2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

New requirements and reflections on ethics review in the 2022 version of Good Clinical Practice for Medical Devices

摘要

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求，简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先，梳理和分析了对伦理委员会的新要求，包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训，以及档案的管理。其次，阐述对伦理初始审查的新要求，包括递交资料，审查内容，审查方式，审查结论，以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理，强调知情同意的合规性和有效性，严格限制免除知情同意的条件，并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后，阐述对跟踪审查的严重不良事件，器械缺陷，结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强，对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求，伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率，以切实保障受试者的安全和权益。

Abstract

The National Medical Products Administration issued a new version of the “Good Clinical Practice for Medical Devices （GCP）” in March 2022， which deleted specific requirements for the constitution and operation of the ethics committee and simplified the processes of submitting initial review documents and reporting serious adverse events in clinical trials. Firstly， the new requirements for ethics committees were sorted out and analyzed， including responsibilities， compositions， qualifications and training of members and secretaries， as well as the management of archives. Secondly， it elaborated on the new requirements for ethical initial reviews， including submission of materials， contents， methods， and conclusions of the review， as well as the learning curve risk management of drug-device combination medical devices and medical devices during use. It emphasized the compliance and validity of informed consent， strictly limited the conditions for exemption from informed consent， and redefined the organizations and individuals allowed to access trial data. Finally， it elaborated on the new requirements for follow-up review of serious adverse events， device defects， and new requirements for the correction clinical trial data after project the completion. The new version of the GCP is more operational and puts forward higher requirements for the review quality and efficiency of the ethics committee. The ethics committee should improve the review efficiency on the premise of ensuring the quality of the review， to effectively protect the safety， rights and interests of the subjects.

关键词

医疗器械临床试验质量管理规范 / 伦理委员会 / 初始审查 / 跟踪审查

Key words

Good Clinical Practice for Medical Devices / ethics committee / initial review / follow-up review

医疗器械领域在不断创新，应用新机制、新工艺、新理念的创新医疗器械层出不穷。2022年国家药监局、国家卫生健康委发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），对2016年首次发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了修订，由96条精简为66条。作为中国医疗器械临床试验的最高级别的部门规章，修订《规范》是贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要举措，同时，《规范》中加入国际监督监管制度相关要求，也使得申办者和研究者可以更加便利地开展国际多中心医疗器械临床试验。

虽然各项法规和标准在不断出台和修订，但难以追赶医疗器械在用途、用法、材料、机理等方面的创新，也无法预测新型医疗器械的研发路径。结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》等规章，临床试验机构伦理委员会不断面临新的挑战。《规范》在划清责任分工的基础上，明确了递交要求和时限，简化了严重不良事件等报告递交的程序，在保证试验质量的情况下，降低企业申办临床试验的负担。《规范》将“受试者权益保障”和“伦理委员会职责”两个部分合并，遵守的准则规定也由“食品药品监督管理部门的规定”修订为“相关法律法规规定”和“卫生健康管理部门要求”。

1　对伦理委员会的新要求

《规范》删减了对伦理委员会组成和运行的要求，伦理委员会的建设按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等要求执行。

1.1　伦理委员会的职责

《规范》明确伦理委员会的职责是保护研究参与者合法权益，并且参考《药物临床试验质量管理规范》（2020）增加了保护受试者“安全”这一表述。与此同时，职责中增加了维护受试者尊严的要求，表明伦理委员会应当在医疗器械临床试验的审查和监管中，除了关注临床试验的科学价值、社会价值和伦理性，还应当注意试验是否侵犯受试者尊严，并应当在试验中采取适当措施避免侵犯行为的发生。

1.2　伦理委员会的组成

《规范》删除了对伦理委员会委员人数、专业的要求，避免与其他伦理相关的规章制度要求相冲突。在《规范》实施后，临床试验机构对于伦理委员会委员的组成主要参照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》实施，三者对伦理委员会人员组成的要求基本一致，且处于并行实施阶段。

1.3　伦理委员会委员、秘书的资质和培训

《规范》提出伦理委员会委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训。与《药物临床试验质量管理规范》相比，《规范》更强调了伦理委员会委员熟悉法律法规、部门规章和本《规范》的要求。在《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》中，要求参与药物临床试验伦理审查的委员应获得国家药监局认可的药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice， GCP）培训证书。对照此要求，建议参与审查医疗器械临床试验的委员学习医疗器械GCP培训并获得证书。

《规范》的修订虽然没有对伦理秘书作出具体要求，但伦理秘书参与伦理审查的各个环节，从项目受理、出具审查意见、跟踪审查、档案管理，其工作能力直接影响伦理委员会的审查质量和效率^［1］。因此，伦理秘书应当及时更新医疗器械相关政策法规知识，了解医疗器械在生产注册、临床试验、临床使用等重要环节的规范和标准。

1.4　档案的管理

《规范》强调了伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等，并且至少保存到医疗器械临床试验完成或终止后10年。参考《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》中对伦理委员会的检查要求，临床试验伦理性和科学性、主要研究者的资质、受试者权益和安全、临床试验跟踪监督、伦理审查的规范性（按照法律法规、章程等）是药品监督管理部门在医疗器械临床试验机构监督检查中的主要项目。与之对应的，伦理审查记录、审查材料（包括书面记录、委员信息、递交文件等），以及跟踪监督记录均应当予以完整保存。

因此，伦理委员会需要健全档案管理制度，可借助信息化系统规范日常审查工作中的文档递交、分类、管理和存档，从而更好达到《规范》的要求。

2　对初始审查的新要求

《规范》明确了伦理委员会应重点关注的事项，包括主要研究者资格、设备条件、风险获益、方案伦理性和科学性、知情同意、纳排标准的科学和公平、受试者补偿、特殊群体的保护，共8项内容，充分体现了《规范》规定的伦理委员会保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严的职责。

审查时主要从试验医疗器械与试验操作两方面予以关注和考虑。医疗器械的使用非常依赖操作者的技术水平，伦理审查的主要考虑因素有实施操作的研究者资质，医疗器械试验操作失控后可能造成的损伤程度，操作失控或即刻失败后的处理措施等。

2.1　递交资料

《规范》第十一条明确由主要研究者将伦理审查文件递交至伦理委员会，取消了伦理审查文件须经医疗器械临床试验管理部门提交的工作程序，简化了审查文件递交的流程。《规范》对临床试验开展前递交的文件有所修改。

一是按照《医疗器械监督管理条例》要求，将“自检报告和产品注册检验报告”修订为“基于产品技术要求的产品检验报告”，并与《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》相结合，将注册检验拓展为“基于产品技术要求的产品检验报告”，从形式上可以是注册检验、委托检验、集团公司内部CNAS实验室自检等。由于检验机构不再出具预评价意见、检验机构的能力和检验范围区别大等，给伦理审查的风险评估带来了新的挑战^［2］。伦理委员会相较以前的审查程序应当额外关注检验报告的权威性、检验机构的资质，以及技术要求的合理性和完整性，必要时可邀请医学工程或仪器检验相关专业的专家作为独立顾问。

二是新增了临床前研究相关资料的要求。医疗器械的临床前研究主要有性能研究和动物实验研究，参考相关国标和《医疗器械生物学评价和审查指南》，其中性能研究的评价文件主要包括基于技术要求的性能、安全要求、生物学评价等检验报告；动物实验研究的相关资料主要包括动物实验报告及已发表的相关动物实验研究文献等。目前大部分医疗器械临床前研究仍缺乏统一的标准和要求，因此伦理委员会更应当关注临床前研究是否充分，研究结果能否作为启动临床试验的依据支撑。

三是将研究者的资质文件要求限定在主要研究者，即在临床试验开始前，可仅提供主要研究者的简历、专业特长、能力、培训等证明其资格的文件。但伦理委员会仍需评估研究团队是否满足临床试验开展所需的条件，特别是需多学科协作的医疗器械临床试验，如在试验过程中需要内外科同台手术、放射和超声等影像科室术中测量、临床和医技科室配合药物浓度监测等，更应当考虑研究团队是否包含临床试验所需的各专业人员。

四是取消《临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述》。虽然研究者不再需要提交该文件，《规范》仍需要伦理委员会重点关注临床试验的人员配备、设备条件等是否符合试验要求。确保具有临床试验开展的必要条件，以保障试验顺利实施，并使试验风险最小化。

2.2　审查内容

《规范》要求伦理委员会从保障受试者权益的角度严格审查试验方案及相关文件，提出伦理委员会需重点关注的内容。《规范》第十二条对重点关注内容进行了修订，虽然均是围绕受试者知情、纳排、补偿等风险和权益，但《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）对伦理委员会保护受试者的举措做了详细的要求，如“组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试”“是否定期分析评估对受试者的可能危害”等。《规范》更注重以问题和结果为导向，对受试者的知情权、纳排标准的科学性和公平性、补偿和诊治保障措施、特殊群体的保护等方面提出原则性的要求。

2.3　审查方式

《规范》不再保留《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）第三十四条、第三十五条对医疗器械临床试验申请的伦理审查方式要求，即“接受牵头单位伦理委员会审查意见后的审查要求”和“伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议审查的要求”。依据《规范》，临床试验机构伦理委员会可根据试验风险程度、实施可行性等情况综合考量，选择适当的审查方式，恢复了伦理委员会在接收牵头单位伦理审查意见的情况下，可以提出方案修改意见的内容。

2.4　审查结论

《规范》明确将伦理委员会对临床试验初始审查、方案和知情同意等修改的跟踪审查结果由“批准”和“同意”统一为“同意”。同时，《规范》要求伦理委员会在给出要求修改或否定的审查意见时，应当说明理由，这对伦理审查意见的合理性和规范性提出更明确的要求。

2.5　风险管理

《规范》在总则中明确要求，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或继续实施临床试验。《规范》更加强调了临床试验的风险管理，明确必须以受试者的权益为首要考虑因素，对临床试验的风险分析、防范措施有了更为具体的要求。在以《医疗器械监督管理条例》为主的新医疗器械监管体系下，伦理委员会应当在临床试验开展前充分评估医疗器械临床试验开展的风险，并重视医疗器械临床试验过程中的风险防控及质量控制^［3］。医疗器械临床试验开展前可以基于法律规范、强制性标准、安全性评价资料三个方面进行风险评估，并关注临床试验本身风险、系统风险、体系风险^［4］。除以上风险外，对于医疗器械还需要额外考虑药械组合医疗器械的风险以及医疗器械使用的学习曲线的风险。

2.5.1　药械组合医疗器械的风险

在新医疗器械监管法律规章框架下，参考国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》的要求，伦理委员会在审查药械组合产品时同样需特别关注以下内容：药物和/或医疗器械与药物相互作用时引入的潜在风险；虽然药械组合医疗器械通常作用于局部，但当组合应用后药物血药浓度大于常规药物使用的血药浓度时，也需对系统毒性进行评价。此外，还应考虑医疗器械作用位点的特殊性，例如血脑屏障对于药物的通透性等。试验方案和研究者手册应提醒研究者在试验实施阶段及时关注相关药物的不良反应报道，以便及时和准确地判断试验过程中发生的不良事件。

2.5.2　医疗器械使用的学习曲线的风险

医疗器械使用的学习曲线也需要得到伦理委员会的关注，随着多元化、微创化的医疗器械诞生，特别是以手术控制系统为代表的医疗器械，通常需要研究者进行复杂操作。但受基线特征、程序复杂性、研究者的前期经验等影响，医疗器械的学习曲线具有不确定性^［5-6］。目前，在针对较长学习曲线的医疗器械进行临床试验方案设计时，通常会先开展一项小样本量的探索性预试验，或在正式试验入组前增加导入期病例。虽然这种做法减少了学习曲线对正式临床试验数据的人为因素扰动，但仍意味着参与探索性试验或导入期的受试者将承受更高的风险。因此，伦理委员会应针对学习曲线重点审查以下几点内容：①说明书、方案或研究者手册中是否包含对该医疗器械学习曲线的表述；②主要研究者及研究团队相关人员须具备使用资质，并进行了器械适应性训练；③用于评估早期受试者风险获益的相关资料，相关检查检验应能够全面评估受试者健康状况；④提供动物实验或首次人体试验的试验结果，必要时可要求提供研究者使用试验器械进行动物实验或体外操作的相关记录。

2.6　强调知情同意的合规性和有效性

知情同意作为维护受试者权益的基本措施之一，《规范》中共有11个条款涉及知情同意，占总条款数的16.7%，足以体现出其重要性。《规范》相较于《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）对知情同意的内容要求和实施要求按照各方职责重新划分，并保留了知情同意书应当包括的内容和事项，提示伦理委员会应当就知情同意书的伦理性和可读性等要求进行重点审查。

《规范》高度重视对知情同意书的获取，对知情同意书的告知和签署均提出了具体要求，主要体现在：①伦理委员会在初始审查时需要重点审查受试者是否可以理解知情同意书的内容，且需审查获取知情同意书的方法是否适当：②修订的知情同意书需重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施；③研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书；④研究者应当在受试者参加试验前告知试验器械、临床试验的详细情况、可能的获益和已知的、可以预见的风险，经充分和详细解释后由受试者在知情同意书上签字和注明日期，研究者也应当在知情同意书上签字和注明日期；⑤受试者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。受试者缺乏阅读能力的，应当有一位见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；⑥不应当强迫或以其他不正当方式诱使受试者参加临床试验；⑦知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都应重新签署新修订的知情同意书。

2.7　严格限制免除知情同意的条件

《医疗器械监督管理条例》（2021）修订后，体外诊断试剂正式纳入医疗器械管理，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》也于2021年进行了修订。按照新的医疗器械监管法律规章框架，体外诊断试剂临床试验在知情同意的获取上，删除了“如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意”这一例外情况，所有的体外诊断试剂均应依据《规范》“按要求获得受试者或其监护人的知情同意”。考虑到体外诊断试剂的临床试验方案设计中多采用临床剩余样本、样本库样本等，因此可以考虑在受试者已签署泛知情同意书基础上，对本项目申请免除签署知情同意^［7］。但伦理委员会仍需要对免除签署知情同意书的合法性进行审查，主要关注泛知情同意书中以下内容：①可识别身份的生物材料或医疗数据已经通过知情同意程序获得捐献者的使用授权；②预期用途属于捐献者授权同意的用途范围；③可用于商业目的的研究^［8］。如果前瞻性采集生物样本用于临床试验，必须获得知情同意，并给予受试者相应的补偿。

2.8　重新限定查阅试验资料的组织和个人

《规范》在知情同意书中重新限定了查阅受试者参加临床试验的个人资料的职务范围，包括医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门、监查员、稽查员。新增知情同意书中应当向受试者告知医疗器械临床试验机构管理部门可以查阅受试者个人资料，为机构实施临床试验质量控制的基础条件提供必要的依据支持。另外，新增知情同意书中应当向受试者告知监查员、稽查员可以查阅受试者试验相关资料。虽然便于开展临床试验的监查、稽查工作，但是监查员、稽查员作为除行政主管部门以外的机构外单位代表，伦理委员会应当对其授权范围、查阅程序等进行审查，应当要求其对查阅的资料保密，并在标准操作规程中加以明确。

3　对跟踪审查的新要求

《规范》增加了对跟踪审查的描述，强调伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪审查，并审查严重不良事件等安全性信息和方案偏离。《规范》删除了《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）第十八条第三点关于无须事前报告对伦理委员会已批准文件的任何修订的情形，即对所有伦理委员会已同意的文件进行修订，修订后的文件需在实施前再次取得伦理委员会的同意。

3.1　严重不良事件

《规范》对严重不良事件报告的范围、路径、时限上均进行了修订。首先，对于经判断与试验医疗器械无关或可能无关的严重不良事件，将无须再报送给其他临床试验机构、药品监督管理部门、卫生健康管理部门等单位。其次，报告由“双报告”改为“单报告”，即只需由申办者向其所在药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在药品监督管理部门、卫生健康管理部门报告，医疗器械临床试验机构管理部门无需递交报告。向伦理委员会报告的职责也由医疗器械临床试验机构管理部门改为研究者报告，减少了报告的环节，管理职责更加扁平化。最后，严重不良事件报告时限也进行了修订，研究者由立即报告改为获知24小时内报告，申办者报告时限也由5个工作日改为死亡或危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件7日内报告，非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件15日内报告。申办者需同一时间报送多个部门，但相较此前已减少了上报数量，缓解了时效压力。

国家药品监督管理局随后发布的严重不良事件报告表范本，对填表要求作了详细描述，并且为严重不良事件的相关性的判断提供了明确的判断条件，对于使用对照医疗器械发生的严重不良事件，同样应当按照《规范》要求报告严重不良事件。除此之外，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有者、经营企业、使用单位均有义务判断该不良事件是否在正常使用对照医疗器械情况下产生的。参考《上海市个例医疗器械不良事件报告指南》，如果对照医疗器械在正常使用情况下导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，还应遵循可疑即报的原则，按要求报告个例医疗器械不良事件。

因此，伦理委员会审查严重不良事件报告时，首先应当关注研究者是否已经履行相应诊疗职责，即该严重不良事件是否已经得到妥善处理，研究者是否已对受试者及时采取适当的治疗措施等。其次应当确认研究者是否按照前述判断条件对严重不良事件与试验医疗器械的相关性进行判断，与试验医疗器械有关的严重不良事件，伦理委员会应当及时与研究者沟通，并由主要研究者和申办者评估试验风险是否发生改变。最后对于多次出现同一类型的严重不良事件，即使与试验医疗器械无关的严重不良事件，伦理委员会也应当建议主要研究者和申办者重新评估试验风险和受试者的获益，以考虑能否通过对临床试验的优化来降低同类严重不良事件的发生率。

3.2　器械缺陷

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之临床试验前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷。由于器械缺陷与手术风险、操作学习曲线等共同存在，在临床试验过程中，部分器械缺陷的发生通常相对隐匿。《规范》对器械缺陷进行了明确的定义，需同时满足“临床试验过程中”“正常使用情况下”“可能危及人体健康和生命安全的不合理风险”，才可判定为器械缺陷。器械缺陷与不良事件的区别在于：与试验医疗器械关系不同，发生时间不同，记录内容不同，性质不同。

《规范》要求医疗器械临床试验机构应当建立器械缺陷的处理制度，申办者也应当在临床试验方案中写明器械缺陷定义和报告。器械缺陷虽然在《规范》的研究者和申办者职责中多次出现，但是除产生严重不良事件以外，没有对器械缺陷的相关报告作详细要求。因此，伦理委员会在严重不良事件等跟踪审查过程中同样需要注意是否存在器械缺陷。

参考《医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识》^［9］，如果研究者判断该器械缺陷对受试者安全存在重大威胁，可在未向申办者和伦理委员会报告前，紧急采取隔离与暂停使用该批次试验医疗器械、暂停临床试验等措施。经调查器械缺陷对受试者安全影响严重且无法通过更新的方式弥补，主要研究者需要终止该项医疗器械临床试验，并向伦理委员会、申办者、医疗器械临床试验机构管理部门报告。对于器械缺陷处理的伦理审查，重点关注受试者的评估、对项目实施的处理、对器械缺陷的评价等。

3.3　结题后临床试验资料的补正

近几年医疗器械临床试验法规有较大程度完善，但在试验过程中仍存在一些问题。例如列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械在开展临床试验前还需要经国家药品监督管理部门批准，除此之外的其他医疗器械临床试验方案在注册审评前无需经主管部门审核，致使部分医疗器械的注册申请补正时（即试验结束后）需要对原方案进行修订。尤其对于增加随访次数、增加试验整体周期或需要回溯收集受试者数据等方面的修改，可能增加受试者风险和负担。虽然国家和地方药监部门通过建立创新审批通道加强对企业的指导和交流，并且加快相关产品临床试验指导原则的出台速度，但从规章制度上仍未杜绝补正临床试验资料的现象发生。

对于资料补正中需要修正试验方案、知情同意书等临床试验文件的项目，伦理委员会应当首先关注试验方案的修正是否给受试者带来新的风险，以及风险和新的试验内容是否能够充分告知受试者，并且需要关注因延长随访周期等试验流程的变化而产生的数据缺失、方案偏离等问题。

4　结语

《规范》有较多修订，明确将体外诊断试剂纳入管理，伦理委员会需要根据《规范》和相关法律法规及时修订标准操作规程。虽然《规范》删除了伦理委员会组成和运行方面的规定，但是明确和完善了伦理委员会在审查医疗器械临床试验时的职责，简化了临床试验中多项流程，强调了对受试者权益和尊严的维护。结合《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及医疗器械相关法律法规规章，伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率，加快建立基于风险的医疗器械临床试验伦理审查体系，并及时更新伦理和专业知识，切实保护受试者的生命权、知情权、隐私权等合法权益。

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基金资助

2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)