人工智能医疗监管与治理创新：突破现行规范框架的思考

Innovation in artificial intelligence medical regulatory and governance： thoughts on breaking through the current normative framework

摘要

随着以深度学习和生成式人工智能为代表的人工智能应用的爆发式增长，人工智能技术已经进入医疗健康各个领域，包括临床诊疗、医院管理、科学研究、教育培训和健康管理等，为患者带来高效优质服务的同时，也涌现出一系列治理制度需要解决和探索的问题，尤其是在人工智能医疗产品监管方面。目前，各国监管机构大多以风险等级方式进行人工智能医疗产品监管，基本将人工智能产品定位为“辅助”性质，即需要医师签字确认自动判读结果并承担法律责任。世界卫生组织先后发布两项人工智能指南，旨在对卫生健康领域人工智能技术的开发、提供和部署提供指导框架，并在肺结核这类特殊疾病诊断上提出突破性“独立使用”的建议，美国监管机构也提出“软件预认证”的突破性思路以缩短审批流程并创新监管方式。尝试从技术治理制度创新的角度出发，借鉴国际相关经验，结合中国技术发展与实践情况，提出针对特定应用场景、风险程度较低人工智能产品逐步开放“独立”应用，以及对于尚未纳入监管的风险较高人工智能医疗产品进行“机构预认证”的治理思路，为制度创新提供一些可操作的路径。

Abstract

With the explosive growth of artificial intelligence （AI） applications represented by deep learning and artificial intelligence generated content （AIGC）， AI technologies have deployed various fields of healthcare， including clinical diagnosis and treatment， hospital management， scientific research， education training， and health management. While bringing efficient and high-quality services to patients， it has also emerged a series of regulatory and governance issues that need to be resolved and explored， especially in the regulation of AI medical applications. Currently， regulatory agencies in various countries mostly regulate AI medical products based on risk levels， positioning AI products as “aided” in nature， that is， physicians are required to sign to confirm the results of the automated interpretation and take legal responsibility. The World Health Organization has released two successive AI guidelines， aiming to provide a guiding framework for the development， provision， and deployment of AI technology in the field of health， and to propose breakthrough “independent use” recommendations for the diagnosis of special diseases such as tuberculosis. The United States regulators have also proposed a creative idea of ​​“software pre-certification” to shorten the approval process and innovate regulatory methods. Starting from the perspective of innovation in the technology governance systems， drawing on relevant international experiences， and combining them with China’s technological development and practice situation， this paper proposed a governance thinking of gradually opening up “independent” applications for AI products with specific application scenarios and lower risk levels， as well as conducting “institutional pre-certification” for high-risk AI medical products that have not yet included in regulation， so as to provide some operable paths for institutional innovation.

关键词

生成式人工智能 / 医疗器械 / 独立软件 / 计算机辅助检测

Key words

artificial intelligence generated content / medical device / independent software / computer-aided detection

2017年7月，国务院印发《新一代人工智能发展规划》，将人工智能发展上升到国家战略层面，为智能医疗的发展指明了智慧医院建设、手术机器人、智能诊疗、智能生理监测、影像识别、新药研发、医药监管和流行病智能监测与防控等方向^［1］。同时“十四五”规划将人工智能纳入优先发展领域，推动产业迎来新一轮发展。

人工智能指模拟、延伸、扩展和表现出人类智能（如推理和学习）的能力，其依靠计算机视觉、自然语言处理、机器学习或深度学习等计算机人工智能技术实现^［2］。当前医学领域人工智能技术应用场景广泛，涵盖临床诊疗、医院管理、科学研究、教育培训和健康管理等。各国监管机构对人工智能医疗产品并没有形成统一的定义，但是基本一致规定应用了各类人工智能算法的产品作为医疗器械进行管理（Software as a Medical Device， SaMD）^［2-5］。

1998年，美国食品药品监管局 （FDA）在《美国联邦管理法规》第 21篇Code of Federal Regulations， article 21中首次提出计算机辅助检测（computer assisted／aided detection，CAD）的概念 ^［2］。这也是全球法规体系中，首次将CAD软件纳入医疗器械管理的范畴。2019 年 2 月，FDA 发布了《人工智能医疗器械独立软件修正监管框架（讨论稿）》（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/ Machine Learning 〈AI/ML〉-Based Software as a Medical Device Discussion Paper）^［4］，再次确认将人工智能软件作为医疗器械进行管理，在美国监管机制下，CAD（计算机辅助检测）和SaMD（独立软件，软件即医疗器械）是比较常见的对于此类产品使用的名词。

目前中国监管部门提出了人工智能医疗器械产品定义，“基于‘医疗器械数据’，采用人工智能技术实现其预期用途的医疗器械或使用深度学习技术进行辅助决策的软件”^{［2，6-9］}。然而，这一定义相对范围较窄，大量人工智能产品暂未纳入人工智能医疗器械范畴，因此也未对其进行系统审评监管和规范临床，包括基于其他医疗数据的智能医学软件（如智能处方审核软件、智能导诊分诊机器人）、 基于大数据的辅助决策系统（Clinical Decision Support System，CDSS）、非医疗器械类的软件、基于语义识别的电子病历语音录入系统、病情诊治与监测系统、数字远程会诊平台以及医疗机构自行研发的人工智能算法等，这些医学人工智能产品多数缺乏统一操作指南和规范，对医疗质量构成潜在风险^［2］。

1　基于风险分级的人工智能医疗器械监管模式

目前，世界各国的人工智能医疗器械监管模式，基本都是以风险等级为核心的监管模式，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）作为推广相关标准的国际组织，也推广根据软件所申明的用途和所针对疾病的严重性对其进行风险分类并进行管理^［4-6］。

在中国，人工智能医疗器械作为医疗器械软件的子集，同样采用基于风险的全生命周期管理方法进行监管^［6］。基于风险是指人工智能医疗器械的监管要求取决于其风险水平，风险水平越高监管要求越严，其风险水平采用软件安全性级别进行表述，分为轻微、中等、严重三个级别，可结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定^［6］。

值得注意的是，美国和中国在进行人工智能医用软件审批时，都会在审批文件中有如下描述：“供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据”。也就是说，所有人工智能产品都不能独立使用，无论软件性能表现如何，都需要经过培训合格的医师签字确认才能作为诊断的有效文件，相关软件定位在作为医师的“辅助”作用上，所以因其诊断所产生的法律责任也由确认签字的医师来承担。

1.1　美国人工智能医疗器械监管模式

美国人工智能医疗器械的审批，根据产品的功能与用途进行分类。依据1976 年美国在《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）^［4］中提出关于对医疗器械上市前和上市后监管的理念，建立了以产品风险为依据的医疗器械分类管理制度，将医疗器械按照风险程度分为Ⅰ—Ⅲ类。FDA对Ⅰ类低风险产品实行一般控制，除极少数产品外，大多数Ⅰ类产品仅需备案管理，而不需要进行上市前通告即510（k）；Ⅱ类为中等风险产品，FDA对其实施特殊控制，需要进行510（k）审批，即将拟申报医疗器械与已上市的参照器械在功能、性能、技术等方面进行对比，通过实质等同证明申报器械的安全性和有效性，从而获准上市；Ⅲ类是高风险医疗器械，FDA则要求更为严格的上市前审批（premarket approval application， PMA），目前美国上市的人工智能医疗器械多数属于Ⅱ类中等风险医疗器械^［4］。

FDA将数字医疗器械软件主要分为四类，即医疗器械独立软件、移动医疗应用程序、临床决策支持软件和医疗器械数据系统。前三种软件涉及疾病检测、监测、诊断、治疗等功能，是目前运用人工智能技术的主要软件类型^［4］。而最后一类软件功能以医疗数据的储存、传输和管理为主，通常作为低风险软件管理，不作为人工智能软件监管的重点。

2022年，FDA公布了基于人工智能／机器学习的医疗器械清单，已有500多个基于人工智能技术的产品在美国获批上市，其中包括近100个CAD（医学影像辅助决策软件）^［3］，绝大部分都是Ⅱ类。FDA按照预期用途进一步将CAD（医学影像辅助决策产品）分为辅助检测（CADe）、辅助分诊（CADt）、辅助诊断（CADx）、辅助检测／诊断（CADe/x）等。CADt产品的预期用途通常是对患者就诊顺序进行优先级排序，没有诊疗直接相关的信息输出，故其临床应用风险在CAD里相对较低。CADe类产品会影响专业医疗人士的临床决策，其临床应用风险相对较高。CADx产品能够提供最终的诊断结果供专业医疗人士参考，对临床决策的影响最大，临床应用风险在CAD的几类辅助决策产品中最高^［3］。

因此，从审批实践上来看，风险是美国人工智能医疗器械分类的最重要参考因素，目前获批的CAD产品大多为II类，且进一步按照风险等级分为分诊、检测、诊断等。同时CAD（医学影像辅助决策产品）还是将软件定位在辅助功能上，都需要经过培训合格的医师签字方能生效。

1.2　中国人工智能医疗器械监管模式

2017年，中国国家药品监督管理局成立人工智能工作组，相关工作主要包括人工智能医疗器械测评数据库建立、算法评估、数据安全等，并重视产学研医检相结合和跨学科合作^［5］。2019年7月，多部门发起的人工智能医疗器械创新合作平台成立，以促进人工智能医疗器械监管研究；在全球率先发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确人工智能医疗器械的关注重点在深度学习类的辅助决策医疗器械软件。2022年3月，国家药监局发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，指出深度学习是当前人工智能医疗器械的主流被监管的算法^［9］。2020年以来，中国大力推进人工智能医疗器械监管研究，积极参与国际医疗器械监管机构论坛人工智能医疗器械工作组、国际电信联盟/世界卫生组织医学人工智能焦点组（ITU/WHO Focus Group on Artificial Intelligence for Health）等国际监管协调工作；先后制定和发布多项相关指导原则、审评要点和行业标准，标志着中国人工智能医疗器械监管研究已取得阶段性成果^［6-9］。

中国对人工智能医疗器械管理较为严格，从算法种类、预期用途（是否为辅助决策）和数据来源（来自医疗器械）进行界定，并严格按照风险等级管理。根据2017年发布的新版医疗器械目录以及人工智能医用软件产品分类界定指导原则^［8］，人工智能医用软件是指基于医疗器械数据、采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，分为治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件和其他软件^［7］。对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理^［8］。基于上述界定规则，人工智能医用软件的数据来源为医疗器械数据，风险高的按照三类管理，风险低的按照二类管理^［8］。由于医学知识的真伪优劣评判不属于医疗器械监管范围，故基于知识管理的医学人工智能软件不是人工智能独立软件，其代表产品是采用自然语言处理（NLP）技术对电子病历的文本信息进行处理分析，生成知识图谱或量表并以此为基础向用户提供医疗决策建议^［6］。根据中国药监机构目前的分类界定原则，临床辅助决策系统（CDSS）以及生成式人工智能应用，都不属于人工智能医疗器械监管范畴。

根据国家药监局数据库数据，自2019年1月1日到2024年6月30日的5年间（三类医疗器械证有效期内），药监局共批准183款三类医疗器械软件上市，其中明确有深度学习算法的软件有77款，创新通道有19款产品，主要包括糖尿病视网膜病变眼底图像、肺结节CT、 FFR-CT、骨折和颅内肿瘤磁共振成像等医学影像辅助诊断场景。采用深度学习技术的医疗器械是当前人工智能医疗器械监管的重点产品类别^［6］。从使用场景上，呈现出以分诊、检测和评估的分类作为审批的方向，在已经获批的种类内，以分诊为审批类别的，包括肺炎CT影像辅助分诊与评估软件、颅内出血CT影像辅助分诊软件、胸部骨折CT图像辅助分诊软件、颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件、肝脏局灶性病变MR图像辅助分诊软件。

在有关亚分类上，中美两国的审批规则逐渐趋同，中国基本上分为检测、诊断和分诊三类，这个跟美国FDA的CADe、CADx和CADt比较类似，也能体现出来在基于风险的分类上更细致地分类，两个监管机构在CADe（检测）、CADx（诊断）上的审评要求都更高。

1.3　人工智能医疗监管和治理面临的挑战

1.3.1　人工智能的技术特性对治理和监管体系提出更高要求

以独立软件为代表的人工智能医疗器械在使用过程中会根据真实世界数据和反馈不断自我学习与进化，对人工智能医用软件的初始评估结论的一致性可能存在一些监管瑕疵，也就是说无法完全对软件进行动态监管，没有识别到监管漏洞，但是存在一些可能的风险。算法在一定程度上存在可解释性较差的现象。相比于传统医疗器械，单一部门的资源及技术能力不足以对其产业形成及时有效的监管和治理，随着人工智能大模型和生成式人工智能技术在各领域的迅速传播，如何在医学人工智能领域平衡好人机合作的风险与收益，放大效率提升、能力延伸的益处，规避信息混杂、数字鸿沟带来的弊端，将成为各部门在联合监管及治理过程中持续面对的问题^［10］。

1.3.2　基于不同场景的价值和技术评估体系共识尚缺乏

人工智能对传统医疗卫生诊治模式和思维形成冲击挑战，医疗卫生监管未能及时形成人工智能临床应用场景和功能的统一认知，造成技术治理理念滞后于新技术发展，未来将继续对人工智能临床应用场景进行深入定义和分析，形成既能体现技术本身分类特点，又能反映临床诊治规律的人工智能医疗技术分类标准，为科学治理政策制定奠定理论基础^［11］。目前的监管是根据风险等级进行，但是在同一等级中，不同的软件应用场景可分为分诊、评估、检测等，存在一些场景差异，同时人工智能作为特殊软件，在三甲医院以及基层医疗机构的使用场景也会完全产生不同效果并面临不同风险，甚至在诊断评估不同种类疾病，例如传染病和慢性病，所产生的价值也会有差异。另外，有关应用场景的划分，还可能影响产品质量评价结果，例如有些人工智能医疗器械预期在基层医疗机构使用，由于基层医疗机构不具备医疗器械临床试验机构的备案条件，故这些产品难以在真实临床场景下开展临床试验进行算法确认，就会影响产品质量评价结果^［10-11］。因此包括政府在内的政策监管方、医疗决策者、医院管理者和服务提供者需要价值和技术的评估工具，识别高价值创新产品，推动其在适宜临床场景下合理应用，实现预期临床价值。

1.3.3　现行法规治理框架和实践有待突破

人工智能的应用在疾病漏诊、误诊等医疗事故中增添了机器系统这一角色使得责任的判定更加复杂，目前现行法律法规还不足以解决医疗人工智能带来的各种问题，针对人工智能软件和手术机器人等人工智能技术在医疗活动中造成的医疗事故责任判定需要尽快建立适应人工智能应用现状的相关规范、标准与法律法规，并随着人工智能的发展不断完善，明确各方责任^［12］。在目前法律法规体系中，尽管有部分临床证据已经表明某些人工智能医用软件已有比较好的临床表现，但仍需要符合条件的医师确认相关结果。

2　国际医学人工智能监管新动向及其借鉴

全球围绕医学人工智能的治理展开了广泛讨论，世界卫生组织（WHO）也提出了针对开发、提供和部署环节的人工智能伦理治理框架，希望将这些原则作为各国政府、技术开发者、企业、民间社会和政府间组织采用以符合伦理要求的方式适当使用人工智能技术的基础。世界卫生组织也在COVID-19以及肺结核等特殊疾病防治过程中，建议在特殊场景下人工智能可以发挥更大作用甚至独立使用。另外，美国FDA也在进行相关软件预认证的试点工作，这也是将监管从产品审评转向机构管理的一种方式^［4］。

2.1　基于设计开发、提供和部署的价值链管理思路

世界卫生组织分别于2021年6月和2024年1月发布《医疗卫生中人工智能的伦理治理》指南和《卫生领域人工智能的伦理与治理：多模态大模型指南》，提出了六项原则，分别是：保护自主权，促进人类福祉、人类安全和公共利益，确保透明性、“可解释性”和可理解性，促进责任和问责制，确保包容性和公平性，促进具有响应性和可持续性的人工智能发展^［13-14］。在多模态大模型指南中，提出“各国政府应该沿着LMM（大型多模态模型）和应用程序的设计开发、提供和部署的价值链确立责任，以确保损害受害者能够要求赔偿”，这个提法不仅区分了LMM相关的上下游的关系，确定了三种形态，同时也提出价值链的方式确定责任，为生成式人工智能的责任确立提供了一种全新视角。

针对开发者，该指南建议可以对程序员进行伦理认证或者培训，促进他们符合医疗行业要求，开发者通过“事前剖析”和“红队”减少相应的风险。针对提供者和部署者，该指南建议政府应该颁布法律和政策，在人工智能的整个生命周期内对LMM和应用程序进行影响评估，应涉及伦理、人权、安全和数据保护，相关评估应该由独立第三方进行。

2.2　软件研发机构预认证模式

美国FDA于2017年启动了软件预认证试点项目，提出将尝试建立基于制造商质量与组织卓越文化（culture of quality and organizational excellence，CQOE）的审批模式，作为完全基于产品的传统审批模式的选择性补充。2017年FDA已从100家制造商中选出9家参与首期项目，其中包括苹果、罗氏、Fitbit、强生等，并着手进行更多制造商的评选，经认可的制造商也将被分为两级，具有卓越文化且软件监管经验较多的制造商被评为二级，其低风险和中等风险产品不再需进行FDA上市审批^［4，6］。

在世界卫生组织人工智能指南里也提出：政府监管机构应激励开发者在产品设计和开发过程中识别、检测和解决相关的安全和人权问题，并应纳入相关预认证计划^［13-14］。

机构预认证可能会成为新技术监管的一种创新制度设计，即从产品认证走向机构预认证。

2.3　医用人工智能软件的独立使用

2021年3月，世界卫生组织更新了《结核病综合指南，模块2：结核病的系统筛查》，其进行的17项更新中包括了CAD软件可独立使用的重要更新。在指南推荐需进行筛查的15岁及以上人群中，计算机辅助诊断软件（CAD）可替代人类阅片师（human reader）对胸部X光片进行解读，以实现该人群的结核病筛查和分诊的任务^［15］。

该更新也是首次在世界卫生组织的疾病防治指南中推荐CAD可以独立使用，无需经过人类医师签字确认，但是指南严格界定了应用场景，即在筛查和分诊场景下，软件可以独立使用。该条款目前还是“有条件推荐”的更新，需要更多证据。指南专家组也认为，与人工阅片相比，CAD软件的结论可以被视为准确的^［15］。

世界卫生组织此更新为人工智能医疗产品的使用提供了新思路，即在低风险、特定场景下，可以逐步独立使用人工智能产品。

3　医疗人工智能监管与治理制度创新和突破

人工智能发展过程中难免冲击现有法律规范、社会秩序、伦理道德，但人工智能技术在医疗领域应用具有十分美好的前景和巨大的需求，因此，应当在保障安全底线的前提下，采取风险分级、审慎包容的监管策略，避免过度限制技术发展，实现规范约束与创新发展平衡。世界卫生组织及相关国家监管机构开展了一些有益的探索，基于已经获取的经验，结合中国医疗监管的现有架构及机制，本文针对人工智能监管和治理提出以下建议：

3.1　建立全链条创新激励型监管体制

为了保障人工智能的安全创新，须全生命周期的动态和创新的监管体系，一方面，需要建立敏捷的系统协调法规监管部门、临床管理部门和医保物价部门的协同，使新技术的商业闭环能尽快实现；另一方面，还要推进产业技术部门和行业监管部门协同，使新技术能迅速产品化，加速上市前审批和加强上市后监管，促进新技术的安全使用和升级迭代。

3.1.1　建立敏捷的全链条创新监管体系

在三医联动（医药、医疗和医保）的基础上，推动人工智能医疗器械的全链条监管模式，将药监、卫健、医保、科技、工信、发改等相关行业监管和科技产业创新部门纳入机制，可考虑由工信作为牵头部门推动相关产品的研发、产品化、注册、上市、医保等快速实现，以重大专项、首台套目录、政府集团采购、创新支付专项基金等工具为抓手，推动医疗人工智能产品的应用，形成激励产业发展商业闭环，从而塑造更好的创新环境。

3.1.2　建立政府支持的公共服务平台

建议借鉴世界卫生组织提出的独立第三方审计和评估机制，搭建医学人工智能应用评估平台，基于研发、使用、监管等各利益相关方的实际需求，形成规范、透明的信息共享及交换平台。平台还可执行相关价值评估、产品测评、红队对抗、检测、价值对齐规范制定等相关职能，对不同风险产品实施分类管理，确保低风险产品的标准统一，以及高风险产品检测手段的实施。

3.2　深化“人工智能开发、提供和部署价值链”的法律责任确定

法律关系确认、责任归属判定和商业化闭环形成，一直是人工智能在医学领域应用需要解决的难题。根据世界卫生组织所提倡“价值链”的方法论，建议国家科技伦理委员会下设医学人工智能伦理法律政策顾问与咨询机构，由医学专家、伦理专家、法律专家、技术专家共同组成，按照设计开发、提供和部署的价值链评估的原则，深入研究人工智能的责任归属等复杂问题，充分挖掘现有法律制度资源，厘清法律关系和责任归属，给出医疗人工智能产品的中国法律关系和责任设计框架。

3.3　推动监管模式分层级的突破和创新

随着人工智能技术进步，采用自动技术的人工智能应用会越来越多，需要逐步考虑突破现行法律伦理框架进行进一步探索，以制定与技术进步相适应的法律和治理体系，可以考虑借鉴自动驾驶领域的分级监管，以推动治理框架能够适配新的技术。

3.3.1　风险较低的人工智能产品可逐步推进独立使用

针对特定应用场景、风险程度较低和技术成熟度较高的产品，可尝试进行“独立使用”的管理模式，即不再进行医师签字确认，例如前文提到的肺结核CAD产品，以及国内药监局审批的相关的分诊产品（如骨折、脑出血、肺炎等）。因为风险等级较低，可根据“独立性能评估”和“临床试验”的有效结果，相关医疗责任由相关注册证持有企业/机构承担。

3.3.2　风险程度较高的辅助检测类产品

风险程度较高的辅助检测类产品可依然采用目前监管策略，即将辅助检测类产品按照三类管理，需要进行较严格的临床试验验证，证明产品的安全性和有效性，且高于现行技术，并继续要求由医生签字确定责任，以及实行上市后全流程监管。

3.3.3　CDSS和GPT等风险较高且还未纳入监管的产品推动“机构监管”模式

对于NLP类的辅助决策系统和生成式人工智能产品，目前并不符合纳入人工智能医疗器械管理的范畴，在监管上存在风险和漏洞，目前业界也没有达成一致如何进行监管。建议针对风险程度较高和不确定产品推动机构监管模式，开展软件机构预认证模式的试点，由第三方机构进行相关伦理、安全、人员等方面的认证，通过对机构的认证，减少相关风险，同时可促进加快相关产品研发和使用。

4　结语

人工智能激烈国际竞争的背后，一方面比拼的是技术本身，另一方面，还包含了政策立法环境为技术发展提供土壤的优渥程度的较量。中国可大胆进行医疗领域人工智能治理模式的创新，如果创新和实施得当，中国实现引导医疗领域人工智能高质量创新发展和高水平安全的良性互动，还可望形成国际示范效应，为国际人工智能治理提供“中国经验”，作出“中国贡献”。

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