人类基因编辑技术伦理治理研究回顾与展望

Review and prospect of the research on ethical governance of human gene editing technology

摘要

人类基因编辑技术是对人类基因组或转录产物进行精确修饰的技术，其在临床实践与应用过程中存在着一系列伦理风险，带来了伦理治理问题。通过梳理人类基因编辑技术伦理风险治理的研究现状，指出中国目前对人类基因编辑技术的风险治理主要是从技术、伦理、法律等不同路径分别展开，缺少不同视域下的彼此关切，尚未建立起一套完善的人类基因编辑技术伦理治理的规则体系。建议要转变以往的事后治理方式，将预防、负责任、互惠的理念纳入基因编辑技术的治理过程之中，对技术与人、技术与生态之间的关系产生更多的思考，对技术、自然、生命产生更多的尊重、敬畏，以实现人与技术、人与自然的和谐共处。

Abstract

Human gene editing technology is a technology that accurately modifies the human genome or transcription products. There are many ethical risks in its clinical practice and application， which presents challenges for ethical risk management. This paper reviews the current state of ethical risk management in human gene editing technology and highlights that in China， risk management is approached from various angles—technology， ethics， and law—without sufficient integration of these perspectives. A comprehensive system of ethical governance of human gene editing technology has not yet been established. It is suggested that the current post-event governance should be transformed， incorporating the concepts of prevention， responsibility， and reciprocity into the governance process of gene editing technology. This approach aims to foster deeper reflections on the relationships between technology and humanity， technology and ecology， and to cultivate greater respect and reverence for technology， nature， and life. Ultimately， it seeks to achieve harmonious coexistence between people and technology， as well as between people and nature.

关键词

基因 / 基因编辑 / 伦理治理

Key words

gene / gene editing / ethical governance

随着基因编辑技术的迅速发展，人类可以在更深层次的知识、理性框架内对基因进行干预，基因编辑的理想时代可能逐渐到来。由于人类基因编辑技术的对象是人体基因，而基因作为生命遗传物质，其关系到个体的生长和发育机制。如果贸然对人体基因组序列进行更改，则将会产生一系列不利的技术后果。该如何设置人类基因编辑技术的发展边界来防治技术的滥用，进而促进技术的良好发展便成为摆在人类社会面前的一个难题。本文在回顾人类基因编辑技术触发的伦理风险基础上，重点梳理了国内外人类基因编辑技术伦理风险治理研究情况，以期能够对中国的人类基因编辑伦理治理提供借鉴。

1　人类基因编辑技术引发伦理治理问题

人类遗传因子——基因的发现和研究，有利于解读人类遗传信息密码，了解人类生长发育的表观遗传机制，使人们可以在分子水平上去探索和揭示个体生长、发育、病变、衰老、死亡等生命活动的运行机理，推动现代生物医学的发展。人类基因编辑技术是在认识生命遗传分子奥秘的基础上，对人类基因组的定点修饰和替换，其对人类应用方面的意义主要体现在医疗健康领域。一方面，随着基因编辑技术在临床的推广，疾病的“基因治疗”成为可能。相较于以往临床上的“有创治疗”，“基因治疗”减少了药物、手术治疗对有机体组织、器官的损伤，会极大地缓解病患“有创”的痛苦。另一方面，人类基因编辑技术的研究与应用，还将会促进预防医学和保健业的飞速发展，实现某些遗传性疾病的根源上预防，从而更有效地防患于未然，真正实现医疗理念从“治已病”到“防未病”的革命性飞跃^［1］。不过，技术的两面性问题不可避免，其在解决某些社会问题的同时，也伴随着“引起”或“制造”社会问题的“共生”现象。一方面，基因编辑技术可以应用于好的目的，如治疗和预防疾病等；另一方面，其也可以应用于坏的目的，如制造细菌、病毒，发展生物恐怖主义等。由于人类基因编辑技术是对遗传因子——基因的定点修饰和更改，尤其是针对生殖细胞或胚胎的基因编辑技术，其可以对人类表观性状产生改变，并且在临床上呈现不可逆的技术后果，由此也催生出“人的重塑”“优生学”“基因歧视”“基因人格权及财产利益保护”“基因编辑市场监管”等伦理、法律问题^［2］，亟待加强人类基因编辑技术的伦理治理工作。

2　国际人类基因编辑技术伦理治理研究现状

2.1　世界各国积极完善人类基因编辑技术相关伦理规则

人类基因编辑技术作为一种新兴的生物技术手段，其可以实现改造人类自身的技术后果。出于对二战期间“纳粹主义”改良运动的历史反思，国际社会很早就尝试以发布宣言、公约等方式来约束涉及人的生物技术的临床实践，如《纽伦堡法典》规定了涉及人的临床试验须征得受试者自愿同意且符合收益风险比例等内容。《贝尔蒙报告》《赫尔辛基宣言》明确了生物医学研究应遵循尊重、有利、公正等基本伦理原则。《奥维耶多公约》强烈声明，生物医学研究应在人类伦理和国家法律框架内进行，基因干预的条件应严格限制。目前，全球约有30个国家已立法设定了基因编辑技术的发展边界。例如，加拿大、澳大利亚等国法律明文禁止人类胚胎/生殖细胞基因编辑、体细胞核移植技术，并设置了相应巨额罚款或者刑事制裁^［3］。英国《人类受精和胚胎学法案》也禁止进行人类生殖系基因组编辑、生殖系克隆，而植入前遗传学检测（PGD）和线粒体置换疗法（MRT）等作为治疗疾病的方式只有在取得人类受精和胚胎学管理局授权许可的情形下方可开展^［4］。

2.2　科学界积极凝聚国际共识

早在20世纪中叶人类基因组“写入”技术获得阶段性胜利之际，科学界便立即回应，并分别于1973年、1975年组织召开了两次阿西洛马会议，会议围绕人类基因编辑技术的发展进行了激烈讨论，适时地干预和管控基因编辑技术所造成的生物学风险和不可预测的后果成为各方共识^［5］。与此同时，世界国际组织、研究机构、学术团体也纷纷发布报告来凝聚相关的思想和行为共识。比如，2018年，英国纳菲尔德生命伦理学理事会发布了《基因组编辑与人类生殖：社会伦理问题》报告，明确将确保未来人的福祉和维护社会公正团结作为生殖系基因编辑的伦理前提^［6］。2020年，美国国家科学院、英国皇家学会、中国科学院等发布《可遗传组基因编辑》报告，指出人类生殖系基因编辑技术当前还达不到安全、有效的标准，不能贸然应用于临床^［7］。2021年，世界卫生组织人类基因编辑全球治理和监督标准咨询委员会发布《人类基因编辑管制框架》^［8］、《人类基因编辑建议》^［9］，也再次声明，基因编辑应用应综合考虑技术上安全、有效、伦理上可接受等要求。

2.3　学界呼吁加强人类基因编辑技术的伦理治理

人类基因编辑技术的应用和发展也在学界引起过长久的争论、辩驳。在技术乐观主义者看来，基因技术可以极大提升人类的生活、生命质量，其技术的不利后果可以通过技术的进步及制度的安排得到有效的预防和控制。比如，有学者认为，基因编辑技术能够“改善健康、发展智力并且提高人类的福祉”^［10］；这种观点不同程度上向外界传递出基因具有“优劣”之分，要保留“优势”基因，淘汰并清除“劣质”基因的“信号”，而人类基因编辑技术将在基因“筛选”中“扮演”重要作用，并可以带来巨大的社会福利。在技术悲观主义者看来，基因技术的发展会对社会伦理道德、人性尊严造成强烈的冲击，如库尔.拜尔茨在《基因伦理学》一书中指出，基因技术将严重危及人的本质^［11］；微生物学家C.罗伯茨的《科学家的良心——论现代生物学与人道主义》一书中也明确反对任何“基因改良”的优生学实践等^［12］。

关于以上争论，考虑到在以人类基因编辑技术为代表的新兴生物技术高速发展的当下，或将技术的发展视为“洪水猛兽”，或任其“野蛮生长”，都将变得不合时宜，合理的做法是应对技术的进步和发展持一种谨慎和负责任的态度，并重视技术的风险预防和管理工作。对此，Manasa^［13］指出，CRISPR-Cas9基因编辑技术的出现和应用，较好地促进了疾病的“基因治疗”，但该项技术尚存在安全性、效率和伦理风险，其在实践中的普及还需较长的时间。Nordberg^［14］认为：“基因干预的风险管理的恰当方式需要科学界和伦理学界彼此信任、增强透明度进而凝聚共识为前提。”Wilson^［15］建议：“基因编辑技术的使用以及决定的作出，应在成本效益、风险评估、未知的生态系统影响的利益平衡中得以实现。”Prestil^［16］呼吁应建立一个国际基因编辑机构，制定一个有公众广泛参与的可执行的全球监管框架，以解决生殖系基因编辑技术所带来的伦理、道德问题。

3　中国人类基因编辑技术伦理治理研究现状

3.1　人类基因编辑技术伦理治理规则相关法律效力位阶提升

针对新兴生物技术的进步，中国法律较早就给予了关注。不过，在早期阶段，国内相关规范性文件主要表现在政府的部门规章上。如《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2003）明确了人胚胎干细胞的来源定义、获得方式、研究行为规范等，并就体外胚胎培养设置了“14天”的时间限制。《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003）、《人类基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003）明确将基因治疗活动限制于体细胞身上，并规定了体细胞基因治疗的基本操作程序。

2016年发布的《涉及人的生物医学伦理审查办法》，在遵循国际公认的伦理准则下，要求机构建立伦理审查委员会负责涉及人的生物医学研究的伦理审查，并就知情同意和伦理审查的内容作出具体规定。2023年，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）发布，该《办法》在遵循原办法的基本原则和制度框架基础上，结合实际情况，做了进一步的细化完善。其中，包括扩大伦理审查适用范围，将涉及人的生命科学研究纳入管理范围；细化知情同意程序，将“受试者”拓展为“研究参与者”；设立“豁免伦理审查”制度，并对伦理审查的时限作出规定等。

但由于部门规章的法律效力层级较低，在实践中经常会遇到相关行为监管不到位，利益主体权益保护不周延的情况。为了克服立法上的不足，近些年来，国家也越来越重视生命科技的立法工作。2020年10月颁布的《中华人民共和国生物安全法》对生物技术研究、开发与应用作出了细化规定，并加强了对人类遗传资源的监督和管理。《中华人民共和国民法典》第一千零九条也明文规定，涉及人的生物医学研究活动，应当遵守国家法律，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。此外，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》新增“非法植入基因编辑、克隆胚胎罪”罪名，来对涉基因编辑、克隆等新兴生物技术进行规制。

2024年7月8日，国家科技伦理委员会医学伦理分委员会发布了《人类基因组编辑研究伦理指引》（以下简称《指引》），该指引明确提出人类基因组编辑研究应遵循增进人类福祉、尊重人、审慎负责、公平公正、公开透明等原则。并再次重申，目前进行任何生殖系基因编辑的临床研究是不负责的和不被允许的。

3.2　各大会议呼吁加强人类基因编辑技术伦理治理

随着基因编辑技术的迅猛发展，与之相关的研讨会和讨论也随之增多。2022年1月，中国人民大学民商事法律科学研究中心与英国纳菲尔德生命伦理理事会在线上举办了“中英基因组编辑法律规制”研讨会，会议围绕基因组编辑的法律与治理问题展开了激烈的讨论，呼吁加强生命伦理议题的国际对话和全球治理^［17］。同年4月，华中科技大学哲学学院联合圣彼得堡国立大学哲学学院举办了“生命伦理学前沿：基因编辑和神经增强的伦理问题”国际研讨会，会议从多个维度分析了基因编辑技术与神经增强技术中的伦理问题^［18］。2024年2月，中国人民大学民商事法律科学研究中心和英国纳菲尔德生命伦理理事会又联合主办了“新兴生物医学科技伦理治理框架的完善”国际研讨会，会议邀请了医学、生命科学、伦理学、法学等不同学科领域的专家、学者，分别从不同学科角度就新兴生物医学技术的伦理治理交换彼此意见，取得了一系列有益的讨论成果^［19］。此外，在全国两会上，也曾有人大代表提议要加强基因编辑技术的治理工作。对此，国家卫健委还专门作出答复，并就进一步完善生物技术治理体系和治理能力建设做出详细规划^［20］。

3.3　学界持续重视基因编辑伦理问题研究与探讨

随着以CRISPR-Cas9为代表的基因编辑技术的成熟应用和推广，使得定点更改和替换基因组序列的行为越来越简便易行^［21］。基因编辑技术的进步引发的对基因诊断、基因治疗的高度依赖，导致基因技术异化现象日益突出，这也导致生命伦理反思的责任和必要性的同步提高^［22］。基因工程背后信奉的“强化人的生存力量”“扩大人类选择权利”的价值观，催生出“人类生命本性”“基因技术风险”“社会公平正义”“人类优生可行性”等人类基因干预技术的伦理学思考^［23］。让人类不由得产生基因技术不能做什么的疑问^［24］。自20世纪90年代起，国内就先后创办了《自然辩证法通讯》《科技与法律》《科学与社会》等学术期刊，主要刊登前沿科技领域交叉学科的文章，将科技活动纳入社会、法律中考察很早就受到中国重视。针对人类基因编辑技术，我们允许做什么，禁止做什么，除了伦理、道德对其行为内在约束外，还需要国法、规则与之相协调，内外兼治^［25］。健全现有生物技术监管体系，构建“政府+X”的合作规制主体，建立统一的基因编辑管理机构，以促进基因编辑的伦理风险治理已显得关键和必要^［26］。有学者呼吁中国应尽快制定人类基因资源管制法，加强基因私权的民法保护^［27］。并提高机构伦理委员会的独立性，实行个案审批制度^［28］。此外，其他学者还对人类基因编辑技术临床实践应用中存在的基因隐私权、财产权保护、专利制度、医疗损害赔偿责任等民法问题，技术监管的行政执法问题，以及技术滥用产生的刑法规制问题展开了激烈讨论，并提出构建预防控制、支持保障及损害赔偿法律制度的立法建议^［29-32］。马永强^［33］认为，应将对基因科技犯罪的规制理解为后现代社会语境下刑法对新兴科技风险的特殊立法回应，并将相关犯罪所侵害的法益定位为涉及基因库安全及种族未来状态变化的超个人法益。同时，在归责过程中，主张生命伦理对认定行为违反举止规范具有间接诠释力。田野等^［34］主张基因立法要保持适度的开放性，要在促进科研自由和风险预防中实现平衡。郑戈^［35］认为，中国现行法律回应生物科技发展存在滞后性，技术风险预防在实践中存在着事实和规范上的混乱和脱离，缺少保护个人权利和维护公共利益的有效长期机制，其倡导通过专业化的行政监管以及增强透明度、强化公众参与、加强国际合作和伦理审查等方式来凝聚共识，以实现基因编辑技术风险和伦理争议的分类治理。孙伟平等^［36］认为，在尚未完全破译生命遗传密码的情况下，在尚未完全认清基因、环境、疾病两两互动影响机制下，必须恪守以人为本、公正、有责的伦理共识原则，对人工干预胚胎基因技术采取谨慎保守的做法是最可取和负责任的。

4　结语

人类基因编辑技术的伦理治理需要社会综合出拳，建立多种社会手段、工具治理联合、联动机制。但遗憾的是，目前，中国相关专家、学者对人类基因编辑技术的风险治理主要是从技术、伦理、法律等不同路径分别展开，缺少不同视域下的彼此关切，还未建立一套完善的人类基因编辑技术伦理治理规则体系。由于缺少对人类基因编辑技术风险整体上的把握，也就导致人类基因编辑技术风险治理中的“疲软”情况，亟待解决。鉴于此，笔者认为，针对人类基因编辑技术所产生的伦理风险，若着眼于问题的妥当解决，则就不能只是从技术的视角出发，还应囊括“人”的视角，不仅要着眼于个体的现在，还应着眼于整个人类的未来，不仅要考虑人类的利益，还应考虑整个地球生态的利益。具体到基因编辑技术治理时，就要转变以往的事后治理方式，将预防、负责任、互惠的理念纳入技术的治理过程之中，就要对技术与人、技术与生态的关系产生更多的思考，促进以人类为中心到以生态为中心的认识论和方法论转变，就要对技术、自然、生命产生更多的尊重、敬畏，努力实现人与技术、人与自然的和谐共处。

参考文献

[1] RAZZOUK S. CRISPR‐Cas9： a cornerstone for the evolution of precision medicine［J］. Annals of Human Genetics，2018，82：331-357.

[2] BU Q X. Reassess the law and ethics of heritable genome editing interventions： lessons for China and the world［J］.Issues in Law and Medicine，2019，34（2）：115-146.

[3] 石佳友，贾平.人类胚胎基因编辑立法研究［M］.北京：法律出版社，2022：69-70.

[4] 贾平.人类可遗传基因组编辑的伦理和法律治理［J］.经贸法律评论，2022（1）：54-70.

[5] JIA P. Ethical and legal governance of human heritable genome editing［J］. Economic and Trade Law Review， 2022（1）：54-70.

[6] 高璐.从阿西洛马会议到华盛顿峰会：专家预警在生物技术治理中的角色与局限［J］.山东科技大学学报（社会科学版），2018，20（6）：28-35.

[7] GAO L. From Asiloma Conference to Washington Summit： role and limitation of expert early warning in biotechnology governance ［J］. Journal of Shandong University of Science and Technology （Social Science Edition）， 2018，20（6）：28-35.

[8] 蒋莉.基因编辑和人类生殖：社会伦理及法律规制［J］.苏州大学学报（法学版），2018，5（4）：125-134.

[9] JIANG L. Gene editing and human reproduction： social ethics and legal regulation［J］. Journal of Suzhou University （Law Edition）， 2018，5（4）：125-134.

[10] 王慧媛，李鹏飞，徐丽娟，等.基因编辑技术伦理治理探讨［J］.中国科学院院刊，2021（11）：1259-1269.

[11] WANG H Y， LI P F， XU L J， et al. Ethical governance of gene editing technology‍［J］. Journal of China Academy of Sciences， 2021（11）：1259-1269.

[12] World Health Organization. Human genome editing： a framework for governance‍［EB/OL］.（2021-07-12）［2024-05-10］.

[13] World Health Organization. Human genome editing： recommendations［EB/OL］. （2021-07-12）［2024-05-10］.

[14] RONALD D.Playing god：genes，clones，and luck［M］//DWORKIN.Sovereign virtue：the theory and practice of equality.Cambridge，MA：Harvard University Press，2000：452.

[15] 库尔特·拜尔茨.基因伦理学［M］.马怀琪，译.北京：华夏出版社，2000：95.

[16] 韩王荣，龚静.20 世纪谁教会了我们行走［M］. 兰州：敦煌文艺出版社，2000：158..

[17] MANASA S. CRISPR-Cas9 gene editing technology in human gene therapy： the new realm of medicine［J］. International Journal of Advances in Medicine，2022（4）：513-518

[18] ANA N， TIMO M， SUNE H，et al.Cutting edges and weaving threads in the gene editing evolution： reconciling scientific progress with legal， ethical， and social concerns［J］.Journal of law and the biosciences， 2018， 5（1） ： 35-83.

[19] WILSON N. Gene editing in the wild： who decides and how？［J］.BioScience，2019，69（4）：316.

[20] PRESTIL R. Human germline gene editing needs global regulation［J］. Cambridge Journal of Science and Policy， 2020，1（2） ：80-83.

[21] 石佳友，刘欢. 基因组编辑的多元治理［N］. 中国社会科学报，2022-04-06（004）.

[22] 我校联合圣彼得堡国立大学举办“生命伦理学前沿：基因编辑和神经增强的伦理问题”国际研讨会［EB/OL］.（2022-06-10）［2024-03-30］.

[23] “新兴生物医学科技伦理治理框架的完善”国际研讨会成功举办［EB/OL］.（2024-03-13）［2024-03-30］.

[24] 对十三届全国人大二次会议第8182号建议的答复［EB/OL］.（2020-07-22）［2024-03-30］.

[25] AZZOUK S. CRISPR‐Cas9： a cornerstone for the evolution of precision medicine［J］.Annals of Human Genetics，2018，82：331-357.

[26] ZHAI X M， LEI R P， ZHU W， et al.Chinese bloethicists respond to the case of He Jiankui［Z］.The Hastings Center，2019.

[27] 陈龙.人类基因编辑技术的伦理风险之维［J］.自然辩证法通讯，2021，43（8）：85-90.

[28] CHEN L. The dimension of ethical risk of human gene editing technology［J］.Dialectics of Nature， 2021，43（8）：85-90.

[29] 陈化，马永慧.寻找基因编辑技术的道德边界［J］.伦理学研究，2020（6）：117-124.

[30] CHEN H， MA Y H. Looking for the moral boundary of gene editing technology ［J］. Ethical Research， 2020（6）：117-124.

[31] 赵钦军，韩忠朝.基因编辑技术的发展前景及伦理与监管问题探讨［J］.科学与社会，2016，6（3）：1-11.

[32] ZHAO Q J， HAN Z C. Development prospect of gene editing technology and discussion on ethical and regulatory issues‍［J］. Science and Society， 2016，6（3）：1-11.

[33] 杨杰.基因编辑的社会风险规制［J］.科技与法律，2019（3）：84-94.

[34] YANG J. Social risk regulation of gene editing ［J］. Science and Technology and Law， 2019（3）：84-94.

[35] 王康.人类基因编辑多维风险的法律规制［J］.求索，2017（11）：98-107.

[36] WANG K. Legal regulation of multidimensional risks in human gene editing‍［J］. Seeking， 2017（11）：98-107.

[37] 王康.人类基因编辑实验的法律规制：兼论胚胎植入前基因诊断的法律议题［J］.东方法学，2019（1）：5-20.

[38] WANG K. Legal regulation of human gene editing experiment-also on legal issues of gene diagnosis before embryo implantation‍［J］. Oriental Law， 2019（1）：5-20.

[39] 姜涛.基因编辑之刑法规制及其限度［J］.东方法学，2021（2）：69-85.

[40] JIANG T. Criminal law regulation and limitation of gene editing ［J］. Oriental Law， 2021（2）：69-85.

[41] 魏汉涛.人类基因编辑行为的刑法规制［J］.法商研究，2021，38（5）：102-115.

[42] WEI H T. Criminal law regulation of human gene editing‍［J］. Law and Business Research， 2021，38（5）：102-115.

[43] 石佳友，庞伟伟.人体基因编辑活动的协同规制：以《民法典》第1009条为切入点［J］.法学论坛，2021，36（4）：112-119.

[44] SHI J Y， PANG W W. Collaborative regulation of human gene editing activities-taking Article 1009 of the Civil Code as the breakthrough point ［J］. Law Forum， 2021，36（4）：112-119.

[45] 杨健，刘冠合.人类胚胎基因编辑的多维风险与立法规制：《民法典》的人格权视阈关照［J］.科技与法律，2021（4）：19-28.

[46] YANG J， LIU G H. Multidimensional risks and legislative regulation of human embryo gene editing：personal rights in Civil Code ［J］. Science and Technology and Law， 2021（4）：19-28.

[47] 马永强.基因科技犯罪的法益侵害与归责进路［J］.法制与社会发展，2021，27（4）：104-121.

[48] MA Y Q. Infringement of legal interests and imputation of gene science and technology crimes ［J］. Law and Social Development， 2021，27（4）：104-121.

[49] 田野，刘霞.基因编辑的良法善治：在谦抑与开放之间［J］.深圳大学学报（人文社会科学版），2018，35（4）：106-115.

[50] TIAN Y， LIU X. Good law and good governance of gene editing： between modesty and openness‍［J］. Journal of Shenzhen University （Humanities and Social Sciences Edition）， 2018，35（4）：106-115.

[51] 郑戈.迈向生命宪制：法律如何回应基因编辑技术应用中的风险［J］.法商研究，2019，36（2）：3-15.

[52] ZHENG G. Towards the constitution of life：how does the law respond to the risks in the application of gene editing technology［J］. Law and Business Research， 2019，36（2）：3-15.

[53] 孙伟平，戴益斌.关于基因编辑的伦理反思［J］.重庆大学学报（社会科学版），2019，25（4）：1-9.

[54] SUN W P， DAI Y B. Ethical reflection on gene editing ［J］. Journal of Chongqing University （Social Science Edition）， 2019，25（4）：1-9.