2015年7月，原国家卫生计生委将第三类医疗技术临床应用的准入审批改为备案管理
［1］。经临床研究验证医疗技术的安全性和有效性后才能应用于临床。2018年，国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》）以及《三级医院评审标准》（2022年版）均规定：“未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。”国家卫生健康委办公厅发布的《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》删除5项和增加2项。国家卫生健康委尚未公布禁止类技术目录。禁止应用于临床的情形包括已被临床淘汰，存在重大伦理问题，未经临床研究论证以及临床应用安全性、有效性不确切的医疗技术。
医疗技术（新技术和新项目）临床应用不属于临床研究，是临床研究后的转化应用阶段。目前国内尚无医疗技术临床应用的伦理审查指引。为引导伦理审查规范，提高医疗技术临床应用伦理审查的质量和效率，确保医疗技术临床应用的科学性、安全性、有效性和符合伦理，笔者根据相关法律法规和伦理原则以及国内一些医疗卫生机构伦理委员会（有的也称医学伦理委员会）实施医疗技术临床应用伦理审查的经验
［2-3］，制订本指引供参考。
1 医疗卫生机构准入医疗技术临床应用的管理体系
①依据《医疗质量管理办法》（2016年）和《医疗机构依法执业自查管理办法》（2020年），提出了医疗卫生机构、科室、技术负责人的三级责任体系。医疗技术临床应用应当执行医疗卫生机构三级审批程序。医疗技术临床应用管理流程见
图1。
②医疗卫生机构应当事先关注医疗技术临床应用的科学性依据和适用范围，应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。具备经济适宜性，即在成本效益和经济负担上比传统医疗技术有优势。
③医疗技术临床应用与医疗质量制度、医疗服务收费标准、医疗产品使用范围、专业技术人员培训等因素密切相关，应当制定相关职能部门共同参与的实施程序和保障措施。
④应当依法取得执业许可证并有相应的诊疗科目及在机构注册的执业医师作为技术负责人等准入条件，满足实施技术的设备设施、人员条件和管理制度。
⑤医疗卫生机构应当建立医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权等制度，保障医疗技术临床应用的质量和安全。
⑥医疗卫生机构要配备各医疗技术临床应用的管理制度，包括风险评估、风险管理、不良事件的报告和处理制度以及应急预案，保证能够及时救治患者以降低风险。
⑦医疗卫生机构应当按照《医疗质量管理办法》的要求设立医疗质量管理委员会。医疗技术临床应用管理的专门组织或工作小组（以下简称“医疗技术临床应用管理委员会”）应当在医疗质量管理委员会的领导下，联合伦理委员会对医疗技术临床应用进行技术评估和伦理审查、监管，并根据各自特点制定相应的工作流程和标准操作规程以及充分沟通机制。
⑧医疗卫生机构应当严格落实医疗技术准入制度，建立医疗技术准入流程及技术目录。医疗技术准入评估和伦理审查中需医疗技术临床应用管理委员会协调各委员会和各职能部门，建立合理的管理流程，其间的工作衔接对伦理审查质量保证与效率提升至关重要。每个流程的负责人应当做好医疗技术临床应用管理档案的移交以及相关问题的解释说明。医务部门应当根据医疗技术临床应用管理委员会的技术评估和伦理审查情况，客观评估并决定是否准入医疗技术。
⑨医疗卫生机构开展的医疗技术临床应用目录、诊疗科目、专业技术人员及收费标准等，可按院务公开规定向社会公开。限制类技术至少每半年向社会公开一次，接受社会监督。
⑩医疗卫生机构应当分类管理不同风险程度的医疗技术临床应用，结合本医疗卫生机构条件动态评估医疗技术临床应用的医疗质量与安全以及患者满意度；拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件且确有需要开展临床应用的，应当于开展首例临床应用之日起15个工作日内备案。且根据当地卫生、物价管理部门的要求，在技术实施前规定时间内报备。
⑪已准入的医疗技术收费标准及其医保支付比例应当符合当地及省级物价部门和医保部门的管理规定，不可采取“挂靠”“套收”“整收”等方式向患者违规收取费用。
⑫如果医疗技术临床应用涉及第三方合作，第三方应当与医疗卫生机构签订书面的合作协议，明确各自权责利，并落实利益冲突管理。
⑬经过准入后首次开展医疗技术临床应用，并将其纳入医疗质量管理体系，提交医疗技术临床应用管理委员会评估和伦理委员会审查的有关文件应当归入医疗技术管理档案。还应当按规定将签署的知情同意书归入病历中。
⑭医疗卫生机构可提供申请医疗技术临床应用的文件清单和模板，必要时详细说明填写注意事项。
1.1 技术负责人自评医疗技术并提出申请
①技术负责人应当先自行充分评估临床患者需求和脆弱性，了解医疗技术风险性、医疗产品安全性及其来源合法性，制定医疗技术质量管理实施标准、人员培训方案、风险管理和应急预案等。
②在医务部门定期组织下，技术负责人申请医疗技术准入，填写由医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会联合设计的《医疗技术临床应用申请表》，提交依托科室主任组织讨论。
1.2 技术负责人所依托科室审核临床需求与可行性
医疗技术开展依托科室（含联合、辅助科室）应当核实技术负责人及其团队成员的资质、能力和经验，评估技术实施所需的软、硬件条件，承担科室一级的医疗质量控制工作和风险防控责任，科室主任在《医疗技术临床应用申请表》相应位置填写意见、签字和注明日期，并提交给医务部门。
1.3 医务部门审查医疗技术的合法性与实施条件
①医务部门应当安排有胜任能力的专职人员对医疗技术临床应用申请文件进行合法性审查，核实技术负责人及其所依托科室（含联合、辅助科室）的条件，应当重点关注医疗产品质量、厂家资质，评估药品、医疗器械或相似属性产品（例如特殊医学用途配方食品）来源的合法合规，已在医疗卫生机构和产品目录内，不得开展未上市产品的临床应用。
②核准文件时，首先根据国家和省级限制类技术目录分类处理。不允许禁止类技术进入下一个流程，可在受理后直接通知技术负责人不予准入；限制类技术和普通类技术提交医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会决定是否准入。如果未在目录中明确，应当关注存在重大伦理问题和伦理风险、伦理缺陷但并未被列入禁止类或限制类技术目录的，必要时还应当提请伦理委员会以便及时咨询省级和国家级医学伦理专家委员会的意见。
1.4 医疗技术临床应用管理委员会评估
①根据《办法》和《三级医院评审标准（2022年版）》要求
［3］，二级以上医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理的专门组织，由规定的相关专业人员组成，即至少9人。其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组。
②医疗技术临床应用管理委员会的日常管理工作由医务部门负责，牵头建立各部门沟通协作、有关专家参与决策的管理机制，审定医疗技术临床应用管理目录和动态调整，对医疗技术临床应用的准入和监管负责。应当及时组织履行医疗技术准入的组织论证，动态评估，提请伦理审查和咨询伦理意见。医疗卫生机构根据医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会的评估、审查意见以及上级相应管理部门备案结果、咨询意见，决定在本医疗卫生机构准入、暂停或终止医疗技术的临床应用。
③医疗技术临床应用管理委员会应当配备专门负责人和工作人员，具备开展工作所需的权限和资源，有权获取有关信息，包括涉及医疗技术监管政策要求、医护协作条件、相关科室专业人员支持、申请医疗技术所需医疗信息数据、不良事件发生数据及分析、医疗卫生机构感染防控、医疗技术服务收费标准和医保政策及费用分担比例等。应当确保工作全程有记录，可追溯。
④技术负责人及其团队成员资质要求。应当具备相应的专业资格证书和执业证书，必要的职称证书或证明、专项技术培训证明或进修证书。
⑤《办法》第二十一条规定，医疗卫生机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对于医疗卫生机构可自主决定开展的成熟医疗技术，医务部门应当组织医疗技术临床应用管理委员会委员（有必要时可再邀请技术专家参与）开展本机构技术能力和安全保障能力论证，可由2名技术专家评估并一致确认技术负责人的自评结果，如果无一致意见可转为会议审查，通过论证后提交伦理委员会审查。
⑥《办法》第二十二条规定，医疗卫生机构应当建立医疗技术临床应用评估制度。针对限制类技术，医疗技术临床应用管理委员会进行会议审查，讨论并达成一致通过的意见（必要时邀请技术专家参与），对限制类技术的科学性、安全性、规范性、有效性、经济性及在本医疗卫生机构实施的质量安全和技术保证能力进行重点评估，通过论证后提交伦理委员会审查，由医务部门分别汇总技术评估与伦理审查的意见和文件，按要求提交医疗卫生机构注册所在地卫生行政部门备案。
⑦医务部门均应当全程如实记录论证、评估过程的各种意见和最终形成的结论，并在《医疗技术临床应用申请表》或相关文件中明确是否同意医疗技术准入的意见。其结果可以为同意准入、修改后同意准入和不同意准入。
1.5 伦理委员会进行伦理审查
①目前技术评估和伦理审查的流程先后顺序尚无统一规范。针对医疗卫生机构可自主开展的医疗技术，可先进行技术论证后进行伦理审查。由1名具有工作胜任力的伦理学、法学背景或社区代表担任的伦理委员会委员和1名具有医学背景的伦理委员会委员实施简易审查，确认申请技术应用的目的正当、条件成熟、诊疗行为规范已建立。可根据情况不专门对每个医疗技术准入出具伦理审查决定文件，而由机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会联合发布技术准入清单。
②针对限制类技术，因其技术难度大、风险高、涉及重大伦理风险等原因，由伦理委员会对技术成熟度、开展获益、风险程度、特殊人群的保护措施、社会影响等情况进行审查，全体委员2/3以上同意为通过；必要时还应当咨询国家和省级医学伦理专家委员会的意见。
③伦理委员会秘书或办公室主任应当保持与医务部门的沟通，根据《医疗技术临床应用申请表》的受理流程完成伦理审查相关工作，审核表格栏目内容。如无必要，不可另行要求技术负责人专门提交重复的伦理申请文件。
④若医疗技术临床应用附带有观察性研究目的，需前瞻性或回顾性采集患者诊疗信息数据、收集诊疗剩余的生物样本用于特定用途的研究或特定用途尚不明确的未来研究，均应当事先按临床研究管理规定进行科学性审查和伦理审查，取得同意开展研究的伦理批件。
1.6 医务部门更新发布技术目录并实施动态监管
①经医疗技术临床应用管理委员会确定的医疗技术准入的目录可授权医务部门发布。
②医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会应当根据情况定期或不定期分别评估和审查临床应用情况。
③技术负责人应当按医疗管理制度的规定报告临床应用信息，有助于医务部门分析患者疗效、生存质量、满意度、质量控制、医疗资源消耗等数据，采取措施持续改进医疗质量。限制类技术可按照“开展一例，上报一例”的原则，逐例报告开展情况信息数据。创新性较强，具有较大社会影响的普通类技术，也可要求逐例报告开展情况的信息数据。
④医疗技术临床应用的长远效果和潜在风险需结合应用环境持续观察，可按医疗技术风险程度和本医疗卫生机构应用条件，要求技术负责人按监管规定报告临床应用信息。医务部门可按技术开展成熟度、难度与影响大小等因素实施不同管理要求。对本医疗卫生机构尚难以成熟应用的技术可要求动态报告，例如按医疗技术监管每6~12个月由技术负责人提交临床应用情况报告，直至技术成熟应用后转为常规管理，不再需要报告。可根据开展情况延期转为常规管理方式，或提高监管重视度，要求定期报告开展情况。
⑤医疗卫生机构还应当根据评估结果及时调整医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求，及时调整医师相关技术临床应用权限。
⑥ 伦理委员会应当关注是否存在违反常规医疗活动，包括技术负责人及其团队成员是否遵守医德，是否有不合理的超适应证应用等。
⑦ 技术负责人应当按规定报告不良事件和患者安全隐患事件，如果出现严重不良事件或其他潜在的严重安全性风险信息，医务部门做好安全性监管记录，按规定分析、评价和报告，并提出持续改进医疗质量的意见和建议。
⑧如果改变了医疗技术临床应用的条件，不符合临床应用管理规范要求，或技术本身发生预料之外的伦理问题，或产生伦理缺陷、出现难以解决的伦理问题，或临床疗效不确切，或出现重大医疗安全、医疗质量或伦理问题，或发生与医疗技术相关的非预期严重不良事件等情形时，发现问题的有关人员和部门应当及时提请医疗技术临床应用管理委员会暂停或终止该医疗技术临床应用，必要时报告省级和国家卫生健康行政部门。
⑨医疗卫生机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗质量、安全、服务管理部门应当按管理制度监管医疗技术临床应用的实施，定期评价其质量、安全、服务、社会效益与经济效益。
⑩在医疗技术临床应用动态监管期间，可以邀请医疗卫生机构医保部门和物价部门共同参与审核，以保障医疗技术纳入医疗服务价格项目及其收费标准制定的合理性及进度。
⑪鼓励技术负责人向其他医疗卫生机构推广具有价值的医疗技术，医疗卫生机构的医务部门和上级卫生行政管理部门均应当给予必要支持。
2 伦理委员会设置和工作规范
2.1 组织结构与职责
①各医疗卫生机构可根据组织结构、职能部门设置及伦理委员会分工建设的情况，结合本医疗卫生机构的情况进行组织设计和工作分工，应当考虑不同岗位员工的胜任力和培训需求，应当有合理的管理规定，明确的流程和制度，可行的实施条件。可以专门设立医疗技术临床应用伦理委员会，也可以由伦理委员会负责医疗技术准入的伦理审查。例如，对基层医疗卫生机构而言，可由一个综合职能的伦理委员会承担医疗技术临床应用和临床研究的伦理审查工作内容，纳入有关专业背景的专家并进行相关工作内容的培训后上岗。每年召开1~2次会议，其中包括医疗技术准入审查和问题讨论，可联系伦理委员会委员开展伦理咨询工作；对于某些临床研究的伦理审查也可以委托其他医疗卫生机构进行。对于大型医疗卫生机构而言，负责医疗技术临床应用和负责临床研究的伦理审查应当分开为宜，即医疗技术临床应用由医疗技术临床应用伦理委员会和临床研究由伦理委员会分别审查。
②伦理委员会可建立伦理咨询制度，为医疗技术临床应用过程中出现的伦理风险、伦理问题提供必要的咨询和决策建议。
③应当定期对伦理委员会委员和秘书开展医疗技术临床应用的伦理基础知识培训、专题培训等。应当注意此类培训有别于临床研究的伦理审查培训。
④对于限制类技术，要根据技术涉及的伦理问题实施针对性的培训。
2.2 伦理审查工作方式
①应当根据医疗技术风险高低和国内医疗技术临床应用情况，结合本医疗卫生机构的条件实施简易审查和会议审查。应当以实现患者生命尊严和最佳利益为价值理念，以技术实施科学合理、正义为行为规范。
②对于风险可控的普通类技术，如果已在国内其他医疗卫生机构广泛应用，应当简易审查。
③对于风险较低、安全性较高、国内其他医疗卫生机构已开展的相对成熟的医疗技术，可简易审查。
④对于安全性高、风险低的检查检验技术，例如体外诊断试剂，可简易审查。
⑤对于风险较高、技术难度较大的普通类技术，建议会议审查。
⑥如果是风险高、难度大的医疗技术，应当会议审查。
⑦如果是具有较大社会影响的医疗技术，应当会议审查。
⑧如果是国内首次或仅在国内少数医疗卫生机构应用的医疗技术，应当会议审查。
⑨存在较大伦理问题的普通类技术，应当会议审查，注重不同专业背景委员的意见，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。
⑩限制类技术的临床应用，应当会议审查，注重不同专业背景委员的意见。
⑪如果出现非预期的严重并发症等严重不良事件或其他重大安全问题，应当会议审查，必要时紧急会议审查。
⑫其余的定期审查等跟踪审查，可采用简易审查。跟踪审查优先选择原主审委员。
2.3 工作表格和记录文件
①《医疗技术临床应用申请表》应当作为医疗技术临床应用准入制度的附件文件发布，表格栏目设计应当包括技术情况说明、科室讨论意见、医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会的意见等，体现规范、合理的管理流程。
②医疗技术临床应用的技术情况说明内容应当包括医疗技术背景或国内外有关该技术临床研究和应用情况的检索报告及技术标准文件，特别是超说明书使用涉及的专家共识或指南；并发症等不良事件的报告和处理制度、风险应急预案及其治疗方案。
③知情同意计划和告知内容，包括医疗技术的基本情况、适应证和禁忌证、预期疗效获益与风险、同类技术的优劣对比、费用负担、实施步骤、质量保证措施等。应当根据医疗管理制度的要求，针对有创或高风险的诊疗操作、昂贵医疗费用等情况设计并提供书面的知情同意书；针对低风险操作，例如检查检验技术，设计好规范告知的内容和有关信息，考虑合理可行的沟通方式。应当注意患者的弱势地位和特殊心理、生理状态，采取必要的保护措施，给予必要的人文关怀。
④在技术开展团队情况中应当有技术负责人及其团队成员的分工表，说明其必要的资格、能力及经验。对于限制类技术应当提供专业技术人员的履历、相应专业资格证书（例如需要放射特殊资质时，提供特殊资质证书）、执业证书（例如执业医师证书）和必要时的职称证书或证明；部分成员的专项技术培训证明或进修证书（特别是涉及外科手术操作的医疗技术），应用伦理培训证书（特别是限制类技术和风险高、难度大的普通类技术）。
⑤涉及药品、医疗器械或相似属性产品的，应当能够在医疗卫生机构使用，应当提供相关证明文件，例如产品使用说明书，注册证、公司生产许可证及营业执照、经营许可证等复印件（加盖公司公章）等。
⑥如果需要其他科室支持的，应当提供支持方案，相关支持科室负责人签字确认。
⑦国家、省级和本医疗卫生机构的医疗技术相关技术标准、诊疗管理规范和医疗质量控制指标，技术操作手册等（如有）。
2.4 跟踪审查
①因为医疗技术准入临床是预防或诊疗为目的，针对常态的医疗环境，已有相对成熟的医疗质量和安全管理制度，也有医疗质量管理办法的要求在落实；临床研究并不在原有的医院质量和安全管理所设计和提供资源的框架及范围内。医务部门作为医疗技术临床应用管理委员会的挂靠部门，其中三级医院需要按规定设立医疗技术临床应用管理委员会，由此联合伦理委员会及其他有关部门一起监管医疗技术的实施，附带跟踪审查。一年一次报告、数据统计分析及梳理，涉及伦理问题需要审查的，提交伦理委员会；临时需要特殊对待的问题，专门提交伦理审查。
②从医疗技术临床应用转为常规医疗技术基本需要1~2年，规定每6~12个月进行一次定期审查，最长不超过12个月。定期审查的频率应当根据医疗技术风险高低确定或同医疗技术临床应用管理委员会确定的评估频率，可根据医疗技术开展情况调整频率。
③符合暂停或终止医疗技术临床应用条件的，伦理委员会有权提请医疗技术临床应用管理委员会决定暂停医疗技术并要求整改和培训，甚至终止医疗技术。
医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会应当审查技术负责人的资质、医疗技术的科学性、是否符合伦理原则、是否排除不合理风险，控制风险是否合理、患者的风险获益比是否恰当、知情同意和过程是否规范有效、是否保护患者个人信息和隐私、发生严重不良事件等损害患者的应急预案、治疗、补偿、赔偿是否合理等。
3.1 技术方案及其审查要点
①审查技术负责人制定提交的技术方案应当符合科学、安全、规范、有效、符合伦理的原则，具有临床应用价值。具体关注内容可包括科学依据、技术标准、操作规范、条件要求、质量保证、风险管理、应急预案等。
②医疗技术临床应用的目的和意义，包括医疗卫生机构的总体业务量与医疗技术相关医疗需求，技术是否与本地区的医疗需求密切相关。
③技术负责人及其所在科室的工作基础及其所需的科室管理支持。
④医疗技术的基本概括和国内外应用情况，应当提供高质量的参考文献或临床应用指南或专家共识。
⑤技术方案总体设计思路，包括技术方法、技术路线、所采用的仪器设备等。
⑥可能给患者带来的风险和获益，可根据专业在国内的学科位置，技术负责人的技术、临床经验及管理能力，详细评估风险和获益。
⑦并发症等预期不良事件的报告和处理制度、应急预案及其治疗方案。
⑧安全性检查和检验指标的合理性，应当避免过度。
⑨适应证和禁忌证（即患者的纳入和排除标准），应当排除有潜在重大风险的患者。
⑩适应证的常规临床治疗方案及其他替代医疗技术，与临床应用医疗技术比较其风险、疗效、费用。
⑪明确辅助诊疗细节。
⑫提供医疗技术的疗效判定指标和评估方法，其中疗效判定包括判定参数的方法、观察时间、记录和统计分析计划。
⑬技术负责人简介、科室的设备设施、相关辅助支持科室及其人员结构情况；技术负责人及其团队成员的资格和技术水平。
⑭在临床应用初期，必要时应当有已常规应用该技术的医疗卫生机构的医师指导或参与。注意外科系统的技术负责人没有实操的进修经历，医疗技术临床应用前期过程等同于技术负责人学习曲线完善的过程，要特别关注该过程可能给患者带来的严重并发症。
⑮涉及药品超说明书临床应用的，应当符合《中华人民共和国医师法》及医疗卫生机构药品超说明书临床应用的规定，要明确给药剂量、方法、疗程及出现不良事件的报告和处理制度。
⑯须提供与医疗技术相关的药品、医疗器械或相似属性产品的说明书、公司的相关资质等证明。
⑰纳入儿童、精神障碍、老年等特殊患者，应当制定并实施恰当的特殊保护措施。
3.2 知情同意书主要内容及实施计划
①患者应当被告知该医疗技术的在国内外医疗卫生机构的开展历史和现状。例如，是本医疗卫生机构首次临床应用的医疗技术，而非常规医疗技术。
②简介医疗技术的安全性和疗效。
③技术负责人及其团队成员的资质。
④阐明医疗技术实施过程。
⑤用通俗易懂的语言完整准确告知患者，不夸大疗效，不诱导或误导患者。
⑥患者的预期风险和获益，介绍与已有常规治疗方法相比的优缺点，可供选择的替代医疗技术及其优缺点。
⑦患者应用医疗技术的预期额外花费及其合理性。
⑧暂停或终止医疗技术的预期情况、原因和处理措施。
⑨当发生医疗技术临床应用无效等意外时，有无替代方案。
⑩出现并发症等不良事件的报告和处理制度、风险预案。
⑪当药品、医疗器械或相似属性产品的超说明书使用后发生严重不良事件，依据常规诊疗责任相关规定提供诊疗、补偿和赔偿。
⑫如果患者发生与医疗技术相关的损害，技术负责人应当及时提供足够医疗措施，依据中国法律法规相关规定，医疗卫生机构和技术负责人需要分别承担相应的诊疗、补偿和赔偿责任。
⑬患者有权拒绝参加医疗技术临床应用而不被歧视。
⑭患者的个人信息和隐私应当得到保护。
⑮明确信息数据和诊疗剩余生物样本是否被用于特定用途的研究或特定用途尚不明确的未来研究，应当得到患者特定的书面知情同意或泛知情同意。
⑯患者的义务和责任。
⑰患者需要注意的其他事项。
⑱风险不大于最小风险的不涉及基因敏感问题的非侵入性的检查、检验技术，例如体外诊断技术，可以根据诊疗规范实施口头知情同意或免除知情同意，并在门诊或住院病历中记录。
3.3 技术团队成员及其所依托科室的情况
①技术负责人及其团队成员的执业资格和注册状况、医疗技术临床应用依托科室（含联合、辅助科室）的条件。医务部门应当依据法律法规和章程，审核诊疗科目的实施条件，如设备、设施和人员要求。
② 技术负责人及其团队成员限于在本医疗卫生机构注册的执业医师。
③技术负责人及其团队成员必须具有丰富的临床经验和必备技术的资质。如有必要，可要求提供相应证明文件以供核实。
④技术负责人及其团队成员的履历、资质证书（如执业医师证书；需要放射特殊资质时，提供特殊资质证书），可以仅部分成员有培训证书，由国家和省级卫生行政部门要求统一培训的证书或本医疗卫生机构的规范化培训证书。
⑤对于技术负责人及其团队成员的医疗技术临床应用成熟度，要求一定病例数的经验积累，如果存在学习曲线的，学习曲线例数应当满足相应技术的要求；还要关注医疗技术临床应用过程中容易产生的并发症等不良事件，甚至引发医疗纠纷、社会舆情的可能性。
⑥如果变更了技术负责人和/或团队核心成员而影响技术实施的，为持续评估团队核心成员的稳定性，应当提请医疗技术临床应用管理委员会重新评估医疗技术临床应用的条件，并将重新评估结果向伦理委员会传达；或直接由伦理委员会审查。
⑦伦理委员会可关注医疗技术临床应用科室、医务部门、质量管理、感染管理等部门的履职情况，并评估科室医疗技术临床应用的资质和能力。
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