伦理审查在医学研究中的目的是保护研究参与者合法权益、规范引导研究专业人员行为，提高数据可信度，并确保研究过程符合道德规范，同时也有助于维护社会正义，提升科学研究的声誉和公信力。随着医学研究和临床试验的不断发展与进步，伦理审查也越发受到重视。然而在实际工作中，受申办者或委托的合同机构工作人员认知及工作方法、研究者工作冲突等多方面因素影响，从研究项目申请伦理审查到受理，再到获得审查批复结论形成所需要的前期准备工作和时效也在一定程度上增加了研究申办者和或研究者的工作量，影响研究工作效率。为了协调两者之间的关系，加快相应研究进度，国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局四部委于2023年2月联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
［1］（以下简称《办法》）中提出了多中心合作的研究项目在取得组长单位伦理审查批准的基础上，各参加单位可通过认可或快速审查的形式对其研究活动科学性和伦理规范进行把关，并规定了“免除审查”的有关条款。同时，部分省市卫生健康委员会，如北京、天津、河北等联合出台了《关于实施京津冀医学伦理审查结果互认工作的通知》，提出“京津冀三地医疗卫生机构参与区域外医疗卫生机构牵头的多中心临床研究，在符合相应能力的前提下，要主动认可牵头机构的伦理审查结果”
［2］。相关文件的出台旨在减少科研人员的非必要负担、提高研究效率，为促进涉及人的生命科学和医学科技研究活动的开展提供了制度保证。但在实际的工作实践中，对于一项研究是否符合相应的“免除审查”或“快速审查”标准，实际上仍需由伦理委员会依据相应条款作出研判，因而其实质仍未脱离简易审查的范畴。新规的出台对于优化伦理审查工作既是机遇也有挑战，在具体的操作过程中势必面临诸多困境。本文从笔者对各部委文件相关条款的理解角度出发，结合实际工作经验，从伦理审查、申办者及研究者责任、地方差异及法律规定等方面剖析伦理审查简易程序可能出现的诸多困境，并据此提出应对思路，以求更好地落实相关文件精神，在保障研究参与者合法权益和安全的基础上，尽可能为研究者减轻负担，提升科技活动效率。
1 伦理审查简易程序
1.1 适用伦理审查简易程序的情形
根据《科技伦理审查办法（试行）》的相关规定，结合国际指南和科技活动一般风险项目所需，提出了三种情形来界定简易审查的适用范围，即：（一）科技活动伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险；（二）对已批准科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比；（三）前期无重大调整的科技活动的跟踪审查
［3］。在具体实践中，应明确研究是否可以采取简易程序进行审查的一些主要关注点，如研究引用数据为从互联网、网络平台、社交媒体等公共网站上收集个人和群体的数据，至少应注明其来源并确保遵守相关法律法规要求，需要公布研究目的，并确保符合网站的相关使用条款。还需注意的是，法规明确涉及人的生物样本研究来源应合法合规，且不可涉及人源生物样本研究中的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传基因操作等方面。此外，如研究内容所涉可能对老人、孕妇、哺乳期妇女、儿童及罪犯等弱势群体的风险产生额外影响，则不应纳入简易审查范畴。
1.2 启动伦理审查简易程序的基本前提
判定一项研究是否可以采取伦理审查的简易程序进行审核，核心关注点在于该研究是否满足最小风险原则。即伦理委员会应对研究对参与者可能造成的风险进行有效识别和分析，确保风险最小化并具备合理的风险受益比。涉及以下情况之一的，伦理委员会应采取一般审查程序进行审核：①凡可能对人体造成较大伤害的。这里所涉及的伤害，不仅针对身体，还涵盖了心理、精神以及经济方面的损害。②凡涉及隐私信息且无法确保不可溯源性，尤其是在多中心或多部门联合进行的研究中，常存在负责进行编码的一方无法做到真正匿名化的可能，即其有能力溯源患者信息。此类情形应排除于准予简易程序审查的范畴之外。③若研究涉及商业利益，则还应对该项目的知情同意书相关条款进行重点审查，并应要求在知情同意书中明确其所涉及的商业利益情况，要求项目组对研究参与者进行充分明确的告知。但这并不意味着这些不涉及上述情况的研究就一定适用简易审查程序，因为机构和伦理审查委员会有权在合理范围内提出更高的标准和要求
［4］。也就是说，伦理委员会应当协同相关职能部门，结合工作实际和文件要求丰富准予实施简易审查的前提和具体内涵，从而使研究者的申请和伦理委员会的审查都能做到有章可循。
2 简易程序审查实践中的现实困境
2.1 简易审查是对伦理委员会判断力和决定力的新考验
一般而言，对于伦理审查简易程序具体实践的先期困境主要来自伦理委员会对相关程序的执行经验不足，且伦理委员会并非能够独立承担相关法律责任的主体，其出具的伦理意见并不具有免除相关当事人法律责任的效力。同时，对于研究者自身而言更是难以界定其所开展的研究项目是否符合伦理审查中简易程序审查的条件，对条款理解不清晰的情况普遍存在。此外也不能排除滥用条款导致审查质量下降的问题，削弱伦理审查应有的规范作用。这就对伦理委员会成员提出了更高的要求。因此，应首先确保对相关法规的分析理解工作，及时对伦理委员、伦理委员会工作人员及研究者进行必要培训。同时，保证伦理委员会对项目采取何种方式进行审查的决定权以及项目实施的监管权。所有研究项目均应在递交形式审查材料后，由伦理委员会根据相关条款和实际情况进行综合判断，在确保项目具备风险最小化前提的情况下进一步核查，决定该项目是否可以被准予采取简易伦理审查。如此，既可达到减轻研究者前期负担的目的，也规避了“漏审”“避审”的风险，保证了伦理委员会的职能得以充分发挥。在具体实践中，研究者可照常提出审查申请，并根据《办法》中的相关条款，陈述该项目符合相应标准的理由，首先由伦理秘书或指定委员进行必要的形式审查、受理、分类送审和给予相应伦理审查批复意见书。
此外，在伦理委员会审查过程中，伦理委员会还应对审议项目是否需要进行跟踪审查以及跟踪频率作出考量和决议指导。即不排除申请项目在获得批件后所开展的研究过程中出现方案改动的可能，若出现修订内容可能涉及不在简易快速审查范围内的情形，则需针对其修订内容重新判定采取何种审查方式，获取新的伦理审查批件后方可继续开展。若涉及不能继续进行简易审查的情况，则应转入常规研究项目的程序伦理审查流程。例如，如果增加研究参与者风险或显著影响研究实施的变化或者新信息，必要时转入会议审查
［5］。因而，如何解决简易审查与确保伦理监管效力的矛盾，也是伦理审查工作亟待思考解决的问题之一。建议伦理委员会办公室可在前期对应章节的标准操作规程（standard operation procedure，SOP）制定阶段针对此类情况设计内容涉及较为全面的《简易快速审查申请表》，并在实践中不断完善，明确跟踪审查的启动条件及研究者责任相关内容，并由主要研究者签字确认。
2.2 使用生物样本进行的研究伦理审核要点
利用生物样本进行的研究，其对研究参与者潜在的风险主要在于隐私泄露的可能；如样本获取事先未征得其知情同意或研究者通过误导、诱导等手段所得即存在侵权等违法违规行为。因此，伦理委员会应首先确保对生物样本库储存样本过程中对于个人隐私及数据保密环节的规定与操作是否符合法规要求进行统一审核，从而准予在此后启用相应捐献样本进行的研究实施简易伦理审查程序。在评估生物样本的合规性时应确保其满足以下条件：启用储存的生物标本已获得研究参与者曾同意供医学研究的泛知情同意，并且研究者事先也告知没有计划将后续研究结果反馈给受试者
［6］。同时应注意，对于一些留存时间较为久远，未签署过泛知情同意书的生物样本，若应用于研究中则仍应提供相关材料，以协助伦理委员会判断其合规性。在具体实践中，项目应首先具有较高的社会和科学价值，同时至少应确保计划取用的此类生物样本已实现去标识化，从而避免样本提供者的个人或家族信息面临泄露的可能。此外，还应核实确已无法联系到对应的样本提供者，已无重新签署知情同意书的可能。伦理委员会可考虑对该项研究实施免除再知情同意，而非免除伦理审查。
一些基础医学研究需使用相应商业公司的人源细胞株或者细胞系等产品，研究者及其机构在购买时应要求销售公司提供合法合规的来源凭证和产品质检合格报告及相应票据，避免使用非法途径产品和承担连带责任。
2.3 基于对《办法》的精准解读判定简易审查标准
由于《办法》修订中尚未对简易审查的条款作出细节上的具体规定，这就对伦理委员会在相关工作的具体实践中提出了极大的考验。需要伦理委员会成员在对相关条目进行精准解读的基础上，结合审查工作实际凝练出准予采取简易程序进行审查的充分必要条件，这也是相关审查工作开展的最重要一环，完成好此项工作，方可使审查工作的判断和执行真正做到有章可循。
在满足研究属“不大于最小风险”范畴内的大前提下，至少还应确保：①具备较高的科学或社会价值；②信息的合法公开性；③个人信息不可溯源性；④不对个人或群体的身体、心理和经济等方面构成损害；⑤经过伦理委员会核准。上述条件共同构成基本的采取简易程序进行伦理审查必要条件，但其充分性仍有待审查工作中进一步完善操作流程。
2.4 免除伦理审查与新法规的冲突
《科技伦理审查办法（试行）》第二条明确规定开展以下科技活动应依照本办法进行科技伦理审查：（一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；（二）涉及实验动物的科技活动；（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动
［3］。这一规定与《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
［1］第三十二条免除伦理审查的相关规定不甚一致，同时也强调了伦理审查对于研究者的重要意义在于引导其依法依规和规范开展科技研究活动。
3 对伦理审查简易程序可操作性的分析
3.1 自律与他律的统一
此次出台的《办法》再次强调了研究材料诚信承诺、生物样本及信息数据来源合规性的要求
［7］，因此，在申请项目被准予免除伦理审查后，对于伦理审查工作而言，首先要面临的问题是由谁来继续承担保护研究参与者的责任。这实际上是一个研究者的道德自律与相关部门实施监管的他律相统一的过程。首先，研究者及其机构作为研究项目的责任主体，是对研究参与者进行必要保护的直接责任人，是第一道保障，应树立始终对研究参与者实施保护的责任意识。虽然在伦理审查的形式上采取简易审查措施减轻了负担，但在研究的具体进程中仍应与其他采取一般伦理审查形式的项目一样，在对研究参与者健康与权益的保障上保持足够的警惕和重视。同时，更应杜绝利用条款“避审”或“逃审”的情况出现。
项目发起研究机构是项目责任主体，伦理委员会、科研管理部门及医务部门等职能管理部门需要联合制定具有可行性的协同监管和指导办法，发挥各自职能，对研究者及研究项目实行研究机构内部有效的监督管理工作。通过对前期培训、立项、伦理审查及科研诚信等多个维度相结合的方式，推动简易伦理审查程序和制度的进一步合理完善，从而实现在确保依法合规的基础上，真正做到减轻研究者不必要的负担和提高工作效率，同时也推动伦理审查工作的持续发展。
3.2 地方性差异与伦理审查结果互认的统一
在伦理审查日常工作中，可能会遇到涉及跨区域、多中心协作的研究项目，因各中心伦理委员会发展情况及审查能力不一、审查模式各异等问题带来的影响，为多中心研究是否可以通用伦理免审形式提出新的问题。参考《办法》第三十一条有关简易审查程序的第四款“多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见等，可以适用简易审查的方式”，四部委在对一般审查项目的政策导向上同样鼓励实现加快研究进度、为研究者“减负”这一目标。以天津市为例，《关于实施京津冀伦理审查结果互认工作的通知》要求，“京津冀三地医疗卫生机构参与区域外医疗卫生机构牵头的多中心临床研究，在符合相应条件的前提下，要主动认可牵头机构的伦理审查结果。”
［2］两个文件的发布实际上是相关政策在伦理审查工作和地方性差异间尝试的一次统一，也是在对免除审查、简易审查和会议审查之间关系和各自适用性上作出的一次考量，为多中心研究是否能够被准予免除伦理审查的判定提供了一定的地方参考价值。即在保障地域性差异可以得到充分尊重和考虑的前提下，若组长单位对该项目采取简易伦理审查程序，则参加单位也可根据自身工作实际考虑采取简易审查流程进行审核。但在多中心合作的项目中，更应注意研究参与者信息脱敏工作的实施与保障。对于研究者而言，无法定位或识别，可以近似认为实现了医学研究范围内的“匿名化”
［8］，以此来保障研究参与者隐私没有被泄露的风险。同时，相关法律法规也应尽快推出广泛适用的细则，明确伦理审查互认程序、组长单位与参加单位等各方具体权责与分工等，以便推动相关审查工作的具体施行。
3.3 简易审查标准制定与审查工作实际的统一
此前，各医疗机构多是对跟踪审查或进行较小修改的项目采取简易伦理审查形式。在参考新规制定适用于简易程序审查的操作规程时，不仅要做到对《办法》的充分理解，更要与实践相结合。如对于“最小风险”的界定，要有具体明确的标准规定，做到有章可循，确保依法合规。再如在处理伦理审查结果互认的相关工作时，参加单位伦理委员会在获取组长单位伦理批件后还应对人文、地理等地域性差异作出具体考量，从而为该研究是否可以采取简易程序进行审查提供判断依据。
设置伦理审查简易程序的初衷是避免对伦理审查资源的浪费，提高伦理审查工作效率，从而提升研究开展效率。各机构伦理委员会应在工作中总结经验，在具体细节、判断标准、审查流程及时限等方面作出符合各单位自身工作实际的归纳，联合相关部门一道，协同配合、整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认
［9］，为条款的细则完善创造实践基础，做到政策标准与审查实践的统一。
3.4 伦理责任与法律责任的统一
自20世纪末开始，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等一系列伦理审查规范性文件相继颁布并不断更新完善，这些文件的出台为伦理审查工作提供了理论指导和评判依据。但关于医学伦理审查委员会的法律定位，目前从立法角度和学术角度来说尚存较大争议。就目前情况而言，尽管已有诸多审查相关文件作支撑，但由于伦理委员会本身并不构成行政主体，无法独立承担法律责任，同时也就形成了伦理审查批件在效力和权威上的相关问题。就目前而言，取得伦理审查批件仅具有把控过审项目相关伦理责任的效果而并不能对其应承担的法律责任起到决定性作用。因此，欲达到对涉及人体的相关医学研究的合规性与合法性的更完善保障，还应尝试实现伦理审查与法律监督的统一。除了继续完善伦理审查相关文件条款外，还应寻求在立法中明确伦理委员会的法律地位及其决议的性质、伦理委员会设立的要求以及伦理委员会监督机制及其责任问题
［10］，以为其审查职权作明确的法律定义及解释，形成二者的统一，以为伦理审查工作的决议效力提供完整保障从而也为简易审查的具体实践完善提供更加科学合理且具有法律意义的指导。
总之，伦理审查简易程序在其具体实施中尚面临诸多困境，如政策尚欠具体细则规定，各伦理审查机构的审查标准、能力不一等。笔者认为，在各机构协同努力和日臻完善的伦理审查体系加持下，仍具备很大的可操作性。在进一步完善制度的同时，还需立法部门明确伦理委员会具体权责，发挥机构各部门之间的协同能力，提高伦理委员会成员审查能力、培养研究者科研伦理意识，从而在保护研究参与者合法权益的基础上，降低研究的非必要成本、提高科研效率。
科技部国家重点研发计划项目(2021YFC1712900)
京公网安备11010202008535号
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