20世纪中叶以来，随着医学技术的快速发展和临床实验的普及，医学伦理学面临着前所未有的挑战。二战期间的纳粹人体实验及战后的纽伦堡审判，促使国际社会开始广泛反思人体医学实验的伦理问题。1947年的《纽伦堡法典》确立了医学研究伦理的基础，但由于其与纳粹战争罪行的关联，实际对医学实践的影响较小。自1964年世界医学会（World Medical Association， WMA）首次通过《赫尔辛基宣言》以来，全球的研究人员、伦理审查委员会和各国政府都依赖于此内容以指导基本伦理考量和决策。2024年10月是《赫尔辛基宣言》发布60周年，此次最新修订的宣言是应对新兴伦理争议的重要一步，承认了伦理多样性、利益冲突和权力不平衡带来的新挑战，并试图解决当今医学科学中持续存在的伦理争议
［1］。从1964年首次发布到2024年最新一次修订，历时60周年，共进行了8次修订和2次补充澄清注释（见
表1）。宣言的持续修订，不仅是对人类医学伦理学发展的见证，也为医学研究中的伦理规范化奠定了坚实的基础。本文将以《赫尔辛基宣言》为基础，以宣言的起源与历史流变为脉络、分析各个阶段的主要修订内容，并结合当代科技发展趋势分析未来医学伦理学可能面临的挑战。
1 《赫尔辛基宣言》的诞生与历史背景
1.1 二战后的伦理反思与《纽伦堡法典》
二战期间，纳粹德国进行了大量的残酷实验，特别是在集中营中的人体实验，暴露了医学研究中滥用权力与侵犯人类尊严的伦理问题。战后，纽伦堡审判揭露了这些罪行，并于1947年制定了《纽伦堡法典》（Nuremberg Code），确立了在医学研究中要获得受试者“自愿同意”的基本原则
［2］。《纽伦堡法典》强调了受试者知情同意的重要性，禁止任何未经同意的研究行为，要求所有研究参与者都必须在完全了解实验风险的前提下自愿参与。然而，其局限性在于未能广泛推广到非战争背景下的临床实验。二战后，医学技术的飞速发展产生了大量的新药物和新治疗方法，这也触发了对临床实验的需求。然而，随着实验规模和范围的扩大，伦理问题日益凸显，多个国家出现了未经受试者同意的医学研究。此时，医学界开始意识到需要一种全球性文件，以统一国际医学研究的伦理规范。《纽伦堡法典》虽然为人体实验设立了明确的伦理规范，但它的局限性在于未涉及治疗性实验。此外，随着全球范围内临床实验的增多，如何在确保患者治疗的同时保护其权益成为新的伦理挑战。
1.2 《赫尔辛基宣言》的诞生及其核心内容
随着医学研究的迅速发展，特别是临床实验的需求激增，《纽伦堡法典》在日常临床研究中的适用性仍存在局限，未能全面应对和平时期的医学研究挑战，特别是治疗性研究的兴起，《纽伦堡法典》显得不足。为应对这一情况，1964年，世界医学会在芬兰赫尔辛基召开会议并通过了《赫尔辛基宣言》，这是全球医学研究伦理规范化的新起点
［3］。《赫尔辛基宣言》的核心内容主要包括几个方面：首先，研究必须基于符合科学伦理的原则，并具有明确的科学价值；其次，受试者必须给予充分的尊重和保护，尤其是在风险与利益之间取得平衡的情况下，强调知情同意是研究的基本前提；再者，研究者必须承担保护受试者健康、隐私及尊严的责任；此外，所有研究项目都需要事先经过独立伦理委员会审查，并在研究结束后及时公开研究结果。该宣言包括了知情同意、风险与利益的平衡，以及医生对受试者福祉的首要责任等核心原则。与《纽伦堡法典》不同的是，《赫尔辛基宣言》不仅局限于非治疗性研究，还涵盖了治疗性研究，并首次将受试者的利益置于首要位置，如“在临床研究领域，必须认识到以治疗患者为基本目的的临床研究与以纯粹科学研究为基本目的、对研究对象无治疗价值的临床研究之间的根本区别”。
2 《赫尔辛基宣言》的早期修订
2.1 1975年东京修订
《赫尔辛基宣言》被采纳后，于1975年在日本东京举行的第二十九届世界医学会议上首次进行重大修订， 这份文件是由三位斯堪的纳维亚医学教授起草的
［4］。该文件在1964年版本的基础上进行了大量修订，具有里程碑意义。此次修订内容上发生了重大变化，第一，在引言部分增加了医学研究的目的是改进诊断、治疗和预防性程序，同时加深对疾病病因及发病机制的理解，强调对于可能影响环境的研究应特别谨慎，同时必须尊重用于研究的动物的福利；第二，在基本原则部分，修订增补了独立委员会审查研究方案、受试者的利益必须始终优先于科学和社会的利益、在研究结果发表时确保结果的准确性、加强对知情同意的要求、研究方案必须声明遵守本宣言的原则；第三，在临床研究方面，修订增补了第2、3、4、5条内容，即新方法的风险受益比、对照组应为当前最佳的治疗方法、确保受试者获得最佳已证实的方法、拒绝参与研究不能影响医患关系、当医生认为在特定情况下不获取知情同意是必要的，应说明原因并提交独立委员会审查；第四，在非临床生物医学研究部分，删减了有关知情同意的说明（增加至基本原则部分），增加了科学和社会利益绝不能优先于受试者福祉的要求。此外，此次修订还对1964年版本中带有明显性别歧视的语言进行了修改，即将“完全符合要求的男性医生（fully qualified medical man）”改为“具备医学资质的人员（medically qualified person）”
［5］。1975年的修订版本中，最显著的变化是提出了要建立独立审查委员会机构，把保护受试者的权益和利益的责任落实到审查者和研究者身上。另外，修改后的宣言第一次提到动物福利的保护
［6］。
2.2 1983年威尼斯修订
1983年第二次修订时规定除了获得未成年人的法定监护人的知情同意外，如果有可能，还应该尽量获得未成年人本人的知情同意。本次修订的重点是强调在涉及弱势群体时，研究者应当承担更加严格的责任。这也是首次明确提及弱势群体的知情同意权利，要求研究者必须在研究过程中尊重这些群体的权利，并确保他们得到特别保护。另一个主要的变化是将1975年版本中提到的“医生［doctor（s）］”一词替换为“医师［physician（s）］”，共进行了16处这样的修改，主要是为了统一和标准化医学术语，“Physician”更能明确其作为医疗从业者的身份，适合在国际医疗研究领域中使用。此外，在“前言”中，《国际医学伦理守则》的引文略有改动，将“任何可能削弱人体身心健康的行为或建议，仅能在符合患者利益的情况下实施”修改为“医生在提供可能会削弱患者身体和心理状况的医疗服务时，必须始终以患者的利益为唯一出发点”。同样，在前言中“在当前的医疗实践中，大多数诊断、治疗或预防程序都涉及危险，对于生物医学研究更是如此”，这句话中的短语“更是如此（a forteriori to）”改为“尤其是（especially）”，即尤其适用于生物医学研究。最后，在“基本原则”第11条新增“凡未成年人实际上能够表达同意时，应同时获得未成年人的同意及其法定监护人的同意”。
2.3 1989年香港修订
1989年第三次修订，对“独立委员会”的作用和组成作了进一步说明。1989年香港修订版本的《赫尔辛基宣言》仅在“基本原则”部分修改了措辞，虽然细微，却具有重要的实质意义。在此之前，宣言只是简单提到实验方案应提交“独立委员会”审议。原措辞：实验方案“应提交专门指定的独立委员会审议、评论和指导”。修订后措辞：实验方案应提交一个“独立于研究者和赞助者的特别指定委员会审议、评论和指导，但该独立委员会必须符合实验研究所在国的法律法规”。这一变化特别强调了审查委员会必须“独立于研究者和赞助者”，这表明对审查过程的透明性和公正性的要求提高，以避免利益冲突。新增的“符合实验研究所在国的法律法规”的条款，意味着伦理审查委员会不仅要遵循国际伦理标准，还需要符合所在国家或地区的法律法规，确保了全球研究在遵守国际伦理标准的同时也能符合各国的法律要求。
2.4 1996年萨默塞特修订
与1983年和1989年类似，1996年《赫尔辛基宣言》的文本修改微小。在第48届世界医学大会上，宣言中“医学研究结合临床护理（临床研究）”的第3条中“在任何医学研究中，所有患者，包括任何对照组的患者，都应被保证使用已证明的最佳诊断和治疗方法”，新增了以下内容：“这并不排除在没有已被证明的诊断或治疗方法存在的情况下，使用无效的安慰剂”。安慰剂对照实验通常是临床研究中评估新疗法有效性的一种标准方法，但在某些情况下，尤其是涉及重大公共卫生问题时，使用安慰剂可能引发伦理上的争议。例如，在围产期母婴HIV传播的研究中，使用安慰剂对照可能意味着不为对照组的孕妇提供现有的有效治疗，这样做可能会增加母婴传播HIV的风险，尤其是在已知有有效治疗手段的情况下。因此，1996年版本的《赫尔辛基宣言》明确指出，安慰剂对照实验的使用应谨慎，只有在没有已证明的治疗方法可用时，才可以考虑使用安慰剂。这是《赫尔辛基宣言》首次提及具体的研究方法，即安慰剂对照实验。然而，正是这一具体要求的引入，促使美国食品药品监督管理局（FDA）继续引用1989年版本的《赫尔辛基宣言》作为其法律依据
［5］，确保对照实验的伦理性和合法性。
3 21世纪《赫尔辛基宣言》的修订
3.1 2000年爱丁堡修订
2000年《赫尔辛基宣言》在爱丁堡进行了第五次修订。此次修订是在面对日益复杂的全球临床研究背景下，力求在确保高道德标准与保持对当地情况（尤其是发展中国家的研究）的足够敏感性之间取得平衡，以避免官僚主义阻碍研究而进行的修订
［7］。在《赫尔辛基宣言》的修订史中，这一次的修订版本是第二次的大幅修订，其改动幅度之大不下于1975年的版本，32条内容中，只有4条完全保留了1996年版本的内容，其余均做了修改，且部分改动较大。2000年修订版本的变化主要体现在以下几点：第一，取消治疗性研究和非治疗性研究的区分；第二，删去“非治疗性研究的受试者必须是健康的人，或所患疾病与实验无关的患者”的条文（第29条），细化安慰剂使用原则；第三，取消研究者如在实验中预见受试者可能受伤，应停止实验的规定（第30条），明确在研究结束时，所有参与研究的患者都应被确保能够获得研究中确定的最佳预防、诊断和治疗方法；第四，强调对易受伤害群体与无能力作出同意的群体应给予特别保护；第五，要求研究者在不违背本宣言的前提下，应遵守所在国及国际的伦理法律规范；第六，赋予伦理审查委员会更多职责，如有权监督实验之进行；第七，在受试者的知情同意方面，接受非书面的同意；第八，保留“受试者应获得已证实的最佳疗法和诊断法”的规定，但加入“当实验结束时”的补充说明。
3.2 2002年华盛顿和2004年东京补充注释
2002年，在美国华盛顿举行的第53届世界医学会全体大会上，对《赫尔辛基宣言》进行了补充注释。关于第29条的注释说明，即在使用安慰剂对照实验时必须极为谨慎。通常情况下，这种方法应仅在不存在已被证明有效的治疗方法时使用。然而，即使已经存在有效治疗方案，在以下情况中使用安慰剂对照实验可能在伦理上是可以接受的：在某些强有力且科学合理的情况下，安慰剂的使用是必要的，以确定预防、诊断或治疗方法的有效性或安全性；当预防、诊断或治疗方法是针对较小病症进行研究，并且接受安慰剂的患者不会面临任何严重或不可逆转的风险时。2004年，在日本东京举行的第55届世界医学会全体大会上，对《赫尔辛基宣言》进行了补充注释。关于第30条的注释说明，即在研究规划阶段必须明确实验参与者在实验结束后的获取途径，包括研究中确定为有益的预防、诊断和治疗程序，或者其他适当的医疗护理。实验结束后的获取安排或其他护理方式必须在研究方案中详细描述，以便伦理审查委员会在审查时能够考虑这些安排。这一规定确保了实验参与者在研究结束后，能够继续获得必要的治疗和护理，从而进一步保障其权益
［8］。2002年和2004年，宣言添加了脚注以回应有关其不够清晰的条款，但这些修改并未成功获得全球一致的支持。
3.3 2008年首尔修订
2008年，在第五十九届世界医学会全体大会上通过了《赫尔辛基宣言》修订版，这是第六次修订。此次修订扩展了宣言的适用对象，即要求临床实验的整个过程及所有参与实验研究的人员都遵守宣言规定的原则。修订版重申并进一步澄清了基本原则和内容，增加了临床实验数据注册和使用人体组织时的同意等新内容。本次修订突出告知后的同意原则，对知情同意的要求更加细化，特别是在无法提供书面同意的情况下，需要确保非书面同意被正式记录并见证。对于无法作出知情同意的个体（如未成年人、精神病患者），需要寻求法定代表人的同意，并强调要尊重受试者的异议。关于安慰剂的使用，明确规定了在缺乏已知有效干预时，安慰剂的使用是可以接受的，但必须在科学方法上是合理的，并且受试者不应因为没有接受最好的干预而面临更大的风险。对于脆弱群体的保护，更加明确指出脆弱群体的研究必须符合健康需求或优先事项，且不能在非脆弱群体中进行研究，并规定该群体应从研究中获益，避免仅为其他群体的利益进行研究。此外，进一步要求伦理委员会在研究实施过程中持续监督，并对研究者报告的严重不良事件进行审查。加强了伦理委员会对研究的监督权，包括审查协议修改的权限。对于研究注册和结果公开，2000年版本未要求研究注册和结果公开，2008年版则要求所有涉及人类受试者的研究必须在招募第一位受试者前进行公开注册，并且所有研究结果（包括负面结果和未完成的研究）必须公开发布。此外，还要求在研究报告中声明资助来源、机构隶属和可能的利益冲突。
3.4 2013年福塔莱萨修订
在《赫尔辛基宣言》发表五十周年前夕，经过广泛的讨论和磋商，世界医学协会于2013年10月在巴西福塔莱萨举行的第64届世界医学会全体大会上，发布了《赫尔辛基宣言》的七次修订版本。2013年版的《赫尔辛基宣言》将关于人体实验的核心伦理原则重新进行了排序，并分为12个部分：前言；一般原则；风险、负担与受益；弱势群体与个人；科学要求和研究方案；伦理委员会；隐私与保密；知情同意；安慰剂的使用；实验结束后的保障；研究注册、结果发表与传播；临床实践中未经验证的干预措施。此次修订的《赫尔辛基宣言》特别强调了对弱势群体的关注
［9］，明确了研究人员和伦理审查委员会的角色，并提供了关于发表研究正面和负面结果的指导。同时，此版修订案敦促研究人员应在公开且易于获取的平台上发布研究方案，供所有相关方查阅。该版《赫尔辛基宣言》的修订改进了宣言的架构，完善了宣言的内容，加强了对受试者的保护，提高了对研究者的要求，并明确了国家、研究机构、申办方的义务
［10］。此次修订试图为全球医学研究的实施提供更加明确的指导，尤其是强调了如何在研究中保护弱势群体的权益，同时确保科学研究的伦理性与透明度。
4 2024年赫尔辛基修订
4.1 修订背景与意义
2024年是《赫尔辛基宣言》发表60周年，10月在芬兰赫尔辛基举行的第75届世界医学会全体大会上发布了最新的修订版本，这是第八次修订。本次世界赫尔辛基宣言协会修订工作组的代表来自19个国家和地区，历时30个月
［11］。本次修订在全球范围内召开了8次区域专题会议（如
表2所示），会议由世界医学会和美国医学会合作，主办国家医学会选择相关主题，并邀请区域专家和利益相关者（包括研究人员、患者、生物伦理学家、监管机构和政府官员、伦理委员会成员、教育工作者、国家和专业医学协会领导人以及生物治疗公司）进行讨论并形成草案。此后，在全球范围内两次公开草案并征求意见，最终形成了此次修订版本。2024版《赫尔辛基宣言》最主要的变化体现为两方面：第一，以参与者为中心的包容、尊重和保护，包括承认参与者的脆弱性，呼吁社区参与，追求全球正义，获得知情同意，以及使用以参与者为中心的语言；第二，研究的利益和价值，包括追求“个人和公共健康”，坚持科学的严谨性和完整性，并考虑利益、风险和负担的分配。此次修订突显了世界医学协会致力于加强指导涉及人类参与的医学研究的伦理原则，以保障患者权利和确保科学研究的完整性。
4.2 尊重和保护医学研究参与者
本次修订将2013版本中的“受试者”修改为“研究参与者”，从而摆脱了历史上的家长式作风，承认参与者的主动参与性、自主性和能动性。2024版《赫尔辛基宣言》强调：“这些原则应该得到所有参与医学研究的个人、团队和组织的支持，因为他们是尊重和保护所有研究参与者（包括患者和健康志愿者）的基础”。因此，研究参与者不仅包括患者，也包括健康志愿者以及可识别身份的人体生物样本和数据，他们是研究的合作伙伴和共同创造者，必须认识到志愿者在研究中的关键作用。此次修订在一般原则中第5条：“医学的进步以研究为基础，而这些研究最终必须纳入参与者”的基础上进行了补充，即使是已被充分证明的干预措施，也应通过研究对其安全性、有效性、效率、可及性和质量进行持续评估”。另外，医者的道德义务之一是确保患者和参与研究的人受到尊重并维护其尊严，2024版《宣言》也将伦理责任扩大到其他研究人员。虽然，会有一些人质疑世界医学会监管非医生类群体问题的权力，但医疗行业的道德和社会上更广泛的道德责任就是要确保尊重研究参与者的健康、尊严、诚信、自主和隐私的责任。修订后的《赫尔辛基宣言》在这方面迈出了步伐，鼓励研究者和参与者之间提高透明度和共同决策，确保研究规划、实施和传播符合公众需求，这将有助于维护公众对医学研究的信任，建立更有效、更公平的研究环境。
4.3 加强对弱势群体的保护
临床实验的全球化为医学研究的发展提供了前所未有的机遇，但同时也引发了有关公平获取和可能剥削弱势群体的伦理问题。长期将妇女、儿童以及历史上被边缘化的种族或民族排除在医学研究之外，将导致这些群体的医学数据和疾病知识严重不足，进而加剧了健康不平等的问题。虽然，默认排除的初衷是为了保护弱势群体，但无意中剥夺了他们从研究中受益的机会，违背了公平正义的伦理原则。2024版《宣言》还意识到，脆弱的人或人口的概念已经被一种认识所取代，脆弱性很少是一个恒定的状态，通常是动态的、情景的和多维的，脆弱性可能会随着时间、背景和具体的研究问题而变化。如果将默认排除作为防止影响和剥削的保障措施，被假定为弱势的个人、群体和社区被排除在研究及其潜在利益之外，则会限制了研究结果的普遍性。因此，伦理委员会需要从群体或人口的视角评估研究的适宜性，而研究人员则需在个体层面对潜在参与者的参与资格作出审慎判断，不仅要分析研究对个人或群体的风险和潜在利益，还必须确认是否为弱势群体或个体提供了足够的支持和保障措施，以最大限度地降低研究相关风险并实现潜在受益。
为了更好地保护特别脆弱的研究参与者，2024版《宣言》新增了三项具体的保护措施，以兼顾伦理性和科学研究的需求。第一，健康需求与研究获益的考量。宣言要求，研究设计必须充分考虑脆弱个体、群体或社群的健康需求和优先事项，并确保他们能够从研究结果中实际获益。这一要求凸显了伦理的重要性，即不仅要将脆弱群体纳入研究，还需要使其从中受益，从而缩小因健康差距引发的不平等。第二，纳入条件的严格限制。对于特别脆弱的个人、群体和社群，研究者只能在两种情况下将其纳入研究范围：一是当研究无法在较少的脆弱群体或社群中进行时；二是当排除这些脆弱群体可能导致其健康不平等或加剧时。这一措施旨在避免对脆弱群体的利用，同时通过合理纳入策略推动健康公平。第三，风险最小化与利益最大化。对于无法做出自由和充分知情同意的研究参与者（例如未成年人或认知能力受限者），宣言进一步规定，只有在研究很可能带来直接的个人获益，或研究仅涉及最小风险和最小负担的情况下，才能将其纳入。这一原则强调了对特殊人群的人权保障。
4.4 自由和充分的知情同意
2024版宣言中，“知情同意”被重新表述为“自由和充分的知情同意”，进一步强调了研究参与者的自主性和权利。这一变化不仅要求研究参与者充分理解研究的目的、方法和潜在风险，还特别强调他们在决定是否参与以及如何退出研究时必须拥有完全的自由，且不能受到胁迫或外部压力。在获取参与者的书面或电子同意时，应清晰说明研究目的、方法、潜在风险和获益、隐私保护、补偿机制等，并允许参与者随时撤回同意。对于无法自主作出知情同意的情况（如未成年人、失去意识的患者等），须由法定代理人同意，同时尊重参与者的偏好与价值观。另外，拒绝或退出研究不得影响医患关系或治疗，进一步保障参与者权益和研究伦理规范性。此外，随着人工智能、机器学习和基因数据收集技术的兴起，研究者重新识别匿名数据的能力提高，以及数据被商业或政治滥用的潜在风险日益显现。虽然，很多患者愿意将其数据用于医学研究，但他们希望这些数据应该被审慎使用，并希望保留一定的决策权，尤其是在跨国研究合作中，患者健康数据的隐私保护问题尤为重要。2024版《宣言》首次明确提出了针对这些新兴技术的伦理规范
［12］，呼吁对收集和使用患者健康数据要采取更严格的隐私保护措施，特别是在跨境研究合作方面。本次修订对第32条的内容进行了重大修改，针对个人数据存储后可能面临的伦理和隐私问题，提出了更明确的要求。2024版《宣言》不仅要求在样本和数据的收集和使用前获得自由和充分的知情同意，还强调涉及生物材料和可识别数据的使用，需遵循伦理委员会审批与监督，特别是在数据二次利用的情况下。
4.5 突发公共卫生事件中的伦理坚守
只有在危机中始终坚持科学和伦理的双重底线，才能真正实现医学研究的长远目标，既维护个体利益，又推动全球健康的共同发展。伦理坚守在突发公共卫生事件中的作用体现在两个方面：一是通过明确的程序保障研究参与者的基本权益，避免因紧急需求而忽视个体安全；二是通过透明性和公平性加强社会信任，为科学应对谣言传播、疫苗研发以及全球合作奠定基础。尽管突发公共卫生事件的紧迫性要求相关部门迅速响应，但经验表明，任何偏离科学和伦理原则的行为都会削弱研究的可信度和长期效果。2024版《宣言》新增了第8条，特别强调突发公共卫生事件中的伦理挑战，明确要求即使在极端情况下，也必须坚持伦理底线。该条文明确要求，在突发公共卫生事件期间，可能迫切需要新的知识和干预措施，但在此类突发事件期间坚持《宣言》的伦理原则仍然是至关重要的。
4.6 强化伦理委员审查会的作用
在此次修订中，伦理委员会的作用得到了更加详细和具体的阐述，尤其在研究方案审查、风险评估、知情同意和利益分享等方面的责任进一步强化。具体来说，第23条对伦理委员会提出了更高要求，新增内容指出，委员会必须具备足够的资源来履行其职责，委员和工作人员应具备足够的教育背景、培训、资质和多样性，以有效评审各种类型的研究。此外，委员会必须足够熟悉所在地区的背景和情况，成员至少包括一名普通公众委员。委员会还需考虑研究实施所在国或多国的伦理、法律及监管规范，以及适用的国际规范和标准，但这些规范和标准均不能削弱或取消本《宣言》所述的对研究参与者的任何保护。在开展国际合作研究时，研究方案必须得到研究申办国和所在国相关伦理委员会的批准。委员会必须有权监督、建议修改、撤销批准和暂停正在进行的研究。需要进行监督时，研究者必须向委员会和/或胜任的数据安全监查实体提供信息，特别是关于任何严重不良事件的信息。未经委员会审议和批准，不得对研究方案进行任何修改。研究结束后，研究者必须向委员会提交结题报告，包括对研究结果和结论的总结，以确保研究过程的透明性和合规性。此外，随着对撤回研究、剽窃、生成性人工智能、不可重复的结果以及出版场所质量的担忧日益增加，本次修订在第12条中，新增科学诚信对于开展涉及人类参与者的医学研究至关重要，相关个人、团队和机构必须严格杜绝科研不端行为。另外，此次修订还强调了避免研究浪费，关注研究活动对生态环境的影响
［13］。
5 结语
当今医学的世界比以往任何时候都更加脆弱，尤其是基因组学、机器学习和人工智能的发展，正在迫使我们接受新颖的研究方法，以评估干预措施的利弊
［14］。2024版《赫尔辛基宣言》的修订在强化伦理规范和研究责任的同时，也暴露出当前全球医学研究领域的诸多挑战与局限。虽然，修订内容明确了研究人员、机构与伦理委员会的职责，但这些原则如何在高度竞争和资源有限的研究环境中落地仍存不确定性。学术机构在监督与自律之间如何平衡、研究者如何应对压力与利益冲突，以及社区参与如何有效避免形式化，均是需要深入探索的重要问题。此外，2024版《赫尔辛基宣言》对隐私保护和环境影响的关注，虽具有前瞻性，但具体实践中如何平衡科学进步与生态保护同样面临挑战。虽然，对《赫尔辛基宣言》修订频率的批评并不罕见，但正是这种响应性赋予了它的实用性、时效性和权威性
［15］。因此，严谨的研究和批判性思维变得更加重要，《赫尔辛基宣言》提供了一个伦理决策标准来规范医学研究，以期保护参与者。
《赫尔辛基宣言》承载了医学伦理学发展历程中的时代使命。从首次发布时侧重受试者的知情同意和基本权益保护，到后续版本逐渐扩展，涵盖了安慰剂使用、弱势群体的特别保护、研究透明化以及实验后治疗的可及性，宣言始终在平衡科学探索与伦理规范之间保持着高度敏感性。其时代使命已从最初的个体受试者权益保护，逐步扩展到对社会公正、科研效益共享的关注，特别是在科研结果的应用和传播方面，进一步平衡了科研效率与伦理责任。这种从局部保护向全局责任的转变，凸显了《赫尔辛基宣言》作为“活文件”的特质，只有通过动态调整伦理规范，才能确保医学研究的公平性、安全性与可持续性。
国家卫生健康委员会《基本医疗卫生与健康促进法》重点难点问题研究课题(FZS2018-05)
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