涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查批准标准及审查要点探讨

Discussion on ethics review approval criteria and review key points of life science and medical research involving humans

摘要

伦理审查批准标准是伦理审查委员会作出审查决定的依据。充分理解伦理审查批准标准的要求，是保证伦理审查质量的前提。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对伦理审查批准标准作出重要调整，包括新增对研究者和研究机构资质，以及研究结果的发布等要求的条款。结合《赫尔辛基宣言》2024年版，分析《办法》对伦理审查批准标准的要求，探讨对应的伦理原则及相应的伦理审查要点，以期为规范伦理审查实践、有效提升伦理审查质量提供参考。

Abstract

The ethics review approval criteria are the basis for ethical review committees to make review decisions. A thorough understanding of the requirements of the ethics review approval criteria is a prerequisite for ensuring the quality of ethical reviews. The Measures for the Ethics Review of Life Science and Medical Research Involving Humans made significant adjustments to the ethics review approval criteria， such as new provisions regarding the qualifications of researchers and research institutions， and the release of research results. In combination with the 2024 edition of the Declaration of Helsinki， this paper analyzed the requirements of the Measures for ethics review approval criteria， as well as explored the corresponding ethical principles and corresponding ethical review key points， with a view to providing a reference for standardizing ethics review practice and effectively improving the quality of ethics review.

关键词

伦理审查批准标准 / 科学价值 / 社会价值 / 风险控制 / 知情同意

Key words

ethics review approval criteria / scientific value / social value / risk control / informed consent

伦理审查的批准标准是伦理审查委员会经审阅和审议后针对特定研究项目作出相应审查决定的依据，是伦理审查委员会批准或否决或对科技活动作出相应指示的基本标准。因此，对伦理审查批准标准的准确解读和充分理解，是确保伦理审查合规性和审查质量的前提和基础。2023年，国家卫生健康委、科技部、教育部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》^［1］（以下简称《办法》），对伦理审查批准标准进行了完善。本文从比较分析《办法》提出的九条伦理审查批准标准入手，结合《赫尔辛基宣言》（2024版），逐条梳理分析伦理审查批准标准的要求，探讨对应的伦理审查要点，以期为涉及人的生命科学和医学研究伦理审查决策提供一定参考。

1　《办法》对伦理审查批准标准的修订概述

相比《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》^［2］（以下简称“11号令”），《办法》对伦理审查委员会批准科技研究活动的基本标准进行了重要调整和完善（细节对照见表1）。批准标准的条目从七款增加为九款，两条新增标准分别涉及“研究机构和研究者资质”“研究结果及其发布”。原有条目除“研究方案科学”在表述上未做修订之外，其他条目均有调整。首先，《办法》将“坚持生命伦理的社会价值”修改为“研究具有科学价值和社会价值”，强调需同时关注研究的科学价值和社会价值，同时增加了研究的合规性和公益性要求。在合规性方面，《办法》明确要求“不违反法律法规的规定”，值得强调的是，这一规定不仅要求严格遵循已有法律法规的要求，对于暂未有法规明文规定的，也应遵循相应的规范和共识。在公益性方面，《办法》强调研究不得损害公共利益，例如，影响环境的可持续性等。

《办法》对“公平选择受试者”进行了细化，关注纳入标准和排除标准的科学性和公平性。前者侧重研究的客观性，强调应结合研究需求选择合适的研究参与者；后者侧重伦理合理性和公平性，强调研究参与者的选择应基于科学依据和指标，不能受到其他无关因素的影响，例如，研究者对潜在受试者的偏爱程度，潜在受试者的依从性，以及可能的研究成本等。在风险受益评估方面，《办法》在“合理的风险与受益比”基础上，增加了“风险最小化”的要求，呼应控制风险的伦理审查基本要求。

此外，《办法》对知情同意要求进行了实质性调整，从“知情同意书规范”拓展到“知情同意规范、有效”。这一调整增加了对知情同意过程以及研究过程中动态知情同意的要求。在“尊重受试者权利”方面，补充强调了“隐私和个人信息保护”。《办法》还将“科研诚信规范”细分为“科研规范”与“诚信”。整体上，《办法》对伦理审查批准标准的要求更加完善和全面细化，也增加了对标准要求实践落地可操作性的考虑和关注。

2　伦理审查批准标准条目及对应审查要点探讨

《办法》第十七条规定涉及人的生命科学和医学研究应符合控制风险，知情同意，公平公正，免费和补偿、赔偿，保护隐私权及个人信息，以及特殊保护六个基本原则。同时，在第十九条中提出了应重点审查的内容。在下文中，笔者将从分析批准标准入手，探讨对应的伦理原则基本要求，以及相应的审查要点。

2.1　研究价值、合规性与公益性要求

《办法》将研究价值、合规性和公益性的要求，作为开展涉及人的生命科学和医学研究的首要关注点。

第一，研究价值包括科学价值和社会价值，是辩护一项涉及人的研究是否能够开展的基本前提。科学价值是指研究所能产生的可靠且有效的信息，以及这些信息对达到研究目的的贡献度。社会价值是指研究可能产生的信息的重要性^［3］。2024年新版《赫尔辛基宣言》第七条强调，“涉及人类参与者的医学研究的首要目的是产出知识，以了解疾病的起因、发展和影响；改进预防、诊断和治疗的干预措施；并最终增进个人和公众的健康”^［4］，对研究的科学价值和社会价值作出相对直观和具体的解释。2024年发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》规定“对已经得到充分验证的干预措施，不得开展无意义的重复性临床研究”^［5］，进一步强调了应开展有价值的研究。

第二，有价值的研究需要在合规框架下开展。合规性要求所有涉及人的生命科学和医学研究不能违反现行法律法规相关规定。例如，《中华人民共和国民法典》第一千零八条规定，开展临床试验应依法经主管部门立项并获得伦理审查委员会批准，不得向研究参与者收取新药物或医疗器械临床试验所需的药物或医疗器械和检验、检测相应试验费用^［6］。《中华人民共和国刑法修正案（十一）》对非法植入基因编辑、克隆胚胎罪作出规定^［7］。《中华人民共和国科学技术进步法（2021年修订）》要求科学技术研究开发机构建立和完善科技伦理管理制度，科学技术人员在各类科学技术活动中遵守学术和伦理规范^［8］。随着中国法律法规治理体系的不断完善，开展涉及人的科技活动，不仅要满足伦理审查和知情同意等要求，还应严格遵循相关法律法规和政策规定。

第三，涉及人的科技活动不得损害公共利益。《赫尔辛基宣言》（第十一条）规定，“医学研究的设计与实施应避免或尽量减少对环境的危害，力求环境可持续性”^［4］。中共中央办公厅、国务院办公厅《关于加强科技伦理治理的意见》规定，“任何单位、组织和个人开展科技活动不得危害社会安全、公共安全、生物安全和生态安全，不得侵害人的生命安全、身心健康、人格尊严，不得侵犯科技活动参与者的知情权和选择权，不得资助违背科技伦理要求的科技活动。”^［9］

由此，基于研究价值、合规性与公益性的要求，在伦理审查过程中，应重点审查并确认以下问题：①研究的科学问题和研究目的，确保研究的科学问题具有研究价值，而且尚未被解决。②研究没有违背现行法律法规等相关政策要求。这一点需要从两个方面进行考虑：一是对于现行法规有明文规定的，应严格遵循相关要求；二是对于暂未有相关规定的，既要确保遵循国际公认的伦理原则，还要关注特定领域的专业共识等。③综合考虑研究是否可能涉及其他环境、生态、文化传统等社会敏感问题，例如，针对特定人群的研究是否可能会造成对该群体的污名化，涉及新技术的研究是否可能会加剧已有的健康差距等。

2.2　尊重研究参与者权利、保护隐私权和个人信息

“研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护”是伦理审查批准标准的第二条目。此外，细化明确研究参与者享有哪些权利至关重要。研究参与者享有的权利包括但不限于自主权、健康权、隐私权、合法经济权益。尊重并保障这些权利是研究参与者保护的核心任务。

其中，尊重研究参与者的自主权是尊重其人格尊严的重要表现，是“尊重”原则的要求和体现。有能力作出知情同意的潜在研究参与者应在充分知情的前提下作出自愿决定（包括同意或拒绝）。研究参与者能够随时撤回知情同意，退出研究。同时，研究参与者不会因为其拒绝参加或退出研究的决定而受到不公正的对待。研究参与者的健康权与研究可能涉及的风险，尤其是生理风险密切相关。

隐私权和个人信息保护方面，根据《中华人民共和国民法典》规定，隐私包括自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息^［6］。涉及个人信息中的私密信息^［10］时，不仅要考虑个人信息保护，还要关注隐私权保护。根据《中华人民共和国个人信息保护法》规定，生物识别、医疗健康、不满十四周岁未成年人的个人信息等均属于敏感个人信息。处理敏感个人信息，必须有特定的目的和充分的必要性，并采取严格的保护措施^［11］。

研究参与者合法的经济权益主要体现在三个方面：第一，与研究相关的花费应由申办者/资助方或研究团队支付，原则上，研究参与者不能因为参加研究承担额外的费用。第二，研究参与者在参加研究过程中，如果发生了与研究相关的支出，应得到合理的补偿。基于“公正”原则的要求，申办者和研究者应制定合理的补偿标准，既要避免因补偿过高造成诱导，也要考虑补偿过低造成的不公平。第三，一旦发生研究相关损害，研究参与者有权第一时间得到免费治疗，并根据相关法律法规规定及事先约定获得补偿或赔偿。

由此，基于尊重研究参与者权利、保护隐私权和个人信息的标准要求，在伦理审查过程中，应重点审查并确认以下问题：①知情同意书、知情同意过程以及再次获取知情同意的计划等是否合理；②研究风险是否合理；③研究相关花费、补偿，以及研究相关损害赔偿等计划是否合理，并有相应的资源（如预算等）。

2.3　研究方案科学

“研究方案科学”标准是确保研究的科学价值和社会价值得以实现的基础。该标准的具体要求主要包括以下方面，首先，研究问题应科学合理；其次，研究设计和研究方法恰当、有效，能够回答研究提出的科学问题；第三，研究计划具有可操作性，有可能产生可靠有效的知识。因此，笔者认为可以进一步解读为研究方案具备科学有效性和可操作性。

值得强调的是，《赫尔辛基宣言》对此也提出要求，第二十一条明确“研究必须符合普遍认可的科学原则”^［4］。有学者指出，有价值的临床试验必须同时满足五个基本要求：①研究假说必须有针对性地响应那些尚未被解决的科学、医学或政策问题；②研究设计必须旨在提供与研究问题相关的有意义的证据；③研究必须具备可操作性；④研究实施和分析必须通过科学有效的方法进行；⑤研究必须准确、完整、及时地报告其研究方法和研究结果^［12］。

由此，在伦理审查过程中，该条标准对应的伦理审查要点主要包括：①研究方案等材料中是否详细呈现了研究的前期基础、最新进展和相关证据；②研究设计和研究方法是否恰当、有效，例如，样本量、研究程序、对照组、终点指标等；必要时，应有研究方法学专家提供专业支持；③是否有专门统计专家，以及与研究风险相称的数据安全监查计划；④研究机构和研究者的资质以及能够调动的资源等。

2.4　研究参与者选择科学、公平

在“研究方案科学”标准的基础上，《办法》进一步规定研究参与者的纳入和排除标准应科学、公平，强调在满足科学性要求同时，关注公平公正。这条标准源自公正原则的要求。这里的“公平”包括两层含义：一是既不能随意纳入研究参与者，将其置于不必要的风险之中；二是不能武断排除特定的潜在研究参与者，尤其是那些在研究中代表性不足的群体，应该确保他们有参与研究的机会^［4］。在这个意义上，该标准规定选择合适的研究参与者一定是基于客观的科学指标，要求不仅在研究设计时要制定相应纳入和排除标准，在研究实施过程中，更需要严格按照伦理审查委员会批准版本执行。

由此，这条标准要求在伦理审查过程中，除了关注具体的纳入和排除标准之外，还要重点考虑潜在的研究参与者群体，以及招募途径、招募方式等。如果涉及特定群体，如未成年人等，还需要从科学和伦理角度进行充分论证。

2.5　风险受益评估与控制风险

确保风险受益比合理，以及风险最小化是伦理审查批准标准的第五条。申办者、研究者和伦理审查委员会都有责任对涉及人的生命科学和医学研究可能涉及的风险和潜在的受益进行充分的识别、评估和权衡。在风险识别方面，要充分考虑到不同类型的风险，以及相关风险发生概率和严重程度。例如，生理风险、心理风险、隐私风险、个人信息风险、文化风险等。相比于干预性研究可能面临的生理风险，其他形式的风险在一定程度上具有隐蔽性和不确定性。研究相关风险内涵和外延的扩展，给风险识别和风险评估带来了新的挑战。就研究受益而言，包括研究参与者可能的直接受益和研究预期的间接受益。在这里，需要再次强调，不能将免费、补偿和研究相关损害赔偿等研究参与者的经济权益与“受益”混淆。间接受益与研究的科学价值和社会价值密切相关。因此，研究的风险受益评估是一个充分论证和综合权衡的过程。

然而，合理的风险受益比，并不意味着对高风险的绝对容忍。尽管研究不可避免地存在各种可能的风险，但是，研究相关风险必须得到严格控制，避免将研究参与者置于不必要的风险之中。在这个意义上，有必要从研究设计、研究实施等各方面尽可能地采取措施，确保研究风险最小化。

由此，结合该条标准的要求，在伦理审查过程中，应重点关注以下问题：①研究设计和研究方法是否综合考虑了科学有效性和伦理合理性的要求，例如，样本量应符合“最小必要”原则等。②研究相关风险是否有相应的预防、控制和应对措施，这些措施能否确保研究相关风险得到恰当地识别、管理和控制。③研究整体的风险受益比是否合理。

2.6　知情同意规范、有效

相比于“11号令”的规定，知情同意的伦理审查批准标准有较大修改，从知情同意书规范，扩展到知情同意过程规范，以及适时重新获取知情同意的新要求。《办法》第三十六条细化了知情同意书应告知的内容，专门增加了针对研究数据和研究参与者个人信息以及生物样本的采集、保藏、利用、隐私保护、共享和二次利用等细节。在知情同意形式和存档方面，《办法》第三十三条强调口头知情同意需要有录音、录像等过程记录和相关的证明材料。如果研究参与者不能作出有效知情同意，在获得监护人书面知情同意的同时，还需要在当事人可理解的范围内进行说明，获得其同意。同时，《办法》第三十八条规定，如果在研究实施过程中，研究内容发生实质变化，研究风险实质增加，或者研究参与者的知情同意能力发生变化，都应该及时获得研究参与者的再次知情同意。

根据这条标准的规定和要求，伦理审查过程中，除了确保知情同意书以通俗易懂的方式提供充分、完整的信息之外，还应确保研究方案等相关材料对获取研究参与者知情同意的过程做了恰当的计划和安排。原则上，审查获取知情同意的过程相关计划需要着重考虑以下几点：①负责获取知情同意的研究者应具备相关资质，并熟悉研究内容；②获取知情同意的时间应确保潜在的研究参与者能够进行充分考虑；③获取知情同意的地点能有效保护隐私；④确保由恰当的主体作出知情同意，原则上，研究参与者本人有能力的，都应由当事人作出知情同意；⑤确保知情同意的形式和存档方式恰当，如书面知情同意、口头知情同意、电子知情同意等。关于再次获取知情同意的最新要求，则应作为跟踪审查环节的重点审查内容之一。

2.7　研究机构和研究者资质

《办法》在伦理审查批准标准中新增了对研究机构和研究者的资质要求。根据这条标准的规定，在伦理审查过程中，要分别考察研究机构和研究者的资质，确保合规和胜任。对于研究机构的资质，应着重关注研究机构的管理体系建设、基础设施，以及相应的资源储备等。对于研究者的资质，需确保整个研究团队都应具备与承担研究任务相关的技术、经验和能力等要求。此外，还应关注研究机构和研究者可能存在的利益冲突，包括经济利益冲突和非经济利益冲突。

2.8　研究结果及其发布

《办法》在伦理审查申请材料、审查重点，以及审查批准标准等方面都增加了对研究结果及其发布的相关要求。完整、及时、准确地报告研究结果，是研究者的伦理义务和责任^［4］。鉴于伦理审查事先审查的特点，在研究启动前尽早对可能的研究结果，以及研究结果的发布、传播做出规划和安排是非常必要的。这种事先规划可能随着研究实施进展进行动态调整，但是，申办者、研究者和伦理审查委员会需要结合研究的具体特点，关注研究结果及其发布可能涉及的伦理问题，包括隐私和个人信息保护，数据和样本共享，结果发布（或不发布）可能引起的敏感问题等。

2.9　遵守科研规范与诚信相关要求

《办法》将“11号令”中的“遵守科研诚信规范”标准，修改为“研究者遵守科研规范与诚信”，对开展涉及人的生命科学和医学研究的研究者提出了更加明确且更高的要求。在科研诚信方面，研究机构和研究者必须杜绝科研不端行为^［4］，确保负责任地开展研究。在科研规范方面，要求研究者不仅要依法申请伦理审查，获得研究参与者的知情同意，还应按照相关政策要求和国际规范，及时在相应的平台上进行研究注册等。在伦理审查批准标准中明确这一点，不仅强化了研究者的责任，也要求伦理审查委员会在初始审查和跟踪审查等环节及时进行审查和把关，为确保研究者的依从性建立一套审查机制。

3　结语

笔者对《办法》关于伦理审查批准标准的要求，以及各条批准标准的关注要点和对应伦理审查要点进行梳理、探讨，以期为充分理解《办法》的规定及规范伦理审查实践提供一定的参考。需要强调的是，伦理审查包括初始审查和跟踪审查，即覆盖涉及人的科技活动开展的全过程。伦理审查的批准标准适用于初始审查和跟踪审查。尽管不同类型的跟踪审查在实践过程中会关注不同的侧重点，但究其根本，只有在确保研究符合伦理审查批准标准的前提下，才能批准一项研究或同意其继续进行。

参考文献

[1] 国家卫生健康委，教育部，科技部，等.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法［Z］.2023.

[2] 国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法［Z］.2016.

[3] Geneva： Council for International Organizations of Medical Sciences（CIOMS）.International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans ［S］. 2016.

[4] WMA-The World Medical Association-Declaration of Helsinki［EB/OL］.［2025-01-08］.

[5] 国家卫生健康委员会，国家中医药局，国家疾控局.医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法［Z］.2024.

[6] 中华人民共和国民法典［Z］.2020.

[7] 中华人民共和国刑法修正案（十一）［Z］.2020.

[8] 中华人民共和国科学技术进步法［Z］.2021.

[9] 中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》［EB/OL］.（2022-03-20）［2025-01-08］.

[10] 程啸.个人信息保护中的敏感信息与私密信息［N］.人民法院报，2020-11-19（005）.

[11] 全国人大常务委员会.中华人民共和国个人信息保护法［Z］.2021.

[12] ZARIN D A， GOODMAN S N， KIMMELMAN J. Harms from uninformative clinical trials ［J］. JAMA， 2019， 322（9）：813-814.

基金资助

2021年江苏省医院协会“研究型医院背景下医院科研管理与伦理审查协同机制研究”(JSYGY-3-2021-145)

2021年江苏省医学会“伦理协同审查机制探索与实践课题”(SYH-330-81-0003)

2021年院级管理课题“医联体模式下多中心临床研究项目伦理审查协同机制研究”(TFG2104)