1 科研伦理素养的内涵
科研伦理，又称研究伦理、科学伦理、学术道德等，是从事科研工作的研究人员应遵循的规范。2022年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》明确提出：“引导科技人员自觉遵守科技伦理要求，科技人员要主动学习科技伦理知识，增强科技伦理意识，自觉践行科技伦理原则，坚守科技伦理底线，发现违背科技伦理要求的行为，要主动报告、坚决抵制。”“重视科技伦理教育。将科技伦理教育作为相关专业学科本专科生、研究生教育的重要内容，教育青年学生树立正确的科技伦理意识，遵守科技伦理要求。完善科技伦理人才培养机制，加快培养高素质、专业化的科技伦理人才队伍。” 科研伦理必须强化底线思维和风险意识，加强科技伦理审查和监管，把科技伦理要求贯穿于科学研究、技术开发等科技活动全过程，覆盖到科技创新各个领域，有效防范科技活动带来的伦理风险，促进科技向善。
《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国高等教育法》中明确规定，注重培养学生的独立思考能力、实践能力、创新能力和批判性思维，以及追求真理、崇尚创新、实事求是的科学精神，应当坚持理论联系实际。在研究生阶段的培养中，硕士研究生教育应当使学生掌握本学科坚实的基础理论、系统的专业知识，掌握相应的技能、方法和相关知识，具有从事本专业实际工作和科学研究工作的能力。博士研究生教育应当使学生掌握本学科坚实宽广的基础理论、系统深入的专业知识、相应的技能和方法，具有独立从事本学科创造性科学研究工作和实际工作的能力。在临床研究的团队建设中，研究生是科学研究的直接参与者，其学术道德水平直接关系到科研学术成果的真实性。高质量的临床研究及提升研究生的学术素养，决定中国的科技竞争力
［1］。研究生关乎国家科学发展的未来，因此受到学界和业界的高度关注。
教学医院开展的临床研究项目逐年增加，无论是申请注册的药物/器械临床试验、国家财政资助项目，还是研究者发起的临床研究（investigator initiated trial，IIT），在具体实施过程中均暴露出方案设计、项目管理、伦理审查、经费使用等多个环节的问题
［2-4］。教学医院包括医生、护士、医技人员以及医学生在内的研究团队，是临床研究项目的具体实施者及参与者，是保证临床试验质量及研究参与者安全和权益的直接责任人和关键主体。教学医院需要提高研究团队中包括临床专业医学生在内的所有研究者的科研伦理意识，在科研创新工作中遵守科研诚信，全面考虑研究方案的科学性、伦理性，数据收集的真实性，遵循伦理原则，接受伦理审查、主动提交跟踪审查、接受科研伦理监督，保护临床研究参与者的安全和权益，推动临床研究健康发展。教学医院的临床研究团队成员尤其需要关注医患沟通。
科研伦理素养是科研人员在从事科学研究活动时，所具备的对科研伦理规范和原则的理解，对科研活动中涉及的伦理问题的认识，以及对科研伦理问题的判断和应对能力，自觉遵守科研伦理规范的自觉性等。科研伦理素养是科研人员必备的基本素质之一，它不仅关系到科研活动的质量，更关系到科研人员的职业道德和社会责任。因此，提高科研人员的科研伦理素养，是加强科研诚信建设、促进科研事业健康发展的重要途径。
教学医院在医学生临床诊疗的培养过程中，需要通过研究和实践，从基础理论及具体实践等多角度强化医学生的科研诚信意识、医学伦理素养和学风建设，力戒浮躁之风，激发医学生的科研兴趣，规范医学生的科研行为，提升医学生的科研能力，为医学生提供科研创新的协作与沟通平台，为医学生今后即将参与或承担的科学研究工作提供良好的成长环境。
2 医学生科研伦理素养现状
教学医院为掌握医学生临床见习或实习阶段，科研伦理的实际水平及薄弱环节，课题组于2021年4-7月，通过问卷星对北京地区高校中医药专业医学生（包括临床实习/见习的本科生、硕士生、博士生，以及在职研究生）进行问卷调查。问卷浏览量为623次，共收回有效问卷350份，回收率为56.18%。其中，男性受访者占26.57%，女性受访者占73.43%；年龄分布为25岁以下人数占73.43%，25岁以上人数占26.57%；本科生占22.57%，研究生占77.43%；有工作经历的医学生占46.57%，无工作经历的医学生占53.43%；全日制医学生占89.14%，非全日制医学生占10.86%。详见
表1。
本次调查问卷的受访者主要是研究生（占77.43%）。研究生与教学医院开展的临床研究联系紧密，在临床科学研究工作全流程中占据重要地位。研究生的科研伦理知识基础、科研伦理认知水平及其对临床科研伦理原则的遵守程度决定着临床研究的整体水平。调查结果显示，受访医学生对控制风险原则（97.14%）、特殊保护原则（97.14%）、依法赔偿原则（96.00%）的回复正确率均在95.00%以上。受访医学生对知情同意原则（92.48%）、保护隐私原则（90.00%）的回复正确率大于或等于90.00%。受访医学生对免费和补偿原则的回复正确率最低，为85.52%。在本次对医学生临床研究伦理原则知晓情况的调查中，发现医学生对伦理原则的了解和掌握情况存在或多或少的薄弱环节。在调查问卷中，回复正确率低于95.00%的方面包括知情同意原则（92.48%）、保护隐私原则（90.00%）、免费和补偿原则（85.52%）。
教学医院在掌握医学生临床见习或实习阶段科研伦理的实际水平及薄弱环节后，制定教学目标，细化教学内容。在临床阶段的课堂授课，尤其是日常带教、科研指导过程中，提高医学生的科研伦理意识，使医学生在形成科研思维、强化科研能力的同时，自觉遵守学术规范和科研伦理原则，从临床诊疗及科学研究的起步阶段开始，崇尚科学，加强学术自律，维护学术诚信。
3 医学生科研伦理素养的培养
3.1 理解科研伦理规范和原则
《药物临床试验质量管理规范》（2020年）规定了研究者的职责。临床研究团队中的每位科研人员均需要了解科研伦理的基本原则和规范。保障研究参与者的安全是研究项目审查及实施过程中伦理性的重要体现。知情同意是保护研究参与者的基本措施之一，也是伦理审查的重要内容。临床研究中的知情同意书是客观表达临床试验目的、意义及全过程的文本材料。研究参与者在充分知情后，自愿参加并亲笔签署的知情同意书是具有法律意义的文件。在临床试验开展过程中，课题组的主要研究者及成员需要理解科研伦理原则和规范在科研活动中的具体应用和重要性，在开展临床研究的过程中，严格遵守伦理原则，尤其是在与研究参与者谈知情同意的过程中，应该保证研究参与者完全理解研究相关内容，自愿参加临床试验。当前，研究者在知情同意过程中存在着执行告知的人员不合规，告知信息过少，忽视知情的互动过程，知情过程未特别关注弱势群体，知情同意书签署不合规等诸多问题。
在临床阶段医学生科研伦理素养培养过程中，需要提高医学生开展临床研究前主动提交伦理审查的意识，接受伦理委员会的审查监督和管理，规范获取知情同意，保护研究参与者的安全和权益。
3.2 识别科研过程中涉及的伦理问题
医学教育需要培养医学生掌握扎实的临床知识和诊疗经验，形成科研思维，掌握科研能力。敏锐的科研思维是临床医生职业成长和全面发展的必备能力。在医学教育的临床阶段，帮助医学生形成科研思维、提升临床科研能力，可以使医学生的医学知识和临床诊疗思路紧跟国际学术前沿，满足未来生物医学研究发展的需要，成长为国家需要的高层次医疗卫生人才。
随着临床流行病学研究在临床实践中的广泛应用，特别是循证医学的迅速发展，现代医学已不再是经验医学，而是循证医学。不管是中医、西医，还是中西医结合医学，每一个真理背后都蕴含着严谨的循证思维过程。大部分高校虽已开设科研方法学、医学伦理学等课程，但教学质量、掌握水平和实践经验仍需要进一步提高。尤其是针对医学生，开展科研课题申报实施、知情同意告知等方面的教育培训就显得更加重要。虽然科研工作需要大胆地假设，但是临床科研人员必须遵守科研伦理和学术规则。教学医院在临床、科研、教学等多方面积累的优质资源，为医学生提供更多接触中医及中西医结合临床研究的实践机会，为医学生提供优质的学习资源和成熟的实践平台。科研人员需要具备识别和分析科研活动中可能出现的伦理问题的能力。在临床研究过程中，确保科研数据的真实性、研究方法的合理性、科研成果的公正性，保护研究参与者的安全和权益。
3.2.1 保证研究参与者数据安全
医院内部信息系统存在各种大量敏感的医疗数据，如患者的个人信息、诊断信息等。在大数据时代，数据存在丢失的风险，诸如病毒攻击、人为错误操作等因素导致数据丢失或出现问题，都会给医院带来巨大的损失。
教学医院的医学生在开展研究时，涉及查阅或提取患者在医院的既往就诊信息或电子病历进行二次研究时，教学医院的伦理委员会需要按照标准操作规程，保证研究遵守伦理原则，客观和科学地做好数据分析工作，对数据分析报告和分析结果负责；对原始数据及患者信息严格保密，所获得的病历数据仅用于本课题研究，不得以任何方式传播或用于伦理委员会批准以外的用途；接受伦理委员会的监督。若出现违反上述承诺及工作纪律、保密纪律及数据泄露等问题，造成严重后果，课题组人员应承担相应责任。除法规允许外，研究参与者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。数据处理时将采用“数据匿名”的方式，省略可识别研究参与者个体身份的信息。研究参与者的临床试验资料将由研究者保存。如果发布试验结果，研究参与者的身份信息仍应保密。
3.2.2 保护研究参与者数据隐私
在大数据时代，对个人信息法律保护制度进行完善是一个全球化问题。目前，中国已从《中华人民共和国宪法》的“人格权条款”“住宅安全权条款”“通信自由与通信秘密条款”，《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法典》，以及《中华人民共和国居民身份证法》《中华人民共和国政府信息公开条例》中的个别条款等多个角度对大数据时代个人信息安全进行了法律方面的保护。但是，以分散的法律规范形式，难以有效保护复杂的个人信息收集、利用与管理过程，以及可能出现的法律问题。一些具体的法律规范与当下的时代发展特征并不适配，大数据时代个人信息法律保护制度还有待完善。
近年来，随着医院电子病历系统的应用，以及相关信息技术的支持，产生了大量电子化医疗或健康数据。收集并分析上述数据进行相关研究，逐渐成为医疗领域的研究热点。但是，医疗或健康数据涉及患者的个人隐私，以及数据的存储及安全风险。数据的二次使用过程中涉及伦理问题。来源于教学医院信息系统的临床数据、医疗影像、实验室结果等内部数据，是构成临床研究尤其是真实世界临床研究中不可或缺的基线数据。使用上述数据时，需要解决患者数据隐私和安全保护、数据共享、知识产权、人类遗传资源管理等诸多方面在内的一系列合规问题
［5］。泛知情同意是国外逐步推行的一种特殊知情同意方式。如果教学医院经过充分论证，构建包括伦理委员会、科研相关部门、医疗相关部门，以及信息、宣传、法务等相关部门在内的治理体系，开展泛知情同意，并对伦理委员会审查同意后的泛知情同意书及使用情况进行跟踪审查和管理，构建完备的泛知情同意实施模式，确保患者有权利可以随时提出终止或撤回捐献
［6］。
3.3 判断和应对科研伦理问题
传统的课堂教学以教师讲解知识点，完成教学大纲的授课内容为主。但是，在临床阶段的课堂教学中，医学生和教师面对面交流，深入讨论临床研究实际场景中的具体问题，充分发挥主观能动性，强化实际案例的分析讨论。医学生随时对具体案例提出问题，教师给予现场分析解答。通过师生间的充分讨论互动，帮助医学生充分理解、吸收并拓展课程中涉及的理论内容。
医学生在教学医院实习或见习的过程中，除了锻炼临床诊疗能力，还需要培养创新思维和科研能力。临床阶段培养医学生的科研能力是多方面的。良好的科研伦理素养是提高科研能力的重要组成部分。加强医学生的伦理修养为进一步提高科研能力提供有力保障。在教学医院的教学过程中，归纳总结各临床专业科室历年来主持/承担的临床研究实例，为学习进行深入详细地讲解，使医学生了解研究方案设计的重要性。在方案设计过程中，尽可能保证方案设计的规范性、严谨性。通过讨论具体临床研究项目的方案撰写及修订，引导医学生深入理解临床研究方案设计的重要性，启发医学生对医学伦理审查法规和指南的深入学习与思考，自觉规范科研行为，培养和锻炼医学生的逻辑思维和沟通能力，逐步提升科研能力。科研人员在面对科研伦理问题时，应能够依据科研伦理规范和原则进行正确的判断，并采取相应的措施确保科研活动的合法性和合规性。科研人员应具备高度的自律性和责任感，自觉遵守科研伦理规范，维护科研活动的公正性和可靠性。将全面、系统的科研伦理培训前置到医学生临床阶段，可以帮助医学生更快适应临床和科研工作。
4 提升医学生科研伦理素养的途径
4.1 新媒体多渠道辅助教学
临床研究涉及科研方法学、医学伦理学等多方面的系统理论及实践技能。医学生学习过程中普遍感觉知识量大，课上吸收理解难度大。借助新媒体技术等远程教学手段，为医学生提供便捷的学习途径
［7］。
根据临床阶段的教学目的和课程的教学重点及难点，运用教学医院的临床研究培训平台，指导医学生注册账号，学习研究方案设计撰写、伦理审查流程、知情同意文本书写及知情同意获取、研究参与者招募、医学统计方法、数据收集分析、研究方案发表等在内的全方位、多角度的临床研究全流程科研伦理各专题内容的培训。医学生利用碎片时间，借助便捷的多媒体途径，实现自主学习，了解国际、国内临床研究的前沿信息，聚焦学科的最新科研进展，激发医学生的学习热情，引发学术思考。医学生自主安排学习时间，可以随时进入“我的练习”，进行自测，了解自己对所学知识的理解和掌握情况，进入“错题本”，复习相关薄弱知识点。医学生在线学习时长达到500分钟，可以申请线上考试，考试满80分，通过培训平台的考试，可以获得教学医院的院内GCP（Good Clinical Practice）培训证书，提高医学生对于临床研究的理解和掌握程度，了解临床研究的内容和具体流程，助力医学生在接触临床初期，形成科研思维、提升伦理意识。从医学生初期接触临床开始，培养科研诚信、科研能力，做负责任的科学研究。
4.2 实践参与强化知识应用
4.2.1 观摩临床研究质控
教学医院在临床专业特色、临床研究项目资源、前期研究成果等方面有丰富的积累，可以为医学生提供观摩/参与科研团队临床研究的平台。教学医院整合各临床专业科室的临床研究项目资源，为医学生提供观摩科研团队临床研究的平台。课题组邀请医学生参加院内临床研究实力突出、课题资源丰富的专业科室开展临床研究的质量控制环节，分析项目执行过程中出现的问题，反馈项目实施的改进措施。临床研究的全过程涉及医学伦理问题，包括医学伦理学的基本原则、规范、作用及发展规律，临床研究伦理申请的具体流程、目的和意义等理论及实践内容。通过对临床科室开展临床研究项目的质量控制，汇总发现的实际问题，收集临床科室在项目开展过程中反馈的具体问题，进一步思考、巩固、拓展和提升课堂所学知识。
通过研究方案设计、伦理审查流程、医学统计方法、知情同意告知等临床科研相关的理论培训，案例分析讲解，结合教学医院已构建的人类研究保护体系（human research protection program，HRPP），为医学生提供观摩临床研究全流程各环节具体实施及质量控制的平台，了解HRPP体系的运行监督和反馈机制，协助医学生建立规范化、系统化的临床研究思维，辅导医学生将研究思路逐步形成研究方案，以期促进临床研究的高质量和高效率发展。
4.2.2 模板指引方案撰写
医学生在大学的理论学习及毕业前论文撰写期间，可能会参加带教老师的科研课题，也可能有一些自己的科研设计或研究思路。教学医院为医学生提供中医、中西医结合临床方法学与流行病学培训，激发医学生的学习兴趣与热情。学生自主研究的课题，探索范围更为广泛，存在很多不确定性与未知的风险。因此，教学医院需要对研究生科研课题的研究方案的合理性、科学性和创新性进行指导和评估。教学医院的临床教师通过在临床诊疗实践过程中，引导医学生养成聚焦学科最新科研进展的习惯，感受临床研究的学术氛围，在临床工作中形成科学研究的问题，产生深入的学术思考。
教学医院为初步产生研究想法或思路的医学生提供具有知识库功能、可直接引用描述的《临床试验方案模板与指引》，引导医学生进行临床研究设计，规范研究方案撰写过程中研究目的、试验方法、评价指标等方面的表述内容，引导医学生全面考虑其项目研究方案设计的科学性，数据收集及评估的可行性，逐步锻炼并持续提高中西医结合科学研究的能力和水平，让医学生体会到只有研究目的明确、具有科学价值和完整研究设计的临床研究项目才是符合伦理要求的。
4.2.3 了解临床研究体系
基于教学医院已构建的HRPP体系，医学生可以参与到临床研究全流程中，并通过详细了解各委员会、临床专业科室、行政管理科室在研究参与者保护过程中相互沟通、监督及反馈的运行模式
［8］，掌握临床研究实施过程中各环节的作用及质量控制机制。通过这种方式可以逐步提升医学生的科研方法学、医学伦理学、维护研究参与者安全与权益等理论在临床研究全流程中的具体实践与应用。
临床研究项目的伦理审查是针对每个研究项目具体实施及其风险受益比评估的探讨，是伦理审查规范、指南在临床研究实践的具体运用。教学医院通过总结归纳伦理委员会临床研究审查的实例，在教学过程中与医学生进行讲解、分析和讨论，有助于医学生对伦理法规和指南的深入学习和思考解读，是提升医学生临床科研方案设计、强化医学伦理意识、把控风险受益比的关键环节。
5 结语
推动中国医疗卫生事业发展，是医务工作者的使命和责任。教学医院通过临床阶段医学生的培养，使其具备扎实的基础医学和临床医学的基础理论、基本知识和基本技能，熟悉国家的医药卫生相关政策法规，掌握必要的现代科学技术和相关的人文社会科学、自然科学基本知识和科学方法；在能力层面熟练掌握全面的临床诊治方法和必要的现代诊疗技能，具有较强的临床思维能力，能独立处理临床常见病和多发病，具备专业文献的研读能力和综述能力，具备掌握相关领域科技研究发展动态，主动获取知识，查阅专业外文资料并结合临床实际进行科学研究的能力；在素质层面具有临床思维、科学思维、批判思维、创新思维，具备良好的身心素质、良好的适应能力和沟通交流能力。
教学医院在医学生科研伦理素养提升的教学探索与实践过程中，为医学生提供观摩临床研究全流程各环节具体实施及质量控制的平台，协助医学生建立规范化、系统化的临床研究思维。课前指导医学生自主学习科研方法学、医学伦理学等理论内容。课堂集中讲授难点，分析临床科研实际案例，充分发挥医学生的主观能动性，深入讨论临床研究实际场景中的具体问题。临床实习见习过程中，注重将中西医结合临床方法学与流行病学的理论知识与临床研究具体实践相结合。采用观摩临床医学院专业科室的临床研究质量控制，了解HRPP体系运行沟通等方案，提高医学生的中西医结合的临床水平和科研能力。临床阶段对医学生开展临床科研培训，帮助医学生自觉强化伦理意识，将伦理意识、道德情感和科研行为相统一，在实践中实现他律与自律的统一。引导医学生在设计临床研究方案时，坚持以伦理规范为指导，从医学生接触临床工作的初期阶段，注重培养其科研诚信和伦理意识，逐步提升医学生整体的临床科研能力。
首都医科大学2023年教育教学改革研究课题“中医临床方法学与流行病学混合式教学模式课程建设”(2023JYY323)
河北省中医药管理局2025年度河北省中医药类科学研究课题“中医医联体临床研究伦理审查体系构建及运行研究”(B2025062)
京公网安备11010202008535号
PDF
(485KB)
