违反告知义务医疗损害责任纠纷案件研究

Study on medical damage liability dispute cases involving breach of the duty to inform

摘要

目的 了解中国违反告知义务医疗损害责任纠纷现状，分析医务人员违反告知义务类型的影响因素，探究医务人员在临床实践中存在的告知问题，在此基础上提出完善履行告知义务、减少医疗纠纷的建议。 方法 以中国裁判文书网公开案件作为数据来源，通过χ²检验分析违反告知义务风险点与违反告知义务类型之间的关系，用Logistic回归分析探讨违反告知义务类型的影响因素，通过质性研究归纳出违反告知义务的具体内容。 结果 患者有无住院、有无手术、有无进入ICU治疗、医疗机构不同等级、有无会诊对违反告知义务类型的影响存在差异（P<0.05）。有无手术是违反告知义务类型的影响因素。定性研究显示，违反告知义务内容以风险、治疗方案、病情告知缺陷居多。 结论 增强医务人员告知义务履行主要以医方为切入点，多方协调配合，采取措施完善履行告知义务，减少不必要的医疗纠纷。

Abstract

Objective To understand the current situation of medical damage liability disputes involving breach of the duty to inform in China， analyze the factors influencing the types of medical staff’s breach of the duty to inform， and explore the notification problems of medical staff in clinical practice. On these foundations， suggestions were proposed to improve the performance of the duty to inform and reduce medical disputes. Methods Using public cases from the China Judgements Online as the data source， the relationship between risk points and types of breach of duty to inform was analyzed using the Chi-square test. Logistic regression analysis was performed to explore the influencing factors of the types of breach of the duty to inform， and qualitative research summarized the specific contents of breach of the duty to inform. Results There were differences in the effects of factors， including whether the patient was hospitalized， whether surgery was performed， whether Intensive Care Unit （ICU） treatment was required， the level of the medical institution， and whether a consultation occurred， on the types of breach of the duty to inform （P<0.05）. Whether surgery was performed was an influencing factor for the types of breach of the duty to inform. Qualitative research showed that the contents of breach of duty to inform primarily involve risk， treatment plan， and deficiencies in disease notification. Conclusion Strengthening the performance of the medical staff’s duty to inform should mainly focus on the medical side， coordinating with multiple parties and taking measures to improve the performance of the duty to inform， to reduce unnecessary medical disputes.

关键词

告知义务 / 知情同意 / 告知类型 / 医疗纠纷

Key words

duty to inform / informed consent / type of disclosure / medical dispute

传统的医务人员以“家长式”的方式工作，依据自己的专业知识、价值观和判断作出医疗决定，在当前环境中，如果医务人员仍然采取传统的“家长式”工作方式，就会侵犯患者的自主权。随着社会的不断发展与进步，传统“家长式”医患关系发生了改变，患者自主意识逐渐增强，维权意识不断提高，就医过程中对于服务需求有所变化，医患关系朝着尊重患者权利，以患者为中心的模式转变，主要体现在患者的知情同意权方面^［1］。有研究表明，因医务人员告知义务履行缺陷引发的医疗纠纷占很大比例^［2］。知情同意问题成为导致医疗纠纷的重要因素，落实医疗告知制度是医方建立医疗纠纷解决机制的重要一步^［3］，是预防医疗纠纷的重要途径。本文从司法生效判决案例入手，聚焦医疗过程中医师较为困惑的告知义务履行的问题，探究在临床实践中医务人员违反告知义务的具体情况、影响因素等，根据研究结果提出针对性的建议，使医务人员切实履行好告知义务，对减少医疗纠纷，构建和谐医患关系，具有一定的现实指导意义。

1　资料与方法

1.1　资料来源

以中国裁判文书网公开的案件为数据来源，检索文书类型为“判决书”、民事案由为“医疗损害责任纠纷”、裁判年份为“2020年、2021年、2022年”、以“告知义务”为关键词全文搜索，筛选出侵权责任原因为违反告知义务的医疗损害责任纠纷案件。案件纳入标准为：生效的一审、二审民事判决书，被告为医疗机构，医疗机构有赔偿责任。案件的排除标准为：关键信息缺失，二审改判的原一审判决案件，维持原判的二审判决案件，撤诉、驳回、再审、民事调解书等案件。分层比例抽样选取600例案件进行研究。

1.2　研究方法

对就诊患者信息、医疗机构信息与违反告知义务类型做χ²检验，初步探究违反告知义务风险点与违反告知义务类型之间的关系。采用Logistic回归分析，将χ²检验中差异具有统计学意义的因素纳入回归模型，探讨违反告知义务类型的影响因素。借助NVivo12.0质性分析软件对判决书文本资料进行文本内容分析，对研究案件司法鉴定内容和法院认定事实中违反告知义务的内容进行自由编码，构建树节点，通过对三级编码进行归纳与合并形成二级节点，再将二级编码归纳合并形成一级编码，总结违反告知义务的具体内容及存在问题。

2　结果

2.1　患者就诊信息与违反告知义务类型相关性

对不同特征的患者信息与违反告知义务类型做χ²检验，结果为患者有无住院、有无手术、有无进入ICU治疗对违反告知义务类型影响存在差异，以P<0.05表示差异具有统计学意义。见表1。

2.2　医疗机构诊疗信息与违反告知义务类型相关性

对不同特征的医疗机构信息与违反告知义务类型做χ²检验，结果为医疗机构等级不同、有无会诊对违反告知义务类型的影响存在差异，以P<0.05表示差异具有统计学意义。见表2。

2.3　违反告知义务类型影响因素

将违反告知义务类型作为因变量，将χ²检验中差异具有统计学意义的变量（患者有无住院、有无进入ICU、有无手术、医疗机构等级、有无会诊）作为自变量，进行二元Logistic回归分析。变量赋值见表3。

选择第一个值作为参照，霍斯默—莱梅肖检验P=0.949，通过检验，说明模型拟合效果良好。Omnibus检验中，χ²=35.02，P<0.001，回归模型能对65.5%的个案进行正确分类，说明Logistic模型具有统计学意义。结果表明，诸多变量中仅有无手术对违反告知义务类型的影响具有统计学意义，进行手术告知不充分的概率是未进行手术的2.023倍。见表4。

2.4　违反告知义务医疗损害责任纠纷质性研究

风险告知、治疗方案告知、病情告知缺陷是案件中出现最多的违反告知义务内容。总计梳理出三级节点68个，归纳为二级节点11个，一级节点2个，参考点735个。治疗方案的选择与利弊、替代方案、手术风险、医疗风险告知缺陷是三级节点中出现最多的违反告知义务的内容。见表5。

3　讨论

3.1　医务人员对住院患者、进行特殊治疗患者告知意识更强

本研究结果显示，患者有无住院、有无手术、有无进入ICU治疗对医务人员违反告知义务类型的影响有差异。与未住院患者相比，医务人员对住院患者告知不充分的情况更多，未告知的情况更少。有无进行手术治疗是违反告知义务类型的影响因素，手术告知不充分的概率是未进行手术的2.023倍。告知不充分主要体现在手术知情同意问题上，知情同意是临床实践中不可或缺的一部分，研究表明手术知情同意的内容没有达到患者可以接受的标准，导致患者对医疗信息理解不足而无法参与医疗决策，大多数患者是在没有理解医疗信息的情况下签署了知情同意书^［4］。手术告知流程多且繁杂，医务人员容易忽视对患者的解释说明，错误地将签署知情同意书等同于尽到了告知义务。与未进入ICU治疗患者相比，医务人员对进入ICU治疗患者告知不充分的情况更多，未告知的情况更少，ICU的患者每时每刻都可能有突发情况的出现，需要告知签署的内容更多，说明医务人员在特殊治疗时是有一定的告知意识，但是履行告知义务仍不全面不到位。

3.2　医疗机构等级越高医务人员告知越全面

本研究结果显示，医疗机构不同等级、有无会诊对医务人员违反告知义务类型存在影响。三级医疗机构医务人员告知不充分情况依次多于二级医疗机构与一级医疗机构，未告知情况依次少于二级医疗机构与一级医疗机构，告知不充分说明在告知的过程中不具体、不全面、有遗漏，但是进行了告知的行为。可见等级越高的医疗机构中医务人员告知意识更强，这与医疗资源配置不合理有一定关系，三级医疗机构拥有更雄厚的医疗资源^［5］，医务人员接受教育水平高，整体素养较高，因此要重视基层医疗机构医务人员的告知意识培养。医疗机构进行会诊的医务人员告知不充分情况相较于未进行会诊的更多，未告知情况相较于未进行会诊的更少。会诊是几个医生共同诊治疑难杂症，疾病复杂往往比一般疾病需要告知的内容多，由于告知缺陷引发纠纷的风险大。

3.3　违反告知义务原因定性分析

医务人员违反告知义务主要发生在诊疗环节，诊疗环节中的风险、治疗方案、病情告知尤为重要。

3.3.1 医务人员风险告知不足

风险告知问题是医务人员违反告知义务出现最多的告知情形，案件中医疗风险告知主要表现在手术过程中的风险告知不足。医疗活动固有的风险和医方的医疗过错使得医疗活动成为一种高风险的行为^［6］。医疗活动的特殊性在于其随时都会面临风险问题，任何人无法保证治疗结果绝对理想。医务人员风险告知不足会让患者及其家属无法正确认识到危险性，但是过多的风险告知又会让患者感到恐惧而影响对治疗方案的正确选择、影响治疗的积极性，成为医务人员风险告知不足的原因之一。

3.3.2 治疗方案告知不详尽

患者有权选择自己的治疗方案，由于医患之间信息的不对称性，需要医方将可以选择的治疗方案悉数告知患者并说明各自的利弊，以便患者能够作出适宜的治疗选择。医疗实践中医务人员对治疗方案的告知依旧存在诸多问题，医务人员更倾向于按照自己的经验为患者选择治疗方案，还停留在传统的父权主义医患关系模式中。医疗服务市场化，部分医务人员追逐利益，道德观念错位影响医务人员对替代方案的告知^［7］，使患者难以通过真实全面的信息作出正确的医疗选择。

3.3.3 忽视患者对病情、医疗措施的知情权

患者对于疾病名称、病情享有知情权，病情严重程度、病情特点、病情变化告知不充分是常见的病情告知缺陷。病情陈述是医患沟通的基本环节，详细问诊与病情解释对诊疗十分重要^［8］。病情告知不充分会使患者对自身疾病认识不够进而导致后续可能发生延误治疗的情况。未进行病情告知通常与诊断有一定关系，由于未诊断出疾病导致的未进行的病情告知而耽误后续治疗造成患者损害的，同样会被认定医疗机构违反告知义务的赔偿责任，因此，医务人员对病情相关告知不容忽视。医疗措施的告知缺陷在手术治疗中最为常见，尤其是手术中的二次告知，医务人员在改变手术方式、术中切除组织、手术操作失误造成损害等情况下未对患者进行告知，侵犯患者的知情权与选择权。

3.3.4 书面告知不规范

书面告知缺陷表现在一是无证据证明医方进行了告知，医方未履行书面告知义务：未见有医疗告知方面的文书，未见有取得书面同意材料；未签署知情同意书；知情同意书签字存在瑕疵，未填写签字日期，术前签字并非本人所签；告知书无患方签名；病历资料无告知相关记录等。二是知情同意书形式化。有研究发现，普通外科医生的知情同意书质量不高，手术知情同意面临着当医生解释手术风险时会给患者带来焦虑与恐惧、由于医学信息难以理解患者只能获取医疗信息的一部分的挑战^［9］，这与本研究结果相近。在患者知情同意问题上，医务人员更注重的是患者是否同意而忽视了患者是否是在对信息真正理解的情况下作出的选择。医务人员对被诉讼的恐惧，弱化了知情同意书的告知功能，知情同意书作为有法律效力的文件，成为医生免责的工具^［10］。知情同意书、告知书的目的是让患者签字、走流程，患方签字后一切后果由患方承担，用知情同意书代替对患者的告知，更像是医务人员不承担责任的“保护”手段。

3.3.5 其他告知问题

忽视出院医嘱、用药医嘱、转诊等方面告知。医务人员忽视对患者出院医嘱与风险的告知，导致患者出院后对存在的问题未及时采取措施。药物治疗是临床中常见的治疗方式之一，临床用药告知从疾病、药物、生活的角度对患者进行指导，是医师与药师共同的责任^［11］。医师与药师没有协调好告知事项会导致双方的告知缺陷。医疗机构自身资质不能满足患者疾病需求时，应及时向患者及家属说明情况，进行转诊治疗。转诊告知义务比起保护患者的知情选择权，更应该是保护患者的生命健康权。

医疗水平受限导致检查告知不够。检查作为医疗活动中重要的一环，是进行病情诊断、后续治疗的基础。检查告知缺陷有时会受检查水平的限制，未能出具正确的检查报告导致未告知检查结果，会认定为医务人员的告知过错。提高医疗技术水平对减少医务人员检查告知的失误有很大帮助。

不重视尸检告知。尸检告知问题一般出现在医务人员违反告知义务为案件唯一过错的案件当中。在患者死亡后，医疗机构未对尸检情况及法律后果履行详细告知义务，未尸检便不能确定患者死亡原因，进而无法通过司法鉴定确定责任，医疗机构将承担相应的法律责任。受中国传统文化的影响，患者家属对尸检存有抵触心理，也会影响医务人员对尸检的告知。

3.4　建议

医务人员是告知义务的主体，是最重要的执行人和责任者。有调查显示，医务人员对医疗告知的知识掌握较好，但是执行告知义务的积极性较差^［12］。医务人员要将理论应用于实践，提高告知义务的执行力。良好的医患沟通对缓和医患关系有一定作用，医务人员要有高度的责任意识，以患者为中心，医患双方共同商议医疗措施，以患者能够理解的方式和语言进行解释，对待患者要有耐心。对不同的患者要有不同的沟通技巧，依据不同患者的年龄、受教育水平、价值观、健康状况与健康素养来进行针对性的告知。医疗告知贯穿医疗活动的全过程，尤其应重视手术过程的告知。即使手术是最佳的治疗方案，也应将风险如实告知患方。扩大手术范围、手术方式更改等应该对患者或其家属进行说明，医务人员在术前虽有告知更改临时手术方案的风险，但在术中因病情原因需改变术式时，应再次告知患者（特别是对于术中清醒的患者）或家属并签字更为妥当。知情同意书不应流于形式，知情同意书不仅仅是获取患者的签字，而是基于一个医患沟通的真实过程。应编写简单、简短、便于患者理解的知情同意书，以简单易懂的语言解释医学专业术语。每位患者病情不同，因此手术告知单的内容要针对不同情况的患者进行针对性的告知，确保患者及家属在明白且同意时签署手术知情同意书。医疗机构应制定不同类型的告知规范手册，包括病情、医疗措施、治疗方案、风险、检查、用药、出院、转诊、尸检等方面相关告知标准与规范。注重告知的充分性与全面性，减少因告知不充分造成的损失。告知缺陷与治疗技术无关，医疗告知问题不像复杂高难度的诊疗技术问题，它更容易避免，是减少医患纠纷的重要切入点。医务人员主动采取防范措施。规范履行告知义务，可以有效减少医疗纠纷。

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基金资助

山东省社会科学规划研究项目“山东省行政裁决现状及法律对策研究”(20CFXJ10)