国际Ⅰ期临床试验参与者权益保护现状及对中国的启示

Current situation of the protection of participants’ rights and interests in international Phase I clinical trials and its enlightenment to China

摘要

通过分析英、美、日等国家在Ⅰ期临床试验阶段中发现的问题及其应对方法，基于试验参与者的尊重自主权、生命健康权、个人隐私权、知情同意权等各项权益，结合国内外目前研究现状，借鉴国际经验，思考对中国Ⅰ期临床试验参与者权益保护的可行方法。参与者权益涉及多个方面，各因素之间彼此关联、相互制约。更为关键的是，要完善相关的制度与法律，出台适宜的医疗政策，这不仅可以推动中国医药卫生事业的发展，还可以关注临床试验中存在的伦理道德问题。此外，加强伦理审查工作，是确保参与者权益得到有效保护的一个重要环节。还需要不断扩展中国临床试验参与者的权益保护范围，并提升保护能力，从而建立健全的试验参与者权益保障体系。

Abstract

By analyzing the problems found in the Phase I clinical trials stage in the United Kingdom， the United States， Japan， and other countries internationally and their countermeasures， based on the rights and interests of trial participants such as the right to respect for autonomy， life and health， personal privacy， and informed consent， as well as combining with the current research situation at home and abroad and drawing on international experience， this paper considered feasible methods to the protection of participants’ rights and interests in Phase I clinical trials in China. These rights and interests involve multiple aspects， and each factor is related to and constrained by each other. More importantly， it is essential to improve the relevant systems and laws and introduce appropriate medical policies， which can not only promote the development of China’s medical and healthcare industry but also pay attention to the ethical and moral issues existing in clinical trials. In addition， strengthening ethical review work is an important part of ensuring the effective protection of participants’ rights and interests. It is also necessary to continuously expand the scope of protection of the rights and interests of clinical trial participants in China and improve the protection capacity， thereby establishing a sound system for protecting the rights and interests of trial participants.

关键词

Ⅰ期临床试验 / 试验参与者 / 权益保护 / 知情同意 / 伦理审查

Key words

Phase I clinical trial / trial participant / protection of rights and interests / informed consent / ethical review

1　Ⅰ期临床试验

Ⅰ期临床试验，是指在试验早期阶段药物对人体安全与药物毒理性开展的评价性测试。以评价药物是否安全，以及试验参与者自身基于新药的耐受情况与药代动力学试验，并为制定后续给药方案提供依据。临床试验、系统性研究，旨在评估新药或新疗法的安全性和有效性。它不仅探讨药物的疗效，还涉及剂量、给药方式及适用人群的研究，旨在为疾病的预防、诊断和治疗提供科学依据。Ⅰ期药物临床试验风险较大，试验过程充满不确定性。因此，相较试验其他阶段，第一阶段试验参与者的权益更难得到有效的保护。基于此，保护Ⅰ期药物临床试验参与者的各项权益亟须探索。

其中值得注意的是，Ⅰ期临床试验参与者多为健康志愿者、受试者。然而，“受试者”一词未能将研究对象同研究员对科学事业贡献的平等关系表达出来。因此，2023年2月中国颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中首次将参与研究的健康人和患者称为“研究参与者”。这并不仅仅是一个用词的改变，更彰显整个社会对于研究参与者的尊重态度，更加体现参与者本身的自主性。

2　域外Ⅰ期临床试验参与者权益保护现状

2.1　价值利益的驱使

参与临床试验所得到的经济效益是一把“双刃剑”。有学者认为经济补偿可能对试验参与者产生不正当的激励作用，从而损害他们的权益^［1］。研究发现，实际上，一部分参与者的经济来源全部来自参与临床试验，而另一部分参与试验仅仅是为了补贴家用。前者使得一些学者认为，Ⅰ期临床试验参与者可能较其他试验阶段的人更加需要受到重视和保护，因为他们没有通过医疗手段直接获益，即他们可能只是单纯地受到经济利益的驱使^［1］。有试验参与者表示，研究收入是一种有形的利益，他们缺乏其他途径替代参与临床试验所提供的收入^［1］，即有一些人把参与临床试验作为全职工作，许多健康志愿者依靠参与试验来支撑家庭，没有经济补偿的试验对他们毫无意义。

美国机构审查委员会（Institution Review Board，IRB）在参与者相关研究中，首次提出了“结构性胁迫”的概念，即试验会破坏研究参与者的自愿同意。而部分学者则认为，“经济引诱并非威胁，它扩大了人们的选择^［1］。”部分学者通过实证研究试图得出最佳的临床试验支付金额，来解决经济因素对试验参与者的影响，然而他们发现这大都取决于试验参与者目前的经济状况，情况因人而异^［1］。他们还强调，在选择研究对象时应完全基于科学原因，而不是他们更容易选择参与试验，或者因为他们本身的经济或社会状况而使他们顺从^［1］。

国外一些研究^［2］发现，Ⅰ期临床试验参与者可能受文化程度或个人及家庭经济状况等方面影响，存在依从性较弱的情况。他们会选择隐瞒一些自身的实际情况来通过招募测试，例如，吸烟、长期饮酒以及同时参与其他临床试验。这不仅会导致试验结果不准确，严重时更会危害参与者的生命健康。

此外，IRB所设立的伦理审查标准，本身不足以解决社会不平等的问题。有国外学者表示，参与Ⅰ期临床试验的健康志愿者可能会被污名化^［2］。因为健康志愿者参与试验通常并不被同情，而有健康问题的试验参与者往往可以得到同情。因此，虽然健康志愿者会有更多参与试验的机会，但是由于上述原因可能会出现心理问题，而在实验过程中退出试验，或者此后不再参与临床试验^［3］。域外一些国家通过设立独立的伦理审查机构、实施严格的利益冲突管理政策、增加透明度以及提高公共教育和参与来解决利益诱惑对Ⅰ期临床试验参与的影响。

2.2　生命健康与隐私

临床试验参与者的生命健康权是第一位的，研究人员应尽一切努力减少试验对研究参与者本身造成的伤害。通常，Ⅰ期临床试验的风险不仅仅只局限于一项试验研究，还包括多种试验药物之间的相互作用及药物累积的长期影响，例如研究参与者同时参与多项临床试验^［4］。国外对于试验参与者使用抗生素类药物或重复使用同一研究药物，通常会有明确的禁令。在中国，同时参与多项试验也是允许的，但需要在参与试验前，确保参与者符合知情同意、伦理审查、试验兼容性以及监管要求。

Ⅰ期临床试验具备的改善医疗保健领域的特性，使其在促进公共健康和提升患者生命质量方面具有独特的重要价值和意义。Ⅰ期临床试验有助于扩展可用的治疗手段，尤其是在遇到罕见病或难治性疾病的情况，可为患者提供新的希望和机会，并进而提高治疗效果及患者生存率。例如，一项抗肺癌的研究结果^［5］表明，参与临床试验的患者死亡风险降低了近30%，总生存期也较标准治疗的时间有所延长。与此同时，通过Ⅰ期临床试验评估个体对特定治疗的反应，促进个性化医疗的实现。即根据参与者个体差异性及环境因素来选择最适合的治疗方案。

一些学者^［6］认为，如果试验参与者在试验过程中面临较大风险，这不仅可能对其个人健康造成威胁，还会影响研究项目的整体社会价值。其中，社会项目是指该研究项目对公众健康、科学进步等领域带来的积极影响。而忽略参与者安全可能会降低公众对研究的信任。为此，在制定Ⅰ期临床试验标准时，研究方和政策制定方应各司其职，实行共同责任制^［2］。政策制定者应设定药物审批要求，确保试验充分评估安全性和耐受性，而研究机构则应严格执行这些标准，以保障参与者的知情同意及风险控制。

值得注意的是，除一些特定的临床研究（如涉及孕妇的Ⅰ期临床试验），大多数情况下研究机构会将有生育能力的女性排除在试验参与者名单之外。这是因为她们在试验过程中可能意外怀孕，药物或试验干预可能对胎儿或怀孕过程产生未知的风险，从而带来伦理和法律责任^［7］。有生育能力的男性在试验中的生殖风险同样存在，如药物可能影响精子质量并对后代产生潜在影响。对此，参与者需要被充分告知试验可能对生殖细胞、生育能力或配偶妊娠的潜在影响，并在履行知情同意程序后签署文件接受相应避孕或监控措施。

国外的部分研究机构在招募中采用了“登记研究”的方法，该方法的主要优势在于通过事先登记，识别大量具备潜在临床试验资格的研究参与者，特别是在超大型试验、罕见病试验和涉及少数患者的试验中。登记研究通过回顾性筛选现有数据，迅速锁定符合前瞻性临床试验要求的患者，从而加快了招募过程。该方法通过数据库或算法将参与者与试验要求进行匹配，提升了招募的效率和准确性，尤其在大规模或难以招募的试验中，帮助解决了及时招募合格参与者的难题。

研究^［2］发现，由于信息不对称、法律程序复杂、经济压力、时间成本、权力和资源不对等这些因素的共同作用下，大多数受到权益侵害的Ⅰ期临床试验参与者，在需要维权时无力同Ⅰ期临床试验的医院、研究机构或制药公司谈判 ，这意味着试验参与者需要自行支付后续的医疗保健费用，甚至会被取消参与未来其他研究的资格。

此外，一些需要留在研究机构内接受观察的试验参与者，生命健康权及隐私权会受到不同程度的侵害^［7］。为了保证试验效果的准确性，试验中所出现的副作用是不允许用药物治疗的。即便如此，Ⅰ期临床试验较其他阶段研究持续时间短，大多数参与者试验过程中的信息仍难以被留存和整理，不利于研究人员对风险进行有效处置^［7］。

欧盟颁布的《联邦法规》中第八条明确规定，对于试验参与者个人数据的保护是一项基本的权利。国际医学科学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）认可并支持了欧盟颁布的该项规定，并呼吁研究机构和研究人员遵循相关法律法规。同时，欧盟数据保护条例承认，出于科学研究目的处理个人数据是一项基本的合法权益，欧盟法律通过促进科学研究和进步及创建欧洲研究区等方式强调了其重要性。该条例使试验参与者获得了更多的权利来控制、收集和使用他们的个人数据。

2.3　知情同意的困境

药物临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》准则和有关伦理要求，将研究参与者的权益与安全作为考量的第一要务，应该置于科学和社会的获益之上，其中伦理审查和知情同意是保护研究参与者权益的关键举措^［8］。在不同的社会背景下，可能会衍生出不同的知情同意模式，但每位潜在试验参与者都应享有充分了解试验全过程的权利，且要保证参与研究的过程不受到任何形式的胁迫，完全出于自愿。此外，部分美国试验参与者表示，他们在参与某些Ⅰ期临床试验时，被禁止参与后续试验，且未被告知原因，这严重损害了研究参与者的知情权^［9］。同时，国外有的研究团队会以患者知道他们在试验中的情况，可能产生偏见为理由，削弱或放弃对试验参与者提供知情同意，这可能严重损害知情同意原则所强调的保护^［2］。还有一部分澳洲学者认为，在某些特定的情况下，可以违反知情同意原则，例如涉及精神不健全人的干预或试验参与者是儿童的研究项目等^［10］。另一种情况是，在充分理解信息和仔细考虑潜在利益和风险的基础上，“知情选择”在实践中很难实现。

在Ⅰ期临床试验的过程中，很容易产生参与者同研究人员间的伦理差距，其主要体现在知情同意过程中、风险受益的不对称以及权利的不对称。研究^［8］表明，美国希望通过加强及制定试验参与者的发言权和追索权标准，在一定程度上解决这一问题。然而，基于实际情况出发则是，研究参与者很难受到相对平等的对待。对大多数文化程度低的试验参与者，更具指导性的方式引导参与者加入试验，可能更容易被接受。在临床试验过程中，还可能存在“知情不同意”的情况。在部分文献中，多次提到了“次级试验参与者”（subordinate subjects）的概念，是指级别低于研究者的人，他们同样被视为弱势群体，而招募他们可能是胁迫或不当影响的结果。在有的环境中，次级试验参与者可以在特定条件下参与临床试验，但要求确保自愿参与、保障他们的权益、以防止不正当压力或胁迫是全球通行的标准。大多数这样的研究参与者表示，他们认为不参与志愿服务会对他们的表现、评估或者职业发展造成负面影响。

知情同意是保护试验参与者免受诱导胁迫的重要伦理工具，但不能忽视患者和医生之间存在的依赖关系。知情同意是以平等的医患关系为前提的，而这种关系并不总能完全呈现。英国政府披露，大多数的新药许可测试普遍缺乏透明度。加之Ⅰ期临床试验本身就是刚研制出的新药，并不知道药物在人体会如何作用^［2］。因此，实际情况为研究部门无法将全部信息告知试验参与者。

有研究者认为，知情同意过程需要灵活性，在一些相对紧急的临床试验中可以采取“紧急研究豁免”的方法^［9］，该办法是指在紧急情况下，允许在未经明确患者同意的前提下，进行某些医疗或临床研究。这一法律概念适用于在急救或危机状态下，患者可能无法给予同意，但其参与研究可能有助于改善其治疗效果或推动紧急医疗创新。该机制平衡了伦理要求和紧急救治的需求。在相同招募试验中，美国的试验结束时间较英国足足推迟了6个月，英国认为这一试验结果改变了全球的医疗实践，并造成了大约一万例不必要的死亡^［10］。

在日本，知情同意过程实行的是医患双方共同决策的方式。即在体现必要的医生诊疗的专业性同时，医方加入并引导患方予以知情同意。这样的做法在一定程度上改善了试验参与者因医学知识匮乏造成的知情同意过程中的误解，也帮助参与者更清楚地了解试验过程及自身可能面临的风险。

2.4　尊重选择与公平

医学伦理学界普遍认为，患者的选择权要优先于研究人员的求知权。对于临床试验参与者自主权的尊重主要体现在试验过程中的知情同意，自主决定是否加入该项临床试验及随时退出研究的权利。在实际实施的过程中还应保证研究参与者在选择是否参与和退出试验时，不会受到胁迫或任何不公正对待。有些学者还认为对人的尊重，还应当体现在临床试验期间，参与者遭受的任何形式的医疗试验错误或伤害，都应得到令其满意的解决^［11］。

部分研究发现，药物试验参与者通常高度信任参与试验管理的医生和医务人员以及试验背后的科学，这也使试验参与者没有办法在试验过程中，正确行使他们的自主选择权^［12］。

此外，还有一些有过长期Ⅰ期临床试验经历的参与者，可能会基于自己的经验，而在自我选择中出现偏见，对试验中发生的不良事件不敏感。也就是说，面临试验可能出现的副作用时，他们可能会选择隐瞒实际情况。

在药物Ⅰ期临床试验过程中，药物毒理的未知性，以及不平等的权利关系也可能会妨碍试验参与者维护自身权益。仅就当前现状考虑，参与临床试验的参与者对于试验本身的了解程度肯定没有研究人员高，导致试验参与者无法理解或无法完全理解试验的全部内容。进而造成他们在知情同意过程中出现不完全知情的情况。

有学者^［10］认为，临床研究中对试验参与者缺乏尊重的现象，可能反映了临床实践中更加广泛的不尊重。此外，Ⅰ期临床试验过程中发现，尊重自主权可能会破坏非健康志愿者（即患者）对自己治疗的信心，从而产生实质的负面影响。尊重试验参与者的自主选择权即要求他们应该被告知可能的替代治疗方法，然而事实上是如果试验参与者被告知加入了试验的随机对照组中，其积极性就会受影响，不予告知又侵犯了他们的自主权。在选择研究对象时，研究者应该选择那些更能从试验中获益的试验参与者，即自主权服从于福利，这也在一定程度上侵犯了参与者的自主权^［12］。

研究发现，相较于健康的试验参与者，非健康的志愿参与者在面对Ⅰ期临床试验时，会同时选择同时参与多项临床试验，并评估哪个治疗效果最好^［13］。这可能会与研究人员所要最终达到的试验目的有所不同。寻找有效的治疗方法是他们的需要，而非达到试验目标。

值得一提的是，一些国家有国家级或国际级别的临床试验注册和跟踪系统，比如美国的ClinicalTrials.gov、日本临床试验信息平台、加拿大临床试验数据库、欧盟的Eudract（European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database）以及中国临床试验注册中心（ChiCTR）。临床试验参与者的相关信息会记录在这些系统中，研究人员可以查询潜在参与者是否已参与其他试验。此外，伦理审查委员会在识别“同时参与多项临床试验”中也起到至关重要的作用。

与此同时，大多数参与者表示他们选择参与试验的原因是来自他们的主治医生的建议，他们相信医生对他们病情的判断^［13］。这种医生居于主导地位的知情同意模式，在另一种形式上尊重了参与者的自主选择权，然而这也可能会造成参与者不完全知情同意的情况。

此外，在一项调查研究^［13］中发现，该项目中没有非健康志愿者表示自己没有其他治疗方案选择。他们表示，如果不参加研究，另一种标准化疗药物也是一种选择。但是，没有人将姑息治疗作为选择。说明，选择进行Ⅰ期临床试验的非健康参与者都是期望通过试验获益的，即病情可以有所改善。

《贝尔蒙特报告》中指出，要公平公正地选择研究对象。事实表明，有一部分的Ⅰ期临床试验参与者因为研究人员的主观决定，从而无法参与当前或后续的临床试验。有学者^［14］认为临床试验参与者的招募和选择过程应提供公平的参与机会，并以公平分配参与风险和负担为目标。然而事实是，在Ⅰ期临床试验参与过程中，研究参与者的很大一部分人仍然来自弱势群体。他们呼吁来自更多样化经济阶层的参与者入组。且需要额外的监督来指导Ⅰ期临床试验参与者的招募、选择和登记^［15］。此外，在Ⅰ期临床试验中，加入试验的研究参与者可能会根据试验的类型而有所选择。

由于在大多数Ⅰ期临床试验无法捕捉或预计一系列较为罕见的不良反应，因此，国外在招募试验参与者的过程中，研究人员可能会尽可能地选择那些相对于一般试验参与者更不可能经历不良事件的人，这也在一定程度上损害了研究参与者的权益^［16］。

此外，有学者^［17］表示应聘请一直以来参与审查医学研究项目的专家，起草一部不仅涉及临床试验，而且涉及所有医学试验的同意法律。在Ⅰ期临床试验过程中，试验参与者通常有着十分重要的责任，他们不仅享有权利，更重要的是他们还应承担相应的义务，这对研究试验的最终结果有着举足轻重的作用。明确义务也是为了更好地保障其权益。例如，如实告知研究人员相关的身体情况和就诊史，并在试验招募测试阶段，配合研究员接受试验所需的检查和治疗等^［18］。

2.5　伦理审查标准

在Ⅰ期临床试验阶段，伦理考量始终占据核心地位，它不仅与参与者的权益紧密相连，还涉及每位参与者的尊严与安全。有的国家在保护临床试验参与者权益的伦理实践中，已积累了诸多宝贵的经验和成果。不少国家设立了专门的伦理审查组织，这些组织以高度的专业性和独立性为基石，由医学、药学、伦理学等领域的专家构成。他们的主要职责是审查试验方案是否符合伦理准则，具体涵盖研究目的的科学性、参与者的知情同意过程，以及风险与受益的权衡等多个维度。

在伦理审查的标准和流程上，一些国家制定了严格的规定。其中，研究目的的科学性被放在首位，确保试验具有明确的科学价值和意义，并符合公共利益。

Ⅰ期临床试验通常涉及新的治疗方法或药物，在人体初次应用，因此需要额外的监管审批，如药品监管机构的特别审批或通知。这些审批要求往往比常规临床试验的更加严格，以确保试验的安全性和科学性。

初期进行安全性评估，确保试验的设计和方法能够最大限度地减少参与者的风险，与此同时明确安全监管及报告机制。确保在试验过程中的数据收集及分析符合预定的安全监控计划。

同时，对于参与者的知情同意过程，这些国家同样给予了高度重视，确保每位参与者都能充分了解试验的各个环节，并在完全理解的基础上自愿参与。在知情同意书中更要详细说明试验目的、方法、可能存在的风险。特别是要强调试验的初步性及不确定性。

在风险与受益的权衡中，有些国家力求确保试验的风险在可控范围内，同时确保受益大于风险。此外，受试者的个体利益和权益保护也被纳入重点考虑范畴。审查机构会评估试验的科学合理性，确保实验设计符合最新的科学伦理标准，并能产生有用的数据以支持后续的研究。

在特定人群的保护上，涉及特殊的群体的试验则更需加以注意。试验参与者如儿童、孕妇、老年人或认知障碍的患者，机构审查委员会会特别关注保护他们的权益。试验设计必须考虑到这些人群的特殊需求和风险，保证他们的生命健康权免受侵害。

为了提升研究人员的伦理素养和意识，相关国家还加大了伦理培训和监督力度。通过举办培训班、研讨会等形式，不断提升研究人员的伦理知识和技能。同时，加强对试验过程的监督和管理，确保所有试验活动都严格遵循伦理原则和法律法规^［19］。

总结相关国家的实践经验，不难发现，建立独立的伦理审查机制、制定严格的伦理审查标准、加强伦理培训和监督等措施，对于确保临床试验的伦理合规性至关重要。

3　国际经验对中国的启示

3.1　维护知情同意权

3.1.1　优化知情同意书内容

中国试验参与者权益侵害更多情况可能是由于试验参与者在‘不知情’的情况下‘同意’参与试验^［20］。与此同时，试验参与者及研究员对于风险的认知是会影响知情同意过程并指导参与者个人决策的。受教育水平也限制了试验参与者参与研究的可能。因此，优化知情同意书的内容，可以使得其更容易被临床试验参与者阅读理解。

3.1.2　构建知情同意服务体系

伦理审查委员会及知情同意书目前是中国保护试验参与者权益的重要途径。目前，中国所实行的知情同意模式大致可分为概括同意和特别同意。这两种模式通常会导致试验参与者的知情不充分。线下发放纸质知情同意书并交由医患双方进行授权，这种传统的知情同意模式在网络信息高度发达的今天，局限性显得尤为突出。对于伦理审查部门的监管不到位，且没有较为统一的审查流程。因此，应该统一“电子知情同意”的模式，规范知情同意书形式，并建立国家网上知情同意服务平台。首先，电子授权的知情同意模式，可以节省人力、物力及财力，并便于伦理审查委员会进行审查，也更有助于共同决策，且易于存档并建立试验参与者的个人档案资料库；其次，建立统一的国家知情同意服务体系，可以使得知情同意过程更加规范化、标准化。

3.2　保护自主选择权

中国人口基数大，存在着公平分配参与者的风险和负担。多数潜在参与者会在试验招募阶段被研究人员主观排除在试验之外。若研究患者为试验参与者的项目，研究参与者来源以医院居多；如果以健康人群为研究参与者的项目，参与者来源大多来自院外。中国的Ⅰ期临床试验参与者群体大多为一、二线城市的健康志愿者，与此同时，中国受教育水平越高的人往往越不愿意参与到临床试验中去。这可能会导致试验样本群体过于单一，一定程度上影响数据的准确性^［20］。

因此，中国需要社会各界共同参与协调努力。具体做法的难点是观念上的转变，打破试验参与者在大众心中的刻板印象，使人人都可以接受参与临床试验，研究机构应采取规范的招募程序，扩大招募试验参与者的范围，研究机构应加大宣传力度，以确保那些潜在的参与者有公平的报名机会。

3.3　正视权益侵害事件

3.3.1　实行侵权损害责任制

Ⅰ期临床试验处于药物临床试验的早期阶段，参与研究的各部门间的协调配合、监督体系可能还不完善，因此Ⅰ期试验参与者更易遭受权益侵害。应尽早明确责任归属，制定规章制度。同时，优化监管机制，在规则的制定过程中，多倾听试验参与者群体的诉求，并让部分研究参与者加入规则的制定中去，这也有助于试验参与者维护权益。在侵权事件发生时应尽快对试验参与者予以赔偿。

3.3.2　保证试验的延续性

对于试验参与者的保障不应仅停留在药物临床试验的结束，保证其后续一段时间内的生命健康，也是研究者责任的一部分，也应完整地体现在试验记录中。与试验参与者保持联系、并提供跟踪式研究、体格检查等一系列的随访以及后续的医疗保健服务，保证其充分享有健康权益。

3.3.3　重视个人隐私的保障

在Ⅰ期临床试验参与者的个人资料提交及整合过程中，研究参与者本身可能缺乏保护个人信息的意识、研究人员对信息的不当处置，都可能导致信息泄露。如何在整合信息的同时对试验参与者的个人信息予以保护，是中国乃至世界伦理审查部门及医疗机构所共同面临的重要课题。基于实际情况，中国各省份及其所属医疗机构，针对上述问题均制定了相应的规定和制度准则，但在实际操作中仍需国家相关部门制定相应的法律法规予以限制和约束，这样才能最大限度地保证研究参与者尽可能地不受到隐私权的侵害。

3.4　加强伦理审查

3.4.1　加强伦理教育和培训

中国应加强伦理教育和培训，提高研究人员和伦理审查人员的伦理意识和素养。通过培训和教育，使相关人员充分认识到伦理审查的重要性，并自觉遵守伦理原则和规范。但伦理审查并非一劳永逸的，需要持续进行。中国应建立完善的持续监管和审查机制，对临床试验进行全程跟踪和评估，确保试验过程中遵循伦理原则，及时发现并纠正可能存在的伦理问题以更好保障受试者权益。

3.4.2　完善审查标准和程序

中国应制定明确的伦理审查标准和程序，对临床试验方案的各个环节进行全面评估。这些标准和程序应充分考虑研究参与者的权益保护、数据保护和隐私安全等方面的问题。同时，中国应加强伦理审查机构的独立性建设，确保伦理审查的公正性和专业性。这些机构应具备高度的独立性和权威性，能够客观、公正地评估临床试验方案的伦理合规性。

4　结语

权益中包含的因素体现在很多方面，因素与因素之间相互影响、相互制约。诸多因素影响着研究参与者权益保护，中国试验参与者权益保护工作任重而道远。更加重要的是要完善制度和法律，出台相应的医疗政策。面对临床试验参与者权益保护的问题不应只停留在问题出现、解决问题上，而是应该预防参与者权益受到侵害。即在侵权事件发生之前，就能够做到防患于未然。不仅要确保中国的医药卫生事业能得到发展，还要注重临床试验中潜在的伦理道德问题，不断扩大中国试验参与者权益保护范围、提升参与者权益保护的能力，构建中国临床试验参与者权益保护体系。此外，加强伦理审查是确保临床试验参与者权益得到保护的重要措施。中国应借鉴域外经验以确保临床试验的伦理合规性和参与者的权益得到充分保护。

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基金资助

中央支持地方高校改革发展资金（高水平人才项目）“药物临床试验伦理审查规范化问题研究”