0 引言
人工智能（artificial intelligence，AI）以计算机科学为基础，在最少的人为干预下使用计算机模拟、延伸、扩展、实现AI技术和方法，无需人工对每个步骤进行明确的编程。人工智能通过集成到系统和工具中的算法，实现从数据中学习并执行自动化任务的能力
［1］。欧盟对人工智能的定义是，“一种可以按照预定的参数来完成预定的目标的系统。” 人工智能是多学科交叉融合的新兴学科。大数据、运算力、算法模型是人工智能发展必备的三大要素。目前，人工智能应用于包括辅助诊疗、预测疾病风险、辅助医学科研及医疗机器人等医疗领域。
人工智能技术在中医药临床诊疗过程中的应用，可以促进中医药临床诊疗的智能化、现代化发展，也为中医药的理论研究和临床科研带来了挑战。
1 人工智能应用于中医药临床研究的现状
1.1 古籍研究
古代医籍承载着中医药学术思想，是历代医家临床经验的记录，更是学术传承和创新的源泉，其独特的理论和丰富的实践经验，是现代人了解和学习中医药的重要来源。中医古籍卷帙浩繁、体量庞大，对中医古籍的有效利用尚待加强。利用人工智能对中医古籍进行规范化研究，将中医药知识进行可视化、结构化整理，使处理中医古籍记载的海量知识成为可能，实现中医古籍的高效整合、有效利用，有助于实现中医药的传承创新发展。
1.2 新药研究
古代药师主要依赖观察药材的外观、性状、气味等长期积累的经验，评价中药的质量。这种单纯依赖传统经验评价中药质量的评价方法，难以满足中医药现代化的需求。将人工智能应用于中药质量评价，通过数据挖掘、机器学习等技术，实现对药材样本特征的快速提取、准确分析，通过深度学习等技术，对其微观结构和成分进行高精度分析，结合传统药理实验数据，对新药疗效进行预测评估。人工智能应用在中药新药质量评价的初步质量评估、内在质量特征、后续的临床试验等关键环节，为中药新药的研究提供了有力的证据支持。中药材的质量评价，涉及药材的产地、采集时间、加工方法、化学成分、药效等多维度的信息。通过人工智能对中药材的信息数据进行整理，结合中医古籍、现代科研文献、临床诊疗数据等多方面信息，形成完整的数据信息。
1.3 诊断研究
中医诊疗通过望、闻、问、切收集患者病情信息、诊察疾病。但是，传统的“四诊合参”主要依赖医生的主观观察和感受，易受外界的光线及环境温度等因素的影响。在中医药现代化研究过程中，经历了单诊仪、多诊仪、云中医、云智诊几个阶段，逐步应用人工智能，实现中医四诊信息采集的规范化、客观化、定量化，提升中医药临床诊疗的客观性和规范性，向小型化、移动化、可穿戴化、四诊融合技术的方向发展
［2］。
人工智能应用于中医望诊，主要通过机器设备采集舌和面部的图像，通过算法处理图像，并转化为可被计算机识别的数据，并与已构建的知识图谱信息进行匹配，实现中医望诊的望舌和望面。通过数智技术，全面分析人体头面及全身的神、色、形、态等望诊包含的信息，实现多维、多模态望诊感知，智能关联中医脏腑功能与健康疾病转归，提高望诊对疾病风险预警、诊断评价的准确性，弥合望诊装备难以有效辅助临床诊疗决策的鸿沟
［3］。
人工智能技术辅助闻诊，实现数据采集的标准化、规范化、自动化。智能嗅诊通过模拟人的嗅觉，采集气味，诊察疾病仍有待继续探究。在采集声音信息时，容易受到外界环境因素的干扰，而且不同声域的信号存在较大的变异，尚缺乏定量的指标着重分析患者语音音调。目前，闻诊智能化的研究尚处于学术研究阶段，未进行大规模的临床应用。
中医问诊是获取患者疾病的发生、发展情况和症状、治疗经过等信息的重要途径。近年来，随着计算机技术的快速发展，结合现代科技，持续完善中医的问诊体系。人工智能辅助问诊系统，通过对患者的健康信息进行采集，提取其证候特征，随后根据量化特征进行智能诊断
［4］。问诊系统通常包含输入/输出设备和智能诊断模型，采用自然语言处理技术，提供便捷、高效、智能的中医问诊服务，快速定位适应证患者，减轻医院线下诊疗压力。
人工智能应用于脉诊，采集双手桡动脉的脉搏波形信号，与数据库进行分析比对，获得相应的诊断结果。脉象数据采集时，患者需要保持设定的体位，呼吸平稳、身心放松，保证仪器所采集到的信息客观、准确。
1.4 疗效评价
疗效评价的核心工具是可以将疗效量化、抽象地表现出来的评价指标。因此，中医药临床疗效评价指标的构建，是合理评价中医药临床疗效的关键点
［5］。人工智能在评价指标中的应用一般分为终点指标和替代指标两类
［6］。终点指标是临床疗效评价领域最具效力的硬指标。替代指标出现在真正临床结局前，能够有效表明临床疗效的指标。
2 人工智能应用于中医药临床研究的前景
2.1 应用人工智能优化研究方案设计
良好设计的临床研究方案，不仅是法规的要求，也是临床试验是否能顺利实施并提供可靠研究结果的关键。在临床研究方案的设计的初期阶段，研究者可以利用统计学习算法，分析历史数据，优化试验组设计和对照组的匹配，预测临床研究所需的最佳样本量，确保研究具备足够的统计效力。人工智能应用于临床研究的方案设计，需要明确研究设计的类型和对照的选择、主要结局指标、样本量估计、随机化和盲法的确定方法和依据，统计学设计要点。随机化与盲法合用可以避免在分组时的可预测性而导致的可能偏倚。合理的临床试验统计学设计能够保证最大限度地控制偏倚、减少误差、提高质量
［7］。
数量庞大的中医古籍医案、名老中医经验、临床病历资料、已发表的中医药科研文献、中医药临床指南、循证医学研究成果，是中医临床辅助诊疗系统进行诊疗决策支持的重要学习资源，但是，其数据量大、异质性高，并且分散性强。研究者针对中医疗效评价的数据特点，利用AI技术进行处理，建立数学模型对医案信息进行筛选和评价，将个体化中医诊疗经验的特征进行标识，利于在后续处理时，通过匹配既往病例，有效解决临床研究中遇到的各种问题。
在临床试验设计中，预先考虑缺失值处理及敏感性分析，以获得客观公正的研究结果。采用实时分析技术，为药品生产过程中关键参数的监控提供了有力保障。引入图像识别技术以有效监督制药过程，自动化排除不符合标准的产品，大幅降低人为操作失误。在临床研究过程中，利用人工智能技术进行不良事件的监测与预警，对患者的生理指标进行实时监控，预警可能发生的不良事件，提高临床研究的安全性，保护研究参与者的安全和权益。
人工智能应用于患者病历数据或医疗影像的回顾性收集，常由于失访、影像质量不佳、技术操作失误等原因产生数据缺失，进而导致研究结果的偏倚。因此，在临床研究过程中，需要尽量预防数据缺失，尤其是避免主要评价指标的缺失。
2.2 应用人工智能采集医疗数据信息
现代智能设备记录着使用者的行为数据和生物数据，个人数据的采集，通常使用公开但又不为大众熟知的方式。生成式人工智能通常嵌入各大应用程序，在未获得用户同意的情况下，将用户信息记录在算法服务提供者的硬件设备之上。公共数据来源在流经算法时，随即会被其记录、存储和分析使用。人工智能采集医疗数据信息，需要基于本项研究的目的、疾病特点进行针对性设计，使用客观且标准的方法采集数据。
3 人工智能应用于中医药临床研究的伦理风险
3.1 信息泄露
医疗人工智能收集的健康数据可能超过所需的数据，而这些多余的数据会被重新使用，引起严重的道德、法律和人权风险。患者的就诊记录、现病史、既往史、食物药物过敏史、家族史以及各项检验检查的相关医学数据信息，均属于患者的个人隐私。上述个人隐私信息，均储存在医疗大数据库中。公众可能未对留存包含健康数据的永久数字身份表示同意。永久留存的数字身份，会永久性地损害个人自主权和隐私。
中医望诊利用人工智能面部识别技术，采集患者的面部外观等肖像数据，并进行数据的保存、流通和利用共享等环节。利用人工智能技术比对患者的面部及口唇的颜色、形态、纹理等，判断信息的变化属性的过程，需要受到严格的保护和管理。使用人工智能技术，研究参与者的相关电子病历和信息化数据，人工智能所产生的电子化健康大数据，以及患者的面部图像信息均属于个人敏感信息，需要通过规范程序和有效途径防止数据的泄露和滥用。
医疗大数据带来诸多便利的同时，也让患者数据变得极易获取。来源于技术漏洞和管理漏洞的安全隐患，黑客攻击等外部侵权行为，潜藏着巨大的隐私泄露风险。在实现数据共享的同时，完善计算机系统及安全技术，确保数据库系统的稳定和安全运行是最大限度保证数据储存、用户隐私保护、信息安全的有效途径。
3.2 算法偏见
医疗人工智能依托强大的算法，而算法产生的偏见几乎无处不在。训练人工智能模型的数据没有纳入某些群体，存在偏见。应用于医疗领域的模型训练，包括数据收集、数据预处理、预训练、微调、性能评估以及模型优化等环节。
应用于医疗领域的模型直接关系患者的诊疗安全。因此，对模型进行多方面的、深入的性能评估是至关重要的，确保评估的标准准确，模型作出的决策不会损害患者，确保在临床实际应用中安全有效
［8］。人工智能需要在中医药基础理论的指导下，增强人工智能模型及算法的可解释性，构建符合中医药诊疗规律的医疗人工智能。
3.3 算法黑箱
算法是人工智能的核心技术。应用于医疗领域的人工智能算法，其内部代码模型和决策机制仍具有不透明性。中医药的理论体系和数据特点，对算法提出了更高的要求。医疗人工智能的技术假设和限制、操作规程、数据特性（包括数据收集、处理和标记方法）和算法模型开发等，需要采取有效措施，提供准确信息，提高生成内容的准确性和可靠性
［9］。但是，开发者以知识产权保护为由，保护其所开发的算法，有悖于开放、透明的科学发展趋势，降低了医务人员和患者群体对该技术的信任程度
［10］。
医疗人工智能虽然可以完成海量医疗数据的提取、匹配、分析等功能，在一定程度上拓展医疗服务领域，提升医疗服务水平，但是人工智能的算法决策，仍存在伦理风险
［11］。因算法自身，或是突发性错误等因素可能导致算法在运行过程中出现偏差。算法黑箱所遮蔽的算法偏见（algorithmic bias），在不同程度上损害了公众的信息选择权与知情权
［12］。数据保护影响评估制度是欧盟《一般数据保护条例》的重要风险管理工具。欧盟制定《数据保护影响评估指引》所建立的算法影响评估制度，已成为算法偏见的重要规制举措。
3.4 训练数据
人工智能的训练数据集需要确保包容性，避免产生不利于可识别群体的偏见。人工智能偏向于拥有最多数据的人口。数据中包含的偏见，会影响人工智能在药物研发方面的应用。基于此类数据研发获批的药物可能对被排除在外的人群无效，甚至可能对他们的健康和福利有害。医疗人工智能的设计和共享目标是鼓励尽可能广泛、适当、公平地使用和获取，需要确保包容性和公平性。人工智能的训练数据本身应当真实准确、客观中立，具有可解释性和公平性。用于训练算法的每一条数据均需要有可靠的来源，可以客观准确地记录患者的真实情况。构建数据集，需要保证其在质量、格式及标注标准等方面的一致性，确保模型训练的有效性和外推性。
3.5 数字鸿沟
国家之间、区域之间、人与人之间的医疗人工智能可及存在机会不平等、数字鸿沟，难以保证医疗公平。医疗数据的采集者占有了绝大部分的生产收益，而公众很少甚至几乎没有机会享有收益分配，绝大多数人处于被利用、被挖掘的地位。医疗人工智能的风险在下层聚集，而收益却在上层聚集。高昂的价格是制约医疗人工智能公平可及的重要因素。人与人之间受制于贫富差距，无法获得平等地接触医疗人工智能的机会。高精尖医疗人工智能的目标市场是欧洲与北美国家，导致发展中国家与欠发达国家无法平等地享有医疗人工智能高质高效的服务。
3.6 知情同意
知情同意原则是指收集、使用和个人信息处理，必须预先告知并征得信息主体的明确同意。处理个人信息的原则之一是遵守“知情同意”原则。随着数字技术的广泛应用，研究者与研究参与者之间的信息差持续增大，研究者需要关注并强化研究参与者对于临床研究的知情，每一步医疗决策都必须建立在个人完全知情同意的基础上，不得向患者/研究参与者隐瞒每一项医疗操作的目的与利弊。
在中医药智能化的过程中，法律赋予个人的知情同意权日益受到挑战甚至侵犯。个人用户在注册时勾选的用户隐私协议，叙述用语专业晦涩、篇幅冗长，对所搜集个人信息的具体使用场景和用途未明确告知，无法实现个人用户对其所提供信息相关安全风险的清晰认知和理性选择。另外，用户在注册应用软件时，系统提示可能收集其提交的个人信息，但是，为完成应用软件的注册流程，用户只能提前默认系统收集其个人数据的合法性。个人用户在使用应用软件的过程中，算法通常在用户不知情的情况下，自动将用户输入的文本数据上传至平台数据服务器。
3.7 伦理意识
随着交叉学科融合及智能应用新技术的快速发展，中医药现代化发展正在实现全面的数字化转型。中医药与AI交叉学科领域的复合型人才不足。中医药AI的设备研发集中在科研单位、中医药院校。医疗机构的临床研究团队在设计应用AI的研究时，需要关注医疗数据收集与研究参与者隐私保护之间的矛盾，确保研究参与者的隐私权和个人信息安全。在临床研究开展前，需要医疗人工智能的设计者在设计之初，尊重个人的知情同意权，设计必须经由授权才能执行下一步操作的环节。临床研究中使用AI辅助诊疗设备干预前，研究团队需要向研究参与者充分披露采用该设备的潜在风险、不良后果等，做到充分知情同意。
3.8 审查监管
人工智能技术应用于中医药临床研究，有助于实现中医药的客观化、数字化、规范化。目前，开展临床研究医疗机构的伦理委员会在伦理审查工作制度及标准操作规程建立、利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制建设、伦理委员会委员的组成、保密义务的履行、伦理审查能力的提升等方面的经验较为成熟。但是，伦理委员会在临床研究项目审查中主要是参照医学研究现有的伦理审查制度，尚缺乏针对人工智能相关研究的伦理审查标准。应用人工智能的临床研究，内容更加复杂、研究范围更加广泛、隐私保护难度更大、收集的数据易被泄漏，需要医疗机构探索并构建适用于人工智能相关研究的伦理审查制度及持续监管方案。
医疗机构在伦理委员会的建设中，需要将人工智能应用于中医药研究的相关内容纳入伦理委员会委员的培训学习，确保伦理委员审查相关研究的公平性和权威性。伦理委员会需要通过持续培训，提升委员对于人工智能应用于中医药研究未来可能产生负面影响的关注度，在伦理委员会对项目开展的持续/定期跟踪审查中，及时规避伦理风险的发生。
4 人工智能应用于中医药临床研究的伦理挑战
从中医药文本与临床数据角度出发，中医药临床医疗存在术语不规范、标准缺失等问题，尤其是古籍医案的用词语义模糊、流派众多，且中医药临床缺少系统、完备的电子病历数据库，这给信息数字化采集带来了挑战。
在中药材种类和评价标准的数量和质量方面，目前中药领域的数据仍存在标准化程度不足、样本量较小等问题，影响数据的质量和规模。人工智能模型的泛化能力需要提高，以适应中药材种类的多样性和评价标准的复杂性。
在人工智能具体装备的研制过程中，受限于数据质量参差、标准化缺失、算法偏见、算法黑箱以及决策可靠性和稳定性差等问题，现代化科技方法在优化中医药传统四诊的优势并未完全显现，存在四诊信息数字化采集应用设备的定位不明、标准不统一等问题。目前，中医药人工智能设备的研发仍主要集中在中医药院校，中医药与人工智能交叉领域的复合型人才缺口较大。
中医药的理论体系和数据特点对于算法的要求很高，人工智能相关技术的算法学习深度不够，模型构建仍欠合理性，并且算法过程面临着难以解释的问题。对于AI的辨证缺乏系统、客观的疗效评价，以临床疗效为导向是研究的基础。医疗人工智能有一个高度复杂的算法黑箱，其内部逻辑和决策流程缺乏透明。
5 结语
医疗人工智能在现实世界的应用对患者、医务人员、医院、社会具有重要价值，人机互动技术的迅速发展使得医疗服务的形态发生了变化，伴随人工智能产生的风险也是不容忽视的，需要尽快形成有效的解决措施，规范引导先进技术在医疗领域，尤其是中医药临床及科研领域的应用和发展。
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