1 问题的提出
1.1 相生相成的新药入市审批制度与超说明书用药
超说明书用药从某种程度上而言，它是药品监管与审批制度下必然的副产品。所谓超说明书用药，又称药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药方法、适用人群或剂量等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括适应证、给药剂量、适应人群、给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况
［1-3］。超说明书用药的产生，首先基于说明书这一新药审批上市的必备要求。药品审批制度肇始于美国，在20世纪30年代之前，美国新药入市无须特定政府机构的审批，也无须验证其有效性与安全性，政府能做的也仅是事后抽检以及禁止掺假或冒牌的药品州际交易。药品的安全性和有效性完全依赖医药厂家自主控制以及市场自动调节。1937年美国发生的磺胺制剂案件，造成了358人肾衰竭、107人中毒死亡，其中大部分是儿童，这时美国政府开始审视新药未经检验入市对人民生命健康的影响
［4］。1938年美国《联邦食品、药品和化妆品法案》创设了新药的上市前许可审批制度，该法的1962年修正案规定：在美国食品药品监督管理局认定药品符合特定的安全性和有效性标准以前，新药不能上市，而安全性和有效性的标准即以药品说明书为参考。自此之后，药品审批制度影响全球。
随着医学科技的发展，人们对药品功效的认识不断延伸与拓展，因此在新药入市之后，经常会发现原先未曾发现的新应用（如阿司匹林最早作为止痛消炎药入市，多年之后人们发现其对抗血栓具有良好效果），再加上药品临床试验的严格性和人群局限性等，使得超说明书用药在全球范围内普遍存在，在医院的某些科室尤为普遍，如妇产科、儿科、精神科、肿瘤科等
［5］。超说明书用药在一定程度上有助于解决临床无药可用的困局，是临床医学发展的客观需求，但同时若不对超说明书用药加以严格监管和规范，其潜在的危害不容忽视。事实上，由超说明书用药引发的医疗损害赔偿案件近些年不时见诸报端，备受关注。
1.2 超说明书用药研究现状及其不足
超说明书用药在医药学界、法学界和伦理学界日益受到关注。尤其是2022年新修订的《中华人民共和国医师法》明确规定超说明书用药在一系列限定条件下的使用具有合法性，对确认超说明书用药的性质具有定性作用。近年来，有关超说明书用药的文献不少，多集中在医院具体科室对超说明书用药的探析、超说明书用药的风险评估以及伦理考察等。归根结底，如果超说明书用药取得良好疗效，自是皆大欢喜；但是如果在超说明书用药过程中，导致患者身体健康权甚至生命权受到侵害，难以避免地会发生医疗损害责任纠纷。事实上，随着民众法律意识的不断提高，以及《中华人民共和国侵权责任法》和《中华人民共和国民法典》在医疗损害侵权责任案件中的广泛适用，因医方超说明书用药造成患者人身损害、财产损害及精神损害的案例逐渐增多。目前国内的相关研究鲜少从司法实证的角度入手，探究超说明书用药在司法实务中的现状；相关文献也很少从民法医疗损害责任的视角对超说明书用药加以探析，着眼于去挖掘超说明书用药医疗损害责任确立的关键要素。本文从2014—2023十年间129个有关超说明书用法导致医疗损害责任的案例入手，试图探析超说明书用药医疗损害责任案件的司法实务现状，包括医疗损害责任是否确立以及影响责任大小与范围的关键要素，希冀最终能为现有的超说明书用药的理论与实务提供借鉴与思考。
2 司法实务现状的梳理及探析
为了解超说明书用药在中国司法中的实际状况，笔者对现行公开的有关超说明书用药的裁判案例进行了收集整理。为确保数据来源的权威性和准确性，全部案例以“中国裁判文书网”为基础，以“超说明书用药”“超剂量用药”“超适应证用药”“超给药方式”“超给药人群”为关键词在中国裁判文书网进行检索，得到2014—2023年期间的共298份裁判文书；加以“民事案由”“判决书”“医疗损害责任”的限制条件，得到154份裁判文书；排除重复的、实际并未涉及医疗机构的、关键信息缺失等的医疗损害案例，最终得到有效的裁判文书129篇。对这129个案例进行逐一研读之后，采用定量分析法，对129例超说明书用药的类型、责任划分及判决理由等进行统计研究。
2.1 超说明书用药各类型案例分布及其特点
按照现有学界的通说，将129个案例中涉及的超说明书用药分为四个类型：超适应证、超剂量、超给药方式、超给药人群，同时考虑到超禁忌证适用是药品适用的一种特殊情形，因此将涉及药品超禁忌证使用的情况纳入“超适应证”考量。见
表1。
如
表1所示，在超说明书用药案例中，“超剂量”所占数量最多，为总数的88/129，其次是“超适应证”的24/129，而“超适用人群”和“超给药方式”较少，分别为6/129、2/129。除此之外，有9个案例涉及两种以上类型的混合。有一个现象值得注意，超说明书用药各类型在司法案例中的分布似乎与医院自身所做的调查并不完全一致。根据医院内部相关研究，实践中“超适应证”明显数量更多。如根据某医院药剂科的统计
［6］，在该医院超说明书用药中，“超适应证”和“超适用人群”的比例最高。另根据有关学者对国内24家医疗机构的调研
［7］，“超适应证”位居24家医疗机构超说明书用药的第一位（1 493项，90.4%），其次是“超给药剂量和频率”（349项，21.1%），再次是“超给药途径”（154项，9.3%）及“超适用人群”（65项，3.9%）。司法实践与医院调研存在统计差异的原因值得探究。考虑到医疗损害责任的民事案件通常是基于患者或其近亲属的主张而提起，从患者的角度来看，超剂量用药的识别相对更为明显。相比之下，是否超出适应证范围使用药物的判断则涉及较高的专业水平，普通公众难以轻易作出判断。这种专业性与直观性的差异，可能是导致司法案例与医院调研结果出现差异的原因之一。此外，以24家医疗机构的调查为例，超说明书用药排名前2位的医院分别是北京医院（297项，18.0%）、北京大学第三医院（282项，17.1%）
［7］。如果将该数据与本文案例交叉比对，会发现2024—2023年北京医院有关超说明书用药的司法案件为0例，而北京大学第三医院为1例，可见真正因为超说明书用药走上司法程序的仍是医疗实践中极小的一部分，现实中的超说明书用药应该更为常见。
2.2 超说明书用药的生命权、身体健康权侵害后果梳理
为进一步分析超说明书用药导致的生命权和身体健康权侵害后果，本文将129个案例中的医疗损害后果根据严重程度的不同分为四种类型：死亡、植物人、残疾、其他。见
表2。
表2显示超说明书用药引起的生命权、身体健康权损害后果是比较严重的。在129个案例中，导致死亡（生命权侵害）的案例占全部案例的88/129，比例高达68.2%，导致成为植物人的2例，导致各类残疾的24例，且多为较严重的残疾，导致其他侵害的有15例。根据汪文杰等
［8］所做的有关湖北省医疗损害赔偿纠纷的调研，患者死亡的案例约占总数的36%，由此可见，相较一般医疗损害案件，超说明书用药的损害后果更为严重。
关于超说明书用药医疗损害责任纠纷案件适用的审理程序，在全部129个案例中，二审的案例数为71/129，如果再加上案件再审的比例，则超说明书用药案件二审和再审的比例高达58.1%，见
表3，远远超过了2023年上半年中国民商事案件的上诉率10.19%
［9］，即使同一般医疗损害案件相比，其二审和再审率也偏高许多
［10］。结合
表2的分析，可见超说明书用药引发的医疗损害责任案件往往涉及较为严重的生命权、身体健康权的侵害，再加上需要对是否存在超说明书用药、超说明书用药与损害之间的因果关系、超说明书用药的合理性等进行判断，审理这类案件的专业壁垒性较强，因此争议较多也是一个不争的事实。
2.3 超说明书用药案例的地区分布及特点
本文的129个超说明书用药案例共涉及26个省、自治区、直辖市，案例数位居前五位的分别是广东（15例）、江苏（15例）、北京（14例）、山东（11例）和四川（10例），见
表4。贵州、海南、天津、宁夏、内蒙古、西藏的案例数均为0例。总体而言，超说明书用药案例的分布呈现出向经济发达地区和人口大省集中的特征，与GDP成正比。“GDP被广泛认可为评估某一特定地区的经济状况的最佳指标；医疗损害案件的发生率与GDP总量的高低基本呈正相关，即经济越发达的地区，其医疗损害赔偿案件的发生率越高。”
［8］除此之外，超说明书用药案例多发地区的医院分布较多、诊疗量较高、患者维权意识较强等也是其地域分布特征形成的原因。
2.4 超说明书用药法律责任探析
有关超说明书用药法律责任的分析是本文实证研究的重心。由于医疗损害责任案件往往并非由单一原因引起，在大多数案件中有可能存在多重原因的结合，因此本文分析的难点在于如何从多重原因中将涉及超说明书用药的原因剥离出来，并加以梳理分析。本文根据责任是否确立，以及责任是否仅根据超说明书用药确立，将129个超说明书用药案例的责任类型分为三类：“无责任”“单一责任”（医疗损害仅由超说明书用药引起）、“多重责任”（医疗损害由超说明书用药与其他医疗过失行为共同引起），见
表5。需要强调的是，本文所提及的“无责任”并非在该案例中医疗机构一定不承担任何医疗损害责任，而是以超说明书用药作为观察视角与基准，指法院认为医疗机构对超说明书用药部分无需承担任何民事责任，但法院在超说明书用药之外，有可能基于其他医疗过失行为判决医疗机构承担法律责任
11 作者释：此处是本文的一个难点所在。医疗损害责任，现实中往往多种因素集合在一起，基于单一因素（如仅为超说明书用药）导致医疗损害责任的案件较少，但是基于本文仅考察超说明书用药导致的医疗损害责任，在不少裁判文本中，鉴定书及法院已经对超说明书用药部分的是否构成责任已经有了较为明晰的判断，因此本文仍然专注超说明书用药引发医疗损害责任部分，尽力依据判决书将其从责任中单独梳理出来。
。
由
表5可见，在与超说明书用药相关的诉讼中，法院最终判决责任成立的案例未过半数（60例，46.5%），其中仅根据超说明书用药确认医疗损害责任成立的案例数非常少，仅为6/129，占全部案例的4.7%，而多重责任的案件为54/129例，占总数的41.9%。可见在司法实践中，仅由超说明书用药单一引发医疗损害责任的诉讼较少，超说明书用药往往与其他医疗过失相结合，共同构成医疗损害责任。在本文的129个案例中，最终法院判决超说明书用药不承担民事责任的为69例，占全部案例的53.5%。
2.4.1 超说明书用药单一责任案例梳理分析
在上述6例由超说明书用药单一引发医疗损害责任的案例中，按照超说明书用药的类型分，有超剂量用药4例、超适应证2例；按照责任比例分，法院判决医疗机构承担主要责任或者完全责任的3例、次要责任的和轻微责任的3例。在这6例案例中，医方超说明书用药既未有循证医学支撑，也未对患者及其家属进行及时充分的告知。在（2017）苏01民终8325号判决中，法院判决医院承担15%的责任，并明确表示要求医院承担责任并非单纯因为其超说明书用药。法院在此案例中援用了《广东药学会专家共识》《赫尔辛基宣言》和美国《联邦食品、药品和化妆品法案》等，论证超说明书用药在一定情境下的合法性，并认为本案中的超说明书用药有循证医学（临床诊疗指南和临床实践常用）支撑，因此是合理的，但是法院认为医疗机构在超说明书用药过程中对患者及其家属未明确告知系违反了告知义务，因此存在不足，从而要求医院承担15%的责任。在（2021）鲁1092民初2769号案例中，法院从因果关系的视角衡量，在多因一果的情境下，认定患者自身原因是导致死亡的最主要因素，判断超说明书用药在责任原因中的构成仅占15%，从而判处医疗机构承担15%的责任。见
表6。
2.4.2 超说明书用药无责任案例梳理分析
表7清晰展现了法院在上述案例中认定医疗机构无需承担医疗损害责任的原因。其中，最常见的无责任原因是“不存在超说明书用药行为”，次之的是“原告无法举证证明其主张”。在此可以将第1、第2两种原因归为同一类型，即不存在超说明书用药或者患者无法举证证明存在超说明书用药及其损害；随后的第3至第7种原因可以归为第二种类型，即经法院查明，存在超说明书用药，但是基于各种原因医疗机构无须承担责任。第3至第7种原因再可以继续细分为第3种和第4至第7种，第3种是虽然经法院查实确实存在超说明书用药，但是由于超说明书用药与损害之间无因果关系而无需承担责任，而第3至第7种则为超说明书用药虽然造成了损害，存在因果关系构建，但是有正当事由，因此可以阻却违法性，从而医疗机构不存在过错。这里的正当事由包括循证医学支撑、知情同意以及医院内部审核通过等。值得注意的是，法院在此方面并未严格要求超说明书用药同时遵循循证医学支撑、知情同意及医院内部审核通过等全部要件，而是往往具备1~2项即可，而具体需要具备的要件在法院之间体现出明显差异。这与《医师法》的相关规定并不完全一致，但是考虑到上述案例大都发生在《医师法》修订之前，以及法院在审理医疗损害责任案件时，主要适用《侵权责任法》《民法典》及相关司法解释，《医师法》作为医事类专业性法律受到的关注度较低，出现这种结果也可以理解。第二种类型也是本文重点关注的案例类型。
2.4.3 超说明书用药多重责任案例梳理分析
在多重责任案例中，案情通常较为复杂，医疗机构除了超说明书用药之外，往往还有其他医疗过失行为，多方面共同结合导致医疗损害，因此需要将案例中有关超说明书用药的内容加以剥离并逐一分析。在54例涉及超说明书用药导致医疗损害责任的案例中，根据法院判决事由的不同，可以将其分为两类，第一类是法院认为医疗机构超说明书用药导致医疗损害，因此确定其承担民事责任；第二类是法院认为医疗机构存在超说明书用药，但是超说明书用药本身并不足以构成医疗过失，而是需要结合其他因素共同认定，包括未取得充分知情同意、医师没有履行备案或审批手续、没有专家共识等循证医学支持等（见
表8）。反言之，按照上述法院的观点，在第二类案例中如果取得知情同意（8例涉及）、循证医学支撑（2例涉及）或履行报备等手续（2例涉及），则超说明书用药具有合法正当性，医疗机构无过错，无需承担责任。根据
表8可知，在上述因素中，法官对于知情同意的关注度最高。这里笔者注意到多重责任案例与无责任案例极其相似的一个情况，即没有任何一例案件需要将知情同意、循证医学支撑和备案审批等全部具备，通常法院只要求医疗机构具备1个要件即可，个别法院要求具备2个要件即可以排除过错，而这2个要件中必备的往往是知情同意。一方面，这说明在《医师法》修订前的司法实践中缺乏明确的法律规范，法院系统在超说明书用药责任的构成要件上存在诸多不统一、不清晰的地方，从而彰显了《医师法》确认超说明书用药合法性及其明确适用要件的重要性；另一方面，即使本文收集的案例也有数例来自《医师法》修订之后，但法院似乎在审理超说明书用药案件时对《医师法》的关注度不足，其判决的视野基本集中在《民法典》及几个司法解释上，一定程度上凸显了卫生健康法等专业性法律对法院审判的辐射力有待进一步提高。
3 超说明书用药医疗损害责任确立的关键性要素及其评析
通过对129个案例的定量分析，可以梳理出司法系统在确立超说明书用药法律责任的若干关键性要素，包括超说明书用药是否存在、超说明书用药与医疗损害之间的因果关系、患者的知情同意、是否有循证医学支持，以及个别判决会关注是否有备案审批等程序。后三者的确立在一定程度上排除了医疗机构的过错，具有阻却违法性的效力。
3.1 存在超说明书用药且超说明书用药与医疗损害之间存在明确的因果关系
在超说明书用药医疗损害责任的案例中，因果关系是一个几乎所有法院均纳入考量的要素。是否存在超说明书用药、用药与损害之间是否有明确的因果关系，是超说明书用药责任认定中非常关键的一环。对前者，法院达成了一致意见，即必须存在超说明书用药才有可能导致损害责任的发生；而对后者，大多数法院也认可基于医疗损害案件的特质，超说明书用药与损害之间的因果关系也是必备的一环。但笔者也注意到在个别案件中，虽然法院依据鉴定无法确认超说明书用药与损害之间存在因果关系，但仍然判决医疗机构承担部分责任，这样的判决是值得商榷的。
3.2 患者知情同意不足
患者知情同意在超说明书用药医疗损害责任的认定中具有重要的意义。事实上，从比较法的视野来看，超说明书用药在美国、德国等国也是允许的，其中知情同意均为医师合法使用的必备要件
［11］。中国法院在判决中也基本践行了这一点，对于知情同意的有无，法院较易判断，但是法院对如何达到充分的知情同意并不明晰。有的法院仅仅在判决书中阐述存在告知不足，但何为告知不足，未有进一步阐释
22 参见（2019）豫0825民初3101号，（2021）苏1283民初290号等。
。在（2023）苏0106民初6692号判决书和（2017）赣07民终478号判决中，法院认为医疗机构未告知用药风险，存在告知不足；（2020）皖1221民初9377号判决书中，法院认为存在超说明书用药指征的说明不充分，因而告知不足；（2017）苏01民终8325号判决中，法院认为医院未告知异位妊娠属于超说明书适用范围和超剂量使用的原因，存在告知不足；（2021）京01民终9295号判决中，法院认为医院诊疗方案告知不及时，存在告知不足；（2017）苏0106民初3520号与（2019）苏01民终5590号判决书关注未说明超说明书用药的原因；（2018）云25民终1号判决书强调未对药物的使用后果和注意事项向患者进行充分说明；（2018）鲁0105民初8140号判决书中，法院认为医院对不良反应告知不足。本文对上述告知不足的情形进行了整理，见
表9。
通过上述梳理，可以看出对超说明书用药的告知，司法要求兼具及时性与充分性。从及时性而言，通常需要在用药之前及时告知，并取得患者或其近亲属知情同意，而在用药过程中或用药后要关注效果及不良反应，并及时告知；从内容而言，需要告知用药原因、用药指征、用药风险等。但是无可否认，法院有关知情同意不足的判断，仍然建立在非严密理论梳理的基础之上。所谓超说明书用药的知情同意，是《民法典》规定的明确同意，还是必须要求书面同意？是否有特定形式性要求？所谓的充分性究竟应当包含哪些内容？内容的缺失导致何种法律后果？这些问题仍待进一步阐释清晰。
3.3 缺乏充分扎实的循证医学证据支撑
循证医学意为遵循证据的医学，国际流行病学专家Sackett团队
［12］将其定义为“谨慎、准确、明智地应用当前所能获得的最佳研究证据，结合医生个人的临床经验，并考虑患者的价值和愿望，将三者结合，制定出最合理的诊断和治疗方案”。《医师法》规定“医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗”。在临床实践中，医师通过现有的科学方法来决定超说明书用药是否合理，如通过同一作用靶点或诊疗机制；在司法实践中，司法鉴定或医学鉴定同样会利用循证医学的证据判定超说明书用药的合理性。在本文涉及的129个案例中，教科书、诊疗指南、药典、临床速查手册、专家共识等均被纳入了循证医学证据的范畴。但是在判决中也有法院指出，仅一位专家在某学术期刊发表的文章并不足以作为专家共识的依据，从而否认了鉴定书中以此为据认定超说明书用药的判断。有循证医学证据支撑的超说明书用药在司法上也得到了广泛认同，在上述无责任案例中，有案例虽有超说明书用药且超说明书用药与损害之间的因果关系得以构建，但其有循证医学证据支撑，从而阻却违法，因此医院机构无需承担民事责任。
值得注意的是，在有关循证医学的问题层面，司法判决也并未形成统一性共识，如诊疗指南虽然相对较为规范统一，但是教科书可能存在冲突，如何辨别何谓权威教科书？专家共识包括什么？哪些可以作为专家共识？循证医学证据层面如果有所矛盾、有所质疑，如何进行调整？这也是本文基于这129个案例提出的疑问。
3.4 医学伦理审查并非超说明书用药必备要素
有关医学伦理审查是否超说明书用药的必备要素，也是超说明书用药的实务和理论较为关注的一个问题。在本文的全部129个案例中，法院并无一例要求医学伦理审查，因此基本可以得出这样一个结论，即从医疗损害责任的视角而言，司法并不认为医学伦理审查是超说明书用药的必备程序。相较而言，患者知情同意和循证医学证据支撑更受法院关注。事实上，目前并无任何法律法规对医师超说明书用药的医学伦理审查有明确要求，医药行业内部对此也未有统一共识
［13］。从超说明书用药在临床的广泛应用而言，周期相对较长的会议制医学伦理审查也很难适应医疗实践中对超说明书用药时效性和广泛性的需求。
4 超说明书用药临床应用的建议与思考
超说明书用药在医疗实践中较为普遍，而且一旦造成医疗损害，其损害后果往往比较严重，诉讼周期也较长，容易导致医患关系的激化，因此超说明书用药医疗损害责任纠纷必须引起更多重视。笔者结合《医师法》和本文的实证研究，提出如下建议。
4.1 保障知情同意的及时性、充分性、形式性
从比较法的视野和中国医疗损害责任的司法实践而言，患者的知情同意既是超说明书用药正当性与合理性的重要依据之一，也是排除医院具有过错的重要依据。超说明书用药的知情同意必须同时具备及时性、充分性和形式性。顾名思义，所谓及时性是事先、事中、事后全过程的及时告知；所谓充分性是必须告知应当告知的全部内容。这里需要进一步思考的是，超说明书用药到底需要告知哪些内容，哪些是法律所明确要求或者诊疗规范所要求的。根据《民法典》第一千二百一十九条对医务人员告知义务和患者知情同意的规定，知情同意可以分为一般知情同意和特别知情同意，前者主要规范一般诊疗活动，需要医师向患者说明病情和医疗措施，此种说明义务的目的，是为了取得患者的配合或协力，通常无需征得患者同意
［14］；后者主要规范手术、特殊治疗和特殊检查，医师除了需要向患者告知病情和诊疗措施外，还需告知风险和替代治疗方案等。但是《民法典》对于特殊治疗和特殊检查的内涵与外延并未做进一步规定，因而产生的疑问是超说明书用药是否属于《民法典》需要特别告知的特殊治疗？此处可以参考《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条第三款的规定。该法规定所谓特殊检查、特殊治疗，是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。超说明书用药不同于一般情况下遵循说明书用药，后者已经经过多期临床试验的安全性与有效性检测，并获得国家主管机关审批。而超说明书用药更多是基于医学原理和医疗实践在特定情形下的应用，对患者而言其风险性较大，可能产生不良后果和一定危险，因而需要特别告知。根据《民法典》第一千二百一十九条并结合上文对司法案例的梳理，笔者认为在超说明书用药的知情同意中，应当包含如下内容：超说明书用药的原因、用药指征、用药预期效果、用药风险及不良后果、替代诊疗方案、用药禁忌、用药支付费用和其他注意事项等。
从超说明书用药知情同意的形式性角度而言，《民法典》第一千二百一十九条规定的“明确同意”较之前《侵权责任法》的“书面同意”更为宽泛，外延更为广阔，通常情况下口头、书面、录音录像、见证等均可以作为“明确同意”，前提是需要有证据证明。考虑到超说明书用药在医疗实践中应用的普遍性以及一定的风险性，其知情同意采取书面形式更为妥当。书面形式不仅具有证据保存的作用，而且在一定程度上具有规范临床使用的作用，将超说明书用药知情同意的必备内容付诸纸面，可以避免或减少告知的遗漏与不足。超说明书用药知情同意书的制定，可以在参考科室意见的基础上由医院的药事管理组织统一进行草拟和制定。
4.2 坚守明晰的因果关系构建
通过对129个案例的考察，可以发现大多数法院遵循了因果关系构建明晰的原则，即超说明书用药这一行为的存在并不足以确认构成医疗损害责任，除此之外，仍需验证超说明书用药与损害之间的因果关系是否明确存在，以及医院是否具有过错。因果关系的证明责任通常在患者一方，考虑到医疗行为本身的复杂性和专业性，司法实践在因果关系的证明层面实际上采用了缓和的措施，即通过司法鉴定来确认因果关系是否存在。这也是医疗损害责任案件，包括超说明书用药案件极大依赖司法鉴定的原因。法院对司法鉴定的过度依赖导致对超说明书用药案件的审判存在一些问题，如在司法鉴定无法确认因果关系时，法院仅依据超说明书用药事实的存在即判决医疗机构承担医疗损害责任，但事实上，在某些案件中的医疗机构虽有过失，但如果该过失行为并未引起损害，则不应判处责任。损害与行为之间的因果关系是侵权责任必须坚守的底线。当然个别法院也意识到这样的判断可能有所欠缺，所以采取了“补偿”而非“赔偿”这种做法，但如果是《民法典》修订之前依据公平原则所做的补偿，法院应该明确说明，不应含糊其词。同时，法院也必须审查鉴定的依据，一些鉴定机构在对案件进行鉴定时也存在着只关注超说明书用药这一行为本身，而不关注其因果关系构建的问题。一方面，这与医疗鉴定的复杂性、专业性有关；另一方面，鉴定人的专业能力与素质也有待提高
［15］。因此必要时可以采取专家证人质证以及再次鉴定等方式确认因果关系。
4.3 梳理循证医学证据的范围与效力等级以形成行业自洽
循证医学证据支撑是超说明书用药合法性和正当性的另一重要依据。但在司法实践层面，目前对于哪些依据属于循证医学证据仍然较为模糊。循证医学证据的范围主要并非由法律法规直接规定，而是依赖于医疗行业的内部自治和共识。在此可以考虑将如下来源作为循证医学证据：①国外说明书已批准而国内说明书未批准的用法，这些用法已经经过相应的临床试验和国外行政主管机关的审批，具有一定的说服力；②国际/国内医药类专业协会或组织的指南，这些指南往往由经过实践检验的行业共识积累而成，具有实践验证性和专业共识性；③权威教科书等，所谓权威教科书是指具有一定影响力、业内的专家学者基本认可且在医药学类院校得到广泛使用的教科书，如规划教材等；④Meta分析、随机对照试验、队列研究、专家共识、病例对照研究、病例系列、病例报告等；⑤其他经过医疗实践验证并能依据医学原理进行阐发的相关试验、支撑与资料。需要注意的是，上述循证医学支撑并非坚不可破、无可争议，如果双方当事人、鉴定机构或者法院对此有所质疑，可以采取质证、专家证人出席等方式进行进一步说明、阐释与验证。
5 结语
超说明书用药并非不适宜或试验性用药
［16］，而是基于临床诊疗技术的发展，在特定药品审批制度下诞生的产物，很多时候能给患者带来治疗利益，但是不加规范的超说明书用药实质上架空了药品审批制度，也会给患者带来较大的不可测风险，容易引发医疗损害责任纠纷。本文从129个司法案例入手，探寻超说明书用药引发的医疗损害责任，梳理司法中超说明书用药医疗损害责任的关键性要素，并提出相应建议：保障患者知情同意的及时性、充分性和形式性，坚守明晰的因果关系构建，梳理循证医学证据的范围和效力以构建统一共识等。总之，临床医学复杂性、发展性、实践性
［17］的特点，使得超说明书用药成为一个发展中的实践性问题，而法律所能做的则是保障程序的合法性、正当性和依据的正当性、合理性。
北京市教育科学“十四五”规划2022年度课题“高校医学伦理审查治理机制研究”(BCDB22166)
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