随着全球可持续发展目标的不断推进，加强母乳喂养和降低新生儿死亡率的创新策略日益受到人们的广泛关注和重视。母乳对于新生儿，尤其是早产儿来说，不仅是最理想的营养来源，更是一种具有治疗作用的天然药物，母乳中的低聚糖具有免疫调节和抗菌作用，即便经过巴氏消毒后仍能保持其水平
［1］，不仅能够显著降低早产儿坏死性小肠结肠炎、喂养不耐受、新生儿视网膜病变等并发症风险，而且对改善患儿远期健康结局具有重要意义
［2］。然而，由于产妇自身泌乳不足或其他疾病因素，部分新生儿无法获得亲生母亲的母乳，在这种情况下，即使捐赠母乳（donor human milk，DHM）经过处理后营养含量可能略低于亲母母乳，其仍然是此类新生儿的最佳喂养选择。世界卫生组织（WHO）建议无法得到自己母亲母乳喂养的早产儿及低出生体重儿使用来自母乳库的DHM
［3］。母乳库（human milk bank，HMB）又称为人乳库，是以收集、检测筛查、处理、储存以及合理分配DHM为目的建立起来的公共机构，由处于哺乳期的健康产妇自愿捐赠健康母乳，以满足出生后没有获得亲母母乳喂养特殊患儿的母乳需求
［4］。但是在HMB的建设和管理过程中，公众对DHM的接受度不高，对HMB及其伦理问题的认识不足，成为国内医院建立HMB所面临的重要挑战。因此，本文旨在结合中国国情，深入探讨国内医院在开展HMB过程中遇到的伦理困境，并提出切实可行的策略和建议，为解决母乳库建立过程中的伦理问题提供参考方法，以促进国内HMB的健康发展。
1 HMB建立历史及国内外现状
建立HMB的初衷是为筛选合格的母乳捐赠者，收集并储存他们所捐赠的母乳，进行检测、消毒等一系列处理后，分发给无法建立或维持亲母母乳喂养的婴幼儿，特别是早产儿和病患新生儿，以满足此类婴幼儿的营养需求
［4］。自1909年奥地利维也纳成立首家正式的HMB以来，其影响力在全球迅速扩散，迄今全球运营的HMB已有超过1 000所。据2020年全球HMB数据显示，每年大约有50万名胎龄不超过32周的新生儿因各种原因无法获得母亲的母乳，而通过DHM获得喂养的婴幼儿数量达到了80余万
［5-6］。国外HMB应用较早，机构运营管理以及政策措施等都相对完善，其中巴西的国有化综合HMB计划是公认的全球领先的HMB模式，运营着超过224个HMB或哺乳室，该国拥有超过214个收集点，外展活动覆盖超过25个国家。在中国，HMB的建设和发展仍处于起步和完善阶段。2013年，国内首个HMB在广州建立，至今已经建立了20余所，为越来越多无法得到亲母母乳喂养的早产儿和危重症患儿提供了更优的营养来源。在此过程中，国内逐步成立了专门的研究小组，制定了HMB建立和运行的规范，并成立了相关的基金会。在《母乳喂养促进行动计划》中也鼓励有条件的医疗机构开展HMB的建设试点
［6］。然而，相较于其他类型的人体来源医疗产品，DHM在质量、安全和伦理方面缺乏统一的最低标准，这限制了HMB的推广。公众对于HMB的认知不足，捐赠意愿低，甚至部分患儿家属对使用DHM持反对态度
［7］，这些现象促使人们必须深入思考那些阻碍HMB发展的关键伦理问题，并寻求解决之道。
2 国内医院开展HMB伦理困境
2.1 知情同意
在人源性医疗产品的使用中，必须基于个人在知情、同意和合法授权下的自愿捐赠。在HMB的实践中，母乳的捐赠同样需要建立在双方充分知情并同意的基础上
［8］。中国已建立的HMB基本遵循知情同意原则，与赠受双方签署知情同意书，但是捐赠者大多数来自本院住院产妇，捐赠奶量也仅能基本维持机构本院患儿所需，难以利及周围设施不全的医院或者社区，HMB的作用难以最大化
［9］。其根本原因在于民众对HMB及DHM认知不全，缺乏捐赠意识，难以主动捐赠母乳。而对HMB的广泛宣传及知情同意流程面临多重挑战。首先，目前对母乳捐赠告知内容的规范尚未统一，关键信息如母乳存储过程中的质量变化风险等可能告知不足，使得告知内容的完整性成为宣传普及过程中的主要挑战。其次，在自愿性保障方面，实际操作中可能存在隐性诱导因素，如医院宣传的正面内容或周围社会舆论的影响，这些因素可能会让捐赠者在非完全自愿的情况下作出捐赠决定。而受赠者在患儿病情及自身不能哺育的情况下，可能受急切心情的影响，未充分思考风险就签署知情同意书，从而导致后期出现纠纷。最后，受捐婴儿无法自主同意，家长作为决策者可能受到家庭内部意见分歧或经济压力等因素的影响，使得知情同意过程变得复杂。因此，普及HMB的相关知识，提升公众对HMB及DHM认知，充分了解其利弊，激发有捐赠条件的产妇的捐赠意愿，并促使她们积极地参与到母乳捐赠中来，是HMB面临的一大挑战。
2.2 隐私保护
在大数据时代，信息化管理系统在母乳库中的应用优化了DHM 的管理流程，降低了人力资源成本，提高了工作效率
［10- 11］。同时，信息系统确保了DHM来源与去处的可追溯性，便于收集相关信息，以评价HMB应用效果。然而此类系统在收集捐赠者及接收捐赠母乳的患儿的相关信息时，也会涉及捐赠者和受赠者的个人信息的处理，包括数据的收集、存储和使用。此过程中赠受双方个人数据可能在未经明示同意的情况下被收集，从而导致个人的隐私权可能受到侵犯，引发数据分析与隐私权的冲突
［12］。在科技高度发达的当下，信息隐私保护十分重要，而DHM的规范化尚不完善，对如何采集赠受双方信息、如何保存、保存多久、调取流程等无统一规范，并缺乏明确监管制度及权责部门，因而赠受双方个人信息存在泄露的风险。若个人信息泄露，各种安全问题也会接踵而至。因此，在HMB的运营中，保护捐赠者与受赠者个人信息是必须严肃对待的问题，这不仅关乎个人隐私的尊重，也是维护HMB信誉和可持续发展的关键。
2.3 激励机制
目前，全球范围内运行的HMB多数属于公益性质，仅少数为捐赠者提供补偿。中国HMB多由医疗机构设立并维护，普遍秉持“无偿捐赠、免费使用”的公益模式
［13］。该模式以利他主义与社会共济为价值核心，强调母乳作为特殊生命资源的伦理属性，而非商品属性。然而，这一模式在实际运行中面临捐赠者积极性不高的现实挑战，严重制约了HMB的可持续发展。适度的激励有助于提升DHM的捐献意愿，捐赠者需长期、定期泵乳，付出的时间与体力，在道德上理应得到充分尊重与认可，并得到一定补偿
［14］。但也须警惕其可能衍生的伦理风险：首先，若推行具有显著利益驱动的经济激励措施，经济上处于弱势的女性可能主动或被动地过度捐献，以致损害自身及婴幼儿的健康；其次，经济回报有可能导致部分捐赠者隐瞒高危行为或健康史，影响母乳安全；更值得关注的是，经济激励可能助推DHM的商业化，特别是营利性企业对母乳资源的开发利用，可能进一步加剧伦理风险
［5］。因此，在恪守伦理原则的前提下，如何构建既符合公益性质又能提高捐赠者积极性及DHM接受率，确保HMB持续运行的激励与保障机制，是当前HMB推进中的一大伦理困境。
2.4 捐赠母乳质量与安全
DHM的质量安全问题是HMB运营过程中的首要问题，也是公众接受DHM的前提。确保DHM的营养价值和卫生安全是HMB的重要职责，这涉及捐赠人员的招募与筛选、母乳的收集、储存、消毒和分发等各个环节。Kontopodi等
［15］对欧洲HMB运营情况进行了调查，结果显示尽管欧洲HMB运营相对成熟，已经超过200所，但在实践中各个环节存在广泛差异，从而可能导致潜在的质量安全问题，产生差异的原因是并未对DHM流程作出统一规范，这也是中国母乳库开展过程中的一大难点。由于母乳来自不同的捐赠者，其成分可能存在差异，且可能受到药物、环境污染物等因素的影响，如DHM含有艾滋病病毒、巨细胞病毒以及金葡萄球杆菌等危害物，则易使患儿感染
［5］。因此，HMB必须对DHM来源进行严格的筛查，避免接收有安全问题的母乳，保证受赠新生儿的安全。在实际操作中，尽管HMB通常会配备专门的采奶室，但由于设备数量有限，也会允许产妇自行在家采奶后运送到HMB，而其重要前提是捐赠者及其家属已经熟练掌握采集前的用物准备与自身卫生准备、采集的技巧，严格遵循设备的清洁与消毒、人乳储存要求以及转运的方法与要求等
［5］。当HMB接收到DHM后的处理程序也各有所异，HMB是否可以保留DHM营养价值的同时达到消毒水平是核心技术问题，也是质量控制关键一环。若质量不达标，反而可能危及受捐患儿的安全。因此，在推进母乳库工作时，必须将质量与安全置于核心位置。
2.5 资源分配的公平性
资源分配的公平性是HMB运作中的核心伦理问题。首先，中国HMB数量有限，DHM储量不足，大多数DHM只足以支撑HMB运营处使用，稀缺的母乳资源导致在国家、地区甚至城镇内部之间，不同阶层获得DHM的机会不公平。同时，随着母乳益处普及，人们越来越认识到母乳的重要性，由于母乳库数量有限，只能优先供给早产或病情危重的患儿，可能会因此滋生母乳交易。商业行为的介入、对非营利性母乳库设施投资的缺乏以及保险报销政策的不完善等因素都影响着母乳公平分配
［4］。其次，DHM的供应及对HMB的支持可能会削弱捐赠者自身的哺乳需求，一些产妇也会担心自己捐赠母乳后奶量减少，不足以满足自己的孩子的需求，对自己孩子不公平。最后，相比亲喂母乳，一些家属可能会认为DHM更方便、省时，可能会使用DHM取代母亲自己的乳汁。虽然DHM可能更方便，但不应将其视为等效的替代品。
3 HMB伦理困境的应对策略
3.1 确保赠、受双方知情同意，自主参与
知情同意的本质和核心是“讲清楚，听明白”
［16］。中国HMB的建设起步较晚，相关的管理规定尚待完善，公众对HMB的认知度不高，母乳捐赠相关知识普及率较低，进而影响了DHM产妇及接受DHM产妇的意愿，使得此类人群比例相对较低
［7］。为保障捐赠者与受赠者知情同意权，确保HMB正常开展，加强HMB的宣传及对赠、收双方的沟通至关重要。相关部门应重视母乳捐赠的现状，通过网络、孕妇学校线下开展、宣传手册，以及医务工作人员的口头宣教等多种方式加强母乳的益处以及捐赠知识的普及，提高公众对母乳捐赠的认知，确保赠受双方对于HMB及DHM有全面的了解，并强调自主自愿、保护隐私的原则，以降低母亲对于捐赠母乳安全问题的担忧，促进其捐赠或受赠意愿，同时母乳捐赠者及使用者应该签署知情同意书，由相关机构保存，避免纠纷
［17］。
3.2 保护赠、受双方隐私
隐私权是一项基本的、具体的人格权，是公民享有的人身安宁，依法保护个人信息，以及防止非法骚扰、学习、收集等被他人使用和发布的权利
［18］。在HMB运作过程中，为保护赠受双方隐私权，强化隐私保护意识至关重要。工作人员需加强对赠、受双方的隐私保护意识培训，保护其私人信息，避免泄露。在需要采集相关数据进行分析研究时，应该获得当事人的明确同意。医院应该建立标准化的信息收集流程和模板，采用安全可靠的信息收集技术，定期进行系统升级和漏洞检测，安装防火墙、加密软件等安全防护设备，对内部人员进行严格的隐私保护培训和职业道德教育，签订保密协议，明确泄露隐私的严重后果
［18］。在科研合作中，采用先进的数据脱敏技术，对捐赠者信息进行匿名化处理，同时建立严格的数据共享审批机制，确保信息使用的合理性和安全性，并完善受捐者信息管理制度，对信息进行分类分级管理，明确不同级别信息的访问权限。最后，工作人员应该将隐私保护内容书面化，与捐赠者及接收者签订知情同意书，使其隐私权得到法律保护
［8， 16］。
3.3 建立基于伦理的道德激励与社会支持机制
为推动中国母乳库HMB的健康发展，应致力于构建一个以道德激励为核心、社会支持为辅助的良性运行机制。当前普遍采用的“无偿捐赠、无偿使用”模式虽体现了公益属性，但难以有效激励捐赠行为，导致DHM常处于供不应求状态。捐赠者在付出时间、精力并承担健康潜在风险的同时，应当获得合理的社会认可与道德回馈，而非经济对价
［14］。鉴于经济激励可能引发的伦理风险，建议：从精神激励与社会关怀层面入手，建立符合母乳捐赠特殊性的道德支持路径。例如通过设立捐赠者荣誉表彰制度和公益服务积分体系，对杰出贡献者予以证书、公开感谢等精神奖励，增强其社会礼遇与道德成就感；同时完善非经济性的服务支持措施，如提供专业泌乳指导、婴幼儿健康咨询、心理疏导及必要时的优先用乳权益等，切实体现实质关怀与社会尊重
［14］。此外，应加强公众宣传教育，提升全社会对母乳捐赠的认知与尊重，塑造“奉献光荣、助人为乐”的公益文化，最终在伦理框架内实现HMB的可持续运作与安全可及。
3.4 严格把控质量安全问题
尽管中国已经出台了一系列关于HMB的管理规范，但不同HMB的运营管理和安全仍然存在异质性
［6］，为保障DHM质量与安全，首要任务是建立统一标准下的质量控制与安全管理体系。相关部门应尽早颁布HMB管理法规或法律，出台适合中国国情的HMB建立指南及管理制度并定期修订和更新，并与各医院联合建立质量监督标准及监督小组，把控各环节质量安全问题，落实责任部门与责任制度，各HMB再根据自身运行模式，建立基于证据和统一标准下的质量控制与安全管理体系。其次，HMB运行中规范化的操作流程和安全可靠的质量标准是其长久运营的基础
［4］。医院应该根据相关指南及证据总结，规范化DHM从接收到分配各个流程。对捐赠者进行健康学检查，确保捐赠者健康问题，严格按照捐赠者纳排标准筛选捐赠者资格，从母乳的来源建立第一道防线。同时，应该制定统一采集母乳及储存母乳的流程规范，对每一位捐赠者进行宣教，以减少DHM收集过程中的质量问题。收到DHM后应该严格把控母乳的质量检测、灭菌、细菌学检测、储存、分配等各环节的安全问题，并在应用前留取母乳样本，方便出现问题后及时查找原因。由于此过程存在实践异质性，管理规范应明确各个流程的质量控制方法。医护人员作为质量把控的实施人员，应加强培训，熟知母乳库运行规范和质量安全控制，特别是如何保证捐赠母乳的质量与安全。最后，应该加强对捐赠者的宣教与培训，经过培训的专业人员对捐赠者母乳采集、储存、运送等流程规范进行指导，减少采集过程的质量安全问题
［8］。
3.5 公平合理的政策
稀缺的DHM在一定程度上导致了资源分配不公平。相关部门应该大力宣传HMB及母乳库的益处，确保DHM来源充足，尽量满足不能亲母母乳喂养的新生儿。中国DHM不足的现状暂时难以改善。为避免DHM潜在的不公平性，医院应该制定明确的政策，确保仅在捐赠者保证奶量富余的情况下才能捐赠，并明确规定可以使用DHM的情形，如早产住院、家远不方便送奶、泌乳延迟、产妇无法哺乳等情况。政策的制订应该注重平等原则，确保对特定群体的非歧视性，并有针对性地满足有特殊健康需求的新生儿
［19］，例如将DHM根据捐赠者胎儿出生年龄分类，并评估接受DHM的患儿病情轻重缓急，尽量将奶分配给相应胎龄的患儿及病情更为需要的患儿，将DHM作用最大化。同时，医院应该对DHM进行有效、准确、全面的记录，母乳库的记录系统应能确保所有捐赠母乳能追溯到捐赠者和DHM的处理记录，这是保障母乳库捐赠母乳安全性与分配公平性的重要措施
［11］。
4 结语
HMB的建立及临床应用可以有效解决住院患儿母乳喂养率低的问题，对促进儿童尤其是住院患儿营养具有重要作用，但中国HMB发展尚处于不断探索完善阶段，相关部门在实际操作中需要关注并解决伴随的伦理挑战，以保障HMB的可持续发展。展望未来，随着HMB的继续投入，相关部门在完善HMB的同时，也应综合考虑伦理、法律和社会因素，加强伦理监管，确保HMB发展的合规性和有益性，以期改善母乳喂养保障体系和环境为目标，提高母乳喂养率，改善婴儿生存质量。
2023年贵州省科技计划项目“不同剂量初乳口腔免疫疗法对极低出生体重儿相关结局影响研究”（黔科合支撑［2023］一般264）
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