以死者作为医学研究对象的伦理考量

Ethical considerations of using the deceased as medical research subjects

摘要

目前，中国以死者作为医学研究对象的相关法律法规尚不健全。将多方面论述了死者的定义和利益保护范围，认为：死者的利益保护范围包括精神性人格利益和以遗体为代表的物质性人格利益两部分。死者的精神性人格利益包括姓名、肖像、名誉、荣誉、隐私和个人信息等身份识别信息和医疗健康信息。死者的个人信息不受个体生死状态的直接影响，具有相对独立性。在伦理审查方面，研究团队从遗体和死者个人信息两个角度出发，以研究对象是否为人体为标准，将以死者遗体作为医学研究对象的研究认定为非临床研究；以是否进行人体临床操作为标准，将以死者个人信息（含医疗健康信息）为医学研究对象的研究认定为不进行人体研究操作的临床研究，为现有法律法规在伦理审查、备案管理方面的适用提供了论据。对医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究的伦理审查，以及免除伦理审查的法规适用条件进行了探讨，对知情同意的形式、内容与获取进行了归纳，对该研究活动风险获益的特点进行了评估，以期为涉及以死者作为医学研究对象的研究活动的顺利合规实施提供依据。

Abstract

The relevant laws and regulations regarding the utilization of the deceased as medical research subjects are not yet fully developed in China nowadays. Taking the deceased as research subjects as a starting point， this paper discussed the definition of the deceased and the scope of their interest protection from multiple perspectives. It posited that the scope of interest protection for the deceased encompassed two components： spiritual personality interests and material personality interests represented by the remains. The spiritual personality interests of the deceased included identification information such as name， portrait， reputation， honor， privacy， and personal information， as well as medical and health information. The personal information of the deceased was not directly affected by the individual’s life and death status and remained relatively independent. In terms of ethical review， the research team approached from two perspectives： the remains and the personal information of the deceased. Based on the standard of whether the research subjects involve a human body， research with the remains of the deceased as the medical research subjects was classified as non-clinical research. According to the standard of whether a human body is clinically operated， research with the personal information of the deceased （including medical and health information） as the medical research subjects was recognized as clinical research without human research operation. This approach provided evidence for the application of existing laws and regulations in ethical review and record management. The ethical review of investigator-initiated clinical research conducted in medical and health institutions， as well as the regulatory conditions for exemption from ethical review， were examined. The forms， content， and acquisition of informed consent were summarized， and the risk-benefit characteristics of the research activity were evaluated， with a view to providing a basis for the smooth and compliant implementation of research activities involving the deceased as medical research subjects.

关键词

死者 / 遗体 / 伦理审查 / 知情同意

Key words

the deceased / remains / ethical review / informed consent

0　问题的提出

随着生命科学和医学研究的不断深入，涉及死者的遗体与个人信息，甚至脑库的研究活动日趋增加，形式也呈多样性发展，但以死者作为医学研究对象的法律法规和伦理审查管理制度尚不健全。2024年7月，一起涉嫌非法购买遗体、残肢作为原材料，用于生产“同种异体骨植入性材料”的信息引发舆论关注；同年8月，美国科罗拉多州法官以“虐待尸体、非法出售尸体器官”等罪名判决逮捕一对殡仪馆业主夫妇，发现的190具腐烂尸体场面也是触目惊心。本研究团队梳理涉及死者的定义、利益保护范围的内容，从伦理原则和具体伦理问题、审查范围及要点、知情同意等角度进行了辨析，以供学人探讨。

1　死者的定义与医学研究法规中的应用

1.1　死者与自然人

“在中国传统文化中，死与生的现象具有客观性、必然性、不可逆转性”^［1］。死者为“死去的人”（《现代汉语规范词典》），英文词汇为：The dead，意为people who have died（《牛津词典》）。《说文解字》对死的解释为，“死，澌也，人所离也”；“人所离”在段玉裁《说文解字注》中被解释为“形体与魂魄相离。”^［2］这里的形体可以理解为遗体，这里的人是生物学上的人^［3］，是拥有着血肉之躯且具有生命体征的人类^［4］。

《中华人民共和国民法典》将法律上的个人称为自然人，直接使自然意义上的人等同于法律上的个人^［5］，但自然意义上的人与法律上的人略有差异。自然人的民事权利始于出生、终于死亡，但自然人被法律宣告死亡的，生物学上可能并未死亡。故本文讨论的自然人更偏重法律意义上的人。

目前，中国还没有关于死亡标准认定的专门立法，尽管医学、法学、伦理学界等对脑死亡开展过讨论，原卫生部也曾制定过相关标准和规范，但并未正式施行，以心死亡作为死亡认定标准^［6］一直沿用。心死亡是指心跳、呼吸和血压消失以及体温下降作为死亡宣告的死亡标准^［7］。因此只有符合心死亡标准的才能被认定为死者，濒临死亡不能认定为死亡，脑死亡人群未满足“心死说”标准的，不能认定为法律意义上的死亡。

1.2　死者的利益保护范围

根据《民法典》第九百九十四条、第一千零三十四条第二款以及《中华人民共和国个人信息保护法》第四十九条的规定，死者的人格利益包括姓名、肖像、名誉、荣誉、隐私、遗体、个人信息等。“等”字体现了《民法典》对死者人格利益保护范围的开放性^［8］。《个人信息保护法》第二十八条规定“生物识别信息”“医疗健康信息”等属于敏感个人信息。《中华人民共和国反恐怖主义法（2018修正）》第五十条将“肖像、指纹、虹膜图像等”认定为人体生物识别信息、《最高人民法院关于审理使用人脸识别技术处理个人信息相关民事案件适用法律若干问题的规定》第一条第三款规定“人脸信息”属于《民法典》规定的“生物识别信息”，国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家中医药管理局《关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知》将“电子病历、检查检验结果、医学影像资料等”纳入医疗健康信息范畴。

通过对法条的梳理可以明确：死者的人格利益受法律保护，死者的人格利益包括精神性人格利益和物质性人格利益两部分^［8］。本研究团队认为，姓名、电话号码、电子邮箱、金融账号等具有身份识别能力的信息，对于医学研究而言并没有特别的价值，可以单独列为“身份识别信息”一类。对于直接或间接来源于自然人或死者本身，具有医学研究价值的信息，可以将其列入“（医疗）健康信息”的范畴。但是，身份识别信息与（医疗）健康信息的划分并不是完全割裂的，如人脸、肖像、声音等生物识别信息既来自人体本身，又具有身份识别功能。电子病历、检查检验结果等医疗健康信息至少会涉及姓名等身份识别内容。对于具有身份识别能力的信息，使用时应当进行去标识化或匿名化处理，加强个人信息安全与隐私保护。物质性人格利益中的全脑捐献与死者身体的其他器官捐献不同，大脑是无法用于移植的，大脑的捐献去向是用于科学研究，目的是让科学家去发现人类神经、精神疾病的病因，找到预防和治疗这些疾病的方法。死者的利益保护范围具体如表1所示：

1.3　医学研究法规中的应用

1.3.1　遗体属于生物样本

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）第五十条第一次将受试者拓展为研究参与者。参照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第十一条第九款的规定，受试者“包括患者、健康受试者”，不包括死者。

《民法典》第一千零六条规定，“完全民事行为能力人有权依法自主决定无偿捐献其人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。”《尸体出入境和尸体处理的管理规定》第九条规定的接受机构及用途与《办法》第二条的规定一致。上位法优于下位法，《办法》第三条规定的“生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）”必然包括《民法典》提到的“人体细胞、人体组织、人体器官、遗体”。因此，遗体属于生物样本。

1.3.2　个人信息具有相对独立性

信息数据、健康记录等一旦产生即不再受个体生死状态的直接影响。以回顾性临床研究为例，死者个人信息的数据价值与自然人的并无本质区别，实践中也没有区分的必要。因此，个人信息具有相对独立性。

1.3.3　死者可以是研究参与者

个体概念是近代哲学的产物，它在政治哲学中强调的是人的特殊存在、权利、自主和自由^［9］，并不强调人的生死状态。个人生物样本通过低温保存等方式可以“减慢”乃至“完全停止”生物学时间^［10］，死者个人信息也具有相对独立性。倘若死者不可以是研究参与者，那么其相关信息就需要进行实时剔除，将会严重影响医学研究的效用与价值。因此，个体、研究参与者既可以是自然人，也可以是死者。

2　从伦理原则与法律法规的分析

2.1　以死者为医学研究对象的伦理审查

2.1.1　临床研究

① 临床研究及其分类。《中华人民共和国生物安全法》第四十条在对“从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查”的条款中，单独规定了“进行人体临床研究操作的”情形，可见“临床研究”可以划分为“进行人体研究操作的临床研究”和“不进行人体研究操作的临床研究”两种情形。

《生物安全法》第四十条规定的“应当通过伦理审查”的研究活动与《办法》第三条第三款规定的“采用新技术在人体上进行试验研究的活动”内容较为一致。但是，以死者为医学研究对象开展的研究是否需要通过伦理审查，何种情形需要通过伦理审查，还需要进一步讨论。

②进行人体研究操作的临床研究（含临床试验）。GCP第十一条规定，“临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验。”因此以遗体为医学研究对象的研究不是临床试验，不属于“进行人体研究操作的临床研究”，不适用与之对应的伦理审查规定。

③医疗卫生机构发起的临床研究。《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《IIT研究管理办法》）第二条规定的临床研究活动是“以人（个体或群体）为研究对象，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动”，该研究活动与《办法》第三条第二款的内容基本一致，应当开展伦理审查。以死者遗体作为医学研究对象不符合《IIT研究管理办法》第二条、第九条的规定，但是基于个人信息的相对独立性，以死者个人信息（含医疗健康信息）为研究对象开展的临床研究（如观察性研究）或者临床研究涉及死者个人信息的，应当独立开展伦理审查。若以死者医疗健康信息为研究对象开展的观察性临床研究，对医疗健康信息进行匿名化处理的，可以免除伦理审查。

2.1.2　非临床研究

GCP第十一条规定的非临床研究指不在人体上进行的生物医学研究，但遗体可以被纳入《药物非临床研究质量管理规范（2017）》第四条第21项规定的标本范畴之中。非临床研究可以是涉及人的医学研究，以死者作为医学研究对象开展的非临床研究活动，应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《办法》的规定进行伦理审查。

医师包括执业医师和执业助理医师，是注册在医疗卫生机构中执业的专业医务人员，是医疗机构开展医学研究的主要参与者。医师开展以死者作为医学研究对象的其他医学研究，如非临床研究、不进行人体研究操作的观察性临床研究的，应当按照《中华人民共和国医师法》《IIT研究管理办法》等规定依法依规通过伦理审查。

2.1.3　涉及人的生命科学和医学研究

临床研究与非临床研究都可以是涉及人的生命科学和医学研究，以死者作为医学研究对象开展的符合《办法》第三条规定的研究活动的，应当进行伦理审查。本研究团队从如下三个角度对伦理审查进行划分：

①以研究对象是否人体为标准，将医学研究活动划分为临床研究与非临床研究；②以是否“进行人体临床操作”为标准，将临床研究划分为“进行人体研究操作的临床研究（含临床试验）”与“不进行人体研究操作的临床研究（含观察性研究）”；③以死者个人信息（含医疗健康信息）为医学研究对象的研究即是不进行人体研究操作的临床研究。

对于合作开展的涉及人的生命科学和医学研究的，不符合适用免除伦理审查的条件，按照《办法》第二十八条规定执行。以死者为医学研究对象从事的、独立开展的涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查规则如表2所示。

2.2　以死者为医学研究对象的研究的登记备案

以死者个人信息（含医疗健康信息）为研究对象开展的观察性临床研究，以及以死者的遗体作为医学研究对象开展的非临床研究，应当分别按照《IIT研究管理办法》第二十六条和《办法》第二十四条的规定在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。除了中国法规要求登记备案，《赫尔辛基宣言》（2024版）第35条也要求，“涉及人类参与者的医学研究在招募第一个参与者之前，必须在公开可访问的数据库中注册。”注册登记可以使医学研究资源在全球范围内得到最佳的共享成果，推动医学的健康发展，也在一定程度上节约了研究成本，保护研究参与者的权益。

3　伦理考量要点

3.1　知情同意

以遗体为医学研究对象开展研究活动的，需要通过遗体捐献取得遗体和知情同意书，且开展的研究活动范围并非所有医学研究活动，不得超过遗体捐献时的知情同意范围。以死者个人信息（含医疗健康信息）为医学研究对象开展的临床研究（含观察性研究），符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十九条第一款规定的，经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书。

3.1.1　知情同意的形式与内容

目前，遗体捐献的知情同意书是通过红十字会机构取得的，而非研究者本人。《民法典》第一千零六条规定了捐献形式应当是书面，但存在捐献者本人录音录像等形式的可能，这与《民法典》规定的遗嘱形式有关。《民法典》第一千零六条规定的遗体捐献决定人既可以是完全民事行为能力人本人，满足一定条件的情况下也可以是其配偶、成年子女、父母。以北京市红十字会发布的《北京市公民志愿捐献遗体登记表》为例，遗体捐献需要签订《志愿者捐献遗体申请书》，涉及知情同意的内容为“我志愿将自己的遗体无偿奉献给祖国医学科学事业，为我国医学教育、科学研究和提高疾病防治能力，贡献自己最后一份力量。”

遗体捐献应当是在没有受到“强迫、欺骗、利诱”情况下的真实意思表示，且只能用于“临床、医学教学和科研”等公益目的，具有无偿性。强调无偿性是为了保证遗体捐献意愿的真实，但无偿也不意味着没有补偿。

3.1.2　知情同意的再次获取

《办法》第三十八条规定了再次获取知情同意的情形，但是死者已经死亡的客观事实决定了知情同意不可能再次获取。以死者遗体为医学研究对象时，建议以开展观察性研究为宜，不要开展干预性研究，这不仅由知情同意无法再次获取的现实决定，也体现了对死者的尊重。

对于其配偶、成年子女、父母共同决定捐献的，研究者应当再次取得知情同意，并按照《办法》第三十七条规定“严格履行知情同意程序”以重新签订知情同意书。对于其配偶、成年子女、父母共同决定捐献遗体，以及再次取得知情同意的情形，可以参照“无民事行为能力人由监护人代为行使权利”的情形进行理解，但两种情形的法律性质是否类似存在法律争议，此处仅供参考。

3.2　风险获益评估

3.2.1　获益评估

以死者遗体作为医学研究对象的活动，正因为对于死者而言，遗体捐献对其本人或其近亲属并没有直接获益，在获益评估中需要重点考量该研究活动的科学价值和社会价值，研究活动需要通过科学性论证且具有社会价值，即在以死者为研究对象的研究中应考虑研究成果能够惠及死者所在的社区和团体，并在研究成果有商业价值的时候能够考虑在一定程度上对死者的家属进行合理补偿。

随着社会的进步，社会对遗体捐献者伟大高尚的精神越来越推崇。“为了给人体捐献和移植提供一个有序的、符合伦理标准并且可接受的框架”^［11］，《民法典》规定了死者配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献遗体的情形，这是在现实需求下的一个对社会利益和社会价值的伦理考量，是对“生命至上”伦理价值的回应，符合当下的实践需要。

3.2.2　风险评估

以死者作为医学研究对象的活动本身，风险评估不同于在活体上的研究干预的风险评估，有一定的难度。因大部分研究不会对死者本人构成人身安全与健康权益的风险，风险评估中不需要根据干预措施进行风险分级，但研究活动在设计和实施中应该考虑公平公正原则，保护死者的隐私和个人信息，维护近亲属的合法权益和对死者身体和尊严的最大保护。接受单位可以在档案管理、利用记录、备案、查询与回复方式等方面作出具体的规定，以确保捐献的遗体保管有序和对死者及其近亲属的尊重。伦理审查过程中也会对研究内容和研究过程可能对死者及其家属好友的近期和远期影响进行充分评估，并关注其是否有措施和流程避免风险或使风险最小化。

4　结语

对死者的医学研究是对生者研究的重要补充，有其不可替代性。对死者权益的保护，尤其是死者信息的保护，其侵权行为更加具有隐秘性，保护难度更大。当下的医学研究已经发展到了“脑库”领域，死者遗体、全脑及死者生前病历资料、病史信息等被用于医学科学研究时，如何在保障医学研究水平的同时，切实保护好死者的利益，构建合理的伦理生态，是医学研究新领域发展的必要前提。

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