科学性审查与伦理审查：关系梳理及界限明晰

Scientific review and ethical review： clarifying their relationship and boundary

摘要

科学性审查和伦理审查是临床医学研究管理的两个重要抓手。国家相关法规颁布以来，各医疗机构积极探索审查流程模式，但实践中仍存在诸多问题亟待解决。其中科学性审查和伦理审查界限不明，是导致法规难以顺利落地、高效执行的症结所在。理清科学性审查和伦理审查之间复杂交叉的审查机制，对临床科研审查实践极为关键。通过深入剖析科学性审查的法规依据及阶段性特征，明晰科学性审查和伦理审查的内涵、价值，探索二者的相互关联与潜在冲突，在此基础上，从审查视角、审查主体及参与人员构成、审查时间节点及频次三个方面明确梳理出科学性审查和伦理审查的界限，从而为临床科研审查实践提供具体、可操作的参考，助力医学科研项目合规、有序推进。

Abstract

Scientific review and ethical review represent two crucial pillars in clinical medical research management. Since the promulgation of relevant national regulations， various medical institutions have actively explored the review process model， yet numerous challenges in practice still require resolution. Among them， the blurred boundaries between scientific review and ethical review constitute a key obstacle hindering the smooth and efficient implementation of regulations. Clarifying the complex and intersecting review mechanism between scientific review and ethical review is critical for the practice of clinical scientific research review. Through an in-depth analysis of the regulatory basis and phased characteristics of scientific review， this paper clarified the connotation and value of scientific review and ethical review， as well as explored their interconnections and potential conflicts. On this basis， the boundaries between scientific review and ethical review were clearly sorted out from three aspects， including review perspectives， review entities and participant components， as well as review timeline and frequency. The aim was to provide a concrete and actionable reference for the practice of clinical scientific research review， thereby facilitating the compliant and orderly progress of medical research projects.

关键词

医学研究管理 / 科学性审查 / 伦理审查 / 审查界限 / 科研审查机制

Key words

medical research management / scientific review / ethical review / review boundary / scientific research review mechanism

0　引言

2024年9月，国家卫生健康委等三部委联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，正式要求医疗卫生机构对研究者发起的干预性临床研究“独立开展科学性审查”。这意味着经过为期三年的试点，对研究者发起的干预性临床研究施行独立的科学性审查具备可行性，且时机已然成熟。科学性审查与伦理审查一直是临床医学研究管理中的两个重要抓手，科学性审查负责把控研究方案在科学意义、学术逻辑、方法可行性等层面的合理性，确保研究“有价值”；伦理审查聚焦研究中的人性维度，守护参与者尊严、权益和福祉，确保研究“有底线”。“双审”协同，确保临床医学研究从科学和道德两个维度都达到较高的水准，为产出可靠、优质的研究成果保驾护航。尽管法规已经落地，但笔者通过自身实践经历以及与同行交流，发现医疗机构在科学性审查环节存在诸多问题，致使执行过程缺乏规范性与连贯性，科学性审查流于形式^［1］，还有不少医院处于观望状态。因此，笔者拟通过剖析二者的内涵、关系及审查界限，理清复杂交叉的审查机制，提出可行的实践建议，助力医学科研项目合规、有序推进。

1　科学性审查法规依据及阶段特征

1.1　国际法规政策沿革

早期涉及人的研究的国际伦理规范，如1946年《纽伦堡法典》、1964年《赫尔辛基宣言》，虽未明确提及研究假设、研究方法，但提出了“试验应基于动物实验结果”或“试验应符合科学原则”等与科学性有关的约束性字眼。此时的人体研究伦理指南，在伦理的框架下开始关注到研究的科学性及其关键意义。1975年针对《赫尔辛基宣言》的第一次修订意义重大，其中提出“每个涉及人体受试者的实验程序的设计和执行，应在实验方案中明确表述，并应提交给一个专门指定的独立委员会进行审议、评论和指导。”此举堪称里程碑，它首次清晰指出了对于研究项目的设计和执行，应进行专门的审查，确立了开展科学性审查的必要性，由单纯依靠研究者良知扩展到第三方监督^［2］，而这个“独立委员会”，也为后来伦理审查委员会的概念发展奠定了基础。随后，在1982年国际医学科学组织委员会（Council for International Organizations of Medical Sciences， CIOMS）《涉及人类受试者的生物医学研究拟议国际准则》中，首次在国际规范性文件中提出了“伦理审查委员会”这个表述。至此，伦理审查委员会被赋予明确的称谓，开启了其角色具体化、职能规范化的进程，正式承担起对医学研究实施科学性审查和伦理审查的义务。这项义务，也在后续的国际伦理规范指南中得到了强化和细化，如，2000年《赫尔辛基宣言》第五版修订指出：“涉及人类受试者的每个实验程序的设计和执行应在实验方案中明确表述，方案应提交给特别任命的伦理审查委员会以供考虑、评论、指导，并在适当情况下获得批准”；CIOMS在2016年《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》第四版修订中明确指出：“研究伦理委员会必须进行适当的科学审查，由胜任的专家团队确认研究具有科学的可靠性，或者咨询相关胜任的专家，以确认研究的设计和方法是适当的。”2000年，世界卫生组织发布的《审查生物医学研究的伦理委员会操作指南》进一步对伦理审查和科学性审查要素作出详细规定，其中在“科学性设计和研究开展”方面包括：研究设计与研究目标相关的适当性、统计方法（包括样本量计算）、使用对照组的理由、退出标准、终止标准等。这使得伦理委员会对科学性审查有了更为明确的概念。

1.2　国内法规政策沿革

1999年，中国第一版《药品临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）出台，提出“应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会”，且伦理委员会“应从保障受试者权益的角度审议试验方案”，初步规范了中国药物临床试验科学性和伦理审查的主体和内容。2003年，GCP第一次修订提出，伦理委员会要审议“试验方案是否充分考虑了伦理原则……及试验设计的科学性”，同时提出：“试验方案报伦理委员会审批后实施”。这就明确了伦理委员会需全方位审查临床试验方案，既要考量方案是否契合伦理规范，保障遵循道德准则，又要严谨甄别方案中的试验设计，确保试验科学可行。此后，伦理审查内容不断丰富，成为把控医学研究质量与合规性的重要机制。2007年，原卫生部印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，指出伦理委员会要审查“研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求”。2015年，原国家卫生计生委、食品药品监管总局发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，首次将科学性审查与伦理审查的主体予以分离，其中指出：“机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度”“机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查”，也就是说，由学术委员会承担科学性审查工作，伦理委员会承担伦理审查工作。2021年10月，《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》率先在北京、上海、广东和海南四省市试点^［3］，提出医疗卫生机构应“独立开展科学性审查”。在此背景下，部分医疗机构积极探索，自行成立了独立的审查组织如学术委员会、科学审查委员会等，独立承担科学性审查的职责，此举为后续科学性审查工作的全面落地积累了宝贵经验。2023年，国家卫生健康委等四部门发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，提到研究者申请伦理审查所提供的文件中就有“科学性论证意见”，也就是说，对于涉及人的生命科学和医学研究，医疗机构应首先组织科学性论证，并取得肯定性意见之后，再提交资料进行伦理审查，明确了二者的工作次序。2024年10月，国家卫生健康委等三部门正式印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，正式提出医疗卫生机构对研究者发起的临床研究应当“独立开展科学性审查”，可以看出国家对临床研究质量的高度重视，一方面凸显提升研究科学性与严谨性的决心；另一方面也有利于强化医疗机构的主体责任意识，督促其严抓研究各环节，全面规范临床研究活动。

1.3　科学性审查审查形式的演变

1.3.1　伦理委员会的双重使命：科学性审查与伦理审查共担阶段

欧美的医学研究伦理审查体系发展较早且较为成熟，如世界医学会《赫尔辛基宣言》，从1964年首次颁布至今不断修订，一直强调医学研究需有科学价值，研究设计和实施要科学严谨，这些理念为中国科学性审查要求的提出提供了重要参考，促使中国在构建伦理审查体系之初，就注重了科学性与伦理性的统一。

科学实践本就是一种负载伦理价值的行为^［4］，因此一直以来，伦理委员会也同时承担了科学性审查与伦理审查，伦理委员会在评审科研项目时，除了关注参与者权益保护、风险受益比等伦理维度，还一并审视研究设计逻辑性，比如干预措施设计有无科学依据、纳排标准是否精准定位目标人群等，因为研究若缺乏科学性，后续伦理风险也会失控。例如，课题负责人为了保证立项成功率，一般习惯在背景介绍中只讲该技术或方法的优点和成功的报道，回避其缺点或存在风险，这势必影响参与者真正的知情同意权，人为扩大了参与者的风险。样本量估算依据不充分也是重要的科学性问题，样本量过小且分组随意，导致结果偏差大，无法获得有价值的结果，浪费研究资源；若样本量过大又让“过多”的参与者涉入不必要风险。

1.3.2　分道并行：伦理审查与科学审查的分离阶段

随着医学科研复杂度攀升、规模扩张，中国临床研究也暴露出不容忽视的短板：高质量研究仍然较少^［5］，大量重复的、冗余的研究^［6］不仅造成科研资源的浪费，还迟滞了医学成果向临床应用的转化。为提升研究质量，中国推行了独立的科学性审查机制，通过整合专业审查资源来进一步提升科学性审查的权威性。2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》的发布，首次要求在干细胞临床研究领域中，科学性审查和伦理审查分离，由“学术委员会”和“伦理委员会”分别担任它们各自的审查主体，干细胞临床研究开始在形式上实现了“双审”分离。

在新机制下，各医疗机构纷纷组建专门的学术评审团队，大多以多学科科研骨干为主，按照各自流程聚焦研究的科学性内核。从工作内容和流程上而言，学术委员会与伦理审查委员会互为补充，助力临床研究在科学、伦理双轨道稳健“起跑”与前行。

2　科学性审查的内涵及价值

2.1　科学性审查内涵及价值

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》指出，科学性审查包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、研究方法等多方面内容，重点关注研究设计、实施和分析各环节的合理性。

科学性审查，类似于“同行评议”，由相同学术背景的专家对科研项目进行评价，在医学研究中有着重要作用。其一，保障研究质量。科学性审查评估研究设计是否科学、数据收集与分析是否恰当、确保结果可靠，比如，在一项关于某种疾病发病率的流行病学研究中，数据收集的样本量是否足够大、是否覆盖了不同地域、年龄、性别等有代表性的人群等都至关重要。其二，保护研究参与者权益。不科学的方案会让研究参与者面临不合理的风险，而一个合理设计、规范操作的科研项目，可以降低试验风险，准确评估参与者的受益可能，这与伦理审查的目标也是一脉相承的。其三，避免资源浪费。医疗科研资源是相对有限的，无论是科研资金、人力、设备和时间成本等都是宝贵的资源。合理的科学性审查，可以筛选掉那些缺乏科学依据、可行性不大、重复研究或者注定难以取得有效成果的研究项目，使得资源能够集中投入真正有潜力、高质量的研究中去。其四，促进医学科学进步。经过严格科学性审查的医学研究成果更具可信度，有利于科研人员深入探索，临床医生也参考科学合理的研究结论来指导诊疗实践，有助于新知识、新技术的传播应用，拓展医学科学的边界。

2.2　伦理审查内涵及价值

伦理审查主要从道德维度审视研究正当性，彰显医学人文关怀。当前中国伦理审查主要基于“尊重”“不伤害/有益”“公正”三个基本伦理原则^［7］，从研究对象权益保护、风险受益评估、公平地选择受试者三大方面^［8］对临床研究进行审查。

伦理审查的意义，在诸多著作文献中都有不同程度的阐述^［7，9］，总体上表现在三个维度。其一，捍卫人类尊严和权利。伦理审查要求研究者充分告知研究利弊，监督研究流程，防止不合理操作、过度风险对参与者造成身心损害，确保研究过程中每个人的基本权利和尊严不受侵犯。其二，维护公众信任。若医学研究缺乏伦理考虑、频发伤害参与者、违背公序良俗的乱象，公众必然对医疗行业心生质疑。严谨的伦理审查，有利于产出经得起检验的可靠成果，让公众信赖医学进展，维系良好的医患关系。其三，引导正确的研究方向。伦理审查不是科学发展桎梏^［10］，而是校准器，避免那些违背人道、急功近利的研究项目，助推契合人类福祉、社会发展需求的课题，确保研究朝着造福人类健康的方向发展。

3　科学性审查与伦理审查的关系探究

3.1　二者相辅相成

科学性审查与伦理审查，二者具有共同的保障目标，最终目的都是为了促进医学研究健康、有序且高质量地开展，确保医学研究既能产出可靠、有价值的成果，又能充分保护参与者的权益，维护医学研究领域的良好秩序和社会公信力。

伦理审查须以科学性为前提。只有当医学研究具备科学性，其研究方案设计合理、方法可行、预期结果有价值，在此基础上进行的伦理审查才有实际意义。如果一项临床研究的试验方法本身就存在严重缺陷，根本无法达到预期研究目的，再去探讨如何保护参与者权益、是否符合伦理规范等就如同空中楼阁。

科学性审查须结合伦理考量。在评估医学研究科学性时，也不能完全脱离伦理因素，比如，在确定研究样本量时，不能仅从统计学能达到显著性差异等科学角度去考虑，还得兼顾伦理层面，避免为了追求科学精准而无限制扩大样本量，导致过多的参与者暴露在可能的风险之下。在数据收集方面，科学性审查追求数据成果的客观真实，但某些研究成果可能会被不恰当利用，如涉及敏感的基因数据，结合伦理考量可以确保研究成果在符合隐私保护的伦理原则的基础上发挥科学价值，防止因基因信息泄露导致的歧视等问题。

3.2　二者具有潜在冲突

在医学研究中，科学性审查和伦理性审查又具有潜在的冲突，前者侧重于数据精准、成果价值，而后者更注重人性关怀，规避道德风险。二者需谨慎权衡。

3.2.1　审查主体界定不明

从审查主体来看，从1964年《赫尔辛基宣言》问世起，研究的科学性就逐步纳入伦理委员会的考量范畴，直至现在，即使《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》对科学性审查的内容作出了明确的规定，但该文件对伦理审查的内容依然是“按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》要求”，然而这两个法规要求的是：伦理委员会审查的重要内容之一即“研究方案是否科学”。这就给实际操作带来了两难困境：伦理委员会若要进行科学性审查，鉴于医学研究已有独立的科学性审查流程，此举无疑会造成重复审查；若不进行科学性审查，又与现行国家法规政策要求相悖，面临合规风险。两难之间，伦理委员会亟需明确审查边界，以求在遵循法规的同时，避免资源的内耗。

3.2.2　审查角度难以把握

从审查的视角来看，难以清晰划分同一个内容是属于科学性审查还是伦理性审查范畴。以纳排标准的审查为例。在开展科学性审查时，纳排标准主要是关注疾病相关因素，查看是否明确规定了疾病类型、分期、严重程度等，查看人口学特征如年龄范围、性别以及并发症情况，确认是否对参与者的其他疾病或者健康状况有所要求，并且排除了治疗干扰史以及其他因社会、环境等因素影响的个体，以确保研究能够精准定位目标人群，减少混杂因素干扰。但在开展伦理审查时，同样要审查纳排标准，审查重点却与科学性审查不同，伦理审查主要聚焦在选择研究对象的公平公正，是否涵盖了所有可能从研究中获益的人群，包括不同年龄、性别、种族等，是否考虑到不同群体的代表性，使研究结果能够公平应用到更广泛的人群中。同时，确保没有因为非科学因素而排除特定人群，如不能因为研究成本而排除那些可能需要更多照顾的残障人士或偏远地区人群。由此可见，仅对“纳排标准审查”这一项，因为审查视角的不同，就很难绝对地区分是属于科学性审查范畴还是伦理审查范畴，以及各自审查的着力点在哪里。

从审查团队构成看，伦理成员多为医学专业出身，评判研究科学性是其强项，不自觉便将大量精力倾注于此；且一个临床研究方案里，伦理与科学要素相互交织，判断干预手段是否符合伦理，很难绕开对其科学合理性的审视，这也致使剥离科学性审查困难重重。

3.2.3　审查流程协调困难

第一，在时间顺序上。虽然在《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中，将科学性论证放置在伦理审查之前，但在实际操作中，对于科学性审查和伦理性审查的顺序也存在一定逻辑争议。如果先进行科学性审查，研究方案可能会因为存在伦理问题而伦理审查不通过或需要大量修改；反之，若先开展伦理审查，可能会出现研究设计在科学上不可行的情况，导致之前的伦理审查工作部分浪费。第二，在审查效率上。正因为审查界限的模糊，双方对研究方案不可避免会出现重复审查的情况，甚至对同一问题持有不同观点，如在机器人手术与传统手术方式的前瞻性随机对照研究中，从学术审查的角度来说，随机对照可以更科学地评估机器人手术的真实疗效，但从伦理的角度而言，在研究经费有限的情况下使用随机对照会使试验组承担更大的经济负担，违背了患者利益最大化的伦理原则。这样一来二去，双方不断要求对方修改意见，每次修改后又要重新进行部分流程审查，使得整个审查过程反复拖沓，效率低下^［11］，浪费了时间，反而达不到“减少科研人员不必要负担”的目的。

3.2.4　审查人员专业局限

第一，在知识结构方面。科学性审查专家往往更关注研究的技术和学术方面，对伦理原则和法规的理解不够深入；而伦理审查人员可能在科学技术细节方面的专业知识相对不足。例如，在审查干细胞治疗复杂疾病时，科学性审查人员可能会忽视研究过程中潜在的伦理争议，如干细胞来源的合法性和伦理可接受性，而伦理审查人员可能难以判断该技术的科学性和实际操作中的风险程度。第二，在观念差异方面。审查人员个人的价值观和观念差异也会影响审查结果。对于一些新兴的、处于伦理和科学争议边缘的研究领域，如人工智能在医疗诊断中的某些激进应用，不同审查人员基于自己的认知和观念，可能对其科学性和伦理性的判断产生分歧。

4　科学性审查与伦理审查的界限划分

依据中国法规，医学研究的科学性审查与伦理审查须独立开展，但两者存在的模糊地带给众多医疗机构带来操作层面的困难。为帮助二者能够聚焦各自审查的核心问题，提高审查效率，笔者将尝试厘清科学性审查与伦理审查的界限，以期为实际操作提供参考。

4.1　审查视角不同

科学性审查主要聚焦于研究本身的科学合理性。从《医疗机构开展研究者发起的临床研究管理办法》规定可以看出科学性审查的实质就是审查科研设计是否合理。科研设计的好坏直接影响到研究的结果，也关系到研究的成败^［12］。结合法规要求与审查实际，总结出审查侧重关注以下10个方面：①研究的科学和社会价值；②研究依据；③研究可行性；④研究目的和假设；⑤研究方法；⑥研究对象选择；⑦样本量；⑧干预措施；⑨观察指标和观察期限；⑩资料分析方法。

伦理审查的目标在于确保研究符合伦理道德规范，从而保护参与者的权益、安全，因此伦理审查更应从研究的伦理维度，主要聚焦3个关键议题：①研究对象的权益保护，包括知情同意、隐私保护与脆弱人群；②风险-受益比；③研究对象的选择和受益负担分配的公平公正。

笔者从科学性审查和伦理审查两方面着手，结合审查内容，梳理了对于同一内容不同的审查视角的分析，给出对应审查类别。详见表1。

可以看出，对医学研究项目开展伦理审查，并非只聚焦于知情同意书、招募广告等与参与者直接相关的文件，风险-受益比和隐私保密也并非单独评判，而是渗透在研究项目的各个方面，从初筛时的纳排标准，到研究中途调整方案时对参与者风险受益的再评估，乃至研究结束后成果发布环节数据呈现是否合规，桩桩件件都蕴含着伦理审视。它像一条隐线，串联起临床研究全过程，全方面守护着医学探索与参与者权益之间的平衡。

4.2　审查主体及参与人员构成有差异

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》对科学性审查的专家要求“应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学领域”，但并未要求应成立委员会或者一个独立的组织来审查。文件这样规定，给予了医疗机构一定的组织灵活性，既可以依靠专业领域和研究方法学领域的零散专家临时组成审查团队，也可以成立专门的委员会进行审查，医疗机构可根据研究规模、复杂程度及自身资源等实际情况，灵活掌握。

伦理审查由伦理委员会来实施。伦理委员会的成员组成更为多元化，除了有医学专业背景的人员外，还包括伦理学专家、法学专家、社区代表等不同领域的人士。伦理学专家从伦理理论和原则角度审视研究是否合规；法学专家确保整个研究过程符合相关法律法规要求，尤其是涉及参与者权益保护方面的法律规定；而社区代表则可以站在普通大众、潜在参与者群体的角度去考量研究的可接受程度。

4.3　审查时间节点及频次不同

科学性审查一般在研究项目立项前是重点审查阶段，对研究方案等进行全面细致的科学性把关，只有通过科学性审查，项目才具备了进一步开展的前提。当然，在研究过程中，如果研究方案出现重大调整如研究方法变更、样本量有较大改动，也需要再次进行科学性审查，确保调整后的内容依然科学合理。

伦理审查同样在项目立项前要进行，以保障从一开始就符合伦理要求；而且在研究实施过程中，需要定期审查，比如按阶段或者根据项目周期进行跟踪审查，确保整个研究过程中参与者权益持续受到保护，各项伦理规范得以落实。另外，一旦出现严重不良事件或者研究方案有涉及参与者权益相关的变动等情况时，也要及时开展伦理审查。

5　结语

在医学研究蓬勃发展的当下，科学性审查与伦理审查犹如车之两轮，缺一不可。构建二者相互配合、高效顺畅的实践路径，是推动医学进步、保障参与者权益的关键之举。首先，要建立共同目标。让双方都清楚认识到审查的最终目的是确保医学研究既科学合理又符合伦理道德，保障研究质量和参与者权益。同时又要强调互补性，科学合理的研究设计有助于更好地实现伦理目标，而伦理原则的遵循有利于科学研究的顺利开展。其次，要协同设计制度。伦理委员会与科学性审查管理部门建立动态沟通机制，明确各自审查内容与流程衔接。若科学性调整研究方案，伦理审查即刻跟进，评估变动对参与者权益的影响；若伦理审查察觉参与者招募困难、脱落率高，科学性审查则反思方案是否过于复杂、干预措施是否加重负担。最后，要加大人员培训融合。双方审查者了解各自审查的角度与重点，同时可开展跨学科培训，让科学性专家懂伦理法规，伦理委员明晰科研要点，遇复杂项目可协同研判。

唯有让科学性审查与伦理审查在筹备、执行与收尾全程紧密配合，不断磨合优化协作路径，才能让医学研究在合规轨道上高速前行，实现科研价值与人文关怀的和谐统一。

参考文献

[1] 王晶， 徐春军， 信彬. 科研课题临床研究伦理审查的挑战与思考［J］. 中国医学伦理学， 2019， 32（11）： 1392-1394.

[2] WANG J， XU C J， XIN B. Challenges and reflections on ethical review of clinical research of scientific projects［J］. Chinese Medical Ethics， 2019， 32（11）： 1392-1394.

[3] 郑航. 临床试验简史［M］. 上海： 上海交通大学出版社， 2020： 151.

[4] 国家卫生健康委员会科技教育司.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读［EB/OL］. （2024-09-26）［2024-12-09］.

[5] 李真真.推进科研伦理治理体系建设：大国的责任与担当［EB/OL］.（2019-03-21）［2024-12-09］.

[6] 谢立信，赵英佐.聚焦医学基础研究，提升原始创新能力［EB/OL］.（2022-10-08）［2024-12-09］.

[7] 陈勇川. 从目前我国临床科研工作开展的现状浅议如何开展负责任的临床研究［J］. 现代医药卫生， 2023， 39（17）： 2881-2884.

[8] CHEN Y C. How to carry out responsible clinical research from the current situation of clinical research in China［J］. Journal of Modern Medicine and Health， 2023， 39（17）： 2881-2884.

[9] U.S. Department of Health and Human Service.The Belmont Report：Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects in Research［EB/OL］.（1979-04-18）［2025-03-30］.

[10] 熊宁宁， 刘海涛， 李昱， 等. 涉及人的生物医学研究伦理审查指南［M］. 北京： 科学出版社， 2014： 1.

[11] 姜柏生， 江秀琴. 医学研究受试者的权益保护［M］. 北京： 科学出版社， 2014： 157.

[12] 周吉银. 人类健康相关研究伦理审查挑战及对策［M］. 北京： 科学出版社， 2022： 1.

[13] 陈勇川. 回顾与展望： 我国生物医学研究伦理审查的发展趋势［J］. 医学与哲学， 2020， 41（15）： 1-7.

[14] CHEN Y C. Retrospect and prospect： development trend of ethical review of biomedical research in China［J］. Medicine and Philosophy， 2020， 41（15）： 1-7.

[15] 刘民. 医学科研方法学［M］. 2版. 北京： 人民卫生出版社， 2014： 3.