0 引言
知情同意是生命伦理学尊重自主原则中的重要内容，在临床治疗和临床研究中，强调个人接受医学干预或参与医学研究的自主授权，在进行诊断、治疗或研究之前必须获得患者或研究参与者的事先知情同意
［1］ 。当前，以ChatGPT为代表的生成式人工智能迅猛迭代发展，深度渗透现代医疗领域诊疗实践和研究等多个方面。ChatGPT在知情同意领域的应用，是利用基于大语言模型的生成式人工智能技术，辅助进行知情同意获取。但其在知情同意中的研究与应用亦引发了全新的伦理挑战。深刻理解ChatGPT在知情同意方面应用的优势和价值，并探讨应对伴随而来的伦理挑战，已成为当下极为必要且紧迫的任务。
1 ChatGPT在医学领域知情同意中的应用
知情同意作为医学实践的基本伦理准则，包含知情、理解、自愿、能力四要素，同意必须是知情的、自愿的且有能力的人给予。知情同意分为医疗治疗知情同意和医学研究知情同意。它是医生与患者或研究参与者进行沟通、答疑，以达成患者或研究参与者对医疗干预授权的过程。ChatGPT（Chat Generative Pre-trained Transformer）作为生成式人工智能的典型代表，是OpenAI开发的大语言模型。基于庞大的文本数据库，ChatGPT能够捕捉人类语言的细微差别和复杂性，从而能够针对各种各样的问题生成适当的且符合语境的回答
［2］。自2022年ChatGPT发布以来，生成式人工智能迅猛演进，其具备显著的社会价值和商业潜力，已在多领域引发变革，未来有望成为个体生活中不可或缺的重要工具
［3］。在医疗领域，ChatGPT能够模拟人类互动，理解并生成自然语言文本，根据医生或患者的意图，提供个性化的信息或建议，展现出显著的应用价值。
目前，ChatGPT已用于辅助医疗领域的知情同意程序。在药物使用中，ChatGPT会告知患者药物的剂量说明、潜在副作用、药物间的相互作用等。在常见的泌尿系统疾病中，ChatGPT能提供疾病的定义和详细的治疗建议
［4］。此外，在冠状动脉造影手术前，聊天机器人以易于理解的方式告知患者潜在的风险和益处
［5］。医疗保健公司Clear Genetics开发了名为Gia的遗传信息助手聊天机器人，旨在帮助患者进行遗传咨询和风险评估
［6］。在中国，类似ChatGPT的生成式人工智能，用于辅助医疗领域的知情同意仍处于发展阶段。例如，浙江打造的医学人工智能大模型“安诊儿”为患者提供智能报告解读、慢性病管理、线上咨询和答疑等。哈尔滨医科大学附属第二医院依托DeepSeek大语言模型算法，提供检查检验结果“AI报告解读”功能，用通俗易懂的语言解释检查报告中的关键指标，帮助患者轻松理解结果，清楚认识自身健康状况。虽然以ChatGPT为代表的生成式人工智能辅助医疗领域的知情同意有望使患者获得更加高效、精确、细致的医疗服务，但也面临诸多伦理挑战。因此，应该充分理解其应用优点，梳理其潜在的伦理风险，以促进其在未来进一步应用。
2 ChatGPT用于知情同意的优势
ChatGPT作为生成式人工智能技术的重要实例，具有生成文本、图片、音频、视频等内容的能力。ChatGPT凭借其海量的文本储备以及图文并茂的呈现方式，在获取知情同意的过程中具有不可比拟的优势。
2.1 优化知情内容的可读性
可读性是指文本易于被读者理解、流畅阅读的程度，它综合衡量词汇难度、句子结构、段落组织、信息密度等因素对读者认知负荷的影响。
首先，ChatGPT的优势之一是其能够通过对话形式以更易于理解的方式进行知情同意。ChatGPT呈现知情同意内容的方式多样且清晰。借助文字、图片、视频等多种形式向患者呈现知情同意的内容，有助于增强患者的理解。传统知情同意信息通过纸质同意书呈现，内容繁多且复杂，由于患者对相关内容缺乏了解，因此对知情同意内容理解不足，知情同意的效果往往与预期存在差距。一项对冠状动脉造影知情同意的对照研究
［5］发现，使用视频形式呈现知情同意内容可以简化复杂的信息，提高患者对所提供信息的理解度和满意度，尤其是患者对检查方式、病理结果等方面的理解。
其次，ChatGPT知情同意的交互功能可以提高参与者的投入度，强化患者或研究参与者获取知情同意的参与体验，改善知情同意书阅读的效果。在传统的知情同意过程中，时间限制和医生对患者信息掌握程度的错误判断，成为阻碍患者理解知情同意信息的主要因素。借助海量的储备信息，ChatGPT可以依据患者年龄、知识水平、诊疗信息，通过一问一答的交互形式解答参与者的疑惑，提供个性化的知情同意服务。此外，为确保参与者充分理解知情同意的相关内容，有研究
［7］尝试对参与者知情同意内容理解程度进行测试，结果表明96%的基于ChatGPT获取知情同意的参与者顺利通过测试。这减少了患者不理解或错误理解知情同意内容的情况。
最后，ChatGPT知情同意的展示和表达方式清晰易懂，有助于不同文化层次的人群获取知情同意信息。尽管美国Leap Frog（2025 informed consent fact sheet）建议知情同意依据六年级的阅读水平编写，但研究表明知情同意文件依旧过于复杂远高于普通患者阅读水平，能解决这个问题的可行方案是利用人工智能。简单的文本写作风格和多样的呈现形式，能确保儿童、老年人、残疾人等弱势群体也能清楚地理解知情同意内容，从而有助于其作出理智的决策。一项研究表明，97%的受访者认为ChatGPT关于腰椎间盘突出临床表现的回答基本能清楚理解，并且ChatGPT的回复没有过度使用特殊的专业化医学表述方式
［8］。
2.2 提高信息完整性与准确性
与传统的纸质知情同意相比，ChatGPT知情同意对诊断结果、治疗方案、治疗风险和受益，以及患者权益的说明更为细致、全面。在医学文献指数级增长的当下，医生学习医疗信息的速度难以匹配医学文献爆炸式增量的节奏，而ChatGPT强大的自我学习能力和自我更新能力，能为患者提供兼具时效性和全面性的医疗信息支持。在评估ChatGPT提供的腰椎间盘突出相关信息的测试中，与传统知情同意相比，ChatGPT对治疗方案、风险和并发症等问题的回答更完整
［8］。此外，传统的知情同意一般使用通用的知情同意书，而ChatGPT知情同意，则可以契合患者需求，基于患者提出问题的具体信息，提供相对个性化的回答，并全面分析治疗方案的利弊，为患者提供有益参考。
ChatGPT通常基于大量高质量数据进行训练，具备基于上下文的精准应答能力，且通过数据库定期更新，保障信息准确性。大部分研究表明，ChatGPT在知情同意场景中提供的信息有较高的准确性。例如，52名具有丰富诊疗经验的脊柱外科医生，通过对ChatGPT提供的在腰椎间盘突出诊断治疗方面的知情同意信息进行评估，发现ChatGPT提供的44%的信息基本正确，52%的信息完全正确
［8］。此外，一项口腔外科同意文件对比研究
［9］显示，ChatGPT生成的知情同意书内容准确度高于人工撰写的纸质知情同意书。但研究
［8］指出，在极个别情况下，ChatGPT存在提供错误信息的风险，错误率为1.3%。
2.3 提升获得知情同意的便捷性
与传统的知情同意方式相比，基于ChatGPT的知情同意过程可突破时空的约束，为医生和患者提供更便捷的服务。一方面，ChatGPT提供知情同意在时间安排上更具灵活性。传统的知情同意需要医生和患者双方协调彼此方便的时间，完成进行知情同意对话并签署文书。基于ChatGPT获取知情同意的模式，赋予患者时间选择的自由。一项基于聊天机器人获得新型基因组研究知情同意的实践
［7］显示，多数参与者选择于周末或者晚上，多次间断式通过聊天机器人进行知情同意内容的对话。另一方面，基于ChatGPT获取知情同意无须医生与患者面对面交谈，突破空间的约束。这既让患者无需面对面地与医生沟通即可获取自身医疗数据及相关诊疗信息，也能减轻医生的工作量，使其专注于其他工作。
尽管ChatGPT在知情同意中的应用显著提升诊疗信息、治疗措施风险与收益的完整性，优化信息获取的准确性与效率，但其与传统纸质知情同意的界限不容模糊。传统的纸质知情同意依托患者面对面沟通与书面签署，具有情感交互的特点。更关键的是，依据现行法规，具有法律效力的知情同意文件须由患者或受试者亲笔签署。
3 ChatGPT用于知情同意面临的伦理挑战
ChatGPT知情同意在提高效率与便捷性的同时，亦面临一系列亟待解决的伦理难题，其中，患者数据安全保障、算法决策的透明度与公平性，以及医疗责任界定模糊等问题，尤为突出。随着ChatGPT等生成式人工智能在医学知情同意的应用不断深入，唯有厘清这些伦理问题，才能确保其规范、可持续地发展。
3.1 数据安全问题
数据安全是ChatGPT用于知情同意的重要前提和要求。数据安全是指通过采取必要措施，确保数据处于有效保护与合法利用，并维持持续安全状态。ChatGPT在医学知情同意场景中的应用，需要收集患者医疗数据作为基础，从数据收集、加工到输出，各环节均可能存在数据泄露风险。ChatGPT用于知情同意中存在的数据安全风险突出表现在：数据收集、数据分析和应用、数据存储与共享阶段。
首先，ChatGPT可能采用无感化的方式收集患者数据。获取患者的医疗数据是ChatGPT知情同意应用的基础，尽管在应用ChatGPT知情同意前，会告知患者个人信息收集事项，但是患者仍面临信息不对称问题。具体表现为，患者无法获知ChatGPT知情同意分析的数据，究竟源自自身主动提供的数据，还是取自门诊或住院病历系统中的历史诊疗信息。此外，ChatGPT数据的准确性提升和功能的优化，高度依赖持续的大规模数据训练。因此，在诊疗过程中产生的新诊疗信息，极有可能会被数据库收录。然而，患者难以明晰具体被收录的个人信息，这种信息不对称将直接威胁患者的数据隐私与信息安全。
其次，数据的分析主要依赖于第三方信息处理机构进行，经过分析的数据蕴含重要的商业价值和科研价值，这使得患者隐私保护面临严峻挑战。在科研层面，医疗数据是开展医学研究、疾病预防的重要基础，能为揭示疾病规律、探索治疗方法提供关键依据；在商业领域，企业可以通过深度挖掘数据背后潜藏的价值，并据此研判医疗产品未来发展趋势，开发针对性的医疗产品或服务，从而获取高额利润。在此过程中，患者虽可能从中受益，但也面临隐私泄露的潜在风险。这些蕴含丰富价值的数据可能被不法分子觊觎，他们可能利用技术漏洞，或通过内部人员的违规操作等方式，非法获取数据，从而威胁患者的信息安全。
第三，在数据存储与共享环节，医疗机构数据安全防范能力有限。首先，多数医疗机构缺乏专业数据安全管理团队。当大量个人数据集中存储于网络系统，若未及时落实“匿名化”“去标识化”以及加密存储等信息安全保护措施，患者个人数据泄露的风险将明显提升。其次，医疗大数据的高价值属性，使其容易成为黑客攻击的目标。例如，美国康涅狄格州的一个社区卫生服务中心，曾发生过约100万患者的电子医疗记录受到黑客攻击的事件。2021年爱尔兰国家医疗系统HSE也曾遭受黑客Conti软件攻击，直接导致全境医疗服务瘫痪，黑客勒索政府支付赎金，以换取被盗的医疗数据。总之，随着人们对技术的依赖程度持续加深，若发生系统故障或网络安全事件，数据安全风险将急剧攀升。
3.2 透明性与公平性问题
ChatGPT在医学知情同意中的应用，在一定程度上为患者、医生、医疗机构提供了便利。但不容忽视的是，生成式人工智能技术所固有的内在特性，亦给患者和医生带来了前所未有的挑战。
ChatGPT的运行依托于底层算法架构，然而当前算法运行机制存在透明度不足问题。透明度是指算法和人工智能系统操作逻辑、决策过程和产出依据的开放性和清晰度
［11］。在医疗领域，基于知情同意原则，患者有权知晓自身数据是如何被用于诊断流程，以及诊断结果的具体依据。然而，在ChatGPT知情同意过程中，患者仅能接触输入数据以及ChatGPT输出的结果，无法追溯结果生成逻辑。此外，可解释性作为透明度的重要因素，是指人工智能系统对决策和建议提供易理解解释的能力
［11］。透明度与可解释性的双重不足，不仅会削弱ChatGPT知情同意的可信度，而且可能动摇医生与患者之间的信任。当患者质疑ChatGPT知情同意生成的治疗风险、术后结果预测等信息，而医务人员又无法提供充分解释时，可能引发患者对智能算法介入诊疗的抵触情绪，甚至会加剧医患信任危机。而且，随着ChatGPT迭代升级与深度学习能力的持续增强，算法愈发复杂，透明度危机将进一步加剧。
此外，ChatGPT算法模型的建构逻辑与训练数据的选取标准所涉及的公正问题，是该技术应用面临的伦理挑战。算法公正要求资源分配与数据采集时均衡覆盖不同群体，且数据处理过程保持公正无偏见。一方面，ChatGPT输出结果的公正取决于资源分配公平程度与训练数据的全面程度。当前，ChatGPT辅助知情同意设备在医疗资源配置中存在地域不均。受经济发展水平和科技基础设施差异影响，该技术的可及性在不同地区存在明显差异。由资源分配不均导致的技术鸿沟，将直接影响训练数据收集的多样性。González等
［12］研究表明，在缺乏代表性的数据集中训练的人工智能系统存在来源偏见，具体表现为模型未能有效应用于不同种族或者民族背景的患者，可能导致输出结果存在来源偏见。如果数据训练持续存在偏向特定群体或地域，将导致训练数据存在结构性偏差，进而对代表性不足的群体产生偏见。并且随着ChatGPT不断地自我学习，对代表性不足群体的影响将逐渐加深。另一方面，ChatGPT算法结果的公正性亦受制于模型设计者嵌入的算法模型。算法模型研发需要设计者导入大量医疗数据，在此过程中，医疗数据的筛选标准与程序编写可能隐含设计者主观意志和道德认知。若将携带设计者显性或隐性偏好的算法嵌入算法系统，并作为医疗决策的依据，可能引发结果偏见。例如，一种用于2亿患者临床决策的风险评估算法被发现存在种族偏见，这种偏见在很大程度上源于训练中使用的原始标签或研发者的主观偏见
［13］。
3.3 责任判定问题
责任界定是指对ChatGPT等生成式人工智能的决策或行为引发不良后果的责任归属分析，其核心在于明确相关主体应承担的法律责任、道德义务和补救责任。《中华人民共和国民法典》对医疗损害责任采取广义界定，包括违反诊疗义务的损害赔偿责任（诊疗损害责任）、违反告知义务的损害赔偿责任（告知损害责任）、医疗产品责任以及侵犯患者隐私权、个人信息的损害赔偿责任四种类型
［10］。在传统医疗情境中，诊疗主体与责任主体通常为同一主体。然而，ChatGPT融入知情同意程序在优化医疗服务的过程同时，也改变了原有责任判定标准。
ChatGPT在知情同意中的应用属于多领域多学科交叉融合的结果，因此涉及技术提供商、技术研发人员、医疗机构、医生及云服务供应商等多元利益主体。当前学界关于责任划分尚未达成共识：Sung等
［14］表示，当机器基于自主学习算法在无须临床医生批准的情况下独立完成诊断时，人工智能技术开发人员应承担一定的责任。Harvey等
［15］主张，在临床场景中，医疗机构与医生应对人工智能程序的不当使用行为负责。从法律属性角度分析，ChatGPT本质上具有“物”的法律地位；从其技术特性而言，基于深度学习的算法框架赋予其一定的自主性。因此，其辅助性与自主性冲突成为责任主体认定的主要困扰。此外，鉴于医学领域强调“循证”，讲究因果关系的分析认定，而ChatGPT所固有的“黑箱”属性难以提供明确的责任归因依据，导致责任主体认定面临巨大挑战。虽然《欧盟人工智能法案》《生成式人工智能服务管理暂行办法》《世界卫生组织卫生健康领域人工智能伦理与治理指南》均对人工智能责任问题做出规范性要求，但在具体实施过程中仍然存在诸多实质性障碍。
4 生成式人工智能辅助获取知情同意的伦理风险防范对策
ChatGPT等生成式人工智能在知情同意中的应用已引发一系列的伦理挑战，其影响不仅关乎个人，而且涉及社会。未来ChatGPT等生成式人工智能用于知情同意将成为必然的趋势，如何在实践中最大限度降低风险，使其合乎伦理与法律是亟待思考的问题。
4.1 坚持自由且充分地知情同意
自由且充分的知情同意是尊重自主性的重要组成部分。2024版《赫尔辛基宣言》主张，参与医学研究的医生有责任保护研究参与者的生命、健康、尊严、完整性、自主性、隐私和个人信息。在ChatGPT辅助获得知情同意时，为保障参与者的充分知情，应充分告知其手术或研究的目的、方法、预期获益与潜在的风险、利益冲突、隐私保护和信息保密规定，以及其有权拒绝参与研究或手术等。此外，2024版《赫尔辛基宣言》对个人自主性的强调，意味着知情同意不仅要求关注研究参与者本身的知情同意能力，还应重视知情同意过程中的其他因素。在数据收集阶段，应告知参与者收集数据的种类、来源和用途。在数据分析和应用环节，应确保参与者充分知晓其数据分析的目的以及可能存在的数据二次使用情况。在数据存储和共享阶段，应说明对医疗数据采取的安全保护措施。
4.2 落实责任与义务的平衡知情同意
落实责任与义务的平衡是破解责任界定问题的有效途径。鉴于以ChatGPT为代表的生成式人工智能责任主体的多元性，应建立分层级的主体责任与义务框架。作为生成式人工智能的研发主体，研发人员应对训练数据和算法进行严格的核查，确保数据集的代表性与算法的公平性，确保输出数据的准确性与有效性。同时，研发人员还应制定数据加密与访问机制，防范患者信息泄露问题。作为生成式人工智能的使用主体，医生需要恪守职业义务与责任，合理使用生成式人工智能作为知情同意辅助工具。首先，作为知情同意的辅助工具，医生应对生成式人工智能输出的信息进行专业性校验，确保信息准确且符合患者实际情况。其次，在与生成式人工智能的协作中，需要清晰划分责任，确保医疗决策责任可追溯
［16］。医生需明确，生成式人工智能仅提供辅助建议，最终决策责任仍在于医生自身。作为使用机构，医疗机构应制定标准化使用流程，确保生成式人工智能在知情同意中的应用具有合规性。此外，医疗机构需组织医生开展相关专项培训并定期评估，以保障医生正确使用、生成式人工智能准确输出信息。
4.3 构建透明且公正的监督机制
为促进ChatGPT等生成式人工智能在知情同意场景中良好、可持续发展，应建立多元监管体系，并实施透明且公正的监管机制。首先，技术提供商应完善监管机制，实施算法模型持续检验机制，确保算法模型训练数据无种族、性别、地域等偏见；推行技术透明化管理，披露决策过程中潜在局限性与不确定性因素。其次，需建立专项医疗生成式人工智能监管机构，制定准入标准、应用规范及监管政策，以确保其使用的可行性和透明性。同时，监管机构应对使用机构开展定期数据安全风险审查与评估，切实保障患者数据的保密性
［16］。最后，政府部门应构建系统化、多维度的综合监管体系。其一，对现行的相关制度和法律进行系统整理，通过立法或行政规章制度明确各主体的权责边界与职责范围
［17］；其二，应建立科学完善的问责机制，明确责任界定标准与追责程序，以形成高效的现代化监管体系。
5 结语
随着人工智能技术以变革式、迭代式态势的加速发展，以ChatGPT为代表的生成式人工智能在医学知情同意领域的应用，正逐步成为现代医疗体系中的重要组成部分。其凭借个性化的交互设计、多样化的信息呈现形式和清晰易懂的表达方式，不仅提升患者对知情同意内容的理解程度，也优化了知情同意流程。展望未来，推动生成式人工智能在知情同意领域的健康发展，需要坚守自由且充分的知情同意原则，落实患者知情与自主的权利；要构建责任与义务的平衡机制，明晰技术应用中多元主体的权责边界；更要建立透明且公正的监督体系，实现全流程公开透明、可追溯，同时为技术创新划定清晰的法律红线，促进技术发展与法律规制的动态平衡。唯有多维度协同推进，方能实现科技对医疗场景的正向赋能，推动生成式人工智能在医学知情同意领域沿着规范化轨道前行。
湖南省卫生健康委科研计划项目“卓越医师视域下住院医师的医学伦理学培训实践研究”(B202315018734)
2024年度湖南省社会科学基金一般项目“人工智能医疗的伦理问题及对策研究”(24YBA036)
中南大学中央高校基本科研业务费专项资金资助(2025ZZTS0375)
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