大数据和人工智能等新兴技术变革，催生了一个全新的医疗化时代，从“数字健康”“数字医学”到“数字医疗”，都见证着一个信息化、智能化、网络化数字医疗时代的到来。数字药丸（digital pills）是数字医疗领域开发的前沿技术药物之一，其旨在用于提高患者服药依从性以改善患者健康，并正在被广泛应用于多个临床医学领域。然而，随着数字药丸技术的市场化和普及，这种自动收集并共享患者健康数据的新型数字技术也面临着诸多伦理挑战。关注并解决这些伦理问题，对于规范数字医疗技术的健康发展至关重要，同时也为中国未来数字医疗的发展提供了重要的伦理启示和参考。
1 数字药丸技术及其应用
数字药丸技术，也被称为可摄取入生物传感器（ingestible biosensor）、智能药丸（smart pill）等，是一项将传统药物和监测系统相结合，自动记录患者服药情况与生理数据，以提高患者服药依从的药物设备技术。患者将附着可摄取传感器的药丸摄入体内，药丸被胃中的酸性液体激活，并释放出可穿戴贴片检测到的信号，通过可穿戴贴片收集数据信息并自动传输到患者的移动应用程序（智能手机或手表、平板电脑）上，以实时监测并确保患者按时按量服药，从而提高药物治疗效果
［1］。就安全性而言，数字药丸采用食品级环氧树脂包裹核心元件，可安全通过消化道并自然排出体外，具备良好的生物相容性与整体安全性保障
［2］。综上，数字药丸是集药物递送与服药行为实时监控为一体的智能医疗技术，其旨在确保安全性的前提下，有效提升患者用药依从性，促进治疗效果的优化。
数字药丸技术需要实现的主要目标是提高患者服用药物的依从性。服药依从性是指患者遵从医嘱的程度，提高患者服药依从性有助于为患者提供支持性干预措施，以优化预防和治疗结果；同时对于新药临床试验的开展以及疾病的预防和治疗都至关重要
［3］。在传统治疗中，遵守处方药物治疗方案的责任在于患者，但这对患有严重精神类疾病（如精神分裂症、痴呆症和严重抑郁症）的人来说是一个显著的挑战。研究
［4］表明，慢性病和精神类疾病患者的服药依从性不佳是导致旧病复发和反复住院的主要原因。此外，不遵从医嘱还会带来巨大的经济损失。例如美国因用药不依从每年造成约1 000亿至2 900亿美元的损失，欧洲约为12.5亿欧元，澳大利亚则估计约为70亿澳元
［5］。更重要的是，服药依从性差还可能导致并发症增多和死亡率上升。数字药丸的出现将及时服药的责任从人（患者）转移到了技术上，尤其在管理慢性疾病、精神疾病和其他需要长期药物治疗的情况下具有显著优势。通过内置传感器与可穿戴设备的协同作用，它能够精准跟踪药物摄入情况，为医生提供实时的用药数据，从而帮助其动态调整治疗方案；对于患者而言，数字药丸不仅减轻了对自我服药行为的记忆与执行负担，还通过实时反馈机制预防服药过量或剂量不足的风险，同时能够为医疗提供客观数据支持，助力制定更精准的个体化治疗计划。
相较于传统评估服药依从性的方法（如直接观察疗法、自我报告、患者服药日记、药丸计数、每日称量药丸容器等）所具有的资源耗费量大、时间成本高、主观性强、数据不可靠等缺点，数字药丸技术似乎正在为临床医疗提供一种全新的选择，它为直接、准确、实时的服药依从性监测提供了一种全新的解决方案。简单来说，数字药丸在提高患者服药依从性方面具备以下几点优势：一是限制慢性疾病的进展，减少慢性病患者的再入院率；二是通过识别短暂服药不依从（如患者少服、漏服）情况，在服药不依从行为成为问题之前实施干预；三是实时监测服药行为的早期变化以提高服药干预的相关性和适用性；四是提供个性化的实时性能反馈，促使影响行为改变
［3， 6］。此外，一些研究还显示，数字药丸能够在确定中毒患者的服药史和帮助提高戒毒治疗的依从性方面发挥独特优势
［3］。
目前，数字药丸已经在美国、欧洲和中国市场上陆续投入使用，经过初步临床验证并获得监管机构的安全性认可，已实现了从实验性探索阶段向临床应用转化阶段的过渡，在此基础上，越来越多具备特定功能和适应症的数字药丸产品不断涌现，正逐步拓展其在临床实践中的应用范围。早在2012年，美国Proteus数字健康公司（proteus digital health）就开发了一套数字健康技术，用于记录和传达药物使用情况，以协助患者护理并造福新药的临床试验评估，这可以看作是可摄入生物传感器技术的早期雏形，这项技术在同年获得美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）批准。2017年，美国FDA正式批准了首款配备数字服药追踪系统的药物——“Abilify MyCite”，它是可摄入生物传感器与药物阿立哌唑（Abilify，一种用于治疗成人精神分裂症、I型双相情感障碍和重度抑郁症的药物）组合而成的首个真正意义上的“数字药丸”。近年来数字药丸在中国逐步兴起并进入初步实践探索阶段。2020年，中国首款“数字药品”——“术康APP”获国家药监局批准上市，用于慢病及慢性疼痛的康复管理，如高血压、糖尿病、心衰出院、肿瘤术后等，医生用“术康”可针对患者具体病情和心肺/肌骨状况进行远程智能评估、个性化运动和营养处方指导、视频处方跟训、全过程数据监控与AI智能管理。在国家对数字医疗技术日益重视的政策引领下，相关探索持续推进。2024年9月，智云健康自主研发的糖尿病数字药产品“ClouDT-01”获浙江省药监局审批，这标志着地方监管部门在数字疗法审评机制上的积极探索。2025年，金山科技推出新四代高清胶囊内窥镜，实现消化道无创检测与数字化干预，进一步拓展了数字药丸在诊断层面的应用边界。当前，中国“数字药丸”主要应用于慢性疾病管理与康复干预，既包括通过APP进行随访和处方管理的“软件型数字药丸”，也包括如智能胶囊内窥镜这类“硬件+AI”结合的诊疗设备，其主要使用方式一般是通过患者佩戴或吞服智能装置，结合手机应用或可穿戴设备来实现智能监测、个性化处方、远程随访与指导等。相较于国外传统意义上的数字药丸，中国更倾向于发展数字药品与数字疗法，通过将AI算法与健康监测、数据分析、远程诊疗等技术深度整合，在提升诊疗效率的同时，注重个体化治疗适配性的增强。这种融合式发展路径，充分体现了中国数字医疗领域以“技术整合导向”为特征的演进趋势。总之，当前数字药丸技术在批准实施范围内主要应用于精神疾病、心血管疾病、糖尿病、胃肠疾病等慢性病的治疗与依从性管理。虽然目前全球范围内的具体使用人数尚未形成系统统计，但市场与技术发展趋势显示出其应用的广阔前景。据预测，全球智能药丸市场规模将在2030年达到36.4亿美元，年复合增长率达11.3%
［7］；同时，相关专利申请和授权数量持续上升，其中美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和中国五个国家共占全球专利授权总量的72%
［8］，显示数字药丸已进入多国技术布局与产业化初期阶段。
尽管数字药丸作为一项具有改善患者健康结果潜力的新兴技术，有助于实时监测和促进患者服药及治疗，但是其所可能带来的潜在伦理问题仍然值得被关注，尤其是这项技术还有待发展成熟并被广泛应用之前。支持者对数字药丸技术的前景表示十分乐观，认为数字药丸是一种监测和潜在改善患者服药依从性的绝佳工具，同时也是降低患者及其亲属焦虑的有效方案
［1］。然而，反对者则认为数字药丸技术可能会削弱患者自主性、侵犯隐私以及存在其他潜在的社会风险，是一项“不必要、不相称、侵略性且过于复杂”的数字监控手段
［9］。通过对数字药丸技术带来的潜在伦理困境进一步分析，将有助于我们更加理性地对待这项新兴技术，同时有针对性地提出解决这些问题的伦理方案。
2 数字药丸技术产生的伦理问题
伴随着数字医疗的发展，数字药丸技术带来了一系列伦理挑战。“当我们考虑到未来个人可能与许多不同的设备互动时，生物伦理辩论可能会呈现出不同的层面”
［10］。与数字药丸技术相关的伦理问题主要集中在三个层面，即与患者、提供者、社会相关的伦理考量。
2.1 数字药丸技术中与患者相关的伦理问题
数字药丸对使用这项技术进行治疗的患者带来了两个重要的伦理挑战：一是患者自主性被降低；二是患者隐私权被侵犯。
2.1.1 患者自主性降低
尊重患者自主性既是尊重患者人格尊严的重要体现，也是医学伦理原则的重要基础。通常而言，参与数字药丸完全取决于患者自主和知情同意，如果患者表示不愿意接受，那么他/她完全可以自主选择不参与到这项计划中来，“可摄取生物传感器的药物依从性实时监测系统的临床实施在很大程度上取决于患者的接受度”
［3］。然而，更多人担忧患者在参与数字药丸项目过程中丢失他们的自主权，这种自主性降低主要体现在两个方面：
一是“监控式服药”。数字药丸通过实时监测患者的服药行为，提醒患者按时服药，但这种持续监控可能削弱患者的生活自主性。一些患者将其视为“被监视”的过程，甚至有人将数字药丸比喻为“数字间谍”
［11］。事实上，患者不遵循药物治疗方案可能出于多种原因，如避免副作用或药物费用过高。在没有法律强制的情况下，患者有权管理自己的药物使用。然而，数字药丸技术可能以“改善依从性”为名对自主性受限的患者（如精神障碍患者）施加更大的监控压力，从而违背患者意愿，甚至演变为强制性治疗的工具
［12］。监控式服药实际上所体现的是“自主原则”和“有利原则”之间的内在冲突，从“有利原则”出发，数字药丸通过客观、持续的用药数据实现个体化医疗干预，尤其适用于精神疾病、慢性病等依从性差的领域。然而，这种以技术手段监督患者行为的方式，往往会对患者的知情权、选择权和身体自主权构成挑战，尤其在未充分保障患者知情和自愿前提下，监控可能转化为技术施压，侵蚀“自主原则”所强调的自我决策与尊严维护。
二是“被动知情同意”。传统的知情同意需要医患面对面交流，确保患者充分理解数字技术的风险与效益。然而，数字药丸的用户协议通常冗长且复杂，大部分患者可能选择直接忽略
［10］。更重要的是，随着设备的不断更新，患者难以及时了解使用条款的变化，从而可能陷入自主性“滑坡风险”，即患者无法及时了解已签署的文件当中发生了哪些变化。另外，保险公司或其他利益相关方可能施加压力，要求患者参与数字药丸计划。一些患者尤其是无力自行决定治疗的群体，可能在没有真正选择的情况下被迫接受监控治疗
［13］。这种情况可能助长家长主义干预，进一步削弱患者的自主性。
2.1.2 患者隐私权被侵犯
对患者健康数据隐私的担忧一直是数字药丸数据共享问题的核心，尤其是随着大数据的不断发展，与个人身份相关的数据关联度与可识别性将会不断提高。然而，数字药丸领域的多数研发企业尚未对患者隐私保护给予足够重视。数字药丸给患者的隐私问题带来巨大的伦理挑战，主要体现在以下三个方面：
一是患者失去隐私控制能力。传统医疗保健以患者主动分享信息为前提，而数字药丸改变了这种模式。患者的数据可能被家人、医生或开发商自动共享，甚至在患者不情愿的情况下也无法避免。这种情况下，患者对私人空间的控制能力被剥夺，甚至可能面临被迫“透明化”的生活状态。有人认为患者应享有欺骗医生的自由权，因为“当欺骗不再可能时，患者将失去证明自身责任与代理权的能力，也难以赢得临床医生的信任”
［14］。若患者的隐私安全不再掌握在自己手中，他们可能会更多地“被迫”分享信息。因而有人认为，对于愿意服药但健忘的患者而言，一个简单的提醒系统（如闹钟）已足够；而对于不愿意服药的患者而言，数字药丸则可能成为一种强制依从的手段
［9， 11］。
二是患者隐私数据泄露风险增加。数字药丸采集的数据包括药物摄入时间、生理状态、活动模式等隐私信息，这些数据存储在云端，涉及多个主体，包括开发商、医生、保险公司等。数据共享范围越广，泄露风险越高。通常临床医生对于患者信息具有受法律保护的保密义务，但是设备开发商、患者的家人和朋友等主体对患者数据保密并没有明确法律义务。信息泄露可能导致患者遭受经济损失或社会污名化，例如HIV患者的健康数据泄漏可能影响其获得医疗、就业等机会
［1］。
三是患者隐私信息可能被滥用。实际上，我们甚至不知道数字药丸中的传感器最终还能追踪什么，以及这些数据又将如何被合理地使用？已识别与去识别数据的存储与汇总方式、数据可能被共享的对象，以及患者是否享有删除其数据的权利，包括该撤回权是否适用于已被汇总分析的数据，所有的这些问题都可能导致患者隐私数据被不当地利用。数字药丸数据可能被用于未经授权的用途，例如出售给第三方用于营销或分析。大量位置信息的收集可能暴露患者的活动轨迹，一旦此类实时数据具有可跟踪价值，便更易成为黑客攻击的目标，从而对患者的人身与财产安全构成潜在威胁。此外，这些数据在未来可能被司法案件作为证据使用，例如警察通过获取罪犯心脏起搏器数据以获得他在纵火案中的证据
［1］，检察官寻求获得服药数据以证明精神病患者的潜在社会威胁等。这种数据二次使用虽然可能服务于司法，但也显著增加患者隐私风险。
2.2 数字药丸技术中与提供者相关的伦理问题
在数字药丸技术的应用过程中，与技术提供者（包括技术开发者、制造商、数据处理公司、医疗服务提供者等）相关的伦理问题尤为关键。其中，较为突出的两个伦理问题是：一方面，数字药丸技术对医患关系的影响；另一方面，与数据访问相关的责任问题，即谁可以监测通过数字药丸技术收集的患者数据，以及在什么条件下进行监测。
2.2.1 削弱医患信任
数字药丸正在重塑传统的医患关系。在传统医疗中，医生通过处方、患者通过沟通反馈药效和病情进展来管理治疗。然而，数字药丸的引入可能改变这一过程。医生可以通过线上查看患者服药数据来减少与患者的面对面交流时间，同时降低慢性病患者的复诊频率；但也有人认为，这种技术可能增加医生的干预频率与工作负担，例如医生被迫承担起“药丸保姆”的角色
［9］，需要同时对患者的服药情况和数据安全负责。由于不同患者对“监测”频率存在不同的期望（支持者显然希望获得更为及时的干预），这意味着医生需要平衡干预频率，过多干预显然会增加工作量，但是过少干预则容易引发医患矛盾的困扰。此外，数字药丸将患者自我报告的责任部分转移给了医生，这意味着医生还需承担一部分患者数据安全的风险。这些数据可能被第三方访问或用于医生未知的目的，而医生必须负责其保密性
［9］。同时，开发商可能监控医生是否查看数据、查看频率以及反应措施等，这将会进一步限制医生的自主权和隐私。
数字药丸还可能削弱医患互动和信任。患者的不服药行为往往涉及复杂的社会心理因素，如担心副作用、费用、健忘或对药物的误解等。这些问题需要通过医患之间牢固的关系来解决。数字药丸虽为远程监测提供了可能性，却减少了面对面交流的机会，使医生难以了解患者不遵医嘱的具体原因。这种“监控式服药”可能传递出不信任的信息，进一步加剧医患关系的紧张局面
［1， 13］。建立信任是提高药物依从性的核心，数字药丸的“监控”模式虽然提高了数据准确性，但可能削弱患者的体验与自我表达。相比技术手段，患者的感受与沟通仍是良好医患关系的关键。
2.2.2 数据责任模糊
数字药丸引发了关于数据监管的重大伦理问题，包括谁对这些数据负责，以及哪些主体在何种条件下可以监测通过数字药丸技术收集的患者数据。首先，患者是唯一决定数据访问权限的人，即数字药丸收集的信息属于患者，他们有权决定是否以及与谁共享这些数据。但是否应赋予患者撤回已提供数据的权利存在争议。有观点认为，患者可以撤回已识别数据，但汇总的匿名数据因其个体关联性降低，不适合撤回
［10］。然而，即便是匿名或汇总数据，仍可能被系统服务商收集和出售
［9］。问题在于：数据真正的所有权归谁？谁来管理和监督数据的使用、存储和共享？其次，关于谁有权解释和监督数据，这涉及多个相关主体，包括患者、临床医生、授权的家人或朋友，以及设备提供商等。患者提供并同意共享数据，家人或朋友仅作为数据查看者，设备提供商提供技术支持却无法解释数据，临床医生虽负责使用和解读数据，但难以充当数据监督者。斯坦福大学马丁内斯·马丁（Martinez-Martin）等
［15］指出，当前医疗体系寄希望于“仁慈的科学家”出于患者利益来解读数据，但现实并非理想。医生既难以频繁检查患者的依从性数据，也难以全面监督数据使用，以确保其不被滥用或泄露。患者数据多由系统提供商通过手机直接传输至第三方云存储，医生实际上无法担任患者数据的“看门人”。若缺乏合法的数据监管机构，这项技术可能进一步加剧数据隐私泄露的风险。
2.3 数字药丸技术中与社会相关的伦理问题
数字药丸技术引发了两个重要的社会伦理问题：一是商业模式与公共健康之间的潜在冲突；二是弱势群体在获取该技术时的公平性问题。这些问题需要在技术推广和应用过程中得到充分关注，以确保社会整体受益的同时，不忽视对弱势群体的保护和支持。
2.3.1 商业模式与公共健康之间的潜在冲突
从社会角度看，数字药丸技术在理论上可以带来显著的社会获益，如降低感染传播风险、减少抗生素耐药性、控制药物滥用、改善群体健康状况，以及辅助新药临床试验评估
［9］。然而，当前缺乏直接证据支持这些预期效果，这些社会获益更多停留在理论讨论阶段。要证明其成本效益，还需要将数字药丸与传统药物在实际获益和成本上的表现进行对比。
数字药丸引发的一个重要社会伦理问题是其背后的商业模式及经济驱动。据估计，全球智能药丸市场预计到2030年将达到36.4亿美元
［7］。部分人担心，这项技术的经济收益可能超越其对公共健康的实际改善。研究显示，2012—2022年间，美国学者对数字药丸的研究贡献最大（32.24%），而许多研究由开发商（如Proteus Digital Health、EtectRx）资助，其研究者也往往是相关企业的雇员
［16］。由此，人们开始质疑该技术的“中立性”，认为其可能更加注重商业利益而非真正致力于改善患者健康。实际上这种担忧不无道理，传统药品的质量取决于改善健康的能力，而数字药丸作为药械组合的特殊性则带来了评估上的挑战。一些观点认为，制药行业可能将重心放在监测系统上，而非药物本身，甚至利用数字药丸重新推广向原本接近淘汰的药物
［1］。若市场逐利导向使监测目的凌驾于治疗效果之上，不仅可能导致药品质量下降，还可能催生一个“数字间谍”时代，即其核心不再是帮助患者健康，而是对患者的监控。
2.3.2 弱势群体获取的公平性问题
作为一项新兴的数字医疗技术，数字药丸正在逐步应用于临床医学的各个领域，但其使用条件门槛限制及成本过高将可能导致弱势群体的公平可及性受损，从而加剧医疗不公平（公平分配问题）。一方面，数字药丸需要借助智能手机、智能手表等移动设备才能够将数据信息从传感器发送到云服务器和门户网，这不仅意味着患者必须拥有智能移动设备作为使用数字医疗的必要条件，而且要求患者能够具备知情同意能力以及熟练操作数字化产品。《中国互联网络发展状况统计报告》显示，中国互联网普及率达到了77.5%，这一数据反映了中国在信息技术和通信技术方面的快速发展，特别是在智能手机普及方面取得了显著成就，然而一些文化层次不高以及老年患者等弱势群体受同意能力限制将可能存在技术获取不公平或者陷于“数据鸿沟”之中。另一方面，数字药丸技术成本较高也可能导致加剧健康不公平。据统计，Abilify MyCite的费用为每月1 650美元，而通用的非数字等效药物的费用要低得多
［9］，尤其是数字药丸技术更多应用于如慢性病和精神类疾病等需要长期用药的情况下，这不得不让人担忧数字药丸的成本效益问题，如果这项技术只能运用于社会地位较高且较为富裕的阶级，那么其可能违背了“个体应当同等享有社会医疗资源机会”的社会正义原则，难以保证弱势群体在获取医疗资源方面的公平性。
3 数字药丸技术伦理问题的规制路径
数字药丸作为新兴数字医学技术，尽管前景广阔，但其发展伴随的伦理和法律挑战不容忽视。“数字药丸不应被视为药物给药形式的简单变化，而是一种复杂的干预措施，在临床常规实践中长期使用之前需要进行具体评估，并需要建立伦理和法律框架，以确保以患者为中心的方法安全、合乎伦理地收集和使用健康数据”
［17］，以保障患者权益并促进其规范化发展。
3.1 构建数字药丸法规与伦理框架
数字药丸法规与伦理框架的构建是确保其合规化和伦理化发展的制度保障。目前在关于数字药丸的法律监管讨论中，更多参考欧盟《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation，GDPR）和美国《健康保险携带和责任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）。然而这些法规在数字药丸应用中仍存在局限，例如HIPAA隐私规则主要适用于“受保护实体（covered entities）”和“业务关联方（business associates）”，制药公司可能不在范围内；GDPR则仅适用于欧盟境内处理的个人数据，跨境使用场景存在适用性争议。数字药丸在中国尚无单独的法律定义，主要以“医疗器械+互联网医疗”或“数字疗法”模式接受监管。根据其功能属性的不同，涉及的监管机构包括国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）、省级药监局以及卫生健康委员会。例如，ClouDT-01作为糖尿病管理产品由浙江省药监局审批，而术康App则归入软件类数字疗法范畴。这一新兴数字技术因其跨界特性，在现有监管体系中尚缺乏统一的标准和明确的法律地位，导致在临床疗效验证、患者依从性保障以及伦理边界设定等方面面临一定挑战。尽管中国当前尚未有专门针对数字药丸的法规，但国家政策已逐步关注数字医疗技术。2016年国务院发布《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》强调推动可穿戴设备、智能健康产品的数据接入；2024年《关于促进数字中医药发展的若干意见》则明确鼓励利用新兴技术开发健康监测设备，这些政策为数字药丸的法律监管提供了重要参考。
为建立健全数字药丸的法律与伦理监管框架，可以从以下几方面努力：首先，需要明确数字药丸的法律定义和分类。数字药丸是药械结合产品，与传统处方药物不同的是，它具有实时监测性，其法律监管应涵盖药物安全性、数据管理、隐私保护和技术可靠性。明确其归类为医疗器械、药品或新型医疗技术产品，有助于划定监管主体和制定相应标准。其次，建立审批与认证机制。应针对数字药丸特点设计专门审批程序，严格评估数据采集、存储和传输的安全性。认证标准需覆盖产品设计、制造、使用及售后，确保其全生命周期合规。再次，应加强数字药丸的伦理审查机制，推动“有利、不伤、公平、尊重自主”等伦理原则贯穿数字药丸产品从设计到临床使用的全过程。具体而言，伦理委员会应根据数字药丸干预程度的不同进行分级评估，全面审查其可能带来的风险与预期收益，特别关注数据隐私保护、患者知情同意的充分性与持续性，以及对弱势群体的特殊保护要求，确保技术应用在伦理上合法、合理且可接受。最后，推动国际合作与标准化。通过制定数字药丸相关的国际标准和技术指南，能够确保不同国家和地区在产品质量、安全性、数据保护等方面保持一致性，同时有助于减少跨境监管的复杂性，促进技术的全球应用。
3.2 强化数字药丸的隐私保护与数据管理
数字药丸的隐私保护和数据管理对于确保患者个人信息的机密性和防止可能危及数据完整性的潜在安全漏洞至关重要。数字药丸收集和传输大量敏感的健康数据，这些数据可能被未经授权的人员访问或者被滥用，即使是经过去识别化、匿名化或假名化处理的信息，也并不意味着将患者的隐私风险降为零。作为一种实时采集患者用药数据的“监控性”技术，若缺乏对数据的妥善管理与保护，极易引发隐私泄露、身份暴露、歧视性使用等非身体层面的伦理伤害，从而违背医学伦理中“不伤害”的基本要求。因此，为了确保患者的健康数据在收集、传输、存储和使用过程中的安全性和保密性：
首先，需要不断增强隐私和数据安全保护手段，采用先进的加密技术保护数据传输和存储。优化隐私的多种潜在解决方案包括生物特征密码、改变信号特征以最大限度地缩短描述摄取的数据包的传输距离、设计保护机密性的行为干预措施等
［3］。其次，制定严格的访问控制和数据使用政策，包括要求所有系统提供商准确披露收集了哪些数据、数据将如何存储以及存储时限、如何确保其安全性或机密性、数据将会向谁披露（无论是否进行匿名、汇总和转换）以及在何种成本、保密或使用条件下；明确系统提供商收集的数据不应被允许出售给第三方，确保患者数据仅用于合法、必要的医疗用途。最后，为了防止患者健康数据信息被黑客攻击，数字药丸的提供商应加强与行业和临床数据安全专家合作，以最大限度地减少信号拦截，从而保护患者的隐私。
3.3 保障患者充分自主的知情同意
就具体的保护机制而言，知情同意被认为是最大限度保证患者自主权和隐私权的有效方式。充分自主的知情同意能够为患者提供有意义的选择，临床医生通过告知患者数字药丸潜在的隐私和数据安全风险，即他们需要收集哪些信息以及哪些信息可能被第三方共享等，使患者能够在充分考虑这些信息后作出有选择的同意。这种同意因患者个人的自主能力而有所区别，针对完全有能力同意接受治疗的患者而言，通过向患者提供充分信息并保证选择自由的过程来获得同意，临床医生不得诱导或者强制患者加入数字药丸计划；对于在法律上无行为能力的患者，应该由他们的法定代理人或监护人以尊重患者的最终利益为前提来决定是否采用数字药丸，并尽可能让他们本人参与决策过程；对于患有严重传染病、精神疾病且存在危及他人的暴力行为等对公共健康构成威胁的患者而言，可以建议其在隔离的情况下采用数字药丸的治疗方案。
数字药丸知情同意的签署不应该仅仅只是数字药丸开发者所提供的由冗长技术语言组成的“用户协议”或隐私条款当中的一系列承诺，而是由通俗易懂的语言形成的额外的知情同意。伦理委员会在审查数字药丸的知情同意书时，应确保其中明确向患者阐明以下关键内容：包括数字药丸的工作原理、生物数据收集的使用范围和未来用途、隐私保护条款、数据撤回权利、需要承担的风险及可能的获益等相关条款；一旦药丸产品或数据用途发生更新，需要进行再次知情同意，而非采用“一揽子”知情同意，应当确保患者知晓新的药丸产品更新或被修改了哪些内容，从而确保患者拥有随时退出的权利。为了避免医生重复性地向患者解释数字药丸的基本原理和隐私成本等知情同意内容，制造商可以制作有关数字药丸的视频宣传，使患者在医生办公室观看视频来更好地了解数字药丸技术，进而与医生面对面进一步询问信息，以确保患者充分自主的知情同意。
3.4 明确数字药丸的责任分配机制
明确各数据参与主体及责任分工是数字药丸数据保护的关键所在，通过形成明确的责任归属与问责机制，不仅可以保证数字药丸开发和使用的合规性，也能够确保开发商和医疗服务提供者透明化其数据收集、处理和存储方式，使患者了解其健康数据如何被使用以及其数据的安全性。明晰的责任分配机制是在数字药丸实际应用中贯彻“不伤害原则”的重要路径，能够有效防范因数据滥用或技术误导而对患者可能造成的伤害。
数字药丸中的不同数据参与主体应当承担相应的义务和责任。涉及数字药丸技术的应用主体既包括患者个人、患者家人或朋友、临床医生，也包括药丸开发商、设备服务商、云存储程序管理人员等，必须严格识别每个参与主体，定义他们的角色和权限，明确规定各数据参与主体的权利与义务，以便授予和监控对任何可能接触研究相关数据存储的访问权限。首先，患者本人应当按照医疗服务提供者的指导正确使用数字药丸，并遵守使用条款；在使用数字药丸之前，明确了解并同意数据收集、处理和共享的相关条款；同时充分确保患者对个人健康数据访问、纠正、限制或反对相关处理、数据携带等数据主体权利。根据欧盟《通用数据保护条例》，数据主体还应享有随时撤回同意的权利（撤回不会影响撤回之前根据同意而进行处理的合法性），当患者决定暂停或终止共享个人健康数据时，数字药丸的服务提供者应当提供必要技术手段帮助撤回个人数据。其次，服务提供者（临床医生）应当基于专业知识对数字药丸提供的数据进行解释，为患者提供数字药丸使用指南和风险说明，同时提供知情同意支持和后续咨询服务，以帮助患者更好地理解和有效使用数字药丸；严格履行对患者健康数据保密的义务，保障患者的隐私权利。最后，对于数字药丸数据处理第三方（包括药丸开发商、设备服务商、云存储程序管理人员等）而言，应当对数字药丸收集数据的准确性、完整性和安全性负责。贯彻“不伤害原则”不仅意味着确保数字药丸本身材料对人体无害，更重要的是保障患者数据在处理过程中的保密性与安全性。虽然开发人员可以访问与医生相同的数据，但他们不应放弃与医疗专业人员同样应尽的保密责任，确保数据被安全存储和处理，防止数据泄露、篡改和未经授权的访问；对患者共享的数据负责，需形成明确的数字药丸健康数据保护计划，包括确定谁有权访问数据？确定谁来维护数据的机密性？存在哪些保护数据物理安全和软件安全的措施？建立何种处理任何违反保密规定的应急计划等
［18］，从而确保共享数据的合法性和安全性，并签订数据共享协议明确责任。
3.5 推进数字药丸技术公平可及
数字药丸技术不应仅局限于服务弱势群体，更不应成为优势群体的专属。如果医疗保健的发展不能惠及所有人，其结果往往会进一步加剧群体之间的健康不平等。数字药丸的公平可及性应得到保障，让所有患者，无论社会经济背景如何，都能平等享受其健康益处。为实现这一目标，需要采取策略避免技术引发潜在歧视。
首先，数字药丸开发应符合设计伦理，打造适合不同文化、语言和教育背景的用户界面，简化使用流程。技术设计需兼顾社会经济差异，开发低成本、低带宽环境适用的版本。定期评估数字药丸在弱势群体中的效果，根据反馈调整设计，确保弱势群体持续受益。其次，为数字药丸使用提供必要的经济支持与激励措施。高昂的治疗成本可能削弱患者接受治疗的积极性。通过降低技术成本、政策补贴、价格管控和社会合作等方式，可保障不同经济背景患者的公平可及性，避免经济压力成为使用障碍。最后，应确保患者不会因为是否使用该项技术而受到差别对待，无论患者是否选择使用数字药丸，医疗机构需提供同等水平的护理，避免因技术使用状况造成不公平待遇。同时，制定相关政策时，应防止因未使用数字药丸而对患者施加额外限制或标准。
3.6 开展数字药丸的伦理教育培训
信任被视为医患关系的基石。法国一项针对患者、公众和医疗保健专业人员的数字药丸接受程度和服用意愿调查
［17］显示，三分之二的患者和公众参与者由于担忧数字药丸可能造成的严重临床和道德危害而拒绝服用数字药丸；72%的医疗保健专业人员大多因为数字药丸与他们的职业义务论和道德观不符合而拒绝。美国的另一项研究则表示，重度精神疾病患者的护理人员对数字药丸的使用表达了较高的偏好性
［19］。数字药丸在中国同样还面临着接受度有限、使用者培训需求较高、成本评估体系尚不完善等问题。实际上，数字医疗技术对医患关系的影响是一把双刃剑，如果运用得当，临床专业人员能够通过收集的数据进行作出更加客观准确的决策，以便为患者提供个性化的临床护理；但如果患者获得不相关的信息或者误解信息，数字医疗技术就会被认为损害医患关系并降低效率，尤其是当医疗服务提供者的参与有限时，患者可能会误解为通过自我监测设备和智能手机等技术来获取数据。因此，为促进基于信任的医患关系，开展面向不同主体且有针对性的数字药丸伦理教育培训至关重要。
首先，针对临床医生与医疗保健服务提供者而言，需要通过教育培训确保他们充分了解数字药丸的工作原理、使用方法及潜在风险和收益，以便他们能够掌握如何解释这项技术，为患者答疑并正确地处理与技术相关的医疗数据；同时需要培训医务人员了解并尊重患者隐私，在提供数字药丸技术过程中可能带来的伦理挑战；强化医生的沟通技巧，以保证医生能够真诚、准确、富有同理心地向患者传达信息，从而降低患者对新技术的焦虑和怀疑。其次，对于患者而言，可以通过设计简单易懂的教育材料，包括视频、手册、在线课程等方式帮助患者更好地理解数字药丸的相关知识，教育患者了解自己的权利，鼓励他们在任何时候提出问题和表达担忧。最后，可以通过建立数字药丸医患互动平台，根据不同的患者期望调整数据访问频率，定期召开医患会议、在线答疑等促使医患共同讨论数字药丸的使用情况、疗效监测结果并及时作出可能的调整，从而增强患者的参与感和整体信任。
4 结语
数字药丸技术在提高患者服药依从性方面具有重要潜力，尤其是在开发者提供了充分的安全性和有效性证据之后；然而，在进行深思熟虑的伦理讨论之前，这项技术的应用仍需谨慎。特别是在以信任为核心的医疗保健服务体系中，数字药丸可能并非确保服药依从性的最佳方式，但它可以作为传统策略的补充，而非完全替代手段。有研究
［20］表明，第二代数字药丸将使用人工智能来挖掘从各种来源收集的数据，以便为个性化治疗计划提供信息，例如改变剂量，并鼓励患者和医生之间为此进行沟通。随着数字药丸技术的不断进步与发展，新的伦理问题将会不断涌现。如果要以增进患者健康和福祉以及医患关系的方式使用这一项新兴技术，同时避免任何意外的伦理、社会和临床危害，应该让更多伦理学家、患者、临床医生和服务提供商等主体参与对话以促进这一目标的实现。
2024年国家社会科学基金项目“当代中国生命伦理学话语体系构建研究”(24BZX101)
2025年湖南省普通本科高校教学改革研究项目“AI赋能《医学伦理学》课程交互式教学模式探究与实践”(202502000647)
京公网安备11010202008535号
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