0 引言
中国新药研发已经历了从跟踪仿制到模仿创新，并开始了原始创新的历程
［1］。2020年中国开展的创新药临床试验数量高于仿制药，分别为1 473项和1 129项
［2］。由于创新药的安全性、有效性未被验证过，因此创新药临床试验给受试者造成损害的概率更高
［3］。
由于中国尚未制定临床试验损害的具体赔偿标准
［4］，申办者和受试者对赔偿金额的预期相差很大，由此产生的纠纷明显增加，纠纷处理复杂且充满挑战
［5］。强势受试者希望根据《中华人民共和国民法典》和《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》（《人身损害赔偿司法解释》）要求高额赔偿，这增加了试验成本和不确定性，影响新药上市进程；而面对弱势受试者，申办者则可能利用自己的资源优势尽可能低地支付赔偿费用
［4］，处于弱势的受试者通常无力请专业律师进行诉讼，不仅无法得到应有的赔偿
［6］，甚至可能造成感情创伤。一旦形成负面氛围，将影响受试者参与临床试验的积极性，增加招募受试者的难度
［7］，也会对中国创新药产业发展造成不利影响。
在全球范围内，不同国家的临床试验损害赔偿制度存在较大差异。例如，美国在法律法规中未强制规定申办者必须向受试者提供临床试验损害赔偿，根据美国联邦法规第21篇第50部分关于人体受试者保护（21CFR50）和美国药物临床试验质量管理规范（US-ICH-GCPs）的规定，如果临床试验的风险已经超过了“最低风险”（即与日常生活或常规医疗检查相当的风险水平），申办者应提供足够的信息说明在发生与试验相关的伤害时，受试者和/或其合法继承人是否获得赔偿。英国没有专门的法律对申办者是否需要承担临床试验损害赔偿进行规定。然而，英国制药行业协会（Association for the British Pharmaceutical Industry）在I期临床试验受试者损害保险与赔偿指南（Insurance and Compensation in The Event of Injury in Phase I Clinical Trials）中规定申办者在临床试验的第一阶段开始前应向受试者保证，一旦证明对受试者造成的损害与临床试验有因果关系，申办者将同意赔偿受试者与试验相关的损害。
与上述发达国家不同，印度作为药品生产大国，长期以来临床试验数量庞大，全世界五分之一的临床试验在印度开展
［8］。为了规范行业发展、保障受试者权益，印度卫生和家庭福利部于2019年颁布了《新药和临床试验规则》，明确了损害赔偿机制，大大降低了纠纷处理成本，促进了产业发展。
印度和中国均把创新药产业的发展放在改善人民生活质量、提升国家经济竞争力的重要地位，且人口数量相近。研究印度药物临床试验损害赔偿机制，对中国相关政策与机制的完善具有一定借鉴意义。
1 印度药物临床试验损害赔偿政策与机制的主要特点
印度的药物管理最早基于1945年颁布的《药物和化妆品规则》，该法规为印度的药物研发、生产和销售提供了基本的法律框架。然而，随着临床试验数量的增加，该法规在受试者保护和赔偿机制方面的不足逐渐显现。由于临床试验相关争议的增加，印度政府在2013年通过修订《药物和化妆品规则》，首次明确规定了临床试验相关伤害或死亡的赔偿原则
［7］。然而，2013年的修订在实际操作中面临一些问题，特别是赔偿金额的计算缺乏明确的标准
［9］。2019年，印度政府发布了专门针对临床试验管理的《新药和临床试验规则》，整合了此前关于临床试验和赔偿的规定，并进一步细化了相关内容，例如明确了临床试验相关伤害或死亡的定义，规定了赔偿的程序和时限，细化了赔偿金额的计算方法，加强了伦理委员会的职责和审查标准，并明确了申办者未履行赔偿义务时的行政处罚措施，确保患者在参与临床试验过程中能够得到足够的保护。
1.1 明确的临床试验损害定义
印度对临床试验损害赔偿范围作了清晰、详细的界定，从正面列举了可以得到赔偿的情形。该规定使受试者在参与临床试验前就了解哪些损害是属于临床试验损害赔偿的范围。若能对临床试验损害的定义从反面同时进行约定，即列明不属于临床试验损害赔偿的范围，会更加明确
［10］，减少争议。
1.2 明确的临床试验损害赔偿程序
印度规定了损害赔偿发生后的处理程序依次为报告死亡事件、制作分析报告、确定赔偿金额，并在上述程序中明确了研究者、申办者、伦理委员会、中央许可机构及独立专家委员会的职责。还要求申办者在获悉造成死亡、残疾或其他严重不良反应事件的120日内向受试者支付赔偿金。
1.3 根据健康状况和年龄计算死亡赔偿金
印度根据受试者参加临床试验时所患疾病的严重程度、参加临床试验时的年龄这2个因素确立了赔偿金的计算公式：死亡赔偿金=（B×R×F）/99.37。公式中，B为固定值80万卢比（参考2024年汇率，约合人民币66，578元），R取决于健康状况，F取决于年龄。健康状况越差，R值越低；年龄越大，F值越低。例如，健康志愿者的R值为4，预期寿命不足6个月的患者R值为0.5；16岁及以下F值为228.54，30岁为207.98，65岁及以上时固定为99.37。若预期死亡概率超过90%或会在30日内死亡，则赔偿金固定为20万卢比（参考2024年汇率，约合人民币16，644元）。该计算方式同时衡量生命长度与质量，确保不同健康状况的受试者获得的赔偿不同，符合损害赔偿的“填平原则”，一定程度上能够避免引发道德风险。
1.4 根据健康状况和年龄计算其他严重不良反应事件赔偿金
在印度的医学伦理和临床试验规定中，死亡被视为是最严重损害，当临床试验引发非致命伤害时，赔偿金额不超过受试者因死亡而应获得的赔偿金额。赔偿金根据不同的损害情形进行分别计算，见
表1。
1.5 行政法律责任
如果申办者未能向受试者提供法律规定的赔偿，中央许可机构具有暂停或取消申办者临床试验许可的权利。这一制度赋予了中央许可机构广泛的监督权，确保申办者在规定的时间内向受试者提供赔偿，保障了受试者的权益。
2 中国药物临床试验损害赔偿机制及其与印度的比较
2.1 中国的临床试验损害赔偿机制
《药物临床试验质量管理规范》中虽提到申办者对临床试验导致的损害或死亡应承担赔偿责任，但并未明确赔偿范围和计算方式。当药物临床试验造成损害时，法院仅可援引《中华人民共和国民法典》和《人身损害赔偿司法解释》这类通用法律。作为通用法律，必须优先考虑普适性，而非特定领域的针对性。上述通用法律所涉及的损害通常源于加害方的主观故意或疏忽，对受害方的补偿较高；而药物临床试验损害源于研发中无法预知的意外，且受试者是在知晓潜在风险或回报的情况下寄希望于通过参与试验以达到治病或获取收益的目的。这种行为动因的差别，导致损害发生时，申办者和受试者对赔偿金额的预期差异较大
［11］，增加了谈判复杂度，甚至频繁引发诉讼。在参考上述通用法律进行判决时，有的法官关注动因的差异，有的则不考虑；加之缺乏明确的赔偿金计算方法，使得法官自由裁量权较大，因而类似案件在不同法院的判决结果差别较大
［12］。这进一步加大了预期差距，增加了谈判成本，甚至可能引发司法不公。
2.2 中国药物临床试验损害赔偿政策与印度的主要差异
两国药物临床试验损害处理依据的法律法规不同，因此衍生出三个关键不同。
2.2.1 赔偿范围和定义差异
印度明确规定了由药物、试验程序或研究不端行为引起的损害情形属于赔偿的范围，而中国仅在《药物临床试验质量管理规范》中笼统提及申办者应承担赔偿责任
［13］，未具体定义赔偿范围和损害类型。
2.2.2 赔偿程序及计算方式的差异
在明确赔偿范围和定义后，具体的赔偿程序和计算方式是影响赔偿执行效率的关键因素。作为专业法规，印度有明确的程序和时限；而中国的通用法规，为了保证普适性，缺乏清晰明确的规定，导致在实操中存在较大的不确定性，有的受试者从受到损害到获得赔偿需要等待一年以上。印度采用明确的计算公式，受试者在参与临床试验前就能够清晰地预测如果发生损害可能获得的赔偿数额，降低了决策成本。在实际发生损害时，明确的计算公式使得双方在赔偿方面易于形成一致的预期，降低了谈判成本，提高了争议解决效率。而中国的计算方式复杂，受诸多因素影响，无法预估，这使得纠纷的处理变得非常复杂，不确定性增加。
2.2.3 行政法律责任的差异
印度通过中央许可机构对未支付赔偿的申办者实施行政处罚，以监督申办者及时履行赔偿责任，提升赔偿执行效率，保护受试者权益。相比之下，中国缺乏此类机制，导致监督和执行难度较大。
2.2.4 中印临床试验损害赔偿机制对比分析
针对中印两国临床试验损害赔偿机制的差异性问题，
表2从赔偿范围、计算方式及行政监督等关键维度进行了全面对比，以揭示中国现行制度的改进空间。
综上，印度的机制明确和细致，有利于保障受试者的权益和安全，促进了临床试验的规范进行，有助于提升整个医疗领域的声誉和信任度，减少了社会对医学伦理和安全性的担忧，为医药产业提供了稳定的法律环境和可预期的制度安排。中国需要建立起更加完善和细致的临床试验损害赔偿机制，以保护受试者的合法权益，促进临床试验的健康发展。
3 政策建议
根据两国国情差异，本文提出以下政策建议。
3.1 在专门法规中完善临床试验损害赔偿机制
印度在部门规章《新药和临床试验规则》中详细地规定了临床试验损害赔偿机制。中国《药物临床试验质量管理规范》第五章中已经提到申办者应确保给予受试者赔偿，建议在该部门规章中对临床试验损害赔偿机制的细节进行完善。
3.2 明确临床试验损害的赔偿流程
中国应明确规定临床试验损害发生后的处理程序及每个程序对应的处理时间，确保受试者在损害发生后的合理期限内获得赔偿。当受试者遭受损害后，若受试者和申办者对赔偿金额有争议，申办者应先支付无争议的部分。
3.3 明确药物临床试验损害赔偿的范围和基数
鉴于目前实践中受试者和申办者对医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费、误工减少的收入和丧葬费的赔偿额争议较小，建议这些项目的赔偿基数继续沿用《人身损害赔偿司法解释》的标准。
而残疾赔偿金、死亡赔偿金和精神损害赔偿的基数是实践中双方争议较多的部分，建议参考印度的政策，根据受试者参加临床试验前的健康程度来进行区分。
3.3.1 死亡赔偿金基数
相较《人身损害赔偿司法解释》计算死亡赔偿金时只关注受害方的年龄，本文提出计算临床试验死亡赔偿金时需在《人身损害赔偿司法解释》的基础上增加参加临床试验前的健康程度这一因素，见
表3。健康程度的衡量指标为残疾权重值，残疾权重值0表示完全健康，1表示等同于死亡的状态
［14］。残疾权重值可参考华盛顿大学医学院卫生计量与评估研究所于2020年10月15日发布的《2019年全球疾病负担权重研究》中不同疾病对应的健康状况的残疾权重值，并根据中国的实际情况进行调整。
3.3.2 残疾赔偿金基数
相较《人身损害赔偿司法解释》计算残疾赔偿金时只关注受害方的年龄和侵权行为对其造成的残疾程度，本文提出计算临床试验残疾赔偿金时需在《人身损害赔偿司法解释》的基础上增加参加临床试验前的健康程度这一因素，见
表4。残疾权重值与死亡赔偿金中残疾权重值相同。
3.3.3 精神损害赔偿基数
受试者在参与临床试验前已签署知情同意书，明确知道参加临床试验可能出现不适和风险，但由于受试者和申办者之间存在专业知识不对等，因此，当临床试验导致的损害明显超出了受试者和/或其家属的预期时，申办者应承担相应的精神损害赔偿责任。鉴于临床试验的研究性质，建议将精神损害赔偿金额的上限进行明确。
3.4 明确药物临床试验损害赔偿的相关性比例
受试者参加临床试验受到损害并不一定完全与临床试验相关，有时候是因为疾病的自身进展所导致的。最终的损害赔偿金额应为各赔偿子项目的基数总和与赔偿比例的乘积，赔偿比例的设定依据应根据研究者或鉴定机构的相关性结论来确定。因此，建议对相关性结论对应的赔偿比例进行明确（见
表5），这样有助于计算恰当的赔偿金额。
4 结语
印度药物临床试验损害赔偿机制以其明确的损害界定、规范化的赔偿程序和计算公式，为受试者权益保护提供了可操作的制度框架，并通过行政监督强化了申办者的责任落实，有效降低了纠纷处理成本，促进了临床试验的规范化发展。本文通过对比分析，提出中国可细化损害赔偿规则，明确赔偿范围与流程，引入残疾权重以优化赔偿计算方式，建立药物临床试验损害赔偿的相关性比例。同时，需结合中国实际，在借鉴印度经验的基础上，探索兼顾公平与效率的本土化路径。未来，完善临床试验损害赔偿机制不仅保护受试者的权益，更是推动医药创新、构建社会信任的重要举措。通过制度化、透明化的制度设计，可实现临床试验中多方利益的平衡，为医药产业的健康发展注入持久动力。
京公网安备11010202008535号
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