药物临床试验前置伦理审查实践回顾与思考

Review and reflection on the practice of pre-ethical review for drug clinical trials

摘要

目的 梳理某三甲医院药物临床试验的前置伦理审查情况，总结实践经验，为前置伦理审查提供参考。 方法 对2018—2023年某医院前置伦理项目的伦理审查进行回顾性分析。 结果 某三甲医院2018—2023年共审查前置伦理项目285项，其中作为牵头单位的项目79项，279项临床试验最终获得伦理审查委员会的批准，6个项目因申办者拒绝修改研究方案而未获得伦理审查委员会的批准。试验分期中Ⅲ期临床试验项目数最多，项目数最多的科室为肿瘤中心。2023年申请前置伦理审查项目从受理到拿到批件平均耗时43个自然日，较其他项目耗时多3个自然日。2023年某三甲医院共有前置伦理审查项目75项，作为参与单位的项目有58项，其中42项批准时间晚于牵头单位；9项批准时间早于牵头单位伦理批件时间。2023年某三甲医院申请前置伦理审查项目中有70项获得国家药品监督管理局药物临床试验通知书，5项由于未取得伦理批件或未继续开展，获得通知书情况不明，获得批准通知书的项目中有16项被批注“临床试验需加强关注事宜”，7项需完善方案。 结论 某三甲医院多项举措优化前置伦理审查管理，该审查模式不会降低伦理审查质量，有助于加速临床试验的启动。值得注意的是，构建以患者为中心的药物研发体系至关重要，在该理念指导下的临床试验符合伦理价值，为临床试验的顺利开展奠定基础，助力药物研发进程，保障患者用药需求。

Abstract

Objective To sort out the pre-ethical review status of drug clinical trials in a tertiary A hospital， summarize practical experience， and provide references for pre-ethical review. Method A retrospective analysis was conducted on the ethical review of pre-ethical projects in a tertiary A hospital from 2018 to 2023. Results From 2018 to 2023， a total of 285 pre-ethical projects were reviewed in this tertiary hospital， including 79 projects where it served as the leading unit. Among these， 279 clinical trials ultimately received approval of the ethical review committee， while 6 projects were not approved due to sponsors’ refusal to modify study protocols. In terms of trial phases， phase III clinical trials constituted the largest proportion， and the oncology center was the department with the highest number of projects. In 2023， the average time for pre-ethical review projects from submission to approval was 43 calendar days， 3 days longer than for other project types. In 2023， this hospital reviewed 75 pre-ethical review projects， including 58 where it served as a participating unit. Among these， 42 projects received approval later than the leading unit， while 9 projects were approved earlier than the leading unit’s ethical approval date. Among the pre-ethical review projects applied in 2023， 70 projects obtained drug clinical trial notifications from the National Medical Products Administration， while 5 projects had unknown notification status due to the lack of ethical approval or discontinuation. Of the projects receiving approval notifications， 16 were annotated with matters requiring enhanced attention during clinical trials， and 7 necessitated protocol improvements. Conclusion This tertiary A hospital has implemented multiple measures to optimize the management of pre-ethical review. This ethical review model does not compromise the quality of ethical review and contributes to accelerating the initiation of clinical trials. Notably， it is crucial to construct a patient-centered drug development system. Clinical trials guided by this concept align with ethical values， laying the foundation for the smooth conduct of clinical trials， assisting in the drug development process， and safeguarding patients’ medication needs.

Graphical abstract

关键词

药物临床试验 / 前置伦理审查 / 伦理审查 / 审查效率

Key words

drug clinical trial / pre-ethical review / ethical review / review efficiency

近年来，中国持续推动医药产业的发展与创新，出台了一系列政策指导文件，旨在缩短药物临床试验审评审批时间，加速药品上市注册流程，为患者提供更多治疗方案以应对严重威胁生命的疾病，同时确保在公共卫生事件中，患者能够获得安全、有效且质量可控的临床用药。临床试验的背后离不开研究参与者的贡献与付出，而伦理审查则是保障研究参与者安全与权益的重要环节。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出临床试验申请前需获得伦理审查委员会的审查批准。2018年7月，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，旨在鼓励创新和加快新药创制，公告调整药物临床试验审评程序，新药临床试验申请在60日内无异议即可开展。某三甲医院（以下称“该院”）于2018年10月开始推行临床试验前置伦理审查。临床试验前置伦理审查一般是指在未获得国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE）临床试验批文通知书或默许公示的前提下，药物临床试验所在临床试验中心的伦理审查委员会受理并开展的伦理审查。药物临床试验开始前，申办者需向CDE发起临床试验申请，打破了先获得药物临床试验批文通知书再开始伦理审查的传统模式，申办者在等待CDE意见的60天内同步提起立项、伦理审查、申请人类遗传资源行政审批等环节，节省了启动时间^［1］，为临床试验的快速启动提供了有力支持。

该院临床试验前置伦理审查项目包括该院牵头的药物临床试验、一类新药临床试验及国际多中心临床试验。这些项目在获得临床试验通知书前，可以先提起伦理审查申请。前置伦理审查旨在保证审查质量前提下，优化审批流程，提高临床试验效率。伦理考量在科技创新过程中不可或缺，更应该在临床试验早期就进行伦理考虑，通过前置伦理审查，申办者可以在递交药监局临床试验申请时同步申请伦理审查，尽早对试验的伦理合规性进行全面评估，在试验初期就筑牢伦理防线，确保临床试验符合科学与伦理原则。现在结合近6年该院前置伦理项目的审查情况进行具体分析探讨。

1　对象与方法

1.1　研究对象

以该院2018—2023年伦理审查委员会审查的前置伦理项目为研究对象，分析该医院前置伦理项目的基本情况、作为组长单位项目的情况、项目分期及科室分布情况，总结常见伦理审查问题。

1.2　数据来源及数据分析

数据来源于该院2018—2023年伦理审查委员会审查的前置伦理项目。结合工作实践，总结研究结论，提出伦理管理建议。

2　结果

2.1　申请前置伦理审查项目的总体数量情况

自2018年起该院开始实行前置伦理审查模式，申请前置伦理审查的临床试验项目数量由2018年的2项增长到2023年的75项，在此6年间，伦理审查委员会共完成了对285个前置伦理项目的审查工作（见表1）。前置伦理项目数量逐年递增，尽管在2021年申请数量有所下降，但整体而言每年申请前置伦理审查的临床试验项目数量仍呈现上升的趋势。

2.2　申请前置伦理审查项目中该院牵头数量情况

截至2023年，该院伦理审查委员会总共收到285项临床试验项目的前置伦理审查申请，其中有79个项目是由该院作为牵头单位来主导开展的，这个数量占据了所有申请项目的27.7%（见表1）；与此同时，非牵头的项目数量达到了206项，占到了全部前置伦理审查项目的72.3%。

2.3　临床试验分期分析

在进行前置伦理审查的项目中，不同阶段的临床试验项目在伦理审查中的数量如表2所示。Ⅲ期临床试验项目占比最高，达到50.2%，其次是Ⅱ期和Ⅰ期临床试验项目，分别占比22.8%和18.2%；而Ⅰ期/Ⅱ期、Ⅱ期/Ⅲ期及Ⅰ期/Ⅲ期联合临床试验项目占比最少，分别占比6.3%、2.1%及0.4%。Ⅲ期临床试验的高占比反映了其在临床研究中的重要性，同时也表明申办者最为关注该阶段临床试验速率。Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的均衡分布则显示了基础研究与扩展研究并重的趋势。联合临床试验的低占比提示其复杂性和实施难度，需进一步优化多个审批流程以支持多阶段研究的顺利开展。

2.4　承接科室分布

在进行前置伦理审查的项目中各科室的申请数量如图1所示，申请前置伦理审查的科室主要集中在肿瘤中心、GCP管理办公室/CTC中心、神经内科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科、皮肤性病科、血液内科、内分泌代谢科及心脏内科等，这些科室所涉及的项目总数超过了总申请量的70.5%，在一定程度上反映了这些科室在临床研究领域中的活跃程度，以及相关药物研发领域的热门趋势。特别是肿瘤中心，其项目数量为51项，以17.9%的占比在各科室申请前置伦理审查数中位居前列，这与肿瘤治疗领域的复杂性和对新疗法的迫切需求紧密相关。GCP管理办公室/CTC中心的项目以30项紧随其后，占总申请量的10.5%，而神经内科和呼吸与危重症医学科分别以23项和20项位居第三和第四，占总申请量的8.1%和7.0%。风湿免疫科、皮肤性病科、血液内科、内分泌代谢科、心脏内科及感染性疾病中心等科室的项目数量也均超过10项。此外，从图1中亦可见，申请前置伦理审查的科室覆盖面较广，既包括传统内科，也涉及皮肤科、眼科、核医学科及麻醉手术中心等专业科室，这凸显了药物临床试验的多元化和跨学科协作的特征。无论科室申请数量的多少，每一个临床试验都承载着对疾病治疗的期望和努力，同样是伦理审查工作中不可忽视的一环。

2.5　通过率及审查时限分析

在前置伦理审查的项目中，279项临床试验经过伦理审查委员会的严格评审后获得批准，6个项目未获得伦理审查委员会的批准，其原因为申办者未根据伦理审查意见修改研究方案因而未坚持递交复审。总体来看，前置伦理审查项目的通过率为97.9%。审查时限以2023年为例，本中心已注册的药物临床研究项目从伦理初始审查受理至获得批件的平均时长为40个自然日（包括形式审查打回及申办者修改时间），其中前置伦理审查项目所需时间为43个自然日。相较于常规审查项目，前置伦理审查虽多耗时3天，但确保了研究方案的科学性和伦理性，多步审批流程同步进行，拿到临床试验批准通知书时也已进行过伦理审查，可以实现试验启动效率提升。

2.6　该院作为参与单位的项目伦理审查批准日期与牵头单位批准日期对比分析

2023年该院共有前置伦理审查项目75项，其中该院作为牵头单位的项目有17项，作为参与单位的项目有58项。在这58项中，42项牵头单位伦理批准时间早于该院；9项牵头单位伦理批件批准时间晚于该院，且组长单位均未对方案提出修改意见，批准方案与该院一致；3项拿到该院伦理批件后由于申办者战略调整等原因未开展试验，组长单位批件未递交故批准时间无从考证；2项无组长单位，各单位独立进行伦理审查；2项拿到该院伦理初始审查意见后未再递交审查。综上所述，该院作为参与单位的项目，大部分项目（占比72.4%）批准时间晚于牵头单位，但也有部分项目（占比15.5%）在该院伦理审查批准时间早于牵头单位，值得注意的是，这些项目组长单位并未对方案提出修改意见，批准方案与该院所持版本一致。另外，对于因申办者战略调整等原因未开展试验的项目，以及无组长单位进行伦理独立审查的项目而言，该院的前置伦理审查依旧为项目的顺利进行提供了必要的伦理保障。

2.7　项目取得NMPA药物临床试验批准通知书情况分析

在2023年，该院进行了75项伦理审查项目。除了5个项目由于在获得批件后未继续开展研究或未获得批件等原因，批准情况未知之外，其余的70个项目都获得了NMPA药物临床试验批准通知书。在这70个项目中，有47个项目在NMPA药物临床试验批准通知书中未被提出方案关注建议或修改建议，有16个项目在临床试验批准通知书中被指出在执行方案时需要注意的事项，还有7个项目被要求完善方案。在需要完善方案的项目中，有6项是Ⅰ期临床试验，1项是Ⅲ期临床试验。在这些需要完善方案的项目中，6项在临床试验开始前已经根据要求完成了方案的修订，另1项虽未修改方案，但已针对批准通知书中提出的意见作出回复说明。该院对这7个项目的所有知情同意书均提出了修改意见，申办者已按要求完成修订。此外，该院还对3个项目的方案提出了修订意见，以确保项目符合科学和伦理原则，保障参与者的安全及权益。

3　讨论

3.1　前置伦理审查模式被越来越多地推广实施

2024年NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》及2025年国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出试点30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。2023年四川省科学技术厅等部门印发《关于健全科技伦理治理机制有效防控科技伦理风险的实施方案》，按照“科技创新，伦理先行”要求，提出包括在全省推广药品临床试验前置伦理审查机制方案，旨在全面推进提升四川科技伦理风险防范与治理能力，实现科技创新活动高质量发展和高水平安全良性互动。中国通过一系列政策推行优化药物临床试验审评审批机制支持创新药物研发。临床试验的三大关键关注点在于启动迅速、招募高效以及质量卓越。伦理审查作为临床试验启动流程其中一环，前置伦理审查机制使得申办者可在递交CDE临床试验申请期间同步提起伦理审查，这样可以充分利用等待CDE临床试验意见的时间，同步推动立项、伦理等启动前环节。特别是当牵头单位能够采用前置伦理审查模式时，申办者能够迅速获得牵头单位的伦理批件，这无疑将显著提升临床试验的进度。这对整个项目而言是极大的助力，能够促进临床试验项目的启动速度，并加速试验的进行。

2022年11月，中国临床研究能力提升与参与者保护实践平台发布了《全国GCP伦理委员会5大核心数据调研报告》。该报告在中国药学会药物临床评价研究专委会的指导下，对全国多家备案的药物临床试验机构的伦理委员会相关数据进行了问卷调研、数据收集、汇总与分析。其中针对全国703家伦理审查委员会的伦理前置机制进行的调研数据显示，193家机构设立了前置伦理审查模式，占27.5%，而510家机构未设立此机制，占72.5%。另外，在实行前置伦理审查的省（区）中，北京市以31家机构的数量位居全国首位；广东省以21家机构紧随其后，位列第二；上海市则以20家机构数量排名第三。综合政策指引及实际需求，某医院于2018年起针对牵头的药物临床试验项目、一类新药临床试验项目及国际多中心临床试验项目开展药物临床试验前置伦理审查。针对这三类项目，在方案制定的初期阶段，该医院的临床试验机构便提前参与进来，确保了前置伦理审查项目递交的方案的科学性原则，并同时出具临床试验机构方案专业审评意见。除常规药物临床试验所需文件外，临床试验申请人在提起前置伦理审查时，需向该医院伦理审查委员会递交前置伦理一致性声明（声明本次伦理审查的方案、研究者手册与递交CDE的文件一致）、临床试验机构方案专业审评意见以及CDE受理通知书。另外，针对该医院为参与单位的国际多中心及一类新药项目申请前置伦理审查时，允许在未取得牵头单位伦理批件情况下可在该医院提起伦理审查，同时考虑多中心临床试验遵循一致性和及时性原则，申办者需附上该医院伦理独立审查说明，承诺牵头单位对方案有修改意见及时递交该医院，该医院对方案的修订意见也会及时反馈牵头单位修订。前置伦理审查项目均进行会议审查，在项目获得批准后，都会在批件中附条件批准该项目“提请申办者及研究者需在获得国家药品监督管理局临床试验批准后方可按方案实施临床试验，并及时提交至我院伦理审查委员会备案”；并要求若CDE提出修改意见，需要申办者及时将新版方案递交该院伦理审查委员会审查同意，自该院实施前置伦理审查以来，伦理审查委员会在保障研究参与者权益及安全的基础上，为该院牵头及参与的多中心临床试验项目节省审批时间提供了审查渠道。前置伦理审查模式现逐步被更多的医疗机构所采用，节省启动流程时间，也对伦理审查委员会的工作提出了更高的要求，伦理审查委员会需要不断提升审查质量和效率，以适应前置伦理审查模式带来的新的风险及挑战^［2］。

3.2　前置伦理审查模式不会降低审查质量

审查效率应建立在保证质量的基础上，该院拥有丰富的伦理审查实践经验，这得益于多个举措并行加强伦理审查的管理，多举措包括加强会前沟通交流机制、提供专业伦理咨询服务。该院伦理审查委员会每个月召开两次伦理审查会议，并提前公布会议时间，确保各方准备充分。会议前，伦理审查委员会积极与研究者及申办者进行深入的沟通交流，针对试验方案入排标准、安慰剂使用、研究参与者伤害赔偿、信息保护和风险控制预案等涉及研究参与者保护的关键问题进行细致讨论。此外，伦理审查委员会还提供伦理咨询服务，帮助研究者更好地理解伦理原则与审查要求，从而优化试验设计，确保项目在遵循伦理规范的前提下高效推进。

该院伦理审查委员会在实行前置伦理审查过程中，也发现有不足之处。前置伦理审查项目跟踪审查机制仍需完善，部分项目在获得NMPA临床试验批准通知书后，与伦理审查委员会沟通不及时，针对批准通知书中批注的事项，需及时反馈伦理审查委员会并重新审查，以确保伦理合规。因此，探索利用现代科学技术建立动态伦理监管系统，实时监控试验项目进展，提升伦理审查的动态性和时效性，进一步保障研究参与者权益十分重要，这也是该伦理审查委员会未来提升审查质效的重点方向。

3.3　抗肿瘤药物及Ⅲ期临床试验最为关注试验启动速率

2024年国际癌症研究机构发布的最新报告显示，中国癌症新发病例和死亡人数位居全球第一^［3-4］。国家癌症中心2024年发布的报告显示，以18年的时间跨度来看，中国癌症总体发病率增加^［5-6］。癌症发病率的不断上升、疾病进展迅猛，抗肿瘤新药研发显得尤为迫切，预防和控制措施的投入不仅能挽救癌症患者生命，还能带来经济和社会的双重收益。Ⅲ期临床试验作为药物上市前的关键阶段，其启动速率直接影响到新药上市进程。因此，在抗肿瘤药物研发及Ⅲ期临床试验中，加快临床试验审批流程备受关注，更多肿瘤治疗药物申请前置伦理审查，以期缩短试验启动时间，提高研发效率，加快新治疗方法的临床应用。通过减少不必要的重复审评、加快伦理审查进程，可有效节约时间和资源，让疗效优、安全性良好的抗肿瘤药物早日上市为需要的患者服务，最终患者能够尽快获得有效的治疗。《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》指出，2023年度1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，相较于2022年，临床试验启动效率持续提升，平均启动用时进一步缩短，临床试验实施效率和质量逐步提高，创新与高效并存，中国创新药行业仍有较大发展空间。

3.4　构建以患者为中心的新药临床试验体系，并于临床试验全周期持续强化伦理审查

伦理审查是保护研究参与者安全及权益的重要措施之一，前置伦理审查作为伦理初始审查中的一种模式，能够在兼顾质量的基础上一定程度加快试验启动速率，但在临床试验全流程中作用微弱，仅靠伦理审查前置乃至整个伦理审查过程，尚不足完全消除申办者能力、财力以及利益驱动等因素可能对试验的科学性和伦理规范带来的负面影响^［7］。医学研究的愿景是治愈疾病，为患者带来健康，药物治疗作为疾病管理的重要手段，其研发应构建以患者为中心的体系，也只有基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，才能高效研发出更符合患者需求的有临床价值的药物^［7］。当前各国药品监管机构积极探索以患者为中心的药物研究模式，中国CDE于2023年联发《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》及《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》三个指导原则，强调患者是对疾病状态和药物治疗的直接感受者和体验者，在药物研发的全过程中，应充分考虑患者疾病和相关治疗的经验、观点、需求和偏好等，并将这些患者体验数据作为药物研发设计、实施的关键考虑要素，纳入获益-风险评估体系^［8］，为符合患者需求的有价值的药物研发和上市提供科学证据。以患者为中心的理念与保护研究参与者权益及安全的宗旨不谋而合，临床试验以患者为中心开展符合科学与伦理原则。临床试验的各个参与方，包括申办者、研究者、临床试验机构、伦理审查委员会以及监管机构等，需要加强沟通协作，形成这样一个以患者为中心的药物研发体系。具体而言，申办者应在药物研发初期就积极与患者群体沟通，了解他们的疾病体验、治疗需求和期望，并将这些信息融入临床试验设计中。研究者则应在临床试验过程中关注患者的体验和反馈，及时调整试验方案，确保试验的科学性和伦理性。同时，监管机构也应积极制定相应的以患者为中心的政策和指导原则，为药物研发提供科学、合理的监管框架。在以患者为中心的临床试验实施中，包括试验总体设计、受试者招募、知情同意、访视、给药、安全性监测与报告、数据采集及补偿等环节也带来了新的风险点，尤其是这些环节中应用数字健康技术需要伦理审查委员会审慎审查，并强化对临床试验全生命周期的伦理审查^［9-10］，同时加强培训和指导，增强研究者及申办者伦理意识，提醒其做好研究参与者获益-风险评估，确保研究参与者的权益和安全得到充分保护。此外，伦理审查委员会还应适时完善审查制度和流程，确保临床试验的伦理审查工作能够高效、规范地进行。该医院伦理审查委员会也在不断从伦理角度考量如何更好地落实以患者为中心的临床试验实施，为临床研究保驾护航，助力药物研发，造福患者。

4　结语

本文梳理某三甲医院药物临床试验的伦理审查情况，发现该院在实践中不断完善前置伦理审查模式，优化审查流程，加强与临床试验各方的沟通，在确保试验方案严谨性和伦理性基础上，有效缩短了项目从申请到启动的时间，提升了项目启动效率。当然，前置伦理审查只是临床试验众多环节中的一环，其作用有限，且在该院实践中存在批准后的监管问题，如NMPA批准通知书是否及时递交、申办者是否根据批准通知书完善方案、重复审查等问题，但这种模式能够在保证审查质量下优化审查进度，为患者带来治疗希望的新药研发上市提供助力，那么便是有意义的。

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