0 引言
免除伦理审查是中国借鉴国际经验提出的一种伦理审查方式，旨在更加合理地分配伦理审查资源，提高伦理审查效率。但是，在实际操作过程中，因为免除伦理审查制度描述过于模糊，规则不够清晰，经常导致执行困难。研究者对免除伦理审查含义的误解是面临的首要问题。首先，研究者可能仅从字面理解免除伦理审查是指不需要伦理委员会的审查。由此导致有些研究者自行判断，作出是否符合免除伦理审查的决定；其次，不同机构的伦理委员会免除伦理审查的具体标准也存在较大差异，造成伦理审查的异质化。此外，由于操作规程不够明晰，导致很多项目委员意见不一致，最终还是基于“从严原则”转入会议审查。这样不仅没有提高审查效率，还加重了负担，同时也未必能够充分而恰当地保护研究参与者的合法权益。因此，本文对中美免除伦理审查制度的相关政策进行比较研究，以期促进该制度在中国的进一步完善。
1 免除伦理审查的含义
免除伦理审查是伦理审查的一种特殊方式，而非不属于伦理委员会的审查和监管范围。根据研究的风险、审查类型，或修正程度等不同情形，伦理委员会可依法选择不同的伦理审查方式进行审查。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）提出了伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式，满足特定条件可实施快速审查；《涉及人的生物医学伦理审查办法》（2016年）提出了对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序；《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）（以下简称《办法》）在会议审查和简易审查程序的基础上，首次提出了免除伦理审查。免除伦理审查通常是指免除研究的跟踪审查。在初始审查阶段，如果研究符合免除伦理审查，在确保满足伦理审查标准的前提下，可以采用更加简易的审查程序
［1］。
无论是快速审查、简易审查程序、还是免除伦理审查，其初衷均是对会议审查方式的有益补充，希望可以有效维护研究参与者权益，同时提高伦理审查效率，减轻研究人员和伦理委员会的工作负担，尤其是免除伦理审查制度，为最小风险且满足特定要求的研究减少了负担。
2 中美两国免除伦理审查制度
目前，中国仅在《办法》中提出免除伦理审查，即仅涉及人的信息数据或者生物样本的研究，如果满足前置条件：不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益（见
表1），在特定情形下可以免除伦理审查。特定情形包括：利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究；使用匿名化的信息数据开展研究；使用已有的人的生物样本或生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，符合相关法规和伦理原则，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动。该制度的提出适应近年来生物样本库、大数据、人工智能领域的研究特征及其飞速发展的要求。同时，严格控制风险，确保科技向善。
在美国，自1991年颁布保护人类受试者的联邦政策或称“共同规则”（the Common Rule）以来，对人体研究的伦理审查方式就实施分级管理，包括免除伦理审查、快速审查以及会议审查
［2］。2017年1月，美国卫生与公众服务部发布了修订后的法规，也称为“最终法案”（the Final Rule），在2019年1月21日生效，其中对免除伦理审查的规定做出了一些修改
［3］。在《共同规则》中，免除伦理审查的条件主要对受试人群做出了特殊要求，包括不适用于所有涉及囚犯的研究，以及不适用于涉及儿童研究的某些情形（见
表1）。适用免除伦理审查的情形包括以下八种。
第一，教育实务。在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究，研究涉及正常的教育实践，且对学生常规学习内容或对老师的评估基本不会产生不利影响，包括常规和特殊教育教学方法的研究，以及关于教学技术、课程或课堂管理方法的有效性或比较的研究。第二，仅包括涉及教育测试、调研、访谈或公共行为观察的研究，且须满足以下标准之一：个人可识别信息去标识处理；在研究之外披露研究参与者的应答结果，通常不会使研究参与者面临刑事或民事责任风险，不会损害研究参与者的财务状况、就业能力、教育或声誉；研究参与者的信息以可识别方式记录，但经伦理委员会审查，可以保障研究参与者的隐私及确保数据信息的机密性。第三，良性行为干预。良性行为干预被描述为持续时间短、无害、无痛、无身体侵入性，不太可能对研究参与者产生重大的不利持久影响；此外，研究者必须确保研究参与者不会因干预感到反感或尴尬。第四，可识别的隐私数据或可识别的生物标本的二次使用研究。须满足以下标准之一：公开的；个人信息经去标识处理，且研究者不联系研究参与者，也不会重新识别研究参与者；开展符合法律要求的特定研究。第五，由联邦部门或机构进行或支持的研究和示范项目，或以其他方式须经部门或机构负责人批准的项目，旨在研究、评估、改进或以其他方式调查公共福利或服务的项目。第六，味觉及食物评价研究，即对不含添加剂或成分达到安全水平的食品口味和食品质量评价和消费者接受度研究。第七，通过广泛同意开展用于二次研究的可识别生物样本或信息的存储活动。第八，需要广泛同意的二次研究：涉及使用可识别私人信息或可识别生物标本进行二次使用的研究
［4］。
3 中美两国免除伦理审查制度的比较
3.1 免除伦理审查前置条件
《共同规则》中，免除伦理审查的前置条件说明该制度不适用于所有涉及囚犯的研究，以及某些研究不适用于涉及儿童研究。这一说明性的前置条件比较清晰，明确了免除伦理审查方式可能不适用的人群。在中国的《办法》中，前置条件从风险、研究类型等多个方面提出了要求，但是概念有待进一步明晰。以下从中美免除伦理审查制度的前置条件进行了具体的比较分析。
3.1.1 研究风险
研究的风险在《办法》和《共同规则》中均是伦理审查方式分类的重要依据。在美国的《共同法则》中，研究的风险同样是伦理审查方式进行分类的重要依据。免除伦理审查要求研究的风险不大于最小风险
［4］。《最终法案》明确定义了最小风险是指研究预期的伤害或不适发生的概率和严重程度并不比日常生活中或进行常规身体、心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适更大
［4］。如果将研究的伦理审查方式按风险和要求进行分级，则可将其总结如下：①免除伦理审查：不大于最小风险，不需要进行研究变更，或年度跟踪的审查和批准；②快速伦理审查：不大于最小风险，对研究的变更、年度跟踪、不依从事件等跟踪审查需要获得伦理委员会的审查和批准；③会议审查：风险大于最小风险，需要召开委员会会议审查；对研究的变更，年度跟踪、不依从事件等跟踪审查需要获得伦理委员会的审查和批准，这些跟踪审查有时需要进行会议审查。
在中国，《办法》第三十二条免除伦理审查的前置条件不对人体造成伤害、不涉及敏感或者商业利益可能均是对研究风险的考虑。通常，研究的风险是伦理审查方式进行分类的主要依据
［5］。但是，中国相关法律法规、指南或指导性文件中缺乏对研究风险的概念和等级的明确界定，因此很难从“不对人体造成伤害”对风险大小作出判断。
该条款在敏感个人信息与商业利益之间用的是“或者”，但依据法律、常识、逻辑以及《办法》上下文，此处用词应为“以及”或“和”，即满足“不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息以及商业利益”的任一条件，就应从免除伦理审查中排除，否则会犯混淆必要条件与充分条件的逻辑谬误。
第二，“不对人体造成伤害”缺乏明确界定。即这里的伤害是狭义的生命、身体、健康方面的物质性人格权损害，还是包括人格尊严在内的精神性人格权损害（例如知情同意权、隐私权、个人信息保护权等），需要具体解释。涉及人的信息数据或者生物样本的研究风险通常不会直接对人体造成生理上的伤害，但随着大数据时代、人工智能时代的来临，个人信息尤其是敏感个人信息越来越直接涉及人格尊严、人身安全、财产安全等个人重大权益，因此，这里的人体伤害宜理解为广义的人身伤害，包括心理、社会、经济以及生理各个方面。
第三，“不涉及敏感个人信息”，根据《中华人民共和国个人信息保护法》第二十八条，敏感个人信息是一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息
［6］。值得指出的是，在涉及人的信息数据或者生物样本的生命科学和医学研究中，可能只有匿名化后的数据才能满足“不涉及敏感个人信息”的要求。依据《个人信息保护法》，匿名化是指个人信息经过处理无法识别特定自然人且不能复原的过程。实践中常有将去识别化与匿名化混淆的情形，而去标识化是指个人信息经过处理，使其在不借助额外信息的情况下无法识别特定自然人的过程
［6］。
第四，“不涉及商业利益”，这里的商业利益没有具体的解释，有学者认为是指研究经费来源不涉及企业；有学者认为研究不会产生商业利润，另外还有研究者因研究而取得知识产权进而转化的是否属于商业利益也值得讨论。因此，对商业利益做出明确界定，对于操作非常必要。
3.1.2 研究类型
《共同规则》没有在前置条件中对研究类型进行规定，主要体现在具体的八种情形之中。《办法》中免除伦理审查的前置条件除了对风险的要求外，还包括仅适用于使用人的信息数据或者生物样本开展研究（详见
表1）。
3.2 免除伦理审查的适用情形
《办法》中免除伦理审查包括四种情形，《共同法则》包括八种情形，本文主要针对其中四种（2、4、7、8）涉及信息数据和生物样本研究的情形进行比较。
3.2.1 利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究
依据此条判断是否可以免除伦理审查，首先要明确“公开数据”的概念。目前尚未有关于公开数据的法律定义。如从技术角度，可根据是否设定访问权限对公开状态进行判定，即公开数据是指数据处理者未设定访问权限向不特定公众予以提供和展示的数据。例如，数据主体自行公开的或者依法公开的个人信息以及非个人信息。公开数据不同于公共数据，例如英国生物银行（UK biobank，UKB），是一个大型的生物医学数据库，收集了英国40~69岁之间的50万志愿者的信息数据，对全球研究人员开放访问。研究人员可以申请UKB研究人员账号，完成注册，然后提交研究方案申请数据使用权限，申请获批后，完成数据使用协议并支付费用，方可使用。像UKB这样的公共数据虽不是公开数据，但以免除伦理审查的方式进行审查，是可以通过UKB的伦理审核的。因此，这里公共数据对符合条件的研究人员而言似乎是公开的，但难以说二者相互包含。
《共同法则》第四种情形，如果满足可识别的个人信息或可识别的生物标本是公开的则符合免除伦理审查的标准，与中国《办法》第一种情形“利用合法获得的公开数据”开展研究相似。
对于“观察且不干扰公共行为产生的数据”的情形，和美国《共同规则》的第二种情形类似，这种情形是指仅包括涉及教育测试、调研、访谈或公共行为观察的研究，须至少满足以下标准之一：①研究者以去标识的方式记录数据；②或在研究之外披露研究参与者的信息数据，通常不会使研究参与者面临刑事或民事责任风险，不会损害研究参与者的财务状况、就业能力、教育或声誉；③或研究参与者的信息以可识别方式记录，但经机构审查委员会（institutional review board，IRB）审查，符合§46.111（a）（7）所要求的决定（有足够规定保障研究参与者的隐私及确保数据信息的机密性）
［4］。《共同规则》对信息数据的特征进行了界定，通过去标识的方式记录数据，以保护研究参与者的隐私，或符合隐私保护的相关法律规定，或采集的信息可能不属于敏感信息，即使披露也不会对其造成负面影响。这些清晰的表述，使得涉及相关情形的研究是否满足免除伦理审查的要求易于实施。
3.2.2 使用匿名化的信息数据开展研究
依据《个人信息保护法》中匿名化的概念，真正匿名化的数据无法与个人联系起来，故匿名化信息与特定自然人没有任何关系，属于非个人信息，不受《个人信息保护法》的约束。因此，利用匿名化的信息数据开展研究可以豁免知情同意。这一情形在免除伦理审查制度中较为清晰，关键是对匿名化的判断。
与《办法》不同，美国《共同法则》中伦理审查监管的范围不包括匿名化的信息数据。因此，利用匿名化信息数据开展研究不需要获得伦理委员会的审查和批准。《共同法则》中涉及人的研究，“人”是指一个活着的人，研究者通过与其互动或干预获得信息或生物样本，并使用、研究或分析获得的信息或生物样本；或获得、使用、研究、分析或产生可识别的隐私信息或可识别的生物样本
［4］。生物样本和隐私信息只有在可识别时才属于涉及“人”。
美国《共同法则》中使用了“去标识”的概念。第四种免除伦理审查情形，研究参与者可识别信息经去标识处理，且研究者不联系研究参与者，也不会重新识别研究参与者，则满足免除伦理审查的要求。由于《健康保险可移植性和责任法案》（The Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）涵盖了数据和生物标本的隐私保护，《共同规则》将豁免类型扩大到使用可识别的生物样本和个人信息开展研究。除了法律保障外，使用去标识化处理数据，且研究者不联系研究参与者，也不会重新识别研究参与者，似乎可以将个人信息泄露的风险降至非常低。尽管《办法》的“匿名化”要求似乎更加严格，但有无必要必须“匿名化”才可以免除审查值得商榷。这一免除伦理审查情形的重点在于规定研究人员同意不接触或重新识别研究参与者。笔者认为这种情形对于研究者而言，其效果近乎实现了“匿名化”管理。当然，随着技术的不断进步，即使在匿名数据中也可能暴露受试者身份，需要动态观察、及时调整，《共同规则》对动态调整机制也做出了相应的规定。
在知情同意方面，《共同规则》对去标识处理的信息数据可以不需要获得研究参与者的知情同意
［4］。但是，依据《个人信息保护法》第十三条，对去标识的信息进行处理，原则上需要取得个人同意后方可处理个人信息，法律另有规定的除外。
3.2.3 使用已有的人的生物样本开展研究
使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的情形。这一情形指生物样本库样本的二次使用，首先要求生物样本来源合法。通常来源合法的证明包括但不限于采集的伦理审查批件，以及采集的知情同意。这里的采集是指获得用于二次使用的生物样本的活动。其次，要求二次使用的研究内容和目的在规范的知情同意范围内。何为“规范的知情同意”没有明确说明。《办法》中知情同意要素包括生物样本是否进行二次利用，但对于涉及二次使用应该如何进行知情同意没有具体要求，这令这一类型的生物样本是否符合“规范”的知情同意难以判断。如果生物样本涉及敏感个人信息，或通过分析产生敏感个人信息，在具体进行判断时须遵照《个人信息保护法》执行。此外，需要注意的是“免除伦理审查”与“免除知情同意”是两件不同的事情，符合“免除伦理审查”的条件与是否符合“免除知情同意”没有直接联系。
这一情形与美国《共同法则》第七、八种关于生物样本和信息二次使用的情形作一比较。《共同法则》第七种免除伦理审查的情形是通过广泛同意开展用于二次研究的可识别生物样本或信息的存储活动，需满足《共同法则》关于该种情形伦理审查批准的要求：获得对可识别私人信息或可识别生物标本的存储和二次研究使用的广泛同意；广泛同意有适当的文件证明，或者放弃文件证明；以及存储方式和充分地保护研究参与者隐私并保持信息保密性的规定
［4］。第八种免除伦理审查的情形是基于广泛同意的生物样本和数据信息的二次研究，广泛知情同意应符合相关法律要求，并确定所进行的研究在广泛同意范围内
［4］。
值得指出的是，对《办法》中“已有的人的生物样本”的理解，尽管基于原初特定目的已经收集、存储了个人的生物样本及其数据，但依据《个人信息保护法》，改变处理目的的，需要取得重新个人重新同意。换言之，即便已经储存了个人生物样本和/或其数据，成为已有的生物样本，但不意味着个人因之前的许可而丧失了对其个人信息的自主控制，在开展新的目的的研究前，依然需要取得个人同意或者有其他违法阻却事由方可开展研究。
这两种情形涉及生物样本和数据信息的保藏阶段和使用阶段，其中最重要的是广泛同意的要求。广泛知情同意是专门用于存储、二次使用可识别的隐私信息或可识别的生物标本的知情同意
［7-11］。由于二次使用的生物样本和信息数据会被反复用于未来科学研究，考虑到每次具体研究项目都需要重新联系研究参与者的可行性，因此提出了广泛同意，即一种被管理的知情同意
［12］。知情同意虽然不像具体知情同意有特定的研究目的，但会告知研究范围、可能的风险和获益，并在二次使用时由伦理委员会进行审查，保护研究参与者的权益，尤其是随时退出的权利。由此，不必在二次使用时再次知情同意。广泛同意的要求包括：研究之前应获得研究参与者或研究参与者法定监护人的具有法律效力的知情同意；提供充分机会讨论，将胁迫或不当影响的可能性降至最低；使用易于理解的语言；提供一个理性人想要的充分信息；不得包含任何免责语言；可识别的私人信息或可识别的生物标本的存储和二次研究使用的广泛知情同意要素，包括合理预见的风险或不适的描述；对研究可合理预期对研究参与者或他人带来的任何益处的描述；对可识别研究参与者记录的保密程度；自愿参与，拒绝参与将不涉及处罚或丧失研究参与者原本享有的福利，研究参与者可随时终止参与，而不会受到处罚或丧失研究参与者原本有权享有的福利；声明研究参与者的生物标本（即使标识符被删除）可用于商业利润，以及研究参与者是否将分享该商业利润；对于涉及生物标本的研究，该研究是否涉及全基因组测序；对可识别的私人信息或可识别的生物标本可能进行的研究类型的一般描述；对可能用于研究的可识别私人信息或可识别生物标本的描述，是否可能发生可识别私人信息或可识别生物标本的共享，以及可能使用可识别私人信息或可识别生物标本进行研究的机构或研究人员的类型；可识别的私人信息或可识别的生物标本的存储期限的描述（该期限可以不确定），以及可识别的私人信息或可识别的生物标本可用于研究目的的期限的描述（该期限可以不确定）；除非向研究参与者或其法定监护人提供有关特定研究的详细信息，否则应声明他们不会被告知可能使用研究参与者可识别的隐私信息或可识别的生物标本进行的任何特定研究的细节，包括研究目的，以及他们可能选择不同意其中一些特定研究；除非是在任何情况下均会向研究参与者披露的临床相关的研究结果，包括个体研究结果，否则不得向研究参与者披露结果的声明；和咨询有关受试者权利、研究参与者可识别的私人信息或可识别的生物标本的存储和使用问题的联系方式，以及在发生与研究相关的损害时的联系方式
［4］。相对照的是，中国对何为“规范的同意”语焉不详，对广泛同意则因《个人信息保护法》等上位法律特定目的、特定同意的规则限制而没有，也不能作出规定，限制了研究的效率。
3.2.4 使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究
使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的情形。通常建立的人源细胞株或细胞系是可以追溯到个体的，与研究参与者直接提供生物样本可能的风险是相同的，因此，这一类情形与第三情形基本一致，仍属于敏感个人信息的处理，须依法开展。需要注意的是，《办法》第三种和第四种情形中生物样本和信息数据涉及生物识别、医疗健康，或是十四岁以下的未成年人的个人信息则属于敏感个人信息，与先决条件中的“不涉及敏感个人信息”相斥，因此，实践中对此两种情形免除伦理审查可能不具有可操作性。
3.3 免除伦理审查的审查流程
《共同法则》中免除伦理审查的流程，通常由项目负责人首先进行自我评估，判定其研究是否符合免除审查条件。如果符合，项目负责人必须向伦理委员会办公室提交免除伦理审查申请，可以由主任委员和办公室主任根据免除伦理审查制度决定该研究是否属于免除伦理审查的研究。如果主任委员或办公室主任认为不符合要求，会告知研究者，并将其研究转入正常审查程序，进行快速审查或会议审查。如果主任委员或办公室主任认为符合免除伦理审查要求，主任委员或主任委员指定的委员将对其是否符合伦理标准进行审查。
《办法》中没有审查流程的规定，“免除伦理审查”很容易让研究者，甚至伦理委员会产生“不需要伦理委员会审查”的误解。医疗机构免除伦理审查实践专家共识与《共同规则》相似，建议研究者首先自评是否符合免除伦理审查，如果符合则向伦理审查委员会提出免除伦理审查申请。由伦理办公室主任或指定伦理审查委员会委员进行确认。完全符合《办法》免除伦理审查要求的研究，可以出具书面结论。方案变更，研究者须主动向管理部门申请变更，获批后方可实施。
4 讨论与建议
尽管免除伦理审查制度是受研究者欢迎的一种伦理审查方式，但这一补充也引入了未完全阐明的新概念，因此产生了新的歧义，使得不同机构的伦理委员会甚至同一伦理委员会的委员之间在理解和操作等方面存在巨大的差异。通过对中美的免除伦理审查制度比较法研究，对中国实施免除伦理审查制度提出以下建议：
首先，制度应明确免除伦理审查的含义，以避免研究者，甚至委员对此产生误解，将其视为不属于伦理审查范围，使研究参与者的权益置于不必要的风险中。需要明确的是：第一，作出免除伦理审查决定的主体应该是伦理委员会；第二，免除伦理审查是一种伦理审查方式，而非不属于受理范围；第三，免除的是跟踪审查；第四，审查方式可以与简易审查程序相似，或更加简易，例如可以由一名委员进行审查。
其次，制度应具体解释前置条件，包括研究类型和研究风险的要求。其中，风险要从生理、心理、社会和经济等多个方面考虑；对涉及商业利益和敏感个人信息要给出较为明确的说明。
最后，制度应制定适用情形的基本原则和判断标准。第一，利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究，建议说明公开数据具体所指，以及需要满足怎样的法律要求；第二，使用匿名化的信息数据开展研究，建议提供匿名化概念，区别于去标识的信息数据；第三，使用已有的人的生物样本或生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系开展研究，建议具体说明要遵循的相关法规和伦理原则、知情同意的明确要求。
5 结语
免除伦理审查制度的提出是为了满足现代化的伦理管理需要，对涉及人的伦理审查项目进行分层管理，对不大于最小风险的特定研究减少过程监管。这一制度旨在减少研究者和伦理委员会的工作负担，同时让伦理委员会有更多的精力放在大于最小风险尤其是高风险的项目审查上，以提高伦理审查的质量，有力保护研究参与者合法权益。美国的现代伦理审查体系在20世纪70年代建立，经历了半个世纪的发展，有效地保护了研究参与者尊严、权益和安全，随着社会和科技的不断发展，伦理审查体系也在动态调整以适应新的需求。本文通过对中美的免除伦理审查制度进行比较研究，希望能对《办法》中的制度细化有一定参考。
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