当前，中国生物医学研究进入了高速发展阶段，以临床价值为导向的临床科研项目和药械临床试验项目数量显著增长。随着临床研究数量的迅猛增长以及过程管理要求的日益规范，伦理审查面临着审查数量急速增长、审查时间紧迫、伦理委员会资源有限、伦理决策复杂等困境，影响伦理委员会工作效率和决策质量
［1］。器械/药物临床试验规范（Good Clinical Practice，GCP）以及由国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药管理局联合印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对伦理审查质量提出了更高的要求
［2］，如何在保障伦理审查质量的同时，有效提升伦理委员会的运行效率，已成为医学伦理治理中亟待解决的问题。为了提升伦理审查的质量和效率，近年来，各地卫生主管部门、医疗机构、伦理审查联盟等组织在实践中探索前置伦理审查
［3］、伦理互认机制
［4］、区域伦理委员会的建设
［5］、伦理协作审查机制
［6］等有助于提升伦理审查质量和效率的方法。伦理委员会的运行效率不仅关系到临床研究的推进速度，还直接影响到研究参与者的权益保护和科学研究的伦理合规性。高效的伦理审查流程能够确保研究方案在科学性和伦理性上得到充分评估，同时最大程度地减少对研究进度的负面影响
［7］。
PDCA循环，亦称德明环，由美国质量管理专家威廉·爱德华兹·德明（W.Edwards Deming）于20世纪50年代提出，最初应用于工业生产过程的质量控制。该模型由计划（plan）、执行（do）、检查（check）、行动（act）四个阶段构成，通过形成持续改进的循环，循环迭代，不断优化流程和提升效率
［8］。在伦理委员会高效运作策略中，PDCA循环作为一种较为常见的持续改进管理模型被较多应用，以实现流程优化和效率提升。将PDCA循环应用于伦理委员会的管理，可提高审查效率，规范审查流程，有利于临床研究质量的提升及研究参与者权益的保护
［9］。将PDCA循环应用于临床科研项目的伦理审查工作中，通过推行“三审”制等举措规范了审查流程，缩短了项目受理至完成的平均时间，提升了委员的审查能力和研究者的伦理意识
［10］。PDCA循环不仅在临床研究伦理审查流程的优化中发挥了重要作用
［11］，还在伦理档案管理以及伦理委员会的第三方评估认证中得到了广泛应用
［12］，并取得了一定成效。综上，本研究基于已有的管理实践，引入PDCA循环的管理理念，通过系统地规划、执行、评估和改进伦理审查流程，不断提升伦理决策的科学性、公正性。
本研究通过回顾性分析苏州大学附属第一医院医学伦理委员会在实施PDCA循环管理前后的运作情况，系统评估PDCA循环管理对伦理委员会运作效率和决策质量的影响，通过量化伦理委员会运行效率的指标，验证PDCA循环在伦理委员会运行管理中的适用性和有效性。
1 材料与方法
1.1 一般资料
本研究选取苏州大学附属第一医院伦理委员会的运行情况作为研究对象，第一次PDCA循环管理的实施时限为2023年1月—2023年6月，收集2022年1—12月伦理委员会运行情况作为对照组，2023年7月—2024年7月运行情况为试验组。
1.2 方法
1.2.1 计划
通过组织伦理办公室相关人员、伦理委员、研究者代表进行头脑风暴，运用鱼骨图进行深入的原因分析
［9，11］（见
图1），基于现有的工作档案、工作流程等内容，分析伦理委员会的运行存在以下问题：①伦理相关工作人员在重视程度不足和在部分专业知识方面存在缺陷；②与伦理申请人之间缺乏有效的沟通机制；③流程不够流畅，项目数量的快速增长导致了大量积压现象。针对上述问题，伦理委员会制定了明确的目标，计划采取的具体措施如下：①制定全面的伦理委员培训计划，采用线上线下相结合的方式，以及院内院外的培训模式，鼓励参加院外培训的伦理委员，将伦理委员在院外培训中学到的知识，通过院内培训的形式与其他委员分享，提高伦理委员信息的接收效率和伦理审查知识的传播速度；②梳理审查流程，公布各研究类别明确的申请流程和要求，及时更新网站上关于形式审查中经常出现的问题，以便申请人能够更加清晰地了解伦理申请所需材料和申请流程，对于项目形式审查阶段出现的问题及时电话沟通，提高沟通效率；③为了提高审查效率，计划增加伦理会议的召开频率，并同时提高接受立项部门（科技处、药物临床试验机构办公室等立项部门）递交伦理材料的频率，以减少积压，确保项目能够更加顺畅地推进。
1.2.2 执行
在执行阶段，伦理委员会依据计划阶段设定的目标和具体措施，落实实际行动，基于计划阶段提出的问题及解决措施，伦理委员会在此阶段的具体执行情况如下：
①提升会议频率方面，伦理委员会按照工作计划，将会议频率从原本的一个月一次提升至每三周一次。由伦理委员会办公室负责会议的组织、通知、资料准备等工作，提前规划好会议日程，并提前告知伦理委员，明确要求伦理委员对日程安排上的项目进行预审，以提高伦理审查会议效率及委员的出席率。由伦理办公室负责会议的组织、通知、资料准备等工作，确保会议顺利进行。
②提高接受立项部门递交伦理材料的频率方面，将接受立项部门递交伦理材料的频率从原本的每月接收一次初始审查及一次修正案审查提升至每周一次（不区分审查类别）。以此建立更加灵活和高效的材料接收与处理机制，确保及时审查每一份提交的材料。为方便申请人提交材料，在网上公布明确的提交指南和截止时间，以减少因材料不全或格式不符导致的延误。对于出现形式审查问题的项目，及时与申请人进行电话沟通，减少未受理项目的积压状况。
③在提高伦理审查质量方面，按照计划开展线上线下、院内院外相结合的委员培训计划。组织委员参加院外高水平的伦理培训，以拓宽视野、提升专业能力。组织院内培训交流活动，邀请参加院外培训的委员分享所学知识，促进知识在委员之间的高效共享。定期评估培训效果，收集委员的反馈意见，不断更新培训方向，优化培训内容和方式。
通过以上具体行动措施，伦理委员会将在执行阶段全面落实计划阶段的目标和举措，提升伦理审查的效率与质量，为后续的检查和改进阶段奠定坚实基础。
1.2.3 检查
基于执行阶段的落实情况，有针对性地进行检查，具体检查内容如下：
①检查申请人提交材料的完整性和符合性，是否有因材料形式问题提示不到位导致的审查延误；对于有形式审查问题的项目是否进行及时的电话沟通；是否有新的比较集中的形式审查问题，可更新于网站。
②审查立项部门递交伦理材料的频率和处理机制的有效性。检查是否成功实现了每周一次的材料提交频率，并评估材料接收和处理流程是否更加灵活和高效。检查会议是否确实按照计划每三周举行一次，并且每次会议是否都达到了预期的效率。评估会议组织工作的质量，包括会议通知的及时性、资料准备的充分性以及会议流程的顺畅度。
③检查伦理审查质量的提升措施，并进行效果评估，线上线下培训计划是否落实；委员参与院外培训的频率是否与预期相符；院内培训活动的组织和知识分享的效果如何；是否定期收集委员的反馈；是否根据培训内容和方式的反馈进行调整。
通过以上检查措施，伦理委员会能够确认执行阶段的行动是否达到预期目标，并为后续的改进阶段提供信息和数据。
1.2.4 行动
基于伦理委员会在计划、执行、检查阶段的实际运行情况，在行动阶段，采取的具体措施如下：
①优化会议管理流程：如果发现会议频率和效率未达到预期，伦理委员会办公室组织专门观察小组对会议流程进行审查，提出改进措施。优化会议通知流程，每次会前确保所有相关人员都能及时收到各个途径的会议信息；改进资料准备流程，确保会议所需资料提前准备充分，以提高会议的组织和执行效率。
②优化伦理申请流程：根据检查结果，调整立项部门材料提交的频率和处理机制，确保材料提交更加灵活和高效。简化材料提交流程，减少不必要的步骤。针对申请人递交的伦理申请过程中出现的常见形式审查问题进行总结，并及时在网页发布。对于材料的完整性和符合性问题，建立更严格的审核机制，确保提交的材料在进入审查流程前符合所有要求。
③提高伦理审查质量：根据委员反馈和实际工作的需要，调整培训计划和内容，使培训更加贴近实际工作需要，提高委员的参与度和培训效果。定期组织院内知识分享活动，鼓励委员之间的交流和互动，提升整体审查能力。
④标准操作规程改进措施：将有效的改进措施纳入标准操作流程（standard operating procedure，SOP），确保所有相关人员都能遵循新的标准操作规程。持续监控和评估：在实施改进措施后，持续监控其效果，确保改进措施能够持续带来预期的改进。定期进行新一轮的PDCA循环，确保伦理委员会的工作流程和质量持续提升。
1.3 观察指标
本研究基于前期其他研究的结果及相关数据获取的可行性方面的考量，从五个维度选取了七个观察指标，尝试全面量化伦理委员会的运行效率和质量。
①伦理审查项目月均数量：该指标可衡量伦理委员会在相同单位时间内能够处理的项目数量，反映了伦理委员会整体工作负荷和处理能力，还直观地体现了伦理委员会运行效率的提升情况。
②伦理申请受理时长、伦理审查时长和伦理审查意见传达时长：将项目申请受理到审查完成的总时长进行拆解，分析受理时长、审查时长和意见传达时长的变化，这一指标直接反映了伦理委员会处理项目申请的整体效率，其中受理时长衡量从项目申请提交到正式受理的时间，反映了伦理委员会在初步审核和准备阶段的效率；审查时长衡量项目审查阶段所需的时间，反映了伦理委员会在审查过程中的效率；意见传达时长衡量从审查完成到向申请人传达审查意见的时间，反映了伦理委员会在沟通反馈环节的效率。近年来，上海市人民政府办公厅发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》中提到提高医学伦理审查效率，并对牵头机构与参与机构均提出审查时限的要求，凸显了受理至审查完成时限在衡量伦理委员会运行效率中的关键作用。通过缩短审查时间，伦理委员会能够更高效地处理项目申请，从而加速临床研究的推进。这一指标的选取不仅符合医院对研究项目快速推进的实际需求，也与相关文件中强调的审查效率的重要性相契合。
③伦理审查会议的召开频率：该指标可衡量伦理委员会每月平均召开审查会议的次数，直观反映伦理委员会的伦理审查工作效率和对项目申请的响应速度。增加会议频率意味着伦理委员会能够更及时地处理项目申请，减少项目积压，提高整体运行效率。
④伦理委员的会议出席率：该指标可衡量参与伦理审查会议的委员的实际到会人数与应到会人数的比例，反映了委员对审查工作的重视程度，体现伦理审查的严谨性。《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）指出伦理审查委员会应制定关于伦理委员会议出席率的相关要求，确保伦理委员能够充分参与审查会议，从而保障审查过程的完整性和有效性。指南中对于伦理委员出席率和伦理审查会议有效性的严格要求，不仅体现了伦理审查的严谨性，还反映了出席率在保证伦理审查质量和提升伦理委员会运行效率中的重要作用。
⑤外部满意度：外部满意度是伦理审查质量的重要体现，也是衡量伦理委员会运行效率的关键指标之一。在伦理审查过程中，外部满意度直观地反映了与伦理委员会直接接触的研究者以及合作机构对伦理审查工作的认可程度，有助于伦理委员会及时优化伦理审查效率和质量
［13］。
1.4 统计学方法
本研究采用SPSS 25.0软件进行数据整理和统计学分析。
2 结果
2.1 PDCA循环管理过程前后伦理审查项目数量及审查完成时间的比较
在本研究中，伦理委员会在2022年1—12月期间对1 029个项目进行了审查，审查过程的平均受理时长为2.58天，平均审查时长为10.12天，平均意见传达时长为3.77天，从项目受理至审查完成的平均总时长为13.89天。在2023年7月—2024年7月，伦理委员会审查的项目总数为2 626项，平均受理时长为1.26天，平均审查时长为4.53天，平均意见传达时长为2.66天，从项目受理至审查完成的平均总时长为7.19天。采用
t检验对两组数据进行统计分析，结果显示，在实施PDCA循环管理过程后，月平均项目受理量显著增加（
P<0.001），受理时长、审查时长、意见传达时长均显著降低（
P<0.001）。见
表1。
2.2 PDCA循环管理过程前后伦理审查的会议频次及伦理委员的出席率的比较
在2022年1—12月期间，共举办了10次伦理审查会议，伦理委员的平均出席率为65.88%。而在2023年7月—2024年7月期间，共举办了18次伦理审查会议，伦理委员的平均出席率为82.02%。通过卡方检验对数据进行分析，研究发现PDCA循环管理过程实施前后，伦理委员会的出席率存在显著差异（
P<0.001），每月的会议量存在显著差异（
P<0.05），这表明PDCA循环管理过程的实施显著提高了伦理审查会议召开频率及伦理委员的出席率。见
表2。
2.3 PDCA循环管理过程前后外部满意度评价的比较
通过问卷调查的方式收集了对PDCA循环管理过程前后医院伦理委员会满意度的数据。此次调查共回收了172份问卷，其中临床监察员（clinical research associate，CRA）占23.8%，临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）占49%，研究者占44.2%，其他人员占3.5%。这172名参与者对2023年7月至2024年7月期间伦理委员会的运行效率进行了满意度评价，同时，有102人对2022年1月—2022年12月期间的运行效率进行了评价。采用Fisher精确检验进行数据分析，结果显示PDCA循环管理过程实施前后，医院伦理委员会的满意度存在显著性差异（
P<0.001），表明PDCA循环管理过程实施后，伦理委员会的运行效率在外部满意度方面得到了显著提升。见
表3。
3 讨论
3.1 PDCA循环管理对伦理委员会运行效率的影响
本研究中，对基于PDCA循环的伦理委员会高效运行策略进行了分析，通过引入PDCA循环管理方法，显著提升了伦理委员会的运作效率。研究结果显示，实施PDCA循环管理后，伦理委员会的每月审查项目数量增加，受理时长、审查时长和意见传达时长均有一定缩短，伦理审查会议的召开频率和委员出席率得到了提高，外部满意度也得到了提升。结果表明，PDCA循环管理能够有效识别并解决伦理委员会运作中的问题，优化审查流程，提升审查效率和质量。
在计划阶段，通过分析精准识别了伦理审查流程中的关键问题，制定详细的改进计划和具体措施，为后续的执行奠定了基础。在执行阶段，通过一系列积极措施，包括增加会议频率、优化材料提交流程以及开展线上线下相结合的培训计划，有效解决了计划过程中发现的问题，提高伦理审查的效率和质量。在检查阶段通过严格的评估，确保执行结果与计划目标的一致性，并及时识别存在的问题和不足，为后续的改进提供了重要的数据支持。在行动阶段，根据检查结果采取的改进措施进一步优化了工作流程，实现了持续改进。
3.2 PDCA循环管理对伦理委员会审查质量的影响
PDCA循环管理不仅提高了伦理委员会的运作效率，还显著提高了审查质量。本研究中，通过优化伦理递交流程、在伦理委员会与申请人之间建立高效沟通机制，伦理委员会能够更高效地处理项目申请，减少项目积压的现象以及因形式审查问题在伦理审查阶段进行的退改，使得伦理委员可以审查到符合要求的伦理材料，有更多的精力对伦理材料内容进行审查，从而提高伦理审查质量。在识别伦理委员会运行过程中的问题，通过系统的培训计划，委员的专业能力得到了显著提升，确保了审查的科学性和公正性。通过开展线上线下相结合的培训计划，委员能够及时更新知识体系，提升对新兴技术的伦理审查能力。同时，通过优化沟通机制，伦理委员会与申请人之间的信息传递更加高效，减少了因沟通不畅导致的误解和延误。
通过增加会议频率和优化材料提交流程，伦理委员会能够更高效地处理项目申请，减少了积压现象。这不仅提升了审查效率，还确保了审查质量的稳定性。通过及时反馈审查意见，申请人能够更快地调整研究方案，从而提高研究的科学性和伦理性。
3.3 PDCA循环管理的理论基础与实践意义
本研究通过PDCA循环管理在苏州大学附属第一医院伦理委员会运行中的实践应用，证实了系统思考理论和持续改进理论的应用价值。在实践中，通过系统分析识别问题的根源，确保改进措施的全面性和有效性，同时通过循环迭代的方式不断优化流程，提升效率
［8］。在以往的研究中，伦理委员会的运行效率多依赖于定性描述，缺乏可量化的评估标准。本研究通过深入分析伦理委员会的实际运作情况，结合医院的实际情况以及相关理论基础，从五个维度选取了伦理审查的项目数量、受理时长、审查时长、意见传达时长、伦理审查会议的召开频率、伦理委员的会议出席率以及外部满意度评价这七个观察指标，为伦理委员会运行效率的评估提供了可量化的标准。
本研究通过PDCA循环管理的应用，为提升伦理委员会的效率提供了实践思路。正如上海市人民政府办公厅发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》中所指出的，提高医学伦理审查效率，建立“一套材料、一次提交”的工作机制，并行开展项目管理部门预审、伦理形式审查及合同预审程序，提高伦理审查会议工作效率和召开频次，这与本研究中PDCA循环管理在提升伦理委员会运作效率方面的应用不谋而合。
4 结语
本研究以PDCA循环管理在机构伦理委员会运行管理中的实际应用为基础，探讨了其在提升伦理审查效率、审查质量方面的成效，为PDCA循环管理在医学伦理治理中的应用提供了实证思路。鉴于伦理委员会运行可能存在的共性问题，本研究提供的实践经验可为伦理委员会的运行效率提升提供一定的借鉴，建立契合提升伦理委员会运行效率的路径，有利于保护研究参与者的权益。随着生物医药领域研究的高速发展，伦理委员会将进一步融合数字化工具（如在线审查系统）与PDCA循环，构建动态反馈机制，以适应更复杂的伦理审查需求。基于伦理委员会的特性及医学研究发展的要求，伦理委员需要不断更新知识体系，加强对新兴技术研究领域的伦理审查能力，以适应更为复杂的伦理审查需求，促进伦理委员会的高质量发展。通过持续的改进和创新，伦理委员会将能够更好地促进和引导临床研究更规范地开展，保护研究参与者的权益，推动临床研究的健康发展。
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