1 背景与政策发展
1.1 现实需求
江苏省作为中国创新型省份建设试点和科技体制改革综合示范区，在生物医药领域已形成技术创新策源地和产业创新高地。随着国家生物药技术创新中心、生物医学大数据中心等重大平台相继落户，以及苏州生物医药产业园、南京人工智能芯片研究院等载体的创新能级持续提升，前沿技术临床应用激增。在此背景下，医学伦理审查工作面临多维挑战：基因编辑技术临床应用、人工智能辅助诊疗系统算法决策、生物样本数据跨境流动等新兴场景，催生了伦理审查需求，其年均增长率达37.6%。统计显示，全省三级医院伦理委员会备案数量较五年前增长了218%，创新药械临床试验伦理审查项目数量翻倍，特别是在细胞治疗、医疗影像诊断等领域的伦理前置审查程序已形成制度化流程。当前，行政主管部门正着力构建“研发－转化－应用”全链条伦理治理体系，通过建立长三角伦理审查互认机制、开发智能伦理审查辅助系统等措施，强化生命健康领域的制度性保障能力，但在审查标准动态更新、跨境多中心研究伦理协同、算法可解释性评估等方面仍面临系统性突破需求。
现行跨机构协作研究框架下，若继续沿用传统伦理审查常规操作模式，即不同参与机构对同一研究项目开展重复性伦理评估流程，不仅加重项目申办方与研究团队的负荷，也导致各参与机构被迫配置实质性管理资源，由此引发的审查周期延长与效能衰减，既形成多中心临床研究的发展瓶颈，又造成审查资源配置的结构性失衡，同时也增加不必要的资源付出
［1］。在此背景下，旨在确保评估标准统一性、加快审查时效性、优化审查流程效能，以及消除冗余审查衍生的系统性风险的伦理互认制度，作为突破传统路径依赖的系统化解决方案，已成为跨机构研究伦理治理现代化的重要实践创新。
1.2 政策推动与目标
伦理协作审查体系是达成伦理评估结果跨机构互认的制度性前提。作为系统阐述该机制的政策框架，原国家食品药品监督管理局于2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称“2010版《指导原则》”）创新性确立了“协作审查”的监管范式。该文件明确要求多中心临床试验须遵循“审查标准统一性”与“审查流程时效性”双重核心准则，在此基础上构建分级审查机制：牵头机构伦理委员会重点行使研究方案科学严谨性与伦理合规性的主体审查职能，参与机构伦理委员会则在采纳牵头机构专业判断的基础上，专项评估试验项目属地化实施要素，包括但不限于主要研究者的专业资质、项目参与时效保障能力、配套人力资源配置及硬件设施完备度等关键操作性指标
［2］。2010版《指导原则》提出的组长单位和参加单位“各司其责、协作审查”的思路成为中国推动多中心临床研究伦理审查互认的基本原则。
作为中国伦理治理体系现代化进程的关键里程碑，国家卫生和计划生育委员会2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“2016版《办法》”）系统构建了协作审查制度框架，明确要求多中心研究必须遵循“评估一致性”与“程序时效性”双重制度原则。此项立法突破标志着伦理协作审查机制的法律编码化进程，将互认规程从药物试验领域扩展至所有涉及人类受试者的生物医学研究。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出：在中国境内开展的多中心临床试验，参与机构应认可牵头机构的伦理审查结论，不再重复审查
［3］。此项政策革新深刻强化了规范审查效率与互认体系的实践紧迫性，通过三维推进战略——区域间协调、跨学科融合、多机构协作——催化了全国医疗卫生领域的制度化实施，由此开创了伦理审查机制改革的新纪元。
作为中国科技伦理治理体系现代化进程中的制度性突破，2023年政策创新呈现出显著的体系化特征。国家卫生健康委员会等部门于2023年2月颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》系统构建了多机构协同审查的全链条治理架构，其核心要义包含多重维度：一是确立协作审查的强制性规范，要求牵头机构与参与机构共同履行伦理审查职责；二是创新性引入“双轨并行”审查机制，既保障跨机构审查标准的统一性，又严格规定参与机构伦理委员会须建立项目执行期的持续性监督机制。2023年10月，科技部等十部门联合发布《科技伦理审查办法（试行）》，该办法创造性提出“分级互认”制度框架，明确赋予牵头单位基于风险评估的弹性决策权，可自主构建跨学科、跨领域的伦理审查协同网络，同时强化中央监管部门对协作机制的统筹协调功能
［4］。两部规范性文件在延续2010版《指导原则》与2016版《办法》核心原则的基础上，实现了治理范式突破：审查主体范畴从单一医疗卫生系统拓展至涵盖高等院校、科研院所、医疗机构及企业的多类型创新共同体；审查对象覆盖范围由传统医学试验延伸至生命科学前沿领域。
2 国内外伦理审查互认实践
2.1 国际经验
在伦理审查互认方面，发达国家已经建立起一套成熟且颇具特色的模式。英国伦理治理体系呈现典型的双层架构设计范式：在空间治理维度，地区性伦理委员会承担属地化科研项目的伦理评估职责，而多中心伦理委员会专司跨行政区域临床试验的伦理风险管控。该模式的核心制度效能源于分布式审查与集中治理的协同机制，通过多层级风险监测网络实现伦理评估的全周期覆盖。2011年英国卫生研究局（Health Research Authority，HRA）的建制化改革具有里程碑意义，其主导构建的科研伦理服务体系实现了国家健康服务系统（National Health Service，NHS）伦理审查机制的三大革新：一是建立全国统一的监管标准体系，二是创新跨机构协调治理模式，三是实施审查流程数字化改造。值得注意的是，英国伦理审查委员会（Research Ethics Comittee）体系采用混合所有制架构：NHS-REC需通过HRA下设科研伦理服务部门（Research Ethics Service）的资质认证，细分为通用型与专业型两类，前者具备药品临床试验等复杂项目的审查权限；非NHS-REC则以高等教育机构和科研院所自主设立的审查机构为主体。特别需要指出的是，自2007年监管改革以来，所有NHS-REC均实行法定认证制度，其组织架构严格遵循独立性原则——审查机构与科研实体间建立制度性隔离机制，审查委员遴选及运行程序均受《全国伦理委员会标准操作规程》规制。这种基于制度互补性理论的治理设计，通过统一监管框架与分类授权机制的结合，既保障了审查机构的专业自主性，又实现了全国伦理审查质量的标准化控制
［4］。
2006年，美国卫生与公众服务部协同食品药品监督管理局制定了《多中心临床试验中心伦理审查指南》。2016年起，美国正式实施多中心临床研究的统一伦理审查机制，国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）通过强制性政策规定其资助的所有研究须执行该模式，同时创建了依托数字化技术的伦理委员会协作系统。截至目前，全美范围内已有522所权威学术机构及独立伦理审查组织接入该体系，如哈佛大学、耶鲁大学、杜克大学和约翰霍普金斯大学等机构均位列其中，此举大幅提升了单中心伦理审查制度在实际应用中的执行效率与覆盖范围
［5］。2020年，美国联邦受试者保护通则要求多中心临床研究采用单一伦理审查模式。美国西部机构审查委员会（Western Institutional Review Board，WIRB）作为一家由私人设立的完全独立伦理审查机构，采用商业化公司运作模式，其中伦理委员会与公司运营彼此独立。伦理委员会的成员由委员会主席与公司董事长共同委任，任期一年，通常不介入公司日常业务。公司正式员工通常不担任伦理委员会成员。该委员会的主要职责包括会议前的审查、快速审查、会议审查与表决，以及研究地点的访问和不良事件报告等。WIRB的伦理委员会划分为12个小组，各小组的评审内容依据成员的专业背景有所侧重，每天有2个小组同时举行会议
［6］。
日本在伦理审查机制的建设上，积极汲取欧美国家的经验，首先在医疗卫生领域建立了各级伦理审查委员会以及大学医院的伦理委员会；随后，这一制度逐步扩展至物理、机械、医学、护理、计量、生物学、工程学、电气学等多个学术领域，各行业学会纷纷设立伦理委员会。
2.2 国内探索
2020年12月，北京市正式组建医学伦理审查互认协作体系，同期创建了配套的数字化管理平台，并制定了《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则（2020年版）》（以下简称《工作规则》）。这一由政府主导的伦理审查互认机制系国内首创，其中《工作规则》对主审机构与协作单位的时效要求及职能边界提出明确要求
［7］。值得注意的是，该互认机制被正式纳入北京市卫生健康委员会等十部门联合印发的《北京市医疗卫生机构研究创新能力提升三年行动计划（2020—2022）》，成为政策体系的重要组成部分。
2021年，上海市通过申康医院发展中心临床研究促进发展平台，建立了覆盖市级医疗机构的伦理联合审查协作网络
［8］。在此基础上，2024年7月上海市卫生健康委员会与药监局联合印发《提升医疗卫生机构伦理审查效能实施方案》（以下简称“上海方案”），提出涵盖标准化申报材料清单、压缩审查周期、拓展互认应用场景等十项创新举措，着力构建高效协同的伦理审查机制。
广东省于2018年由省药学会牵头发起成立药物临床试验伦理协作联盟，并于2020年推出首部《多中心伦理协作审查试行标准》。后续阶段，深圳市卫生健康委员会在2022年率先组建专门针对注册类临床试验的伦理互认联盟，同步制定《多中心伦理审查互认操作规范（试行）》及《伦理互认实施指南（2021版）》两项技术文件，重点规范药物及医疗器械临床试验的伦理审查互认流程
［9］。
2021年10月21日，南京市12家重点临床试验机构和江北新区医学会共同成立“南京临床研究伦理协作审查联盟”，遴选出15位专家作为首批区域医学伦理审查委员会的成员。该联盟旨在切实推动多中心临床研究伦理协作审查与结果互认，提高伦理审查效率、避免重复审查，加快创新药械与技术临床试验与研究转化速度。
3 江苏地区医学伦理审查互认成效与挑战
3.1 关键成效
南京临床研究伦理协作审查联盟自2021年成立以来，通过优化审查流程、强化机构协作，在提升伦理审查效率、拓展覆盖范围等方面取得了显著成效。在共识机制方面，联盟确立了“主审机构（组长单位）+参与机构”的分工模式，由主审机构负责核心伦理审查，参与机构基于互认原则接受审查结果，避免了重复评估，提高了审查的一致性和权威性。在效率提升方面，通过减少重复文件递交与冗余审查环节，多中心项目的伦理审查周期平均缩短30%，显著加快了创新药械临床试验的启动进程。在覆盖扩展方面，联盟的互认机制从最初的药物临床试验逐步延伸至生物医学研究（如干细胞治疗、基因检测），并进一步拓展至人工智能辅助诊疗、医疗大数据应用等新兴领域，促进了跨学科、多机构的科研协作。
同时为了进一步促进科技创新和产业创新深度融合，提高药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）能力，南京医科大学成立了临床试验联盟（以下简称“南医大GCP 联盟”）。该联盟由南京医科大学牵头组建，吸纳省内附属医院、合作医院及医疗机构为核心成员单位，联合医药研发企业、合同研究组织、现场管理组织等战略协作单位，整合临床资源、技术平台与产业生态，构建覆盖“临床前研究—多中心临床试验—成果转化”的全链条服务体系。临床研究伦理审查协同运行，结合医疗大数据和人工智能方法，优化受试者筛选过程，实现加速招募和快速入组，大大提高了效率。工作流程详见
图1。伦理协作审查所需材料：伦理申请材料清单、伦理申请审批表、主要研究者申明、材料真实性说明、对医院委托书、伦理递交信等。
3.2 现存挑战
尽管江苏省在医学伦理审查互认方面取得了一定进展，但仍面临多方面的现实挑战。主要表现在以下几方面：
第一，法规政策不完善。现行的法规政策可能存在不足之处，如适应性与灵活性不强，难以有效应对人工智能医疗、基因编辑等新兴技术带来的伦理问题。监管与实践之间存在脱节，导致医学伦理审查互认机制难以有效适应多变的科技创新环境。此外，法规的制定和执行过程必须充分考虑到文化—认知因素，只有建立在共同信仰与行动逻辑基础上的制度才能够得到广泛认同和遵守。而且跨区域政策执行存在障碍，缺乏统一的操作细则，导致互认机制在省内不同地区的落地效果参差不齐。
第二，资源失衡与标准壁垒。在资源与能力问题方面，资源分布不均现象突出，中小型医疗机构普遍缺乏专业的伦理审查人才与经验，而现有审查人员的跨学科知识储备不足，培训体系尚不完善，难以满足复杂研究项目的审查需求。在机制实施障碍上，省内各机构间的审查标准尚未完全统一，影响互认效率；同时，数据平台建设滞后，信息共享不足，导致审查结果的互通存在技术壁垒。
第三，学科壁垒与认知偏差的双重制约。科研主体的合作意愿也构成挑战，部分科研人员对伦理审查的重视程度不足，配合度较低；而不同学科领域对伦理审查的开放程度存在差异，例如生命科学领域往往更为谨慎
［10］，而工程应用类研究则可能对伦理流程的适应性要求更高。这些因素共同制约了江苏省医学伦理审查互认机制的深入推进，亟须系统性解决方案。
4 区域医学伦理审查互认的条件保障与模式构建
研究医学伦理审查互认机制，不仅是对实际问题的解决方案探索，更是对医学伦理审查理论的深化。通过探讨伦理规范、审查标准的统一性和互认机制的运作模式，可以为医学伦理学的理论框架提供新的视角和内容。
4.1 完善法律与政策体系
首先，组织专业的法律、医学伦理及政策研究团队，对现有的医学伦理审查相关法律法规和政策进行系统梳理。这一过程不仅要全面涵盖国家层面的法规以及江苏省内各级政府出台的相关政策，还要深入研究司法判例和行业规范。通过细致的文本分析和案例研究，识别出不同法规政策之间存在的不一致性，例如某些条款在不同文件中的定义、适用范围或处罚标准存在差异；同时，找出在新兴医学技术应用、特殊研究场景等方面存在的空白点。基于梳理结果，制定动态更新的伦理标准。该标准应充分考虑医学科技的快速发展趋势，如基因编辑、人工智能辅助诊断等前沿技术带来的伦理挑战，强化法规的前瞻性。成立由多领域专家组成的伦理标准制定委员会，定期对标准进行评估和修订，确保其始终与科技发展和社会伦理观念的变化相适应
［11］。
通过广泛的协商和科学的论证来制定全省统一的医学伦理审查标准和指南。来自各大医疗机构、科研院校的伦理审查委员会成员、患者代表以及法律专家等参与，充分听取各方意见和建议。利用科学的研究方法，对国内外先进的伦理审查实践进行研究和分析，结合江苏省的实际情况，制定出既符合国际通行准则又具有本地特色的审查标准和指南。这些标准和指南应详细规定审查的各个环节，包括申请材料的要求、审查流程、审查要点、决策标准等，确保不同市、区之间的审查程序和结果具有一致性和可比性。同时，建立标准和指南的动态调整机制，定期根据实践反馈和科技发展进行更新，以适应不断变化的医学研究环境。
建立标准化的伦理审查流程是确保审查科学性和一致性的关键。明确从项目申请、受理、初审、专家评审、决策到结果反馈的每一个环节的具体要求和时间节点，运用信息化手段对审查流程进行管理和监控，提高审查效率和透明度。加强与国家相关部门和其他省份的沟通与合作，了解国家层面的伦理审查政策和互认机制建设进展，制定符合江苏地方情况的模式，为全国构建统一的互认体系提供借鉴。通过与国家互认网络的对接，促进江苏省内科研项目在全国范围内的顺利开展，提升江苏省医学科研的影响力和竞争力，逐步形成具有示范效应的“江苏样板”。
4.2 能力建设与社会协同
设立专门的监督和评估机构，负责定期检查互认机制的实施情况。该机构应独立于审查机构和科研主体，确保监督和评估的公正性和客观性。制定详细的监督评估指标体系，涵盖审查流程的规范性、审查结果的准确性、互认机制的执行效果等方面。通过实地检查、数据统计分析、案例评估等方式，及时发现互认机制运行过程中存在的问题。针对发现的问题，及时组织专家进行分析和研究，提出切实可行的解决方案。同时，建立反馈机制，通过问卷调查、座谈会、在线反馈平台等多种渠道，收集科研机构、审查人员、患者等各方的意见和建议。对反馈信息进行整理和分析，将其作为优化互认机制的重要依据，不断完善审查标准、流程和管理措施，确保互认机制的有效性和公正性，为江苏省医学科研的健康发展提供坚实保障。
4.3 模式构建与平台建设
为了进一步推动江苏省医学伦理审查互认的高效运行，亟须提出明确的工作模式，以下为设想的三种模式。
第一种模式：省内学会牵头，实施统一管理。该模式由江苏省内的医学相关学会牵头，负责全省医学伦理审查信息共享平台的统一管理和运行。学会将组织多学科专家制定统一的伦理审查标准和指南，并通过正式渠道发布。同时，学会将组建省级伦理审查委员会，指导和监督互认机制的实施，并定期对成员进行培训。平台将通过整合各研究机构、审查部门以及科研主体的相关数据，打造一个全面、精准且实时更新的信息资源库。其优点是：学会成员专业全面、经验丰富，能够提供专业的技术支持和指导；作为非政府组织，其决策和执行过程相对灵活，能够快速响应变化；作为第三方机构，能够保持中立，减少利益冲突。但是学会后续发展会面临资金和人力资源的不足，影响平台的长期运行和维护，而且学会作为非政府组织，缺乏足够的执行力来推动政策的全面实施。
第二种模式：由医科大学及其附属医院牵头，进行标准化统一管理。该模式由江苏省内的医科大学牵头，联合附属医院，负责全省医学伦理审查信息共享平台的标准化统一管理。通过标准化流程和资源共享，显著提高效率降低成本；同时依托权威机构和专家团队，确保审查的规范与公平。通过医科大学对附属医院施加的影响，确保结果互认的落地。然而也因其有众多的附属医院，存在利益冲突的风险；而且医科大学作为教育机构，面临较多的行政程序，当面对突发情况时，决策和执行的灵活性不足，无法第一时间做出应对。
第三种模式：依托科技管理机构或者科技资源统筹中心等政府所属机构进行管理。政府机构将依托其行政资源和监管能力，整合行政管理与监督职能，统筹多领域专家编制覆盖全省的伦理评估规范体系，依托行政体系进行权威发布并监督执行。同步成立省级伦理监管联席机构，专职负责指导跨机构伦理互认工作，建立常态化培训机制以强化评审人员专业素养。在数字平台构建方面，行政主管部门将通过公开招标遴选技术方案，同步部署数据加密与隐私防护体系，保障系统安全运行。为增强透明度，将建立伦理评审数据库公开查询模块，完善社会意见收集与反馈渠道。凭借行政体系的层级优势，可确保政策自上而下高效落实，并对平台运营实施全流程监管。但需注意，相较于专业学术团体，行政机构在生命伦理领域的知识储备存在局限，可能导致技术指导精准性不足，同时新增的监管职责或将加重行政负荷，可能对伦理互认机制的实际效能产生制约。
5 结语
在医学伦理审查互认领域，连续性的政策制定和评估机制是保证伦理审查与国际接轨、同时遵循本土实际情况的关键。本研究指出，既要确保科研活动的可持续性，又要在互认机制框架内部署全省医学伦理审查的有效路径。为此，进一步研究应集中在明确各审查委员会间的职权边界、资源共享和审查结果互通互认细则上。建议设立统一的审查标准和操作流程，通过医学伦理审查培训增强审查人员的专业素养，从而提升审查的精确性和效率。实施路径需考虑信息技术的集成应用，开发医学伦理审查管理信息系统，实现审查过程的透明化和审查结果的即时共享。通过有效利用大数据和人工智能技术，不仅可以对医学研究项目的伦理风险进行实时监控和动态评估，还可以在系统内建立起医学研究项目伦理审查的知识库，为科研人员提供参考和指导。
2023年江苏省社会科学界联合会项目“江苏科技伦理审查结果互认机制研究”(23SLB-07)
国家社会科学基金“现代技术风险伦理学前沿问题追踪研究”(14CZX059)
2025年度江苏省社科应用研究精品工程科技伦理（科研诚信）专项重点项目“创新活动中的科技伦理审查与诚信监管国际经验研究”(25SLA-06)
京公网安备11010202008535号
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