涉及人的生命科学和医学研究委托伦理审查管理规范专家共识

Expert consensus on the management regulation for entrusted ethical review of life sciences and medical research involving humanity

摘要

涉及人的生命科学和医学研究有助于改善人民健康、挽救人民生命、增进人民福祉，获得伦理审查委员会的审查同意是开展涉及人的生命科学和医学研究的必要条件。委托伦理审查为缺乏伦理审查能力或审查能力不足的研究机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供了切实可行的方法，保护研究参与者安全和权益，促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展，共同构建涉及人的生命科学和医学研究优良伦理审查生态，助力实现涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查全覆盖。本共识描述了委托伦理审查的管理规范要求、宗旨及原则，阐述了委托伦理审查相关法规要求和现实需求，规定了委托伦理审查流程、合同要素，并提出了委托伦理审查风险防控的要求。本共识为拟开展涉及人的生命科学和医学研究但未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的研究机构（例如医疗卫生机构、科研院所、高等学校和企业等）和接受委托伦理审查的机构提供了委托伦理审查管理规范。

Abstract

Life sciences and medical research involving humanity contribute to improving people’s health， saving people’s lives， and increasing people’s well-being. Obtaining the review approval of the ethical review committee represents a necessary condition for carrying out life science and medical research involving humanity. Entrusted ethical review provides a feasible approach for research institutions lacking the ability to conduct life sciences and medical research involving humanity. It protects the safety and rights and interests of research participants， promotes the standardized conduct of life sciences and medical research involving humanity， jointly fosters a sound ethical review ecosystem for such research， and assists in achieving full coverage of ethical review for life sciences and medical research involving humanity. This paper described the management norm requirements， purposes， and principles of entrusted ethical review， expounded its relevant legal requirements and practical demands， stipulated its process and contract elements， and put forward its requirements for risk prevention and control. This article provided management norms for entrustment ethics review for research institutions that intend to carry out life sciences and medical research involving humanity but have not established an ethical review committee or whose ethical review committee is unable to meet the review needs （such as medical and healthcare institutions， scientific research institutes， universities， and enterprises）， as well as for the institutions accepting entrustment ethics review.

关键词

涉及人的生命科学和医学研究 / 委托伦理审查 / 伦理审查委员会 / 专家共识

Key words

life sciences and medical research involving humanity / entrusted ethical review / ethical review committee / expert consensus

0　引言

涉及人的生命科学和医学研究有助于改善人民健康、挽救人民生命、增进人民福祉，其实施离不开研究参与者的支持和贡献。科学、独立、客观、公正的伦理审查和自由充分的知情同意是保障研究参与者安全和权益的重要措施。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前国内部分医疗卫生机构、科研院所、高等学校和企业等研究机构有开展涉及人的生命科学和医学研究的需求，但是未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要，成为制约这些研究机构开展涉及人的生命科学和医学研究的瓶颈。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》等文件明确指出委托伦理审查是解决涉及人的生命科学和医学研究伦理审查难题的重要机制。

委托伦理审查解决因未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的研究机构开展涉及人的生命科学和医学研究的伦理难题。

参考《中华人民共和国民法典》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等研究伦理审查相关法律法规和规范文件、文献^［1-8］，结合北京区域伦理审查委员会及部分医疗卫生机构的伦理委托审查实践经验，经过多次专家研讨，形成涉及人的生命科学和医学研究委托伦理审查管理规范专家共识，供拟接受委托伦理审查和拟实施委托伦理审查的机构参照。本共识有利于规范开展委托伦理审查，有利于保护研究参与者，有利于促进涉及人的生命科学和医学研究的规范开展。

1　适用范围

本共识确立了委托伦理审查管理规范专家共识的原则和要求，规定了委托伦理审查制度及标准操作规程、流程、分工、范畴、责任义务、利益冲突管理、违规违约责任等，并提出了委托伦理审查风险防控的要求。

本共识适用于拟开展涉及人的生命科学和医学研究但未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的研究机构（例如医疗卫生机构、科研院所、高等学校和企业等）和接受委托伦理审查的机构。

2　术语及定义

2.1　涉及人的生命科学和医学研究

涉及人的生命科学和医学研究（以下简称“研究”）是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

2.2　研究机构

研究机构是指开展涉及人的生命科学和医学研究的机构，例如医疗机构和卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、科研院所、高等学校、企业等。

2.3　研究参与者

研究参与者是指直接参与或者提供本人生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）用于涉及人的生命科学和医学研究的人员。

2.4　委托伦理审查

委托伦理审查是指未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的研究机构，将其全部或部分涉及人的生命科学和医学研究项目委托给有能力的机构伦理审查委员会（医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会）或者区域伦理审查委员会开展伦理审查，保障研究参与者的安全及权益。

2.5　合同

合同是指民事主体之间设立、变更、终止民事法律关系的协议。依法成立的合同，受法律保护，对当事人具有法律约束力，保护合作各方。

2.6　委托伦理审查合同

委托伦理审查合同是指委托人和受托人就伦理审查相关事务达成的约定，由受托人处理委托人委托的伦理审查相关事务。

2.7　委托人

委托人是指委托他人处理一项或数项事务的一方。在本共识中指的是委托伦理审查发起方的法人。

2.8　受托人

受托人是指接受他人委托的一方。在本共识中指的是委托伦理审查受让方的法人。

3　委托伦理审查准则

涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：控制风险、知情同意、公平公正、免费和补偿赔偿、保护隐私权及个人信息、特殊保护。

4　委托伦理审查制度及标准操作规程

委托人和受托人应制定委托伦理审查的制度及标准操作规程并执行，规定委托伦理审查类别等相关事项，确保委托伦理审查有据可依，有章可循，规范有序开展^［1-4］。

委托伦理审查制度：规定相关方的责任与义务、研究参与者保护、隐私保护、数据安全等主要内容。

委托伦理审查标准操作规程：规定目的、适用范围、具体流程、审查方式选择、主审委员选择、独立顾问选聘、审查结果传达、文件存档管理、初始审查、跟踪审查等主要内容。

5　委托伦理审查流程

委托伦理审查流程包括委托伦理审查调研、达成委托伦理审查意向、签署委托伦理审查合同、实施委托伦理审查等^［1-3］。

6　委托伦理审查范畴

规定委托伦理审查范畴，是单一委托伦理审查还是泛化委托伦理审查^［1-2］。

单一委托伦理审查是指一次委托单个研究项目的伦理审查，以研究项目为单位签署委托伦理审查合同。泛化委托伦理审查就是一次委托多个研究项目或者某一个研究类别/领域的多个研究项目或者某一时间段内多个研究项目的委托伦理审查。多个研究项目或者某一个研究类别/领域的研究项目一起签署委托伦理审查合同。考虑到医学技术的发展、研究开展环境的变化、委托人和受托人双方研究能力和伦理审查能力的变化等因素，建议优先考虑单一委托伦理审查。

7　委托伦理审查分工

规定委托伦理审查范畴，根据委托人是否设立伦理审查委员会和是否备案来商定分工^［1-3］。

委托人未设立伦理审查委员会，或委托人已设立伦理审查委员会但未备案：委托伦理审查范畴是伦理审查全流程的委托，涵盖初始审查（含复审，如果适用）和各个类别的跟踪审查（含复审，如果适用）。

委托人已设立伦理审查委员会且已经备案：委托伦理审查范畴由委托人和受托人商定。通常建议就初始审查（含复审，如果适用）和研究方案的修正案审查（含复审，如果适用）进行委托，受托人及其伦理审查委员会通常负责初始审查（含复审，如果适用）和研究方案修正案审查（含复审，如果适用），委托人及其伦理审查委员会负责除研究方案修正案审查外的其他各个类别的跟踪审查（含复审，如果适用）。对于安全性事件审查等各个类别的跟踪审查（含复审，如果适用），如果委托人不胜任，在双方协商的基础上也可以进行委托伦理审查。

8　委托伦理审查的责任和义务

规定委托人和受托人在研究参与者保护及委托伦理方面的要求^［1-8］。

8.1　受托人的责任和义务

受托人确保伦理审查委员会组建及运行合法合规，已在医学研究登记备案信息系统等进行备案。

受托人确保伦理审查委员会有符合法规要求的伦理审查所需的完备的制度及标准操作规程。

受托人经过调研和评估能胜任委托研究项目的伦理审查。

受托人明确委托伦理审查项目伦理审查申请需要递交的文件和要求（初审审查〈含复审，如果适用〉和/或跟踪审查〈含复审，如果适用〉），必要时指导委托人伦理审查申请资料的递交和修改工作。

受托人按照委托审查合同的规定，接受委托人的委托伦理审查申请并进行伦理审查，在规定时限内出具伦理审查意见和审查结果。

受托人按照研究和伦理审查相关的法律法规规范等的规定，对委托伦理审查研究项目进行全面充分的科学性和伦理合理性审查，保护研究参与者尊严、安全和权益。

受托人明确初始审查的重点审查内容（包括但不限于）：研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究的要求；研究方案是否科学，并符合伦理要求；研究参与者可能遭受的风险相对于可能的受益是否在合理范围之内，是否可以接受；知情同意书内容是否完整、语言是否通俗易懂；获得知情同意的过程是否恰当，是否受到不当影响；研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否恰当和充分；研究参与者的纳入和排除标准是否恰当；研究参与者的招募是否公平公正，具备条件的研究参与者是否有均等的机会；自愿参与、随时无理由退出且不受歧视等研究参与者的权益是否明确告知其享有的权益；研究参与者遭受研究相关损害时，是否获得及时免费的治疗，是否获得补偿及补偿是否合理、合法；负责获取知情同意的研究者是否具备资质，是否可以随时接受有关安全问题的咨询并给予解答；研究参与者在研究中可能承受的风险是否有防范措施，是否存在影响研究审查和实施的利益冲突，是否存在社会舆论风险等。

受托人明确跟踪审查的重点审查内容（包括但不限于）：研究参与者的风险有无变化、变化的方向（增加还是减少）及其变化的程度，研究参与者的获益有无变化、变化的方向（增加还是减少）及其变化的程度，是否存在可能影响研究参与者继续参与研究意愿的新信息，是否有必要再次获得研究参与者的知情同意，综合评判研究是否继续满足伦理审查同意研究的标准。

受托人及时审查委托人递交的影响研究实施及研究参与者安全及权益的相关事项及报告，动态评估风险获益，指导研究项目实施，必要时出具审查意见，持续保护研究参与者，提高研究项目实施质量。

8.2　委托人的责任和义务

委托人调研和评估受托人能胜任委托研究项目的伦理审查。

根据受托人的要求，按时递交伦理审查申请资料（初审审查〈含复审，如果适用〉）和/或跟踪审查（含复审，如果适用），必要时请受托人指导伦理审查申请资料的递交和修改工作。

按照委托伦理审查合同的规定，进行委托伦理审查，接受受托人的伦理审查意见和审查结果。

委托人建立研究制度，管理并监督主要研究者负责任地实施研究项目，严格按照委托伦理审查同意的研究方案、知情同意书等开展研究，保护研究参与者。

在已设立伦理审查委员会且已经备案的情况下，可负责本机构内研究项目除了研究方案修正案审查以外的其他类型的跟踪审查，审查的重点同上。

委托人在委托伦理审查项目没有获得伦理审查同意的情况下不得开展。

委托人及时向受托人报告严重影响研究实施及研究参与者安全及权益的相关研究进展。

委托人负责研究项目跟踪审查的情况下，及时将跟踪审查的审查意见及结果告知受托人。

委托人进行委托伦理审查，但是不能免除或者削弱本机构保护本机构研究参与者的职责，在研究项目开展过程中出现任何问题，如研究参与者出现研究相关损害，需要进行救治、补偿等，保护本机构研究参与者的职责与处理程序不变。

委托人有权暂停或终止受托人已经伦理审查同意的研究项目，但要采取必要措施，妥善处理已经入组的研究参与者，保护其权益和安全。

9　沟通交流机制

委托人和受托人加强沟通、交流与合作，建立沟通交流机制，明确相关事项的负责部门/人员及联系方式，确保相关职能部门联动和相关事务的有效对接，包括（但不限于）研究实施部门、研究管理部门、伦理审查委员会、利益冲突管理部门等，保护研究参与者的安全、健康和权益^［1-5］。

委托人按照受托人的要求，递交委托事务相关材料、告知委托事项的新发现等。受托人按照约定向委托人报告委托研究项目伦理审查相关事务的处理情况。对于项目实施过程中发生的可能影响研究参与者安全、健康及权益，影响项目开展的重要安全性事件（包括但不限于可疑且非预期严重不良反应），委托人及时告知受托人，建议通过书面方式告知和递交，以便受托人及时准确地评估研究是否继续满足开展的标准。

10　转委托

明确是否允许转委托伦理审查，如果允许需要明确转委托情形及条件等相关事项。就伦理审查和研究参与者保护而言，考虑到研究机构研究参与者保护体系搭建的差异、伦理审查的差异、研究参与者保护体系涉及多个部门和人员、伦理管理主体责任等，原则上不建议对委托伦理审查进行转委托^{［1-2，5］}。

11　委托伦理审查期限

委托伦理审查合同明确有效期。对于单一委托伦理审查的委托期限建议综合参照委托伦理审查项目的干预措施、风险及研究周期，适当延长委托伦理审查合同的有效期，委托伦理审查合同的有效期长于研究项目的开展期限，以便保护研究参与者。对于泛化委托伦理审查，基于研究项目的开展数目和开展期限的不确定性，无法确定最长研究期限，无法准确确定或者估计委托伦理审查合同的有效期。在此情况下，除了明确本次委托伦理审查的有效期外，还需明确委托伦理审查合同续签事宜，确保中间不会出现委托伦理审查及研究参与者保护工作的断档期^［1］。

12　利益冲突识别及管理

13　违规违约责任

明确约定委托人和受托人违反委托伦理审查合同、违反《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法规规范时的情形及处理^［1-3］。例如，若委托人不按时支付伦理委托审查费用，造成受托人未及时审查等情形发生时，委托人承担责任；因委托人违法违规行为影响受托人声誉或被连带处罚时，委托人负责承担相关责任，有责任协助解决，并补偿/赔偿受托人相关损失。例如，若委托人的委托伦理审查项目的主要负责人若违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等研究伦理审查法规规范文件中的相关规定，有下列情形之一的（包含但不限于），委托人限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对项目主要负责人和其他责任人员依法给予处分：研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；违反知情同意相关规定开展项目研究的；其他违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规定的情形。 例如，若受托人的伦理审查工作没有遵守涉及人的生命科学和医学研究相关法规规范进行伦理审查，没有尊重研究参与者，没有遵循有益、不伤害、公正的原则，没有保护研究参与者隐私等情形，受托人承担相关责任。

14　争议解决

规定当出现争议或者纠纷时，委托人和受托人优先选择协商解决，若协商不成可向委托人或者受托人所在地人民法院提起诉讼。

15　保密规定

规定伦理委托审查项目数据安全和研究参与者个人隐私信息保护等相关保密工作^［1-2］。

16　委托审查合同签署

明确委托审查合同签署要点^［1-2］。

签署人员：委托伦理审查是双方法人之间的约定和行为，委托伦理审查合同的签署人员是法定代表人（或经其合法授权的代表）签署，并注明签署日期。

合同形式：委托伦理审查合同采用书面形式。

合同盖章：对于书面合同，为确保委托伦理审查合同的法律效力与完整性，委托人和受托人的法定代表人（或经其合法授权的代表）均需在委托伦理审查合同上签署并盖章（含骑缝章）（法人章或合同专用章。如果涉及委托伦理审查费用，建议盖合同章，反之盖法人章）。

签署时间：一般情况下，在实施委托伦理审查前完成委托伦理审查合同的签署。

17　委托伦理审查风险防控

委托伦理审查质量控制是预防问题发生、确保伦理合规性的重要环节，同时也是发现潜在问题并寻求解决方案的有效手段，贯穿研究及伦理审查的始终。委托伦理审查因涉及不同法人，增加了质量控制和风险防控的难度，通过完善伦理审查申请资料、实地访查、专业质量控制等措施有助于提高委托伦理审查项目实施的规范性，保护研究参与者合法权益和安全，维护社会正义。

委托人制定研究实施及风险防控制度，定期对项目进行质量控制，提高临床研究规范化程度，提高研究参与者保护力度。

执笔人：

盛艾娟（首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会办公室）

訾明杰（中国中医科学院西苑医院科研处伦理办公室）

王小琪（首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会办公室）

周吉银（陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心）

指导专家（排名不分先后）：

刘 芳（首都医科大学）

刘俊荣（广州医科大学）

参编专家（排名不分先后）：

周运翱（首都医科大学附属北京地坛医院）

刘 强（北京中联中医药项目管理与评价中心）

孙宏亮（大连医科大学）

唐 健（天津医科大学）

吉鹏程（《中国医学伦理学》编辑部）

陆 麒（上海交通大学医学院附属仁济医院）

王锡乐（北京市人类遗传资源管理办公室）

吉 萍（深圳北京大学香港科技大学医学中心）

李筱永（首都医科大学）

余中光（中日友好医院）

张海洪（北京大学医学部）

孙桂珍（首都医科大学附属北京佑安医院）

郑东翔（首都医科大学附属北京佑安医院）

程金莲（首都医科大学附属北京中医医院）

李会娟（北京大学医学部）

张鹏俊（北京医院）

赵励彦（北京大学医学部）

陈亚红（北京大学第三医院）

蒋 辉（福建医科大学附属漳州市医院）

王寅冬（黑龙江省医院）

王伟民（同济大学附属闸北中心医院）

梁立智（首都医科大学）

牛雅蓉（山西医科大学第一医院）

徐 蕾（大连医科大学附属第一医院）

杜 萍（首都医科大学附属北京佑安医院）

宋清坤（首都医科大学附属北京佑安医院）

孙文雄（南昌大学第一附属医院）

张艾一（中国医学科学院北京协和医学院）

王丽婷（国家康复辅具研究中心）

于玲玲（北京医院）

拉巴桑珠（西藏大学）

李佳月（中国医学科学院北京协和医院）

陈 虎（沧州市中心医院医疗集团沧州市中医院）

彭红梅（常德市第一人民医院）

张 妞（南通大学附属医院）

王藜篥（北京积水潭医院贵州医院）

贾晓燕（北京中科至善国际医学研究院）

刘 畅（首都医科大学附属北京佑安医院）

参考文献

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基金资助

北京市医学伦理管理质量提高项目“涉及人的生命科学和医学研究委托伦理审查合同模板”(京伦2025-8)