临床试验结束后研究参与者福利现状及其保障策略

Current status and protection strategies for the welfare of research participants after clinical trial completion

摘要

目前，国内临床试验结束后对研究参与者的保障体系尚不健全，主要表现为随访机制缺失、伦理审查缺位以及主管部门监督不足，这使得研究参与者的长期福利与权益存在隐患。为切实解决这一问题，需构建一个全方位、可持续的保障框架。建议应当明确界定试验结束后研究参与者的各项福利与权益，并建立科学的赔偿机制，为保障工作奠定坚实的法律基础；构建一个全面的随访系统，为研究参与者提供长期健康的监测、专业的医疗咨询与必要的科普教育，关注其远期健康风险；强化伦理审查的全过程监督作用，建立对项目的动态跟踪机制，确保在试验结束后能够延续。通过健全政策、构建系统、加强监督等，形成一个科学、规范且充满人文关怀的临床试验环境，确保每一位研究参与者的权益在试验结束后都能得到充分尊重和保障。

Abstract

The safeguard system for research participants after clinical trial completion in China remains underdeveloped currently， mainly manifested in the lack of follow-up mechanisms， the absence of ethical review， and insufficient supervision by competent authorities， posing potential risks to the long-term welfare and rights and interests of research participants. To practically address this issue， it is necessary to establish a comprehensive and sustainable safeguard framework. It is recommended to clearly define the various welfare and rights and interests of research participants after trial completion， and to establish a scientific compensation mechanism， thereby laying a solid legal foundation for safeguarding work. A comprehensive follow-up system should be developed to provide long-term health monitoring， professional medical consultation， and necessary public education for research participants， with attention to their long-term health risks. It is also vital to strengthen the supervision role of ethical review throughout the entire process and establish a dynamic tracking mechanism for projects to ensure continuity after trial completion. By improving policies， building systems， strengthening oversight， and other aspects， a scientific， standardized， and humanistic clinical trial environment should be developed， ensuring that the rights and interests of every research participant can be fully respected and protected after trial completion.

关键词

临床试验 / 研究参与者 / 人文关怀 / 福利 / 尊严

Key words

clinical trial / research participant / humanistic care / welfare / dignity

0　引言

临床试验作为推动现代医学进步的重要驱动力，为人类健康事业作出了巨大贡献。试验结束后研究参与者福利一般指在试验结束后，为确保研究参与者的健康、安全及权益，所提供的一系列持续性健康检查、医疗建议、医学随访、心理支持以及其他相关服务和保障措施。这些福利旨在弥补临床试验可能对研究参与者带来的长期风险或不适，并确保他们在试验结束后能够得到必要的关注和照顾^［1］。

目前，由于缺乏试验结束后管理规范，申办者和主要研究者对试验结束后研究参与者福利关注不足，伦理委员会未在试验结束后持续审查，主管部门缺乏对试验结束后的长效监督等，导致试验结束后研究参与者的福利常被忽视。

1　试验结束后研究参与者福利现状

中国有关研究参与者福利保障体系尚不完善，相关政策法规对试验结束后研究参与者的福利缺乏明确规定，导致实际操作中随意性大、标准不统一，有时甚至形同虚设，常常损害研究参与者的知情权和医疗权等。繁重的临床工作使主要研究者难以对研究参与者进行长期跟踪，导致研究参与者在试验结束后往往得不到必要的检查检验、健康指导和医疗支持。伦理委员会和临床试验监管部门的审查和监督力度不足，研究参与者权益保护程序明显缺失。

在国外，一些发达国家的政策法规相对完善，但实际操作中仍面临覆盖范围不全、持续时间不固定等问题和挑战；贫困国家和地区的研究参与者在试验结束后常面临医疗资源匮乏等问题；高风险、不可逆治疗的研究参与者在试验结束后更是面临长期损害风险，临床试验骤然中断或结束甚至可能加速病情恶化。

1.1　国内现状

在国内，试验结束后研究参与者的福利保障体系尚处于初步阶段，存在诸多亟待解决的问题。缺乏针对试验结束后研究参与者福利保障的详细规定和明确指导；申办者不愿承担更多社会责任，在法规未明确要求和监管的前提下，难以与国际接轨；主要研究者难以对研究参与者进行长期、系统的跟踪与关注，使得研究参与者在试验结束后往往感到被忽视，无法获得持续的健康指导和必要的医疗支持；伦理委员会在试验结束后无法持续审查，加之临床试验监管部门对福利保障的监督力度不足，导致试验结束后研究参与者权益保护的缺失，使其在试验结束后难以获得应有的关怀和福利。例如，部分盲法试验结束后，主要研究者不告知研究参与者分组情况和诊疗过程，研究参与者也不咨询，损害了研究参与者的知情权和未来医疗权，也损害了临床试验的完整性、透明度和信誉度^［2］。

1.2　国外现状

在一些发达国家，试验结束后研究参与者的福利保障较为成熟，政策法规相对完善，明确规定了研究参与者在试验结束后的各项福利，为实际操作提供了清晰的指导和依据。例如，欧美国家建立了全面的随访体系，确保对研究参与者进行长期、系统的跟踪与关注，提供持续的健康指导和医疗支持^［3］。伦理委员会在试验结束后仍继续发挥重要作用，对福利保障措施进行严格的监督和评估，确保研究参与者的权益得到充分保护。

在一些贫困地区，尽管政府部门怀着殷切期望并明确要求，在临床试验结束之后研究参与者应当持续获得治疗或从中受益，或得到持续或过渡性帮助，以确保他们的状况不会比参加临床试验之前更加糟糕。但受限于申办者经费不足、医疗资源匮乏、对传统疗法依赖等原因，在高收入国家，54%的临床试验缺乏试验结束后关于药物使用的明确计划；在低收入和中上等收入国家，71%的临床试验缺乏试验结束后计划^［4］。例如，在南非某地，大部分研究参与者在试验结束后，除病情恶化外，还感受到了强烈的被遗弃感、医疗可及性的严重倒退与漫长的等待与糟糕的就医体验，因为大部分研究参与者需要长途跋涉后，在公立诊所排长队等候，这与试验期间高效、便捷的服务形成鲜明对比，加剧了他们的挫败感和不满^［5］。尽管伦理委员会致力于确保所批准的试验方案中包含试验结束后的随访计划，众多贫困国家和地区的研究参与者往往因经济条件受限，在试验结束后难以获得必要的医疗关怀，执行与监督此类伦理要求也面临重重挑战^［6］。另外，参加脑机接口、深部脑刺激、干细胞治疗等高风险、不可逆治疗的研究参与者数量显著增长。这些疗法不仅面临短期严重不良事件风险，更在试验结束后可能引发难以察觉的长期损害，且研究参与者的支持体系一般随着临床试验结束而中断。尽管申办者试图通过知情同意来规避试验结束后的支持责任，但研究参与者的合法权益，包括其对未来治疗选择的权利，必须得到充分保障^［7］。

2　试验结束后研究参与者福利保障相关伦理准则解读

尽管《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则对研究参与者权益保障提出了基本要求，试验结束后研究参与者的福利保障相关法规仍缺乏统一且合理的标准和规定。各国现行法规主要聚焦于临床试验中的伦理审查、知情同意等方面，对试验结束后的福利保障鲜有明确规定。各国亟须制定或修订相关法规，明确试验结束后研究参与者的福利，建立科学合理的补偿赔偿机制，确保其权益得到充分保障，促进临床试验健康发展。

2.1　国际相关伦理准则解读

2.1.1　《赫尔辛基宣言》不断强化试验结束后研究参与者福利保障

1964年《赫尔辛基宣言》首次发布，主要确立了人体医学研究的基本伦理准则，并未直接涉及试验结束后研究参与者的福利保障。1989年版《赫尔辛基宣言》第十九条强调研究后的获取，强调研究参与者应当从研究成果中获益。2004年版《赫尔辛基宣言》第三十条强调在研究规划阶段必须明确研究参与者在研究结束后的获取途径，进一步保障其权益。2013年的修订版第三十四条首次明确要求政府、资助者、主要研究者和申办者应当为研究参与者提供试验后随访，并做好知情同意^［8］。

随着医学研究的进步和伦理关注点的扩展，试验结束后研究参与者的福利问题逐渐受到重视。2024年版《赫尔辛基宣言》第三十四条继续细化了试验结束后研究参与者福利现状及其保障要求，在临床试验开展前，要求对试验结束后研究参与者福利和保障做出安排，确保其能够持续获得有益的治疗或干预，强调了如果没有安排的例外情况，必须得到伦理委员会的批准，且必须对试验后的具体信息应当做好充分的知情同意，体现了对研究参与者长期福祉的深切关怀^［9］。

《赫尔辛基宣言》不断更新和细化，不仅强化了主要研究者和申办者的责任，也彰显了其在保障研究参与者权益方面的前瞻性和全面性。

2.1.2　国际组织持续关注临床试验结束后研究参与者福利

国际医学科学组织理事会（CIOMS）和世界卫生组织（WHO）联合发布的《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016）强调主要研究者与申办者需严格遵循伦理原则，确保研究参与者在试验结束后的健康需求得到妥善满足，包括但不限于为研究参与者提供必要的医疗过渡安排，以及在可能的情况下继续提供已被证明有效的试验干预。主要研究者应当在临床试验开展前明确告知研究参与者试验结束后的医疗护理路径，包括干预措施的持续提供与风险获益评估。同时，伦理委员会需对试验结束后的安排进行严格审查与持续监督，以确保符合伦理标准和法规要求。

人用药品技术要求国际协调理事会发布的《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范》等在知情同意、伦理审查和主要研究者责任等方面的要求，都体现了对研究参与者长期福祉的关注。例如，在知情同意过程中，主要研究者需要向研究参与者提供关于临床试验可能带来的风险和获益的全面信息，包括试验结束后可能的影响；主要研究者需要对研究参与者的安全负责，及时报告严重不良事件等，并在试验结束后继续关注研究参与者的健康状况等^［10］。

2.2　国内相关伦理准则解读

2.2.1　《药物临床试验质量管理规范》等多角度、全方位关注试验结束后研究参与者福利

中国《药物临床试验质量管理规范》历经多次修订，逐渐加强了对试验结束后研究参与者的福利保障。《药品临床试验管理规范（试行）》（1998年）和《药物临床试验质量管理规范》（2003年）已关注到试验结束后的伦理问题，《药物临床试验质量管理规范》（2020年）第六十八条进一步强调了主要研究者对研究参与者后续健康的关注责任，明确申办者对试验结束后数据的保护和质量的维护，促进了对研究参与者权益的长期维护。

《药物临床试验质量管理规范》2025年征求意见稿对试验结束后研究参与者福利的关注实现了显著深化，从原则性倡导转向明确的责任规定。例如第三十八条明确规定，申办者必须在知情同意书中向研究参与者说明试验结束后生物样本的继续保存、保密及未来使用条件，保障了研究参与者对自身生物信息的长期知情权与控制权；第四十六条强化了申办者的补偿责任，要求其提供与试验风险相适应的保险或经济保证，用于补偿试验相关损害，并须及时兑付，为研究参与者提供了直接的经济保障，解决了后顾之忧；第二十四条要求主要研究者在对试验提前终止或暂停时，必须及时通知研究参与者并给予适当的治疗与随访，体现了对研究参与者后续健康的持续性关怀责任。这些条款共同构建了一个贯穿试验全周期的保障框架，通过将申办者与主要研究者的责任具体化、前置化，确保研究参与者的权益在试验结束后得到持续性的尊重和保护。

《药物临床试验质量管理规范》结合国际经验与中国国情，形成中国特色体系，定期修订以适应新挑战，为研究参与者提供全面的、持续的保护^［11］。

2.2.2　多个伦理审查办法采取多角度、全方位关注试验结束后研究参与者福利

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）强调全过程伦理审查，包括知情同意、隐私保护，确保研究参与者权益；《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）强调特殊群体保护，细化知情同意规定，要求伦理委员会持续审查，确保试验结束后研究参与者仍得到关注^［12-13］。

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》第三部分提出在临床试验暂停或提前终止时，伦理委员会应当特别关注仍在接受临床试验治疗的研究参与者的后续医疗处理和安排，以确保其健康和福祉不受影响。

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2025年）第二十六条明确规定生物医学新技术临床研究结束后应当对研究参与者进行随访监测，评估技术的长期安全性、有效性。

3　试验结束后研究参与者福利保障策略

3.1　落实主要研究者、临床试验机构的责任和义务

落实主要研究者、临床试验机构的责任和义务是保障试验结束后研究参与者福利的关键。只有申办者、主要研究者、临床试验机构共同努力、协同合作，才能确保研究参与者的权益得到充分保障，推动临床试验事业的健康发展。合同应当明确包含试验结束后的各方职责和权利。主要研究者作为临床试验的主要执行者，应当负责临床试验过程的规范操作，确保研究参与者的安全与健康。如果临床试验的治疗设备有益，例如癫痫预警、抑郁症深部脑刺激及人工视觉设备等植入式试验设备，临床试验机构应当建立统一制度，协助研究参与者在试验结束后继续使用，并获得长期跟踪随访^［14］。

3.2　落实申办者的责任和义务

申办者作为临床试验的发起方和最终受益者，应当提供必要的资金、设备和技术支持，应当积极保障研究参与者福利，为研究参与者提供更多的实惠和帮助。申办者应当为临床试验购买保险，并覆盖试验结束后，尤其对于高风险、不可逆治疗应当额外加强保障。例如，《柳叶刀》2018年刊载了“后试验责任”的崭新理念，这一理念着重强调申办者的责任远不止于单纯确保试验药物的获取，在试验结束后，申办者如果仅局限于提供试验药物，而忽视研究参与者的全面医疗需求，则可能背离伦理的基本要求。申办者的职责应当大幅扩展，不仅要提供临床试验药物，还应当协助研究参与者平稳对接至合适的医疗保健体系、给予必要的临床照护或社会服务，以保证研究参与者能够顺畅地从试验环节过渡到常规的医疗保健中^［1］。

此外，可鼓励社会组织和志愿者积极参加试验结束后研究参与者的福利保障，提供更多的社会支持和服务资源，为研究参与者提供心理、社会等方面的帮助和支持。

3.3　伦理审查和伦理监管拓展到试验结束后

伦理委员会应当明确并拓展其在试验结束后的审查范围和监管职责。伦理委员会应当要求申办者和主要研究者对研究参与者进行必要的后续关注与随访，即使临床试验已结束，主要研究者仍有责任继续关注研究参与者的健康状况，并在必要时提供医疗咨询和帮助^［15］。这不仅包括临床试验中的伦理审查，还应当包括对试验结束后研究参与者福利保障措施的持续审查、监督和评估。伦理委员会应当确保临床试验方案在设计之初就充分考虑试验结束后对研究参与者可能产生的长远影响，并制定完善的福利保障计划^［16］。出于安全考虑、目的提前达成或意外事件发生等，临床试验常暂停或终止，在此过程中，应当明确临床试验暂停或终止的后续操作，例如应当明确研究参与者是否继续使用有效的临床试验药物，明确研究参与者试验数据的处理程序与方法等，以保障研究参与者的福利^［17］。伦理委员会应当通过持续性的跟踪审查，确保主要研究者在这一方面履行了责任。伦理委员会可以通过开展实地访查，了解临床试验的真实情况和实施中遇到的问题等，及时反馈存在的问题并落实整改，切实保护研究参与者的安全和权益^［18］。

3.4　强化知情同意与科普教育

临床试验开始前，研究者应当向研究参与者详尽介绍试验目的、方法、可能面临的风险以及预期的获益等，确保研究参与者充分了解后，再作出决定。为系统化保障研究参与者的长期权益，必须强化知情同意过程的核心枢纽作用，使其成为衔接试验阶段与试验后阶段的关键契约。建议在知情同意过程中，除常规试验风险与获益告知外，必须明确载明试验结束后的权益保障路径，包括但不限于有效干预措施的延续获取方式、远期健康状况的随访监测责任主体以及清晰的争议解决与申诉机制等；研究参与者应知悉其诉求首先可由主要研究者受理，同时保留直接向伦理委员会投诉的权利，且上述权益条款均已作为申办者的核心责任在申办者与研究机构的合同中明确约定，从而构建法律、合同与伦理审查三位一体的全周期保障体系。

为进一步提升研究参与者的健康素养和自我管理能力，应当定期开展科普教育活动，帮助研究参与者建立正确的健康观念，减少因信息不对称而可能产生的误解和纠纷。通过强化信息沟通与科普教育，能够增强研究参与者对临床试验的信任感，确保研究参与者的权益得到充分尊重和保护。

3.5　完善随访体系

当前，缺乏系统的随访机制是制约研究参与者福利保障的关键因素。当对研究参与者的健康状况无法持续跟踪和监测时，特别是在试验结束后，研究参与者可能面临一系列健康风险。例如，许多精神类疾病临床试验的研究参与者在试验结束后可能面临治疗中断、病情反复等问题，甚至因无法及时获得必要的医疗服务和心理支持而再次陷入困境。此外，医疗资源不足也加剧了研究参与者在试验结束后获取医疗服务的难度。特别是在临床试验药物未获批准上市的情况下，研究参与者可能面临无药可用的尴尬境地，而中国尚未正式开展拓展性同情使用临床试验用药物，导致治疗中断，严重影响生活质量。

为解决这些问题，医疗卫生机构应当设立专门的随访中心，负责试验结束后研究参与者的随访工作。随访中心应当配备专业的医疗团队，以及先进的信息系统，确保对研究参与者的健康状况进行全面、持续地跟踪和监测。应当根据研究参与者的具体情况和需求，制定个性化的随访计划，及时调整和优化计划内容，确保研究参与者在试验结束后仍能够获得必要的医疗关注和支持^［19］。

3.6　临床试验监管部门加强试验结束后的监管

临床试验监管部门应当设立或指定独立且具有权威性的监督检查组织或机构，负责严格监督和检查试验结束后研究参与者福利政策的执行情况。设立或委托的组织或机构需具备足够的专业性和独立性，能够及时发现并处理违规行为，公开曝光相关案例。临床试验监管部门应当进一步完善试验结束后研究参与者福利保障的政策法规，明确界定研究参与者的各项福利和权益。在试验结束后，临床试验监管部门应当增强伦理审查的全程监督职能，建立动态跟踪机制，严格把控福利保障措施的落实状况。通过一系列措施，临床试验监管部门可以确保试验结束后研究参与者福利政策得以落实，并保障公正性和有效性，以维护研究参与者的合法权益和尊严。

3.7　国际组织和机构可帮助和推动试验结束后研究参与者福利的落实

通过与国际组织和机构建立紧密的合作关系，可以迅速获取国际上的最新医疗技术，为研究参与者提供更加及时、有效的帮助，提升全球范围内试验结束后研究参与者的福利保障水平，促进各国在临床试验领域的相互理解和尊重。例如，资源匮乏地区受到资源限制、药物有效性及经济发展水平等影响，试验结束后获得持续性治疗离不开世界卫生组织等国际公共卫生组织的引领与支持，倡导通过国际社会的长期承诺与合作，实现责任共同分担，确保治疗的长效性和可及性^［20］。

4　结语

试验结束后研究参与者的福利保障是保障研究参与者权益的重要内容。但目前处于薄弱环节，落实质量堪忧，也存在一些问题，可尝试通过完善政策法规、构建全面的随访体系、加强伦理审查、强化知情同意与科普教育、设立监督组织或机构等措施，可有效保障试验结束后研究参与者的福利。未来，随着国际伦理准则落地、国家法规完善和相关方保障权益意识的增强，试验结束后研究参与者的福利保障将持续完善和优化，维护和增强研究参与者对临床试验的信心，为医学研究的健康发展贡献力量。

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基金资助

2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)