2025年3月，空军军医大学第一附属医院（西京医院）医疗团队在窦科峰院士指导下，成功将一颗经过6处基因编辑的猪肾脏移植到了一位终末期肾病患者体内，术后患者状态良好。这标志着亚洲首例、全球第五例“多基因编辑猪－终末期肾病患者”异种肾移植手术取得阶段性成功。实际上自2021年以来，美国就连续报道了多起异种器官移植案例，从而开启了异种器官移植的“破冰之旅”。异种器官移植为患者带来曙光的同时，也面临着一系列严峻的伦理追问。
对于异种器官移植伦理风险问题，学者提出了以下观点：其一，有学者探讨了异种器官移植中知情同意权的实现路径
［1］以及试验性治疗伦理规范缺失的问题。其二，有学者在梳理异种实体器官移植亟须解决的难题时提出了生物安全以及审查规范缺失的问题
［2］。其三，还有学者则从试验性治疗的视角出发，对异种器官移植的伦理问题进行了分析。如吴乐倩等
［3］从供体、受体、社会三个维度讨论了技术实验阶段异种器官移植面临的伦理风险及其治理方案。但总体上，相关研究对于异种器官移植伦理风险的梳理缺乏全面性，也未针对当前中国异种器官移植伦理风险治理实践展开论证，从而造成风险治理方案缺乏系统性、针对性和可行性。为此，在异种器官移植探索步入新阶段的背景下，本文将对相关技术应用的伦理风险进行系统梳理，并针对中国当前风险治理面临的困境尝试架构出具备预见性、包容性和审慎性的风险治理体系。
1 异种器官移植的伦理风险
异种器官移植虽然具备满足器官供给需求、延长患者寿命、提升人体机能等诸多正向价值，但围绕着被移植者还会生成一系列伦理风险，这些风险也会进一步波及社会公众。通过梳理和分析，相关伦理风险主要涉及技术、制度、观念、社会结构四个维度，其中技术上的不成熟产生了安全性风险，保障制度的不完善引发了自主性风险，身份观念冲突触发了主体性风险，社会阶层结构的差异则滋生了公平性风险。这四类风险相互连接和叠加，共同型构了异种器官移植的伦理风险体系。为此，在技术发展初期，人们有必要对相关风险进行梳理和分析，努力明确风险的成因与危害，从而为制定出具有针对性、前瞻性、适应性的风险规制方案奠定基础。
1.1 技术屏障：异体不兼容的生理隔阂
虽然通过基因编辑等方式，已经克服了部分免疫排斥和人畜共患疾病风险的问题，但异种器官移植仍然存在诸多技术屏障。如对于急性免疫排斥反应，虽然通过基因敲除方式培育出的TKO猪已经被清除了3种主要抗原，但研究人员在将TKO猪红细胞和狒狒的血清抗体结合后发现，狒狒的血清中仍然留有对TKO猪红细胞的部分预存抗体。为此研究人员推测，猪体内可能还存在另外一种抗原。而关于这一抗原的结构、性质、功能还有待进一步研究
［4］。此外，异体之间病毒传播问题也未被彻底根除。实践中，除猪内源性逆转录病毒外，研究人员还在移植了猪心脏的狒狒体内发现了猪圆环病毒（porcine circovirus，PCV）。这一病毒被证实会侵害猪的免疫系统，但是否会对宿主造成伤害还有待进一步研究
［5］。
除去免疫排斥反应以及病毒感染之外，凝血功能失调、受体补体系统激活、全身炎症反应、生理功能差异等一系列移植风险，时刻提醒着研究人员和公众要关注相关安全风险。在当前还未对相关安全问题有较为全面和深刻认知的背景下，人们有必要谨慎对待技术的试验和推广，从而力争将风险控制在可接受和可预测的范围内。
1.2 认知裂隙：患者的知情同意权难以落实
自《纽伦堡法典》颁布以来，知情同意权逐步演化为体现患者主体价值的重要人格权利，其既包含需要为患者提供充分、全面、客观、可理解信息的要求，也包含应当尊重和保障患者能够自主进行选择的自由。对于异种器官移植，知情权遭遇的主要挑战来自信息要素和能力要素两个方面。对于信息要素而言，异种器官移植的相关风险和收益信息往往难以被预先全面收集。因技术的不成熟以及临床案例的匮乏，当前即使是研究机构和医疗人员也无法全面掌握异种器官移植可能引发的各类手术、康复以及病毒感染风险。信息要素收集的客观限制使得信息的全面告知面临着先天缺陷。对于能力要素而言，作为最前沿、最复杂的医学探索之一，异种器官移植相关风险的表述往往会涉及众多专业术语。而绝大多数异种器官移植患者及其家属都是缺乏专业知识能力的“外行人”，这就造成即使相关风险被详细告知，患者及其家属仍然难以实质性了解风险的成因和潜在危害。
自愿参与是医学研究的基本原则，受试者应当拥有同意接受异种器官移植的自由，也有随时拒绝和退出的自由。但在实践中，因人畜共患疾病难以被量化和预见，患者往往需要接受终生监测
［6］，这在一定程度上也减损了同意权能的发挥。实践中，异种器官移植可能造成的人畜共患疾病的潜伏期难以确定，因而在进行移植前，患者大都需要签署长期乃至终身的监测协议。但在器官衰竭且别无他法的背景下，很难要求患者及其家属能够理性且全面地对此后的长期监管进行评估，这就使得在特殊情势下签署的知情同意书的公正性难免会受到一定损害。
1.3 身份消解：独立性和同一性的迷思
个体身份并不是单一的，其是由生理身份、思想身份和社会身份组合形成的，个体身份的独特性也源于自我身份的不同层次构成。而异种器官移植会对构成身份的三要素都产生一定的消解，从而深度影响个体的同一性和独立性。
首先，身体器官往往关系到个体的行为方式、行为能力、活动空间以及生理限度，是决定人和动物以及人和人之间差异的主要内在生理构成。与同种器官移植不同，异种器官来自和人类有着明显差异的动物。面对外在形象和内在构造都有着跨物种鸿沟的异种器官，被移植者的自然性将受到根本性改动。这种通过人工而不是自然孕育所形成的身体器官重构生态无疑将挑战以自然构造为基础的人类身体同一性，从而损害人类生理身份上的独特价值。
其次，思想是决定个体身份的内在核心。而异种器官移植，尤其是某些和人的认知具有密切联系的异种器官的移植会对个体的思维方式、思维能力乃至心理状态都产生影响。实践中，研究人员发现，在进行了同种心脏移植后，被移植者的人格特征，包括爱好、情绪、气质、身份乃至记忆都发生了改变
［7］。可以看到，即使是同种器官移植都存在改变个体思想状态的问题，那么和被移植者原有器官亲缘更远的异种器官的移植无疑会加剧思想产生和表达的差异性。而一旦思维方式和思考内容因器官移植产生变动，那么从思想上看，个体是否还是原来的思维主体也将存在一定的争议。
最后，异种器官移植还会挑战个体的社会身份，这是因为在一些国家的习俗和文化观念中，身体的完整性是个体区别于动物并获得社会认同的必要条件，身体构成异常会导致个体被贴上污名化的标签。尤其是在对新生事物较为排斥的文化中，人和动物的嵌合会严重冲击日常认知模式，从而让人们在潜意识里将被移植者从“我们”之中隔离开来
［8］。
1.4 阶层分化：移植机会的不平等
成本问题、分配问题以及商业领域扩展问题会对异种器官移植的公平性带来挑战。
一方面，异种器官移植的成本阻碍了技术的普惠发展。当前，即使是同种器官移植都需要较高的手术、恢复和护理费用，而异种器官移植还需要付出更多的额外成本：如异种供体器官的培育对猪的生长环境要求极高，并且在技术发展初期，供体的基因编辑成本也较高，这就造成了异种器官的成本也水涨船高。又如，无论是术中还是术后，患者都需要持续大量用药以应对免疫排斥反应和并发性炎症，这对于被移植者而言也将是沉重的负担。较高的移植、护理和恢复成本意味着只有少数群体才能够担负得起相关费用，这无疑会让社会公众对技术使用的公平性产生质疑。
另一方面，在人类增强面向上，异种器官移植的目的是让某些人通过更换动物器官而获得更长的寿命、更强的体能、更旺盛的精力。这就使得这些原本依赖先天遗传和后天积累才能获得的能力异化为了可以购买的商品。此时，拥有财富、权力和技术的群体自然会通过垄断相关资源的方式以获得全方位超越普通人的机会，进而以经济实力为标准的社会阶层构成系统也将被转换为以身体能力差异为标准的生物阶层系统。
2 中国异种器官移植伦理风险治理的实践困境
当前，学者在探讨异种器官移植伦理风险治理时，往往会忽视中国所面临的实际问题。异种器官移植新一轮“破冰”得益于基因编辑、免疫抑制剂、外科手术等多类技术的完善与聚合，但因相关技术短时期内集中突破，中国针对异种器官移植伦理风险的治理理论和制度未能与之配套形成。这就造成多数情况下，人们只能参照同种器官移植和普通医疗试验的相关规定规范异种器官移植活动，实践中这些规定难免存在针对性、可行性不足等问题。此外，少数针对异种器官移植的专家共识、联合宣言等又会因缺乏约束力而难以落实。为此，本部分将对当前中国异种器官移植伦理风险治理的现实困境展开分析，从而为反思和优化治理方案提供参照。
2.1 专门性法律法规缺失
当前中国专门针对异种器官移植管理的法律法规尚未出台，主要指导性文件是2008年第一届“全球异种移植临床研究规范研讨会”制定的《长沙宣言》，2022年中国器官移植发展基金会发布的《中国人体异种器官移植临床试验专家共识》以及中华医学会器官移植学分会异种移植学组2024年发布的《异种器官移植亚临床研究专家共识》。一方面，这些宣言和共识内容往往较为宏观，且缺乏实践指导性，对于异种器官移植研究和临床应用中产生的具体伦理风险无法提供切实可行的监管指引。另一方面，无论是宣言还是共识显然都是缺乏强制性的，这就造成即便在实践中出现有违宣言和共识伦理要求的行为，执法机关和民众也无法依照相关规定采取进一步的执法或维权措施。受以上因素制约，实践中相关宣言和共识只能起到引导和参照的作用，对于异种器官移植潜在或已经出现的伦理问题，它们难以给出可行、细化的治理方案。
2.2 针对性规则供给缺位
虽然未制定专门性的法律法规，但法国等国家则在其他法律法规中通过制定专门法律条款等方式，以应对异种器官移植中可能产生的伦理风险。如法国在《公共卫生法》中制定了专门针对异种器官移植的条文
［9］。与之不同，《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《人体器官捐献和移植条例》等法律法规均未有专门针对异种器官移植的相关条文。这就使得实践中对于异种器官移植伦理风险的治理，医疗机构、科研人员、执法机构等无法找到可以直接适用的法律法规。如对于知情同意问题，相关人员只能参照遵守《中华人民共和国民法典》《医师法》《医疗事故处理条例》等的规定，而这些一般性的条文往往难以预见和有针对性地回应异种器官移植中知情同意权的实现困境。又如，针对异种器官移植中的人畜共患疾病风险，当前只能参照适用《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国动物防疫法》的相关规定进行治理，然而这些规定条文并没有聚焦异种器官移植领域，这就容易造成规则不适用的问题。
2.3 规制方案滞后
由于新一轮异种器官移植相关技术以涌现的方式实现突破，临床研究进展较为迅速，这就造成即便当前制定程序、规定内容相对宽松的共识和宣言在适用时，也会出现滞后于实践探索和现实需求的问题。对于允许开展异种器官移植的要求而言，《异种器官移植亚临床研究专家共识》将受者的选定标准限定在了被确定为“脑死亡”的群体。但实践中，中国已经在终末期肾病患者身上开展了异种移植手术。显然，以脑死亡患者为移植对象和以器官终末期衰竭患者为移植对象在伦理风险的类型和治理方案的设计上存在极大差异，专家共识提出的风险治理方案难免会和实践需求相脱节。与之相比，美国食品与药品监督管理局采取了同情医疗的审批方式，认为当患者穷尽了救治手段仍无法获得救治时，就可以被允许进行异种器官移植。这类规定显然更加契合当前异种器官移植实践现状，因而中国的相关规定也应当及时调整以契合现实需求。
3 异种器官移植伦理风险的治理方案架构
面对中国在治理异种器官移植伦理风险中存在的专门性法律法规缺失、针对性规则供给缺位等困境，人们有必要对异种器官移植伦理风险的治理方案展开体系化架构，从而为有效应对当前治理困境，推动中国相关立法活动的开展以及规制制度的建构提供助益。为此，本部分将以疾病治疗为功能导向，以规制方案的分类、联结与互补为结构导向，以技术研发、应用、评估和监管的全生命周期为过程导向，从而努力打造“功能—结构—过程”三位一体的风险规制体系1。
3.1 向死而生：穷尽救治手段
异种器官移植主体的选择不但关系到患者的生命安全，而且也涉及社会公众对异种器官移植活动的认同度。受限于当前器官培育和移植技术，异种器官移植仅能帮助被移植者维持短期的器官功能运转，并且患者还需接受较大的移植手术风险。因此，《异种器官移植亚临床研究专家共识》将受者的选定标准限定在了被确定为“脑死亡”的群体。但实践中，异种器官移植的对象已经超出了脑死亡群体，扩展至部分器官终末期衰竭患者，因而相关标准显然无法契合现实需求，需要对其进行适当调整。
根据现有技术发展水平，结合学者提出的同情医疗准入标准
［10］和成本收益标准
［11］，可以将允许进行异种器官移植临床研究和试验的标准设定如下：①患者处于终末期器官衰竭阶段，且短期内无法等到同种器官进行移植。②存在无法进行同种器官移植状况的终末期器官衰竭患者。如一些群体因独特的体质或疾病，已经产生了针对人类白细胞抗原的抗体，但这类抗体却不影响异种器官的存活，因而可以考虑采取异种移植
［12］。③患者出现急性器官衰竭，不立即移植将无法存活，且相关器官未能有人工或机器替代的可能。④在技术未成熟之前，临床试验应当首先针对那些失败后损害更低的器官类型进行移植。
当然，随着异种器官移植技术的不断发展成熟，其也可能会超越同种移植方案成为更加安全、可靠的选择。此时相关移植标准的设定便应适当放宽，为此，可以借鉴比彻姆和邱卓思针对治疗义务所提出的标准，将允许进行异种器官移植的前置条件设定如下：①患者有生命、健康危险；②为了防止损害，进行异种移植是必要的；③异种移植可能会阻止损害的发生；④患者获得的收益能够超出异种器官移植可能付出的成本
［13］。
3.2 缓急有序：公平分配移植机会
对于移植机会的分配而言，应当建立起缓急有序的移植分配机制，动态推进异种器官移植技术在不同阶段、不同面向、不同领域的公平应用。
一方面，随着技术发展成熟，可能会出现异种器官和医疗资源短期内供给不足的情形。为此，有学者提出，如若异种器官和同种器官出现同样的稀缺问题时，便可以考虑设定类似于同种器官移植的分配管理机制，以保障分配的公正性
［14］。为此，可以依照等待移植者的病情、身体指标、年龄、等待时长、所在区域等因素制定量化评分表，并据此建构出全国统一的器官分配系统，从而以数字化、透明化、科学化的方式推动相关资源分配的公正性。在此基础上，面对因成本过高造成的移植机会分配不公问题，根据技术发展和应用的经验，当前较为可行的做法是通过税收、监管、出台政策、反垄断等方式，尽可能推动技术的持续发展和成本的不断降低，从而提升技术普惠的范围、缩短技术普惠的等待时长。
另一方面，应当强调治疗价值位阶的优先性。对于异种器官移植而言，治疗的作用是解决患者尤其是终末期器官衰竭患者的生存困境，而增强则意味着满足被移植者更好的生活愿望。社会公众一般都会赞同，通过治疗以帮助患者获得生存的机会是正当的，增强的道德正当性是更低的或至少是存疑的
［15］。要体现治疗价值位阶的优先性，可以从以下几个方面展开：第一，在异种器官移植技术的研发过程中，国家应当从科研立项、资金投入、人才评定、动物器官供应等资源的分配方面，优先供给用于治疗的异种器官移植的研究和应用，从而持续推动相关技术优先发展战略的实现。第二，面向增强的异种器官移植不但应当通过和面向治疗的异种器官移植同样的审核，而且在审核通过后，还应当额外接受公平性、社会可接受性审查，从而降低社会不公风险的发生可能性。第三，因面向治疗的异种器官移植在人道意义上远胜于面向增强的异种器官移植，社会对面向增强的异种器官移植所引发的各类安全、伦理风险的容忍度也会远低于前者。因此，在对面向增强的异种器官移植展开监管时，应当遵循“负责任停滞”的要求：若出现较大的不确定和难以化解的风险，就需要暂停相关研究和临床试验，以避免风险的产生或扩大。
3.3 动静结合：概括和特别同意互补
对于异种器官移植知情同意规则的架构，可以采取概括的静态同意和具体的动态同意相结合的方式，以保障接受移植患者的信息知情权和自主选择权。概括的静态同意指的是在接受移植前，医疗机构应当将移植的收益、移植的风险类型、风险的未知程度、风险的扩散可能、拒绝移植的后果、移植的方式、个人信息保护、移植后的治疗方案以及移植后的长期监测事项等内容，以患者及其家属可以理解的方式予以告知。但因风险具有一定的未知性，因而只能要求医疗机构就现有认知水平下所能收集到的相关事项通过概括的方式予以告知。
除去事前概括的静态告知，在移植的过程中以及移植后的恢复和监测过程中，一旦出现新的风险，还应当采取及时告知并获得特别同意的方式，以保障患者能够据此开展理性判断并作出适当选择。其中新的风险既指在事前概括告知之外、在移植实践中产生的新风险，也指虽可归属为事前概括告知的风险，但在实践过程中延展出的更为细致和具体的事项。
此外，对于终身监测，有学者提出了其存在剥夺患者自愿退出的权利、参与潜在有益研究的机会，削减社会对研究的信任以及要求受试者为未知和发生概率较低的公共安全付出过大代价等问题
［16］。但也有学者以公共健康保护为核心，提出了终身监测契合最小伤害原则，以公共健康为目的约束被移植者是符合比例原则的观点
［17］。为此，笔者认为和其他医学试验不同，异种器官移植因向人类引入了人畜共患疾病的风险，并且这一风险对公共健康带来的威胁已经超越了个人退出临床试验权利的利益总量，因而在道义上对患者进行监控是必要且合理的
［18］。但终身监测并不意味着患者其他方面权利的减损，在监测过程中一旦发现需要向社会公开的事项，不但应当事先和患者或其家属进行充分沟通，而且在公开的过程中只能公开涉及公共安全风险的相关信息，不能将与之无关的患者个人信息予以全面公开。
3.4 规范流程：阶梯式、全生命周期监管
面对异种器官移植潜在的诸多伦理风险，尤其是安全风险，反对者提出，以公众的安全为代价换取移植个体的利益是不符合道德要求的。而支持者则认为，无论何种前沿医学都会引发一定的安全性、自主性等伦理风险，但任何人都无法保证自己是否会成为下一个器官移植等待者，因而应做的是设计有效的制度以防控风险的发生，而不是简单地阻断技术的探索
［19］。而透明化和规范化则是推动异种器官移植获得社会认可，降低相关医疗活动风险的核心方式。
一方面，在监管内容设定上，可以从以下主要环节入手，推动异种器官移植研发和应用全生命周期流程的规范化。
第一，通过建设隔离且无菌的生长环境、进一步完善基因编辑流程和要求的方式，严格化供体动物的养殖。只有获得相关资质的机构所养殖的传染性病原体监测达标的动物，才能被允许作为器官供体来源，从而实现从源头减少人畜共患疾病感染风险的目标。
第二，完善临床试验预登记制度，以保障异种器官移植相关研究活动的透明性，保护受试者和公众的健康权益。在获得开展异种器官移植的权限后，医疗研究人员应当通过预登记平台，将相关活动的开展步骤、用药方式、观察期限、潜在风险、风险规避方案等予以登记和公示。通过移植步骤清单列举和公示的方式，可以增强风险的可预见性，降低风险的溢出可能性，提升风险监管的针对性。
第三，强化和完善术后监测、随访机制。患者在完成异种移植手术后，应当接受定期的监测和随访，以了解恢复状况、是否感染了人畜共患疾病、相关病毒是否有在人与人之间传播的风险。一旦发现存在相关风险，随访人员应当及时向医疗机构、医疗机构和患者所在地的卫生健康委进行汇报，并由相关主体牵头进行风险研判，从而降低人畜共患疾病的传播风险。
第四，健全和完善伦理审查机制。根据《关于加强科技伦理治理的意见》《科技伦理审查办法（试行）》等规定，结合异种器官移植的探索实践，在当前阶段，因异种器官移植临床试验活动较少且潜在不确定风险较多，在开展临床试验前，可以由国家科技伦理委员会下设的生命科学伦理分委会进行伦理审议。今后，如若相关技术逐步发展成熟并成为常规临床医疗事项，则可以考虑直接由科研机构、高等院校、医疗卫生机构等内部设立的伦理委员会对相关事项独立开展伦理审查，从而适应审查需求，提升审查效率。
另一方面，可以采取阶梯式的监管架构以推动不同阶段监管机制之间的有效衔接。因为异种器官移植的不同研究和应用阶段“既涉及医学试验，又涉及临床应用”“既涉及审批监管，又涉及流程衔接”“既涉及内部管理，又涉及外部监督”，因而单一的监管机制和监管机构往往难以达成全生命周期的监管目标。为此，可以通过设计阶梯式监管的方式，将不同监管阶段进行衔接，只有达成前一阶段的标准，才允许开展下一阶段的工作。如若某一阶段未达成要求，便需要返回上一阶段重新进行审核，再次审核通过后方能进入下一阶段。这样通过审查结果和评估过程的循环反馈，便能够将异种器官移植的不同阶段予以串联，从根源上避免风险的持续放大。
3.5 技术支撑：积极借力实验模型和管理系统
无论是对技术屏障的突破还是对风险的监控和治理，都应当积极发挥模型和系统的辅助功能，以保障异种器官移植活动开展的安全性、高效性、透明性和可控性。
一方面，应积极借助相关模型以模拟人体试验环境，从而提升人体临床试验的成功率，防止不可控风险的发生。如通过动物试验以模拟人体异种移植环境，并不断完善和检验相关技术的可靠性是开展临床试验的核心前置环节。实践中，解剖、功能、病理特征等方面和人类高度类似的非人类灵长类动物（nonhuman primates，NHPs）模型在异种器官移植的探索中起到了关键作用。因此，应进一步优化已有NHPs模型以及脑死亡遗体应用模型的研究，并不断探索诸如器官模拟器模型、人—动物嵌合体模型的应用，从而为尽快打破异种器官移植的技术屏障，降低异种器官临床试验的潜在风险奠定基础。
另一方面，还应当积极借助数字化系统对异种器官移植的科学研究和临床应用等活动进行规范化管理。应进一步完善和推广上文提及的异种器官移植分配系统、异种器官移植预登记系统、异种器官移植术后随访系统等数字平台，以推动异种器官移植流程的规范化、透明化、公正化和留痕化。此外，异种器官移植科学研究和临床试验难免会涉及多元主体、多类技术、多样风险，因此还当推动建设统一的数字中台以统筹相关事项，这样便可以通过系统联动的方式，实现相关科学研究、临床试验、临床医疗、风险监管等活动的一体化和协同化。
4 结语
面对技术屏障、文化分歧、阶层分化等重重困境，异种器官移植潜在价值的发挥仍然有待进一步发掘、规范和引导。在风险规制和流程规范的治理架构中，应以疾病的治疗而不是身体机能的增强作为首要价值目标，不断联结各类规制方案、规制系统和应用模型，从而打造出能够覆盖异种器官移植研究和应用全流程的监管方案体系。但因异种器官移植技术正处于高速发展的探索阶段，为此，还应当持续关注相关技术的实践应用，根据实践需求不断调整、细化、完善风险治理方案，从而保障异种器官移植在可持续、可预见的轨道上稳步前行。
2024年度国家社会科学基金青年项目“脑机接口技术应用的社会风险与法律规制研究”(24CFX048)
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