康妇炎胶囊联合左氧氟沙星与奥硝唑治疗慢性盆腔炎的疗效及对血液流变学、外周血CD4⁺和CD4⁺/CD8⁺的影响

Curative effect of Kangfuyan Capsule combined with levofloxacin and ornidazole and its influences on hemorheology，peripheral blood CD4⁺ and CD4⁺/CD8⁺ in patients with chronic pelvic inflammatory disease

摘要

目的 探讨康妇炎胶囊联合左氧氟沙星与奥硝唑治疗慢性盆腔炎（chronic pelvic inflammatory disease，CPID）的疗效及对患者血液流变学、外周血CD4⁺和CD4⁺/CD8⁺的影响。 方法 用随机数字表法将2021年1月—2024年1月选取的CPID患者78例分为对照组和观察组，每组39例。对照组采用左氧氟沙星与奥硝唑治疗，观察组在此基础上加用康妇炎胶囊治疗。观察2组治疗后的疗效及治疗前后的血液流变学指标［全血高切黏度（whole blood high-shear viscosity，WBV-H）、全血低切黏度（whole blood low-shear viscosity，WBV-L）、血浆黏度（plasma viscosity，PV）、红细胞聚集指数（red blood cell aggregation index，RAI）］、免疫指标（外周血CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺）、炎性因子［白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）］、中医主要证候积分以及不良反应的发生情况。 结果 相较于对照组，治疗后观察组的治疗总有效率及CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺水平均更高（P<0.05），中医主要证候积分及IL-6、CRP、TNF-α、WBV-H、WBV-L、PV、RAI、CD8⁺水平均更低（P<0.05）；2组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 给予CPID患者康妇炎胶囊联合左氧氟沙星与奥硝唑治疗，可改善患者的病情，调节血液流变学、炎症反应及免疫状态，且安全性良好。

Abstract

Objective To explore curative effect of Kangfuyan Capsules combined with levofloxacin and ornidazole and its influences on hemorheology， peripheral blood CD4⁺ and CD4⁺/CD8⁺ in patients with chronic pelvic inflammatory disease （CPID）. Methods According to random number table method， 78 patients with CPID were divided into a control group （n=39， levofloxacin combined with ornidazole） and an observation group （n=39， Kangfuyan Capsules on basis of control group） between January 2021 and January 2024. The curative effect after treatment， hemorheology indexes ［whole blood high-shear viscosity （WBV-H）， whole blood low-shear viscosity （WBV-L）， plasma viscosity （PV）， and red blood cell aggregation index （RAI）］， immune indexes （peripheral blood CD4⁺，CD8⁺ and CD4⁺/CD8⁺）， inflammatory factors ［interleukin-6 （IL-6）， C-reactive protein （CRP）， and tumor necrosis factor-‍α （TNF-α）］ and the scores of main traditional Chinese medicine （TCM） syndromes before and after treatment， and the occurrence of adverse reactions in the 2 groups were observed. Results Compared with control group after treatment， total response rate of treatment， CD4⁺ and CD4⁺/CD8⁺ were higher （P<0.05）， scores of main TCM syndromes， levels of IL-6， CRP， TNF-α， WBV-H， WBV-L， PV， RAI and CD8⁺ were lower in observation group （P<0.05）. The difference in the incidence of adverse reactions between the 2 groups was not statistically significant （P>0.05）. Conclusion Kangfuyan Capsules combined with levofloxacin and ornidazole can improve the condition of CPID patients， regulate hemorheology， inflammatory response and immune status， with good safety.

关键词

康妇炎胶囊 / 左氧氟沙星 / 奥硝唑 / 慢性盆腔炎 / 血液流变学 / CD4⁺ / CD4⁺/CD8⁺

Key words

Kangfuyan Capsules / levofloxacin / ornidazole / chronic pelvic inflammatory disease / hemorheology / CD4⁺ / CD4⁺/CD8⁺

慢性盆腔炎（chronic pelvic inflammatory disease，CPID）作为一种妇科疾病，严重影响女性的生活质量与生殖健康，其发病机制复杂，涉及感染、炎症、血液循环障碍以及免疫功能紊乱等多方面因素^［1］。在临床治疗中，左氧氟沙星与奥硝唑的联合应用较为普遍。左氧氟沙星具有较强的抗菌作用，能抑制多种革兰氏阳性菌与阴性菌的生长和繁殖，奥硝唑则专注于对抗厌氧菌感染，二者联合应用在理论上可针对CPID常见的混合菌感染发挥作用^［2-3］。然而，长期使用左氧氟沙星易引发细菌耐药，奥硝唑也可能引起神经系统等方面的不良反应，同时单纯的抗菌治疗往往忽略了CPID患者盆腔局部血液循环障碍以及机体免疫失衡等重要病理环节^［4-5］。康妇炎胶囊是基于中医理论研制的中药制剂，其配方中的多味中药发挥协同作用，具有活血化瘀、清热除湿、通络止痛等功效^［6］。其能够有效改善盆腔局部的血液循环，化解瘀血阻滞，减轻组织粘连，并且可以调节机体的免疫功能，增强机体对病原体的抵抗力，从整体上对CPID的病理变化进行多靶点干预，弥补了单纯抗菌治疗的不足，具有标本兼治的潜力^［7］。当前，虽然上述3种药物各自在CPID治疗领域都有一定的应用，但关于三者联合应用的研究相对较少，尤其在血液流变学及免疫指标影响方面的研究亟待深入开展。基于此，本研究探究联合用药方案对CPID患者的疗效及对患者血液流变学、外周血CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺的影响，以期为妇科临床治疗寻找更为有效的方案。

1 一般资料

将2021年1月—2024年1月本院收治的CPID患者78例纳入研究，用随机数字表法分为观察组与对照组，每组39例。2组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表1。

纳入标准：①符合《中华妇产科学：临床版》^［8］中CPID的诊断标准；②符合《中医妇科学》^［9］中CPID的诊断标准，湿热瘀结型辨证（主症为下腹疼痛，腰骶胀，带下量多；次症有低热、经血紫暗夹块、神疲、尿黄赤、便溏滞；舌脉为舌红或紫暗，苔黄腻；脉弦滑或弦数）；③年龄>18岁；④患者及家属知情并签署同意书。

排除标准：①合并心脏缺陷及重要脏器功能受损者；②近1个月内接受过其他盆腔炎相关的系统治疗者；③合并子宫内膜异位症、子宫肌瘤等疾病者；④处于妊娠期或哺乳期者；⑤对本研究所使用的药物过敏者；⑥认知功能缺失或精神状态异常者。

2 方法

2.1 治疗方法

对照组接受0.4 g左氧氟沙星注射液（规格为5 mL∶0.5 g，福安药业集团宁波天衡制药有限公司）与0.5 g奥硝唑注射液（规格为6 mL∶1.0 g，山西普德药业有限公司）静脉滴注，每日1次。连续治疗1周后，改为口服0.2 g左氧氟沙星片（规格为0.5 g，北京吉洛华制药有限公司）与0.5 g奥硝唑片（规格为0.5 g，南京圣和药业股份有限公司），每日2次，连续治疗3周。

观察组在对照组治疗的基础上，口服康妇炎胶囊（规格为0.4 g·粒^-1，山东步长神州制药有限公司），每次4粒，每日3次，连续服用3周。

2.2 观察指标

2.2.1 疗效

综合评估患者的疗效。治愈即症状消失，妇科与B超检查无异常，中医证候积分降低≥90%；显效即症状减轻，妇科检查子宫及附件压痛明显缓解，B超显示盆腔炎性渗出明显减少，中医证候积分降低60%~89%；有效即症状减轻，妇科检查子宫及附件仍存轻度压痛，B超下盆腔炎性渗出有所改善，中医证候积分降低30%~59%；无效为未达到上述标准。总有效率=［1-（无效例数/总例数）］×100%^［10］。

2.2.2 血液流变学指标

于治疗前后，采用全自动血液流变仪检测红细胞聚集指数（red blood cell aggregation index，RAI）、全血高切黏度（whole blood high-shear viscosity，WBV-H）、全血低切黏度（whole blood low-shear viscosity，WBV-L）、血浆黏度（plasma viscosity，PV）。

2.2.3 免疫指标

于治疗前后，采用流式细胞仪检测外周血CD4⁺、CD8⁺比例，计算CD4⁺/CD8⁺值。

2.2.4 炎性因子

于治疗前后，采用酶联免疫吸附试验检测血清中肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）的水平。

2.2.5 中医主要证候积分

于治疗前后，依据《中药新药临床研究指导原则》中的标准对患者下腹疼痛、腰骶胀痛、带下量多等主要证候进行评分^［11］。无症状：0分；轻度：1分；中度：2分；重度：3分。

2.2.6 不良反应

记录患者治疗过程中不良反应的发生情况。不良反应包括腹泻、头痛、恶心呕吐、食欲不振等。

2.3 统计学方法

采用SPSS 28.0软件对数据进行处理。计数资料用“例（%）”表示，比较行χ²检验；计量资料以（\overline{x}±s）表示，同组治疗前后比较行配对t检验，2组间比较行独立样本t检验；等级资料的比较行秩和检验。P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 疗效的比较

观察组的治疗总有效率（89.74%）高于对照组（69.23%），P<0.05。见表2。

3.2 血液流变学指标的比较

治疗前，2组的WBV-H、WBV-L、PV、RAI比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，观察组的WBV-H、WBV-L、PV、RAI均低于对照组（P<0.05）。见表3。

3.3 免疫指标的比较

治疗前，2组的免疫指标比较差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后，观察组的CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺均更高，CD8⁺更低（P<0.05）。见表4。

3.4 炎性因子的比较

治疗前，2组炎性因子比较差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后，观察组的IL-6、CRP、TNF-α水平均更低（P<0.05）。见表5。

3.5 中医主要证候积分的比较

治疗前，2组中医主要证候积分比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，观察组的下腹疼痛、腰骶胀痛、带下量多等证候积分均更低（P<0.05）。见表6。

3.6 不良反应发生情况的比较

2组不良反应总发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表7。

4 讨论

现代医学认为，CPID多由急性盆腔炎治疗不彻底或延误治疗发展而来，病原体感染导致盆腔组织发生慢性炎症反应，引起组织粘连、充血、水肿等病理变化^［12］。在这一过程中，炎症因子持续释放，不仅直接损伤组织细胞，还可影响血液流变学特性，使血液处于高凝、高黏状态，进一步加重局部血液循环障碍，影响组织的营养供应和代谢产物排出^［13］。同时，机体免疫功能在慢性炎症刺激下发生紊乱，外周血CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺水平失衡，免疫调节机制失调，难以有效清除病原体，导致疾病迁延不愈^［14］。中医认为，CPID乃湿热之邪内蕴盆腔，与气血相互搏结，致使气血瘀塞阻滞而运行不畅^［15］。因此，治疗应以清热利湿、活血化瘀、调理气血作为核心原则，着力改善盆腔局部的血液循环状况，积极调节机体的免疫平衡，以实现对CPID的有效治疗。

本研究结果显示，相较于对照组，治疗后观察组的治疗总有效率更高，中医主要证候积分均更低（P<0.05），表明康妇炎胶囊联合治疗CPID患者的疗效显著，可有效缓解中医症状。康妇炎胶囊中香附善于疏肝理气，能调节气机郁滞，使气血运行恢复顺畅，缓解因肝郁气滞所致的腹部胀满疼痛等症状；赤芍清热凉血、散瘀止痛，可有效改善盆腔血液循环，减轻瘀血阻滞导致的疼痛与不适^［16］；延胡索活血、行气、止痛，对缓解CPID的疼痛症状效果显著；当归补血活血，在改善血液循环的同时，为机体提供营养支持，促进受损组织的再生；泽泻、薏苡仁利水渗湿，可协助清除体内湿热之邪，改善盆腔的湿热环境；败酱草清热解毒、消痈排脓，能消除盆腔内的炎症肿块，促进组织愈合^［17］；苍术燥湿健脾，有助于恢复脾胃运化功能，增强机体对湿浊之邪的代谢能力，从根源上减少体内湿邪的积聚。上述诸药通过多靶点、全方位的作用机制，共同缓解CPID的中医症状，提高联合治疗的总有效率。

国内外研究显示，WBV-H升高提示红细胞变形能力下降，WBV-L上升提示红细胞聚集性增强，PV增大提示血浆成分异常，影响流动性，RAI增加则提示红细胞更易聚集形成缗钱状结构，这些指标的异常变化进一步阻碍盆腔局部血液循环，致使CPID病情迁延难愈^［18］。本研究中，相较于对照组，治疗后观察组的WBV-H、WBV-L、PV、RAI水平均更低（P<0.05），表明康妇炎胶囊在改善CPID患者血液流变学状态方面具有显著优势。康妇炎胶囊中，赤芍所含有效成分可作用于红细胞膜，提升红细胞的变形能力，使其在高切变率下能更顺畅地通过微小血管，从而降低WBV-H。川芎中的活性物质能够抑制血小板的聚集以及红细胞之间的过度黏附，减少血液中形成的聚集体，进而降低WBV-L和RAI。泽泻、薏苡仁等成分可调节血浆中蛋白质、脂质等大分子物质的比例与代谢，减少血浆中纤维蛋白原等促凝物质的含量，从而降低PV^［19］。这些药物成分相互配合，共同发挥作用，可有效改善CPID患者血液的高凝、高黏状态，优化血液流变学特性，促进盆腔局部血液循环，为炎症的消退和组织的修复创造有利条件。

在CPID患者中，IL-6可促进炎症细胞的活化与增殖，加重盆腔炎症；CRP是急性期蛋白，其增量反映炎症状况；TNF-α诱导多种免疫细胞产生更多炎性介质，破坏组织细胞并影响局部微环境^［20］。同时，外周血CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺失衡，机体免疫调节发生异常，免疫细胞难以清除病原体，致其留存在盆腔中，刺激炎性因子释放，而这些炎性因子又会进一步干扰免疫细胞的功能与比例，二者交互影响，共同推进盆腔炎的发生、发展进程^［21］。本研究中，相较于对照组，治疗后观察组的CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺水平均更高，CD8⁺、IL-6、CRP、TNF-α水平均更低（P<0.05），表明联合康妇炎胶囊治疗可有效调节患者的免疫功能并减轻炎症反应。康妇炎胶囊中的当归富含多种活性成分，能够促进骨髓造血干细胞的增殖与分化，进而增加外周血中CD4⁺的生成量；香附可调节机体的神经-内分泌-免疫网络，优化免疫细胞生存的微环境，使CD4⁺细胞更好地发挥免疫调节作用，促进CD4⁺/CD8⁺值趋于正常^［22］；白花蛇舌草、蒲公英具有强大的抗炎活性，能够抑制关键炎症信号的转导，从而减少IL-6、CRP、TNF-α等炎症因子的合成与释放^［23］。本研究中，2组不良反应总发生率比较差异无统计学意义，表明该联合治疗方案的安全性高，不会增加患者发生不良反应的风险。

综上所述，给予CPID患者康妇炎胶囊联合左氧氟沙星与奥硝唑治疗，可有效改善患者的血液流变学状态，调节机体免疫平衡，减轻炎症反应，提高临床疗效，且安全性良好。本研究为CPID的治疗提供了新的联合用药方案和理论依据，但仍需要进一步扩大样本量、延长随访时间，深入研究联合用药的长期疗效和作用机制，以更好地服务于临床实践。

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基金资助

四川省中医药管理局2024年度中医药科研专项课题(497)