健脾降浊护心方辅助西医常规治疗对老年冠心病稳定型心绞痛的疗效

Curative effect of Jianpi Jiangzhuo Huxin Formula as an adjuvant to routine western medicine in the treatment of elderly patients with stable angina pectoris of coronary heart disease

摘要

目的 探究健脾降浊护心方辅助西医常规治疗对老年冠心病稳定型心绞痛（stable angina pectoris， SAP）患者心功能、中医证候积分及预后的影响。 方法 选取收治的116例老年冠心病SAP患者作为研究对象，按照随机分组法分为对照组和研究组，每组58例。对照组采用西医常规治疗，研究组在对照组治疗的基础上联合健脾降浊护心方治疗，2组均连续治疗8周。比较2组患者的临床疗效、中医证候积分、心功能指标、血液流变学指标、预后相关血清指标及不良反应的发生情况，并统计2组主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events， MACE）的发生情况。 结果 研究组的临床总有效率为94.83%，显著高于对照组的81.03% （P<0.05）；治疗后，研究组的胸闷、胸痛、心悸气短、神疲乏力、痰多等中医证候单项积分均显著低于对照组（P<0.05）；研究组的左室收缩末期内径（left ventricular end systolic diameter， LVESD）、左室舒张末期内径（left ventricular end diastolic diameter， LVEDD）均显著低于对照组，左室射血分数（left ventricular ejection fraction， LVEF）显著高于对照组（P<0.05）；研究组的血细胞比容、血浆黏度、全血黏度、血小板聚集率等血液流变学指标均显著低于对照组（P<0.05）；研究组的血清半乳糖凝聚素-3（galectin-3， Gal-3）、心型脂肪酸结合蛋白（heart-type fatty acid-binding proteins， H-FABP）、心肌营养素1（cardiotrophin-1， CT-1）水平均显著低于对照组，分泌型卷曲蛋白5（secreted frizzed related protein 5，SFRP5）水平显著高于对照组（P<0.05）；治疗期间，研究组不良反应发生率（6.90%）与对照组（3.45%）比较，差异无统计学意义（P>0.05）。研究组的MACE发生率为7.14%，显著低于对照组的21.05% （P<0.05）。 结论 健脾降浊护心方辅助西医常规治疗老年冠心病SAP，可更有效地改善患者的心功能、降低中医证候积分、优化血液流变学状态，通过调控Gal-3、H-FABP、CT-1等预后相关指标改善患者的预后，且不增加不良反应的发生风险，安全性良好，临床疗效显著。

Abstract

Objective To explore the effect of Jianpi Jiangzhuo Huxin Formula as an adjuvant to routine western medicine on cardiac function， traditional Chinese medicine（TCM） syndrome score and prognosis in elderly patients with stable angina pectoris （SAP） of coronary heart disease. Methods A total of 116 elderly patients with coronary heart disease and SAP were selected as the research objects. According to the random grouping method， they were divided into a control group and a study group， with 58 cases in each group. The control group was treated with routine western medicine， and the study group was treated with Jianpi Jiangzhuo Huxin Formula on the basis of the control group. Both groups were treated continuously for 8 weeks. The clinical efficacy， TCM syndrome score， cardiac function index， hemorheology index， prognosis-related serum index and adverse reactions were compared between the 2 groups， and the incidence of major adverse cardiovascular events （MACE） was counted. Results The total clinical effective rate of the study group was 94.83%， which was significantly higher than 81.03% of the control group （P<0.05）. After treatment， the single scores of TCM syndromes such as chest tightness， chest pain， palpitation and shortness of breath， fatigue， and phlegm in the study group were significantly lower than those in the control group （P<0.05）. The left ventricular end systolic diameter （LVESD） and left ventricular end diastolic diameter （LVEDD） of the study group were significantly lower than those of the control group， and the left ventricular ejection fraction （LVEF） was significantly higher than that of the control group （P<0.05）. The hemorheological indexes such as hematocrit， plasma viscosity， whole blood viscosity and platelet aggregation rate in the study group were significantly lower than those in the control group （P<0.05）. The levels of serum galectin-3 （Gal-3）， heart-type fatty acid-binding proteins （H-FABP） and cardiotrophin-1 （CT-1） in the study group were significantly lower than those in the control group， and the level of secreted frizzed related protein 5 （SFRP5） was significantly higher than that in the control group （P<0.05）. During the treatment， there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the study group （6.90%） and the control group （3.45%）， P>0.05. The incidence of MACE in the study group was 7.14%， which was significantly lower than 21.05% in the control group （P<0.05）. Conclusion Jianpi Jiangzhuo Huxin Formula as an adjuvant to routine western medicine in the treatment of SAP in elderly patients with coronary heart disease can more effectively improve the cardiac function of patients， reduce the TCM syndrome score， optimize the hemorheology state， and improve the prognosis of patients by regulating Gal-3， H-FABP， CT-1 and other prognostic indicators， without increasing the risk of adverse reactions， with good safety and significant clinical efficacy.

关键词

冠心病 / 稳定型心绞痛 / 健脾降浊护心方 / 老年患者 / 临床疗效

Key words

coronary heart disease / stable angina pectoris / Jianpi Jiangzhuo Huxin Formula / elderly patients / clinical efficacy

冠心病是全球范围内导致残疾和死亡的主要心血管疾病之一，尤其在中低收入国家及老年人群中的发病率与致死率居高不下^［1-2］。受人口老龄化进程加快的影响，近年来我国冠心病患病率和死亡率呈上升趋势，因此加强冠心病的预防与治疗具有重要的临床意义与公共卫生价值^［3-5］。稳定型心绞痛（stable angina pectoris， SAP）是冠心病的常见亚型，临床目前以西药治疗为主要干预手段，但部分患者的整体治疗效果仍未达到理想状态。中药治疗因具有多靶点、多成分协同作用的独特优势，故已成为冠心病心绞痛临床治疗领域的研究热点^［6-7］。

健脾降浊护心方是国内学者基于冠心病心绞痛的中医辨证分型理论拟定的中药复方，其组方契合“脾虚痰湿证”的病理机制特点，具有益气健脾、散瘀降浊的功效，临床上主要用于冠心病心绞痛患者的治疗^［8］。然而，目前关于该方剂治疗冠心病SAP的疗效仍缺乏足够的临床证据支持。基于此，本研究重点探究健脾降浊护心方辅助西医常规治疗对老年冠心病SAP患者心功能、中医证候积分及预后的影响，旨在为临床治疗方案的优化提供参考。

1 一般资料

选取唐山市中医医院于2022年8月—2023年8月收治的116例老年冠心病SAP患者作为研究对象，随机分为对照组和研究组，每组58例。2组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表1，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会审核、批准。

纳入标准：①西医诊断符合冠心病SAP的诊断标准^［9］；②中医诊断参照《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》^［10］中的标准，中医证型明确为脾虚痰湿证；③既往无心脏手术史；④对本研究所使用的药物无过敏史，且无明确使用禁忌证；⑤年龄为60~79岁；⑤患者及家属对本研究的内容知情，并自愿签署知情同意书。

排除标准：①合并先天性心脏病、心肌炎、心包炎等其他非冠心病类心脏疾病者；②存在激素滥用史或药物依赖史者；③已确诊为恶性肿瘤者；④患有精神疾病者；⑤合并严重消化系统疾病、血液系统疾病或自身免疫性疾病者；⑥既往有脑血管疾病史或存在严重肺、肝、肾功能障碍者。

2 方法

2.1 治疗方法

对照组口服阿司匹林（邯郸滏荣制药有限公司），每日100 mg，口服酒石酸美托洛尔（上海旭东海普药业有限公司），每日100 mg，口服阿托伐他汀钙（宁波美诺华天康药业有限公司），每日20 mg，根据患者具体情况调整用药。研究组在对照组治疗方案的基础上联合使用健脾降浊护心方治疗，健脾降浊护心方组成为党参、白术、桃仁、瓜蒌、茯苓各10 g，清半夏、红花各6 g，炙甘草3 g。取上述药材加水1 000 mL煎制，过滤留取药汁300 mL；口服，每次150 mL，早晚餐后各1次，每日1剂。2组均连续治疗8周。

2.2 观察指标

2.2.1 疗效

治疗后，参照冠心病SAP相关诊疗指南^［9］评估2组患者的临床疗效。①显效：临床症状明显改善，心绞痛发作次数较治疗前减少>80%；②有效：临床症状较治疗前减轻，心绞痛发作次数较治疗前减少50%~80%；③无效：未达上述“有效”标准，及临床症状无明显改善或加重，心绞痛发作次数减少<50%。临床总有效率（%）=［（显效例数+有效例数）/总例数］×100%。

2.2.2 中医证候积分

于治疗前、后，参照中医证候评分标准^［11］评估胸闷、胸痛、心悸气短、神疲乏力、痰多共5项症状的积分，每项症状按严重程度计0~6分，分值越高表示对应的症状越严重。

2.2.3 心功能指标

于治疗前、后，检测患者的左室收缩末期内径（left ventricular end systolic diameter， LVESD）、左室射血分数（left ventricular ejection fraction， LVEF）、左室舒张末期内径（left ventricular end diastolic diameter， LVEDD）。

2.2.4 血液流变学指标

于治疗前、后，分别采集患者清晨空腹静脉血3 mL，应用HL-5000型全自动血流变检测仪（泰安海康医疗器械有限公司）测定血细胞比容、血浆黏度、全血黏度及血小板聚集率。

2.2.5 预后相关指标

于治疗前、后，分别采集患者的清晨空腹静脉血3 mL，以3 500 r·min^-1离心5 min，取血清，采用酶联免疫吸附试验检测半乳糖凝聚素-3（galectin-3，Gal-3）、心型脂肪酸结合蛋白（heart-type fatty acid-binding proteins，H-FABP）、分泌型卷曲蛋白5（secreted frizzed related protein 5，SFRP5）、心肌营养素1（cardiotrophin-1，CT-1）水平，所有试剂盒均购自上海鑫乐生物科技有限公司。

2.2.6 不良反应

治疗期间，记录患者恶心、腹痛、头晕/头痛、心悸、肌痛等不良反应的发生情况。

2.2.7 主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE）

治疗后，通过为期6个月的随访，统计患者复发心绞痛、再发急性心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭等MACE的发生情况。

2.3 统计学方法

采用SPSS 27.0软件对数据进行处理。计数资料以“例（%）”表示，采用χ²检验。计量资料以（\overline{x}±s）表示，2组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验。P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 2组患者临床疗效的比较

研究组的临床总有效率为94.83%，显著高于对照组的81.03%（P<0.05）。见表2。

3.2 2组患者中医证候积分的比较

治疗后，2组胸闷、胸痛、心悸气短、神疲乏力、痰多共5项中医证候积分均显著降低，且研究组均显著低于对照组（P<0.05）。见表3。

3.3 2组患者心功能指标的比较

治疗后，2组的LVESD、LVEF、LVEDD均显著降低，且研究组均显著低于对照组（P<0.05）。见表4。

3.4 2组患者血液流变学指标的比较

治疗后，2组的血细胞比容、血浆黏度、全血黏度、血小板聚集率的水平均显著降低，且研究组均显著低于对照组（P<0.05）。见表5。

3.5 2组患者预后相关血清指标的比较

治疗后，2组的血清Gal-3、H-FABP、CT-1水平均显著降低，且研究组均显著低于对照组（P<0.05）；2组的血清SFRP5水平均显著升高，且研究组显著高于对照组（P<0.05）。见表6。

3.6 2组患者不良反应发生情况的比较

治疗期间，2组均未发生心悸、肌痛等不良反应。研究组发生恶心2例，腹痛1例，头晕/头痛1例，不良反应总发生率为6.90%（4/58）；对照组发生恶心1例，头晕/头痛1例，不良反应总发生率为3.45%（2/58）；2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（χ²=0.703，P=0.402）。且2组不良反应均为轻微反应，患者均可耐受，无需特殊处理。

3.7 2组患者MACE发生情况的比较

随访期间，对照组失访1例，研究组失访2例。完成随访的患者中，研究组的MACE发生率为7.41%，显著低于对照组的21.05%（P<0.05）。见表7。

4 讨论

冠状动脉粥样硬化是老年冠心病SAP的主要病理基础，临床治疗目前以西医药物干预为主要手段^［12-14］。本研究结果显示，单纯西医常规治疗可在一定程度上改善患者的心功能和血液流变学状态，临床总有效率达81.03%。然而，仍有部分患者经西医常规治疗后获益不佳，且治疗后6个月的MACE发生率高达21.05%，表明单一西药治疗在优化预后、降低远期风险方面存在局限，需探索更高效的联合治疗方案。

近年的研究发现，在西药常规治疗疗效欠佳时，联合中药干预有助于提升治疗效果^［15-16］。本研究中，研究组的临床总有效率达94.83%，显著高于对照组，且在改善患者心功能、降低中医证候积分方面优势明显，同时未增加药物相关不良反应，充分体现了中西医结合治疗的安全性和有效性。从中医理论视角来看，冠心病SAP归属于“胸痹”“心痛”范畴，核心病机为心脉痹阻，病位虽以心为主，但与脾胃功能密切相关。脾乃后天之本，主运化水谷精微，是气血生化之源，心主血脉，推动血液运行以滋养全身，心血濡养脾土，脾胃使血液化生有源，脾失健运则致化源不足，可致气虚、血瘀，心主血脉功能失常，可致脾失濡润，脾胃运化功能减退。老年冠心病SAP患者脾胃虚弱，运化不调，津液失于输布，聚湿为痰，瘀阻脉络，证见脾虚痰湿，应注重健脾利湿，并兼顾活血化瘀。一项网状Meta分析纳入37项冠心病心绞痛相关的临床疗效随机对照试验，总计3 610例患者，结果显示，痰瘀同治法治疗冠心病心绞痛能明显改善治疗效果^［17］。健脾降浊护心方由党参、桃仁、白术、茯苓、瓜蒌、红花、清半夏、炙甘草组成，方中党参具有补脾益肺、补中益气的功效；桃仁能活血祛瘀；白术可健脾益气、燥湿利水；茯苓具有利水消肿、渗湿、健脾的功效；瓜蒌能清热化痰、宽胸散结；红花具有活血通经、散瘀止痛的功效；清半夏能温中化痰；炙甘草益气补中，且能调和诸药，全方共用，具有健脾益气、化痰祛湿、活血化瘀的功效^［18］。现代药理学研究发现，党参富含生物碱、黄酮类、糖类等多种活性成分，能有效调节血脂、保护心肌细胞、改善心功能，且具有抗炎作用^［19］。桃仁含有酚类、黄酮类、苷类等成分，可发挥降血脂作用，红花富含红花苷，能降低胆固醇水平，二者均能改善血脂^［20］。白术的有效成分具有抗炎、降血脂血糖等药理作用，瓜蒌水煎粗提取物能有效保护心肌细胞^［21-22］。

本研究结果显示，研究组的血细胞比容、血浆黏度、全血黏度、血小板聚集率均显著低于对照组，表明健脾降浊护心方可有效改善血液流变学状态。这一作用与健脾降浊护心方具有活血化瘀、益气通络的功效直接相关，通过降低血液黏稠度、抑制血小板聚集，改善心肌微循环灌注，缓解心肌缺血缺氧，进而改善心功能、提高临床疗效，为症状缓解与病情控制提供了病理生理基础。

在预后相关指标方面，研究组的血清Gal-3、H-FABP、CT-1水平均显著低于对照组，SFRP5水平显著高于对照组，MACE发生率显著低于对照组。这主要归因于Gal-3通过增强炎症反应导致心肌细胞纤溶系统紊乱，其水平升高能加重动脉粥样硬化；SFRP5能抑制炎症细胞活性、改善糖脂代谢，发挥保护心血管的作用，二者在评估冠心病患者预后方面具有重要的临床价值^［23-24］。H-FABP、CT-1是冠心病患者MACE发生的独立危险因素，其水平升高提示病情进展风险增加^［25］。由此可见，健脾降浊护心方可通过调节血清Gal-3、H-FABP、CT-1、SFRP5的水平，降低MACE发生风险，改善患者预后，但其调节各指标的具体作用机制尚未明确，需后续进一步深入研究。

综上所述，健脾降浊护心方辅助西医常规治疗老年冠心病SAP的疗效显著，能更有效地改善血液流变学，调节血清Gal-3、H-FABP、CT-1、SFRP5水平，进而提升心功能、减轻中医症候、降低MACE发生率，且安全性良好。

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基金资助

河北省中医药类科研计划课题(2022548)