通淋排石汤辅助治疗肾结石的疗效及对患者中医证候、红细胞免疫功能、血清核苷酸寡聚化结构域样受体蛋白3、单核细胞趋化蛋白-1、前列腺素E₂的影响

Efficacy of Tonglin Paishi Decoction as adjuvant therapy for renal calculi and its impact on traditional Chinese medicine syndromes， erythrocyte immune function， and serum NALP3， MCP-1， and PGE2

摘要

目的 探讨通淋排石汤辅助治疗肾结石的疗效及对患者中医证候、红细胞免疫功能、血清核苷酸寡聚化结构域样受体蛋白3（nucleotide oligomerization structural domain-like receptor protein 3， NALP3）、单核细胞趋化蛋白-1（monocyte chemotactic protein-1， MCP-1）、前列腺素E₂（prostaglandin E₂， PGE₂）等指标的影响。 方法 选取2022年1月至2024年6月南阳南石医院收治的肾结石患者112例作为研究对象，用随机数字表法分为对照组和试验组，每组56例。2组均行输尿管软镜碎石术，对照组术后给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊，试验组在对照组治疗的基础上加用通淋排石汤，2组均治疗2周，并随访6个月。比较2组随访6个月后的疗效；治疗前和随访6个月后的中医证候、视觉模拟评分法（Visual Analog Scale， VAS）评分；治疗前和治疗2周后的肾功能，红细胞免疫功能，血清NALP3、MCP-1、PGE₂水平及随访期间不良反应的发生情况。 结果 与对照组比较，试验组随访6个月后的总有效率更高（P<0.05）。与治疗前比较，随访6个月后，2组的血尿、排尿涩痛、腰腹疼痛、排尿中断、便干评分，VAS评分均降低（P<0.05），且试验组的上述评分均更低（P<0.05）。治疗2周后，2组的尿24 h尿蛋白定量（24 h urinary protein， 24 h UPro）及血清胱抑素C（cystatin C， Cys-C）、血肌酐（serum creatinine， Scr）、NALP3、MCP-1、PGE₂水平均降低（P<0.05），且试验组均低于对照组（P<0.05）；2组的外周血红细胞免疫复合物受体花环率（red blood cell immune complex receptor rosette rate，RBC-ICR）、免疫复合物受体花环率（immune complex receptor rosette rate， ICRRR）及C3b受体花环率（c3b receptor rosette rate，C3bRR）水平均降低（P<0.05），但试验组均高于对照组（P<0.05）。随访期间，2组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 通淋排石汤辅助治疗肾结石可有效调节患者的血清NALP3、MCP-1、PGE₂水平，减轻机体炎症反应，并可改善患者中医证候及肾功能，缓解疼痛程度，同时对患者红细胞免疫功能的影响较小，进而有利于提高疗效，且具有良好的安全性。

Abstract

Objective To evaluate the adjuvant effect of Tonglin Paishi Decoction （TLPSD） on renal calculi and its influence on traditional Chinese medicine （TCM） syndrome scores， erythrocyte immune function， and the serum levels of nucleotide-binding oligomerization domain-like receptor protein 3 （NALP3）， monocyte chemotactic protein-1 （MCP-1）， and prostaglandin E₂ （PGE₂）. Methods A total of 112 patients with renal calculi admitted to Nanyang Nanshi Hospital between January 2022 and June 2024 were randomly allocated into a control group （n=56） and a trial group （n=56）. Both groups underwent flexible ureteroscopic lithotripsy and postoperatively received Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules. The trial group additionally received TLPSD for 2 weeks. All patients were followed for 6 months. Primary endpoints were overall response rate （ORR） at 6 months；secondary endpoints included TCM syndrome scores， Visual Analog Scale （VAS） scores， renal function indices， red blood cell immune complex receptor rosette rate （RBC-ICR）， immune complex receptor rosette rate （ICRRR）， c3b receptor rosette rate （C3bRR）and the serum levels of NALP3， MCP-1， and PGE₂ measured before treatment and at 2 weeks/6 months. Adverse events were recorded throughout follow-up. Results At 6 months， the trial group exhibited a higher ORR than the control group （P<0.05）. Both groups showed significant reductions in TCM syndrome scores （hematuria， dysuria， flank pain， urinary interruption， and constipation） and VAS scores （P<0.05）， with greater improvements in the trial group （P<0.05）. After 2 weeks， 24-h urinary protein （24 h UPro）， cystatin-C （Cys-C）， serum creatinine （Scr）， NALP3， MCP-1， and PGE₂ decreased in both groups （P<0.05）， but the decrements were larger in the trial group （P<0.05）. Erythrocyte rosette rates declined in both groups （P<0.05）， yet the trial group maintained higher RBC-ICR， ICRRR， and C3bRR levels than the control group （P<0.05）. Adverse event incidence showed no significant difference between the 2 groups （P>0.05）. Conclusion Adjuvant TLPSD effectively attenuates inflammatory responses by down-regulating serum NALP3， MCP-1， and PGE₂， ameliorates TCM syndromes and renal function， relieves pain， and preserves erythrocyte immune activity， thereby enhancing therapeutic efficacy without increasing adverse reactions.

关键词

肾结石 / 通淋排石汤 / 中医证候 / 红细胞免疫功能 / 核苷酸寡聚化结构域样受体蛋白3 / 单核细胞趋化蛋白-1 / 前列腺素E₂

Key words

renal calculi / Tonglin Paishi Decoction / traditional Chinese medcine syndrome / erythrocyte immune function / nucleotide oligomerization structural domain-like receptor protein 3 / monocyte chemotactic protein-1 / prostaglandin E₂

近年来，肾结石的发病率呈明显上升的趋势^［1］。现阶段，临床治疗肾结石多采用输尿管软镜碎石术结合术后常规治疗的综合治疗措施，虽能改善患者的结石症状，但疗效尚不理想^［2］。中医将肾结石归于“石淋”范畴，认为湿热蕴结下焦为其主要发病病机，故治疗宜以清热利湿、通淋排石为主^［3］。通淋排石汤是中医治疗石淋的经典方剂之一，具有清热利湿、通淋排石、行气止痛的功效^［4］。肾结石的形成不仅涉及物理化学过程（如晶体过饱和、沉积），还与炎症反应及免疫调节等有关。核苷酸寡聚化结构域样受体蛋白3（nucleotide oligomerization structural domain-like receptor protein 3，NALP3）、单核细胞趋化蛋白-1（monocyte chemotactic protein-1，MCP-1）、前列腺素E₂（prostaglandin E₂，PGE₂）是一类可调控炎症微环境的指标^［5-7］。但目前关于通淋排石汤辅助治疗对肾结石患者中医证候、红细胞免疫功能及血清NALP3、MCP-1、PGE₂影响的报道尚有限。本研究探究通淋排石汤辅助治疗该病的效果，为该病合理治疗方案的制订提供参考。

1 一般资料

选取2022年1月至2024年6月南阳南石医院收治的肾结石患者112例作为研究对象。用随机数字表法分为对照组和试验组，每组56例。2组一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），见表1，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会审核、批准。所有患者均对本研究的内容知情，并签署同意书。

纳入标准：①符合肾结石西医诊断标准^［8］；②符合肾结石中医诊断标准^［9］，辨证为下焦湿热证型；③单侧结石，且符合输尿管软镜手术指征；④能够接受规律随访；⑤年龄≥18岁。

排除标准：①伴有泌尿系感染、尿道狭窄、输尿管狭窄或先天畸形者；②合并肾小管酸性中毒及严重肾积水者；③孤立肾结石，且既往有肾结石手术史者；④伴有免疫缺陷、自身免疫性、传染性及血液系统疾病者；⑤其他重要器官（心、肝等）损伤严重者；⑥合并严重恶性肿瘤者；⑦对本研究所使用的药物过敏者；⑧失访者等。

2 方法

2.1 治疗方法

2组均行输尿管软镜碎石术，术前完善相关检查，评估结石部位及大小等。对患者实施全身麻醉，麻醉成功后常规消毒、铺巾。患者取截石位，于患侧输尿管内置入斑马导丝，沿导丝将输尿管软镜扩张鞘置入，直至抵达满意位置，之后将针芯拔出。于导丝引导下将组合式输尿管软镜送入，并对软镜位置进行调节，发现结石后退出导丝。插入钬激光光纤进行碎石，术毕常规留置导尿管、双J管，术后常规行抗感染处理。对照组术后口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊［规格为0.2 mg，安斯泰来制药（中国）有限公司］，每次0.2 mg，每日1次，餐后服用。试验组在对照组治疗的基础上加用通淋排石汤。组方：金钱草50 g，白茅根、黄芪各30 g，滑石、鸡内金、海金沙各20 g，石韦、牛膝、泽泻、厚朴各15 g，车前子10 g，甘草6 g，水煎取汁200 mL，每日1剂，早晚温服。2组均连续治疗2周，并随访6个月。

2.2 观察指标

2.2.1 主要结局指标

参照文献^［10］中的相关标准评估2组随访6个月后的疗效。影像学检查显示结石排出完全，无残留，且临床症状消失为显效；影像学检查显示结石下移或部分排出，临床症状有所改善为有效；影像学检查显示结石未排出，临床症状未改善甚至加重为无效。总有效率=［（显效例数+有效例数）/总例数］×100%。

2.2.2 次要结局指标

2.2.2.1 中医证候及视觉模拟评分法（Visual Analog Scale， VAS）评分

于治疗前和随访6个月后，参照文献^［10］中的相关标准评估2组的中医证候，评估项目包括血尿、排尿涩痛、腰腹疼痛、排尿中断、便干，各项评分均为0~6分，总分为0~30分，得分越高表示中医证候越严重。于治疗前和随访6个月后，用VAS（总分为0~10分）^［11］评估2组的疼痛程度，得分越高表示疼痛越严重。

2.2.2.2 肾功能

于治疗前和治疗2周后，采集2组的24 h尿液，并取其中10 mL用罗氏cobas c 702型全自动生化分析仪及配套试剂盒［罗氏诊断产品（上海）有限公司生产］测定24 h尿蛋白定量（24 h urinary protein， 24 h UPro）。同时采集2组的静脉血6 mL，取其中4 mL， 以3 000 r·min^-1离心10 min（离心半径为8 cm），取血清分为2份，取其中1份用罗氏cobas c 702型全自动生化分析仪及配套试剂盒测定血清胱抑素C（cystatin C，Cys-C）及血肌酐（serum creatinine，Scr）水平。

2.2.2.3 红细胞免疫功能

取2.2.2.2项下剩余2 mL外周血用红细胞酵母花环法测定红细胞免疫复合物受体花环率（red blood cell immune complex receptor rosette rate，RBC-ICR）、免疫复合物受体花环率（immune complex receptor rosette rate， ICRRR）及C3b受体花环率（c3b receptor rosette rate， C3bRR）。

2.2.2.4 血清NALP3、MCP-1、PGE₂水平

取2.2.2.2项下剩余的1份血清标本，用罗氏cobas c 702型全自动生化分析仪及配套试剂盒测定血清NALP3、MCP-1、PGE₂水平。

2.2.3 安全性指标

记录2组随访期间头晕头痛、胃肠道反应、直立性低血压等的发生情况。

2.3 统计学方法

采用SPSS 26.0软件对数据进行处理。计量资料以（\overline{x}\pm s）表示，比较分别行配对t检验、独立样本t检验；计数资料以“例（%）”表示，比较行χ²检验。P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 疗效的比较

试验组随访6个月后的总有效率高于对照组（P<0.05）。见表2。

3.2 中医证候评分及VAS评分的比较

与治疗前比较，随访6个月后，2组的血尿、排尿涩痛、腰腹疼痛、排尿中断、便干评分及VAS评分均降低（P<0.05），且试验组均低于对照组（P<0.05）。见表3。

3.3 肾功能的比较

治疗2周后，2组的尿24 h UPro及血清Cys-C、Scr水平均降低（P<0.05），且试验组均更低（P<0.05）。见表4。

3.4 红细胞免疫功能的比较

治疗2周后，2组的外周血RBC-ICR、ICRRR及C3bRR水平均降低（P<0.05），但试验组均高于对照组（P<0.05）。见表5。

3.5 血清NALP3、MCP-1、PGE₂水平的比较

治疗2周后，2组的血清NALP3、MCP-1及PGE₂水平均降低（P<0.05），且试验组均低于对照组（P<0.05）。见表6。

3.6 不良反应发生情况的比较

随访期间，2组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表7。

4 讨论

中医认为，肾结石的病因主要为外感湿热，病机主要为湿热下注^［12］。《金匮要略》中记载：“热在下焦，则尿血，亦令淋秘不通”。久居潮湿炎热之地，湿热邪气侵袭下焦，影响膀胱气化，尿液浓缩成石；饮食不节，导致脾胃湿热内生，下注膀胱，津液受损，尿质凝聚，大量结为砂石^［13］。因此，中医治疗下焦湿热证型肾结石应以清热利湿、通淋排石为主。通淋排石汤中的金钱草、海金沙共为君药，其中金钱草可清热利湿、通淋排石，海金沙可利尿通淋，二者协同可共同针对湿热蕴结下焦的核心病机，达到通淋排石的目的；白茅根、鸡内金、石韦共为臣药，其中白茅根可清热利尿，鸡内金可消积化石、健脾助运，石韦可利水通淋，三者可辅助君药以达通淋排石之效；黄芪、滑石、泽泻、厚朴、车前子共为佐药，其中黄芪补气，防利湿伤正，滑石可利湿通淋，泽泻利水渗湿、泻热，厚朴行气燥湿，车前子可清热利尿、渗湿通淋；牛膝、甘草共为使药，其中牛膝活血化瘀、引药下行，甘草可缓急止痛、调和诸药共奏清热利湿、通淋排石之效^［14］。本研究结果显示，较对照组，试验组随访6个月后的中医各证候评分及VAS评分均更低，总有效率更高，表明通淋排石汤辅助治疗肾结石可有效改善患者的中医证候，缓解疼痛程度，提高疗效。张涵等^［15］研究发现，通淋排石汤治疗肾结石可有效改善患者的中医证候，提高疗效，这与本研究的结果一致。

肾结石的发生和发展可能与机体炎症反应及免疫调节等多种因素有关，患者机体受炎症刺激或红细胞免疫功能被破坏时可使病情进一步发展，进而影响肾功能^［16］。NALP3、MCP-1、PGE₂是一类可参与调控炎症微环境的指标，其中NALP3水平升高可招募中性粒细胞，放大炎症反应，诱导肾小管上皮细胞损伤；MCP-1表达上升可趋化单核或巨噬细胞浸润至肾间质，促进炎症和纤维化；PGE₂水平升高可激活机体炎症信号，上调肾小管细胞表面黏附分子，促进晶体黏附，加速肾功能损伤^［17-19］。RBC-ICR、ICRRR降低，提示红细胞清除CIC的能力下降，CIC沉积于肾小管，可损伤肾小管上皮，促进晶体黏附；C3bRR降低，提示晶体诱导的补体激活，可加重肾组织氧化损伤^［20］。本研究结果显示，较对照组，试验组治疗2周后的尿24 h UPro及血清Cys-C、Scr、NALP3、MCP-1、PGE₂水平均更低；治疗2周后，2组的外周血RBC-ICR、ICRRR及C3bRR水平均降低，但试验组高于对照组。表明通淋排石汤辅助治疗肾结石可有效调节患者血清NALP3、MCP-1、PGE₂水平，减轻机体炎症反应，并可改善患者的肾功能，同时对患者红细胞免疫功能的影响较小。现代药理研究^［21-24］发现，金钱草具有抗炎及抑制结石形成等作用，石韦具有抗炎及减少尿钙排泄等作用，车前子具有提升超氧化物歧化酶活性，抑制炎症反应的作用，甘草具有抗炎及缓解尿路刺激症状作用，黄芪具有对抗机体脂质过氧化损伤，保护红细胞膜及其表面受体和保护红细胞免疫功能的作用。因此，推测通淋排石汤辅助治疗肾结石可有效减轻患者机体炎症反应，改善患者的肾功能，对患者红细胞免疫功能的影响较小。本研究结果还显示，2组不良反应发生情况比较差异无统计学意义，表明通淋排石汤辅助治疗肾结石具有良好的安全性。原因可能为，通淋排石汤中含有的中药成分可缓解肾结石患者的症状，且剂量均控制在安全范围内，故不会增加额外的不良反应，具有良好的安全性。

综上所述，通淋排石汤辅助治疗肾结石可有效调节患者的血清NALP3、MCP-1、PGE₂水平，减轻机体炎症反应，并可改善患者的中医证候及肾功能，缓解疼痛程度，同时对患者红细胞免疫功能的影响较小，进而有利于提高疗效，且具有良好的安全性。但本研究仅纳入112例观察样本，且均来源于同一医院，样本选择具有一定的局限性；且本研究的主要疗效指标，如疗效、中医证候、VAS评分的评估时间点与干预持续时间之间存在不匹配。未来，需在多中心、大样本的基础上进一步增加中期评估点，并监测与记录混杂因素，以验证本研究的结果。

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基金资助

南阳市科技发展计划项目(23KJGG201)