亮丙瑞林序贯地诺孕素治疗中重度子宫内膜异位症的疗效

Curative effect of sequential therapy with leuprorelin and dienogest in moderate to severe endometriosis

摘要

目的 探讨亮丙瑞林序贯地诺孕素对中重度子宫内膜异位症（endometriosis， EMT）患者的疗效及对其关键指标的影响。 方法 选取2022年1月—2024年1月收治的80例EMT患者作为研究对象，用随机数字表法分为观察组和对照组，每组40例。2组患者均行腹腔镜手术治疗后，对照组采用亮丙瑞林治疗，观察组在对照组治疗的基础上采用序贯地诺孕素治疗。比较2组的卵巢储备功能［抗缪勒管激素（anti-Mullerian hormone， AMH）、窦卵泡数量（antral follicle count， AFC）］、血清性激素［雌二醇（estradiol， E2）、卵泡刺激素（follicle-stimulating hormone， FSH）和促黄体生成素（luteinizing hormone， LH）］水平、子宫内膜厚度，观察治疗期间2组不良反应的发生情况。治疗后进行1年随访，比较2组的远期安全性指标（骨密度、肝功能、血栓发生率）与远期疗效（复发率、妊娠率）。 结果 治疗后，2组的子宫内膜厚度，AMH、E2、FSH、LH水平均降低，且观察组均低于对照组（P<0.05）。2组的不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。2组远期安全性指标与妊娠率比较差异均无统计学意义（P>0.05），但观察组治疗后的1年复发率5.00%（2/40）低于对照组20.00%（8/40），差异有统计学意义（P<0.05）。 结论 亮丙瑞林与地诺孕素在中重度EMT患者治疗中序贯使用可有效减轻临床症状，改善卵巢储备功能与血清性激素水平，从而降低术后1年复发率。

Abstract

Objective To explore the curative effect of sequential therapy with leuprorelin and dienogest and their influences on key indexes in patients with moderate to severe endometriosis （EMT）. Methods According to random number table method， 80 patients with EMT undergoing laparoscopic surgery were divided into a control group （n=40， leuprorelin） and an observation group （n=40， sequential therapy with leuprorelin and dienogest） between January 2022 and January 2024. The ovarian reserve function ［anti-Mullerian hormone （AMH）， and antral follicle count （AFC）］， serum sex hormones ［estradiol （E2）， follicle-stimulating hormone （FSH）， and luteinizing hormone （LH）］ and endometrial thickness were compared between the 2 groups. The occurrence of adverse reactions during treatment was observed. All were followed up for 1 year after treatment. The long-term safety indexes （bone mineral density， liver function， and the incidence of thrombosis） and long-term curative effect （recurrence rate， and pregnancy rate） were compared between the 2 groups. Results After treatment， endometrial thickness， the levels of AMH， E2， FSH and LH were decreased in both groups， which were lower in the observation group than in the control group （P<0.05）. The difference in the incidence of adverse reactions between the 2 groups was not statistically significant （P>0.05）. There was no significant difference in long-term safety indexes or pregnancy rate between the 2 groups （P>0.05）， but 1-year recurrence rate in the observation group was lower than that in the control group after treatment ［5.00% （2/40） vs. 20.00% （8/40）， P<0.05］. Conclusion Sequential therapy with leuprorelin and dienogest can effectively alleviate clinical symptoms， improve ovarian reserve function and the levels of serum sex hormones， and thus reduce the recurrence rate at 1 year after surgery in patients with moderate to severe EMT.

关键词

中重度子宫内膜异位症 / 地诺孕素 / 亮丙瑞林 / 宫内膜厚度 / 卵巢储备功能 / 性激素

Key words

moderate to severe endometriosis / dienogest / leuprorelin / endometrial thickness / ovarian reserve function / sex hormone

子宫内膜异位症（endometriosis， EMT）是一种雌激素依赖性的慢性炎症性疾病，以侵袭性强、复发率高为特点，严重影响中青年女性的生活质量和生育能力^［1-3］。腹腔镜手术是诊断和治疗中重度EMT的金标准，但术后残留的微小病灶及持续的炎症微环境是导致疼痛症状持续与疾病复发率高的主要原因^［4］。因此，术后有效的长期药物管理是EMT治疗的核心环节与临床难点。亮丙瑞林作为促性腺激素释放激素激动剂（gonadrotropin releasing hormone agonist， GnRH-a），是EMT术后常用药物，因其能有效抑制卵巢功能、造成暂时的低雌激素状态，故被认为其可用于中重度EMT术后的短期（通常为3~6个月）巩固治疗^［5］。但同时，用药后形成的深度低雌激素状态可能导致患者骨质流失，血管运动症状，患者耐受性有限。为了协同抑制病灶，临床通过协同治疗增强疗效。地诺孕素作为一种高效孕激素，通过多靶点作用抑制异位内膜生长，同时具有良好的耐受性，已成为EMT长期管理的一线药物^［6］。尽管亮丙瑞林与地诺孕素的联合/序贯应用已有少量文献报道^［7］。但现有研究多聚焦于联合/序贯方案与GnRH-a单药疗效的比较，缺乏该序贯方案与“同期联合方案”“地诺孕素单药方案”在核心疗效（如复发率）及远期安全性的直接比较数据。而在临床实践中，中重度EMT患者术后面临快速控制病灶与长期安全维持的双重需求。基于此，本研究探究亮丙瑞林序贯地诺孕素对中重度EMT术后患者的疗效、卵巢功能以及远期安全性的影响，为临床治疗提供参考。

1 一般资料

选择2022年1月—2024年1月于我院就诊的EMT患者80例作为研究对象。将80例患者按就诊顺序编号后，由第三方研究助理参照标准随机数字表读取随机数，根据奇偶性分配至对照组与观察组，每组40例。2组基线资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），见表1。本研究符合《赫尔辛基宣言》。

纳入标准：①符合文献^［8］中该病的相关诊断标准，且经MRI检查确诊；②符合腹腔镜手术指征且首次接受手术；③美国生殖医学协会EMT分期（r-AFS）评分法^［9］Ⅲ~Ⅳ期；④18~40岁的育龄期女性；⑤知情同意且签署知情同意书；⑥临床资料齐全。

排除标准：①对本研究所使用的药物过敏；②合并激素依赖性肿瘤；③存在严重肝肾功能损伤；④合并其他妇科疾病；⑤合并精神类疾病。

2 方法

2.1 治疗方法

月经结束1周后，进行腹腔镜手术。术后第1次月经开始1~5 d，给予药物治疗。对照组给予3.75 mg注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格为3.75 mg，上海丽珠制药有限公司）皮下注射，每28 d注射1次，共治疗3次。观察组在上述治疗结束后进行序贯地诺孕素片（规格为2 mg×28片，北京金赛增医疗科技有限公司）治疗，每日1片，给药时间为3个月。

2.2 观察指标

2.2.1 主要结局指标

统计治疗后1年，2组的子宫内膜异位症复发率。

2.2.2 次要结局指标

2.2.2.1 卵巢储备功能

于治疗前后，分别抽取2组空腹静脉血5 mL，以3 000 r·min^-1离心10 min，取上清液，采用酶联免疫吸附试验检测抗缪勒管激素（anti-Mullerian hormone，AMH）水平，同时在月经周期2~3 d采用B超检查2组的窦卵泡数量（antral follicle count，AFC）。

2.2.2.2 子宫内膜厚度

于术前月经期结束及治疗结束后即刻，采用Voluson™ S6型多普勒超声仪（美国GE公司）测量2组的子宫内膜厚度。患者提前排空膀胱，取膀胱截石位，采用4~10 MHz探头，经阴道送至穹隆处，缓慢转动探头，观察子宫内膜情况。采用二维超声检查，测量子宫内膜厚度。每位患者均测量2次，取平均值。

2.2.2.3 血清性激素

于术前月经期第2~3天及治疗结束后即刻，取样本，采用电化学发光法检测2组的雌二醇（estradiol，E2）、卵泡刺激素（follicle-stimulating hormone， FSH）水平，采用酶联免疫吸附试验检测促黄体生成素（luteinizing hormone， LH）的水平。

2.2.2.4 远期妊娠率

统计2组治疗后1年内自然妊娠或通过辅助生殖技术成功妊娠的比例。

2.2.3 安全性指标

2.2.3.1 短期安全性

统计2组治疗期间潮热、头痛、阴道出血、乳房胀痛等不良反应的发生率。

2.2.3.2 远期安全性

统计2组治疗后1年骨密度降低、肝功能损伤、血栓的发生率。

2.3 统计学方法

采用SPSS 26.0软件对数据进行处理。计数资料以“例（%）”表示，采用χ²检验；计量资料以（\overline{x}±s）表示，两组间的比较采用独立样本t检验，组内治疗前后的比较采用配对样本t检验。P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 卵巢储备功能与子宫内膜厚度的比较

治疗后，2组的AMH水平、子宫内膜厚度均降低，且观察组均低于对照组（P<0.05）。见表2。

3.2 血清性激素水平的比较

治疗后，2组的E2、FSH、LH水平均降低，且观察组均低于对照组（P<0.05）。见表3。

3.3 不良反应发生率的比较

治疗过程中，对照组发生头痛2例，潮热1例，发生率为7.50%，观察组发生潮热1例、乳房胀痛2例、月经紊乱1例，发生率为10.00%。2组不良反应发生率比较差异无统计学意义（χ²=0.157， P>0.05）。

3.4 远期安全性与疗效的比较

2组远期安全性指标、妊娠率比较差异均无统计学意义（P>0.05），但观察组治疗后1年的复发率［5.00%（2/40）］低于对照组［20.00%（8/40）］，差异有统计学意义（P<0.05）。

4 讨论

亮丙瑞林是促性腺激素类药物，多用于前列腺癌的治疗，具有短期内控制病灶活性、降低复发风险的作用，但长期使用易导致类更年期综合征^［10］。传统孕激素类药物具有拮抗雌激素受体、抑制血管内皮生长因子等作用，可延缓疾病进展，但也存在突破性出血、体质量增加等不良反应。地诺孕素作为第四代孕激素，比天然孕酮更具有亲和力，可以特异性结合子宫内膜PR-B受体，促进病灶选择性凋亡^［11］。还具有明显的抗血管生成与抗炎特性。

本研究结果显示，治疗后，观察组的子宫内膜厚度，E2、FSH、LH水平均低于对照组。表明亮丙瑞林序贯地诺孕素治疗可改善中重度EMT患者的性激素水平。分析原因，亮丙瑞林持续激活垂体GnRH受体导致受体脱敏，抑制促性腺激素FSH和LH分泌，降低卵巢雌激素的合成量，形成低雌激素环境，抑制子宫内膜细胞增殖^［12-13］。地诺孕素通过竞争性结合子宫内膜孕激素受体，拮抗雌激素表达。通过负反馈抑制下丘脑-垂体-卵巢轴，进一步降低内源性雌激素水平，从而下调E2水平，阻断雌激素对内膜的促增殖作用，使子宫内膜蜕膜化，进而促进子宫内膜逐渐萎缩^［14-15］。研究发现，地诺孕素具有抗炎作用，可以抑制前列腺素E2（prostaglandin E2，PGE2）等促炎因子释放^［16］，减轻子宫内膜异位病灶的炎症。进而抑制由炎症介导的血管通透性增加和细胞外基质重塑，限制病灶扩张。

卵巢储备功能反映卵巢功能情况，AMH在女性体内由卵巢窦前卵泡及小窦卵泡的颗粒细胞分泌，其水平与剩余卵泡数量呈正相关，是卵巢储备功能的重要评估指标^［17］。有研究发现，AMH水平与EMT患者卵巢储备功能降低及合并不孕症具有相关性^［18］。AFC是通过超声直接计数直径2~9 mm可见的窦卵泡，反映卵泡的“结构储备”^［19］。本研究结果显示，治疗后，观察组的AMH水平低于对照组，而2组的AFC较治疗前均有所下降，但组内和治疗前后比较差异均无统计学意义。表明地诺孕素序贯亮丙瑞林有利于改善中重度EMT患者的卵巢储备功能，且对AFC影响较小。分析原因可能为，亮丙瑞林通过抑制垂体分泌FSH及LH，降低雌激素水平，进而降低卵巢颗粒细胞活性，减少AMH分泌^［20］。地诺孕素通过下调丘脑-腺垂体-卵巢轴，影响卵巢功能，加剧颗粒细胞抑制功能^16］。但同时，性激素E2、FSH、LH的降低，阻断卵泡从窦前阶段向AFC募集和成熟，但未直接破坏现有AFC结构。

安全性方面，本研究结果显示，对照组发生头痛2例，潮热1例，观察组发生潮热1例、乳房胀痛2例、阴道出血1例，2组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。其中，潮热为低雌激素相关症状，是亮丙瑞林的常见不良反应；观察组出现的乳房胀痛及突破性出血，推测与地诺孕素对卵巢功能的抑制、子宫内膜血管脆性增加及内膜局部不均衡萎缩相关^［21］，且阴道出血多随服药时间延长自行缓解，乳房胀痛与孕激素促进乳腺腺体增生、与雌激素受体交叉反应有关^［22］。需要注意的是，由于本研究样本量较小，本结果仅能提示该序贯方案在本研究人群中存在短期安全性。

随访1年的数据显示，亮丙瑞林序贯地诺孕素可显著降低中重度EMT患者术后1年的复发率，2组的安全性指标及妊娠率比较差异均无统计学意义，表明序贯方案在长期疾病管理中具有一定优势。但需谨慎看待远期安全性结果：一方面，骨密度降低、血栓形成等不良事件在EMT激素治疗中的发生率本就较低，本研究样本量有限且随访时间仅为1年，可能不足以检测出这类低发生率事件的组间差异，无法据此推断2种方案在远期安全性上的等效性；另一方面，样本量较小也可能导致安全性指标的统计检验效能不足，潜在的安全风险未能充分暴露。分析复发率降低的原因，首先，亮丙瑞林在术后关键期进行了强效的初始抑制，深度降低了雌激素水平并使残余病灶萎缩；随后，地诺孕素的长期维持治疗持续抑制了内膜增殖与炎症反应，避免了单用亮丙瑞林停药后因激素水平反弹而导致的“报复性复发”。因此，该序贯策略实现了从短期高效到长期稳定控制的平稳过渡，为预防复发提供了保障。

综上所述，亮丙瑞林序贯地诺孕素治疗中重度EMT患者可有效改善其临床症状，保护卵巢储备功能，调节性激素水平，从而降低术后远期复发率，且在本研究观察范围内未观察到其他远期安全风险。

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基金资助

安徽省药品监督管理局科技创新项目(AHYJ-KJ-202322)