沙库巴曲缬沙坦对慢性心力衰竭患者血清cTnI、IL-6及NT-proBNP水平及预后的影响

Effects of sacubitril/valsartan on serum cTnI，IL-6 and NT-proBNP levels and prognosis in patients with chronic heart failure

摘要

目的 分析沙库巴曲缬沙坦对慢性心力衰竭患者血清肌钙蛋白I（cardiac Troponin I，cTnI）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、N末端脑钠肽前体（N-terminal pro-brain natriuretic peptide，NT-proBNP）水平及预后的影响。 方法 选取2021年3月—2025年3月淮安市第四人民医院收治的252例给予沙库巴曲缬沙坦治疗的慢性心力衰竭患者作为研究对象。对患者进行为期1年的随访，根据随访1年的预后情况分为预后良好组（n=202）和预后不良组（n=50）。收集所有患者的临床资料，采用单因素和多因素Logistic回归分析慢性心力衰竭患者预后不良的相关影响因素，并绘制受试者工作特征（receiver operating characteristic，ROC）曲线分析cTnI、IL-6、NT-proBNP单一和联合对慢性心力衰竭患者预后不良的预测价值。 结果 单因素分析结果显示，预后良好组和预后不良组的高血压人数、糖尿病人数、cTnI、IL-6、NT-proBNP、基线eGFR、基线NT-proBNP比较差异均有统计学意义（P<0.05）。多因素Logistic回归分析结果显示，合并高血压、糖尿病，cTnI、IL-6、NT-proBNP升高是影响沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭患者预后不良的独立危险因素（P<0.05）。ROC分析结果显示，cTnI、IL-6、NT-proBNP单一和联合检测慢性心力衰竭患者预后不良的曲线下面积（area under the curve，AUC）分别为0.662、0.626、0.828、0.868（95%CI：0.587~0.737、0.529~0.723、0.766~0.890、0.816~0.920）。 结论 高血压、糖尿病、cTnI、IL-6、NT-proBNP与慢性心力衰竭患者的预后密切相关，且cTnI、IL-6、NT-proBNP对慢性心力衰竭患者预后不良的预测价值较高。

Abstract

Objective To investigate the effects of sacubitril/valsartan on the serum levels of cardiac troponin I （cTnI）， interleukin-6 （IL-6），N-terminal pro-brain natriuretic peptide （NT-proBNP） and prognosis in patients with chronic heart failure （CHF）. Methods A total of 252 CHF patients treated with sacubitril/valsartan at Huai’an Fourth People’s Hospital between March 2021 and March 2025 were enrolled and followed up for 1 year. Based on their prognosis，patients were divided into a good prognosis group （n=202） and a poor prognosis group （n=50）. Clinical data were collected， and univariate and multivariate logistic regression analyses were performed to identify factors associated with poor prognosis. Receiver operating characteristic （ROC） curves were plotted to analyze the predictive value of cTnI， IL-6 and NT-proBNP alone and in combination for poor prognosis in CHF patients. Results Univariate analysis revealed significant differences between the 2 groups in the prevalence of hypertension and diabetes， as well as in the serum levels of cTnI， IL-6， NT-proBNP， baseline eGFR， and baseline NT-proBNP （P<0.05）. Multivariate logistic regression analysis showed that hypertension， diabetes， and elevated cTnI， IL-6 and NT-proBNP were independent risk factors for poor prognosis in CHF patients receiving sacubitril/valsartan （P<0.05）. ROC analysis demonstrated that the areas under the curve （AUC） for cTnI， IL-6， NT-proBNP， and their combination in predicting poor prognosis were 0.662， 0.626， 0.828， and 0.868， respectively （95%CI：0.587-0.737， 0.529-0.723， 0.766-0.890， and 0.816-0.920）. Conclusion Hypertension， diabetes， cTnI，IL-6， and NT-proBNP are closely related to the prognosis of CHF patients， and cTnI， IL-6 and NT-proBNP have high predictive value for poor prognosis in CHF patients.

Graphical abstract

关键词

慢性心力衰竭 / 沙库巴曲缬沙坦 / 血清肌钙蛋白I / 白细胞介素-6 / N末端脑钠肽前体

Key words

chronic heart failure / sacubitril/valsartan / cardiac troponin I / interleukin-6 / N-terminal pro-brain natriuretic peptide

慢性心力衰竭是一种以心脏功能减退为特征的常见心血管疾病，可导致心输出量不足，进而引起全身组织缺氧和代谢异常^［1］。根据全国心血管协会数据库-心力衰竭中心登记队列研究的最新结果，中国慢性心力衰竭的疾病负担持续加重^［2］。该研究结果显示，我国年龄标准化后的慢性心力衰竭患病率为1.1%，年发病率达0.275%，患者群体规模已达约1 210万人。慢性心力衰竭患者出院后仍存在较高的死亡风险，短期死亡率达2.4%，1年死亡率为13.7%，3年死亡率达28.2%。临床上治疗慢性心力衰竭患者的主要药物为血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂、利尿剂。其中沙库巴曲缬沙坦作为一款新型抗心力衰竭药物，是缬沙坦与沙库巴曲的组合制剂，能够发挥减轻心脏负荷、优化心室结构重塑功能的作用，可显著改善患者的预后^［3］。该药适用于慢性射血分数降低的心力衰竭患者以及心肌梗死后残余心力衰竭患者的治疗。但是有部分患者在经沙库巴曲缬沙坦治疗后仍会出现预后不良的情况。因此，在疾病早期对高危慢性心力衰竭患者开展风险评估，进而实施精准的防控措施与提前介入治疗，对于改善患者的预后具有重要意义。血清肌钙蛋白I（cardiac troponin I，cTnI）是心肌细胞特有的收缩调节蛋白，正常情况下其在血液中的含量极低，当心肌细胞因缺血、炎症、损伤等原因发生坏死时，cTnI会释放入血，导致其血清浓度升高，cTnI是目前诊断心肌损伤的核心生物标志物之一^［4］。炎症级联反应可加快慢性心力衰竭病情的发展，有研究^［5］证明白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）可为慢性心力衰竭患者的预后评估提供参考。此外，N末端B型利钠肽前体（N-terminal pro-brain natriuretic peptide，NT-proBNP）是心室肌细胞在承受容量负荷增加或压力过载时合成并释放的一种多肽前体物质，其水平高低能够反映心脏损伤的程度^［6］。本研究探究慢性心力衰竭患者经沙库巴曲缬沙坦治疗后cTnI、IL-6、NT-proBNP水平的变化及其预后价值。

1 一般资料

选取2021年3月—2025年3月淮安市第四人民医院收治的252例给予沙库巴曲缬沙坦治疗的慢性心力衰竭患者作为研究对象。本研究经淮安市第四人民医院医学伦理委员会审核、批准。

纳入标准：①符合慢性心力衰竭的相关诊断标准^［7］者；②临床资料完整者；③在本院完成电子病历档案建立者；④对本次研究知情同意者；⑤纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级；④接受限盐、运动等生活方式干预。

排除标准：①对沙库巴曲缬沙坦药物过敏者；②中途退出随访者；③因各种原因无法配合完成治疗者；④近2周内合并严重感染性疾病者；⑤依从性不良者。

2 方法

2.1 资料收集

通过电子病历档案管理系统，对所有研究对象的相关数据进行采集与统计分析。临床资料包括性别、冠心病、陈旧性心肌梗死、缺血性心肌病、扩张型心肌病、合并高血压、合并糖尿病、合并高血脂、年龄、病程、心率、左心室射血分数、收缩压、白蛋白、总胆固醇、体质量指数（body mass index，BMI）、舒张压。

2.2 治疗方法

2组患者均给予沙库巴曲缬沙坦治疗。起始剂量：每次给予沙库巴曲缬沙坦［规格为以沙库巴曲缬沙坦计50 mg（沙库巴曲24 mg/缬沙坦26 mg），Novartis Farma S.p.A.］100 mg，每日2次。2周后调整剂量为每次200 mg，直至治疗结束，治疗时间为3个月。

2.3 cTnI、IL-6、NT-proBNP水平的检测

在患者空腹状态下采集晨起外周静脉血3 mL。以3 500 r·min^-1（离心半径8.5 cm）离心10 min，分离获得上层血清，用酶联免疫吸附试验检测cTnI、IL-6、NT-proBNP水平。

2.4 分组标准

患者在医院完成抗心力衰竭治疗后接受为期1年的随访，随访时间截止至2026年3月，无患者失访。将疾病进展相关事件［NYHA心功能分级提升、心力衰竭恶化需增加原有治疗药物剂量或加用新的治疗药物、因心力衰竭或其他病因需住院治疗、死亡］设定为随访终点^［8］。根据随访结果对患者的预后进行判定，若出现上述任一事件，则判定为预后不良，若无上述事件出现则归为预后良好。其中，预后良好组纳入病例202例，预后不良组纳入病例50例。

2.5 统计学方法

采用SPSS 21.0软件对数据进行处理。对于符合正态分布的计量指标（如cTnI等），数据以（\overline{x}±s）表示，组间差异的比较用t检验。性别等计数资料用“例（%）”表示，比较采用χ²检验。在探讨慢性心力衰竭患者预后的危险因素时，分别运用单因素与多因素Logistic回归模型进行分析；采用LASSO回归模型进行变量筛选。采用受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic，ROC）分析cTnI、IL-6、NT-proBNP单一和联合检测对慢性心力衰竭患者预后不良的预测价值。其中联合预测概率方程为Logit（Y）=常数项+b₁x₁+b₂x₂+b₃x_3……b_nx_n。P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 慢性心力衰竭患者预后不良的单因素分析

单因素分析结果显示，预后良好组和预后不良组的高血压人数、糖尿病人数、cTnI、IL-6、NT-proBNP、基线eGFR、基线NT-proBNP比较差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。

3.2 风险因素的再筛选

将表1中的全部指标纳入LASSO回归模型筛选慢性心力衰竭患者不良预后的危险因素，通过交叉验证（图1A）选择距离最小均方误差一个标准误所对应的lambda（λ）参数。各变量的回归系数随λ变化的路径见图1B。当λ=0.072时，模型取得最优解，此时入选7个变量，分别为高血压人数、糖尿病人数、cTnI、IL-6、NT-proBNP、基线eGFR、基线NT-proBNP。再将LASSO回归筛选出的上述预测因子纳入Logistic多因素回归分析，结果见表3。本研究中，各变量的方差膨胀因子均<10，表示各变量间不存在共线性问题。

3.3 慢性心力衰竭患者预后不良的多因素分析

多因素Logistic回归分析结果显示，合并高血压、糖尿病，cTnI、IL-6、NT-proBNP升高是慢性心力衰竭患者预后不良的独立危险因素（P<0.05）。见表2。

3.4 cTnI、IL-6、NT-proBNP单一或联合检测对慢性心力衰竭患者预后不良的预测价值

ROC分析结果显示，cTnI、IL-6、NT-proBNP单一和联合检测慢性心力衰竭患者预后不良的曲线下面积（area under the curve，AUC）分别为0.662、0.626、0.828、0.868（95%CI：0.587~0.737、0.529~0.723、0.766~0.890、0.816~0.920）。见表3、图2。

4 讨论

慢性心力衰竭是因心肌梗死、心肌病变、血流动力学负荷过重、炎症反应等因素导致初始心肌损伤，进而引发心肌组织结构与功能出现异常改变，最终致使心室血液泵出能力或充盈状态不佳的一种疾病^［9-10］。其较高的患病率、再住院率以及死亡率不仅显著影响患者的生存质量，还加重了社会经济负担^［11］。因此，在疾病管理过程中，对慢性心力衰竭的不良预后风险进行有效、可靠的评估是关键环节之一。

沙库巴曲缬沙坦是一种新型的血管紧张素受体拮抗剂，在2022年已被美国心脏协会、美国心脏病学会、美国心力衰竭协会指南推荐用于心力衰竭的治疗^［12］。其可通过增强利钠肽系统活性、拮抗肾素-血管紧张素-醛固酮系统，进而发挥扩张血管、利尿排钠、抑制心肌纤维化、减少心脏重构和心肌损伤的作用，从而起到治疗慢性心力衰竭的作用。本研究多因素Logistic回归分析结果显示，合并高血压、糖尿病以及cTnI、IL-6、NT-proBNP降低与慢性心力衰竭患者预后不良有关，表明高血压、糖尿病以及cTnI、IL-6、NT-proBNP与慢性心力衰竭患者的预后密切相关，与Tian P等^［13］的研究结果一致。

长期高血压导致心脏后负荷增加，引发左心室肥厚、心肌纤维化和心室重构，降低了心脏收缩和舒张功能，同时高血压可促进动脉粥样硬化，加速冠心病的发展，进而加重心力衰竭。高血糖通过糖脂毒性、胰岛素抵抗和晚期糖基化终末产物积累，直接损伤心肌细胞，导致心肌肥厚、纤维化和微血管病变。cTnI是一种存在于心肌细胞中的关键蛋白成分，在临床实践中被广泛应用，已成为评估心肌损伤状态的重要参考指标^［14］。其中，cTnI 的持续释放标志着心肌细胞损伤的持续性，其可激活促纤维化信号通路，诱导成纤维细胞活化并促进胶原沉积，导致心肌僵硬度增加，直接加剧心脏收缩与舒张功能障碍。与此同时，cTnI升高所伴随的左心室肥厚、心室腔扩大等结构性改变，会进一步增加心肌壁应力，形成“心肌损伤-心室重构-损伤加重”的恶性循环。此外，cTnI水平与脑钠肽水平呈正相关，表明心肌损伤常与血流动力学紊乱并存。马同亮等^［15］的研究亦证实，cTnI是急性失代偿性心力衰竭患者短期预后不良的独立危险因素。

炎性细胞因子不仅能直接引发心肌肥厚、诱导心肌细胞纤维化及凋亡，还可通过对细胞内信号转导系统的干扰，造成心肌收缩与舒张功能异常^［16］。在病理状态下，持续性缺氧未缓解时，IL-6可刺激心脏神经胶质细胞的过度活化，通过Janus激酶1/信号转导和转录激活因子3信号通路介导神经毒性和缺血性损伤，加剧心脏谷氨酸能神经系统损伤，并可促进Ⅰ型胶原合成，导致心肌僵硬度增加^［17］。同时，IL-6信号能上调促凋亡因子的表达，抑制抗凋亡因子Bcl-2的表达，进一步加重由缺血引发的心肌细胞凋亡。其次，IL-6能够促使M2型巨噬细胞释放特定的细胞因子，这些因子可驱动成纤维细胞向活化状态转变。因此，在小鼠心肌梗死模型中观察到的IL-6基因敲除改善病理性心肌重构现象，其潜在机制可能涉及对巨噬细胞极化方向以及成纤维细胞激活程度的调控，进而营造出更利于梗死心肌组织修复的微环境。研究表明^［18］，用转化生长因子β₁（transforming growth factor beta 1，TGF-β₁）处理人心脏成纤维细胞可上调IL-6的表达水平。NT-pro-BNP作为脑钠肽的代谢产物，因其具有稳定性强、降解速度慢等特性，在临床检验领域可充当多种疾病的生物学标志物。在常规生理状态下，NT-proBNP仅微量释放入血液循环，但当心脏承受的负荷加剧时，左心室可显著提升NT-proBNP的分泌水平^［19］。相关研究结果表明^［20］，其作为诊断心力衰竭的重要生物学指标，其水平会随着慢性心力衰竭病程的推进而呈现持续升高的趋势。当NT-pro-BNP上升时，提示机体利尿不足或钠摄入过量，进而导致心室舒张末压持续升高，心肌细胞凋亡加速^［21-22］。本研究进一步分析血清cTnI、IL-6、NT-proBNP对慢性心力衰竭患者预后的预测价值，结果显示，cTnI、IL-6、NT-proBNP单一和联合检测慢性心力衰竭患者预后不良的AUC分别为0.662、0.626、0.828、0.868（95%CI：0.587~0.737、0.529~0.723、0.766~0.890、0.816~0.920），联合检测的预测价值更高，与上述研究的观点一致。

综上所述，高血压、糖尿病、cTnI、IL-6、NT-proBNP与慢性心力衰竭患者的预后密切相关，且cTnI、IL-6、NT-proBNP对慢性心力衰竭患者预后不良的预测价值较高。但本研究也存在一定的不足：①单中心回顾性设计导致样本量有限，且未对患者实施长期随访观察，研究结论的普适性及时效性需进行进一步验证；②未考虑营养状况、伴随炎症性疾病或疾病严重程度等混杂因素对结果的潜在影响，可能导致结果偏倚。此外，本次研究未分析分段阈值，未来可通过分析分段阈值进一步分析研究。

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基金资助

中国公共卫生联盟基金项目(GWLM202010)