银杏二萜内酯葡胺注射液联合阿替普酶静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中的效果

Efficacy of Danterpene Ginkgolide Meglumine Injections combined with intravenous thrombolysis using alteplase in patients with acute ischemic stroke

摘要

目的 探究银杏二萜内酯葡胺注射液（Danterpene Ginkgolide Meglumine Injection， DGMI）联合阿替普酶（recombinant tissue plasminogen activator， rt-PA）静脉溶栓应用于急性缺血性脑卒中（acute ischemic stroke， AIS）患者的效果。 方法 选取2023年3月—2025年2月收治的AIS患者74例作为研究对象，根据治疗方法不同分为对照组（35例，给予常规治疗联合rt-PA静脉溶栓治疗）、DGMI组（39例，在对照组治疗的基础上联合DGMI治疗），2组均治疗4周。比较2组治疗4周后的临床疗效，治疗前、治疗4周后的神经功能、生活能力、中医证候积分、颈动脉斑块指标、凝血功能、血管内皮功能及治疗期间2组不良反应的发生情况。 结果 治疗4周后，DGMI组的总有效率［94.87%（37/39）］高于对照组［74.29%（26/35）］， P<0.05。与治疗前比较，治疗4周后2组的美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale， NIHSS）评分，中医证候积分，血小板聚集率（platelet aggregation rate， PAG），血浆血小板α颗粒膜糖蛋白（platelet alpha granule membrane glycoprotein， CD62p）、血小板分子标志物（platelet activation marker-1， PAC）-1、纤维蛋白原（fibrinogen，FIB）、血清内皮素-1（endothelin-1， ET-1）水平，颈动脉内膜-中层厚度、硬化斑块指数均降低，且DGMI组均低于对照组（P<0.05）。治疗4周后，2组的Barthel评分、对氧磷酶1（paraoxonase-1， PON1）、一氧化氮（nitric oxide， NO）、血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor， VEGF）均升高，且DGMI组均高于对照组（P<0.05）。治疗期间，2组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 DGMI联合rt-PA静脉溶栓在AIS患者中的应用效果较好，可提高神经功能、生活能力，降低中医证候积分，且安全性良好，其治疗作用可能与其改善颈动脉斑块指标、凝血功能、血管内皮功能有关。

Abstract

Objective To evaluate the clinical efficacy of Danterpene Ginkgolide Meglumine Injections （DGMI） combined with intravenous thrombolysis using recombinant tissue plasminogen activator （rt-PA， alteplase） in patients with acute ischemic stroke （AIS）. Methods A total of 74 patients with AIS treated at our hospital between March 2023 and February 2025 were enrolled and divided into a control group （n=35， receiving conventional treatment plus intravenous rt-PA） and a DGMI group （n=39， receiving additional DGMI based on the control regimen）. Both groups were treated for 4 weeks. Clinical efficacy， neurological function，activities of daily living， traditional Chinese medicine syndrome scores， carotid plaque indices， coagulation parameters， vascular endothelial function markers， and adverse reactions were compared between the 2 groups before and after treatment. Results After 4 weeks of treatment， the overall response rate in the DGMI group was significantly higher than that in the control group ［94.87%（37/39） vs. 74.29% （26/35）， P<0.05］. Compared with baseline， both groups demonstrated significant reductions in National Institutes of Health Stroke Scale （NIHSS） scores， traditional Chinese medicine syndrome scores， platelet aggregation rate （PAG）， platelet alpha granule membrane glycoprotein （CD62p） levels， platelet-activated complex-1 （PAC-1）， fibrinogen （FIB）， serum endothelin-1 （ET-1）， carotid intima-media thickness， and hardening plaque index after 4 weeks of treatment， with the DGMI group showing significantly greater improvements （all P<0.05）. Additionally， Barthel Index scores， paraoxonase-1 （PON1）， nitric oxide （NO）， and vascular endothelial growth factor （VEGF） levels were significantly increased in both groups， with more pronounced elevations observed in the DGMI group （all P<0.05）. No statistically significant difference was observed in the incidence of adverse reactions between the 2 groups during the treatment period （P>0.05）. Conclusion DGMI combined with rt-PA intravenous thrombolysis demonstrates favorable clinical efficacy in patients with AIS， effectively improving neurological function and activities of daily living， and reducing traditional Chinese medicine syndrome scores. These benefits appear to be associated with its positive effects on carotid plaque stability， coagulation function， and vascular endothelial function， with an acceptable safety profile.

关键词

急性缺血性脑卒中 / 银杏二萜内酯葡胺注射液 / 阿替普酶 / 静脉溶栓 / 神经功能 / 颈动脉斑块指标 / 凝血功能 / 血管内皮功能

Key words

acute ischemic stroke / Danterpene Ginkgolide Meglumine Injections / alteplase / intravenous thrombolysis / neurological function / carotid plaque index / coagulation function / vascular endothelial function

急性缺血性脑卒中（acute ischemic stroke，AIS）作为全球范围内致残率和致死率均较高的疾病，其治疗的关键在于尽早实现血管再通和神经功能保护^［1-2］。目前，静脉溶栓治疗仍是AIS基础的治疗手段，其中阿替普酶（recombinant tissue plasminogen activator，rt-PA）作为临床常用的溶栓药物，其疗效已得到广泛验证^［3］。然而，临床实践发现，单纯rt-PA静脉溶栓后部分患者易出现再灌注损伤、出血转化等并发症，且可能增加出血转化风险^［4-5］。AIS在传统医学中被纳入“中风”的范畴，近年来，中医药在AIS治疗中发挥着重要作用，银杏二萜内酯葡胺注射液（Danterpene Ginkgolide Meglumine Injection，DGMI）具有活血化瘀的功效，可能与rt-PA溶栓在AIS的治疗中发挥协同作用，但具体分子生物机制尚未完全探明。本研究探究DGMI联合rt-PA静脉溶栓在AIS患者中的应用效果。

1 一般资料

选取2023年3月—2025年2月于我院接受治疗的AIS患者74例作为研究对象，根据治疗方法不同分为对照组（35例）和DGMI组（39例），为控制基线混杂，采用逆概率加权法（权重=1/倾向性评分）平衡协变量，使用资料为性别、年龄、高血压、糖尿病、冠心病、体质量指数、发病至入院时间、吸烟、梗死面积、梗死部位，加权前的SMD分别为0.04、0.01、0.15、0.03、0.06、0.07、0.12、0.06、0.07、0.11，加权后的SMD分别为0.02、0.03、0.04、0.05、0.04、0.05、0.02、0.03、0.02、0.04，加权后所有协变量的标准化均值差均<0.1，达到基线可比。2组一般资料均衡可比（P>0.05），见表1。本研究经医院医学伦理委员会审核、批准。

纳入标准：①西医诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》^［6］中AIS相关标准者；②中医诊断符合《中药新药临床研究指导原则——试行》^［7］辨证标准，辨证为风邪入中、气虚血瘀证，主证肢体不随、口舌歪斜、言语謇涩、感觉减退，次证神疲乏力、面色晦暗、舌质紫暗，脉象细涩者；③从症状出现到入院的时间≤4.5 h者；④凝血造血功能正常者；⑤入组前无认知功能障碍、言语交流障碍或听觉功能异常者；⑥临床资料完整者。

排除标准：①存在自主神经系统疾病或由骨骼肌萎缩导致运动功能障碍者；②心、肝、肾等重要脏器功能存在显著异常者；③经影像学证实为继发性脑出血性疾病者；④对本研究使用的药物存在禁忌证或过敏史者；⑤有颅内占位性病变、脑外科手术或严重颅脑外伤病史者；⑥入组前3个月内曾使用过糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者；⑦有药物滥用或依赖史者等。

2 方法

2.1 治疗方法

对照组给予常规治疗联合rt-PA静脉溶栓治疗，参考指南进行常规治疗，包括但不限于吸氧、抗凝、降脂、控制血糖、营养支持等。rt-PA静脉溶栓治疗方法如下：注射用rt-PA（规格为50 mg·支^-1，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG公司）剂量为0.9 mg·kg^-1，最大剂量为90 mg，加入50 mL生理盐水，先于1 min内静脉推注总量的10%，余量于1 h内微泵输入。

DGMI组在对照组治疗的基础上联合DGMI（规格为5 mL·支^-1，江苏康缘药业股份有限公司）治疗。2组治疗周期均为4周。

2.2 观察指标

2.2.1 主要结局指标

2.2.1.1 临床疗效

治疗4周后，根据指南中的标准对2组患者的临床疗效进行评价。临床痊愈：症状完全或基本完全消失，美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale， NIHSS）评分降低≥90%（NIHSS总分为0~42分，分值越高表示神经功能损伤越严重）^［8］。显效：临床症状显著减轻，NIHSS评分下降>45%~<90%。有效：临床症状有所缓解，NIHSS评分降低18%~45%。无效：未达到上述标准。总有效率=［（显效例数+有效例数）/总例数］×100%。

2.2.1.2 神经功能、生活能力及中医证候积分

于治疗前、治疗4周后，采用NIHSS评估神经功能缺损程度。于治疗前、治疗4周后，采用Barthel指数评估2组的生活能力。Barthel指数^［9］包含进食、沐浴、个人卫生、穿衣、排便控制等10个维度，得分为0~100分，分值与自理能力呈正相关。于治疗前、治疗4周后，采用中医证候积分评估2组的中医症候。中医证候积分包括肢体不随、口舌歪斜、言语謇涩、感觉4个证候，总分为0~12分。

2.2.2 次要结局指标

2.2.2.1 颈动脉斑块指标

于治疗前、治疗4周后，用Apogee 6800Pro型全数字彩色多普勒超声诊断系统（汕头市超声仪器研究所）检测颈总动脉最大斑块面积、颈动脉内膜-中层厚度、硬化斑块指数（硬化斑块指数为0~3分，分数越低表示斑块情况越严重）。

2.2.2.2 凝血功能

于治疗前、治疗4周后，抽取2组患者清晨空腹静脉血3 mL，采用HMP660型全自动血小板聚集仪（常德普施康生物科技有限公司）检测血小板聚集率（platelet aggregation rate，PAG），抗凝后以3 500 r·min^-1离心10 min，取上层血浆，通过酶联免疫吸附试验检测血浆血小板α颗粒膜糖蛋白（platelet alpha granule membrane glycoprotein，CD62p）、血小板分子标志物（platelet activation marker-1，PAC）-1、纤维蛋白原（fibrinogen，FIB）水平。

2.2.2.3 血管内皮功能

同2.2.2.2项下方法抽取血液标本，以3 500 r·min^-1离心15 min，取上层血清，通过酶联免疫吸附试验（试剂盒购自美国B&D公司）检测血清内皮素-1（endothelin-1，ET-1）、一氧化氮（nitric oxide，NO）、血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）、对氧磷酶1（paraoxonase-1，PON1）水平。

2.2.3 安全性指标

比较2组治疗期间不良反应的发生情况。不良反应包括胃肠道反应、一过性皮疹、腹部疼痛、皮下出血。

2.3 统计学方法

采用Stata 16.0软件计算倾向得分，权重截断值设为0.01~0.99分位数。采用SPSS 26.0软件对数据进行处理。对于符合正态分布且方差齐性的计量数据，用（\overline{x}\pm s）描述，组间比较采用独立样本t检验，组内治疗前后的比较采用配对t检验。计数资料用“例（%）”表示，组间比较用χ²检验。显著性水平设定为α=0.05，P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 疗效的比较

治疗4周后，DGMI组的总有效率高于对照组（P<0.05）。见表2。

3.2 神经功能、生活能力及中医证候积分的比较

治疗4周后，2组的NIHSS评分、中医证候积分均降低，且DGMI组均低于对照组（P<0.05）；2组的Barthel评分均升高，且DGMI组高于对照组（P<0.05）。见表3。

3.3 颈动脉斑块指标的比较

治疗4周后，2组的颈动脉内膜-中层厚度、硬化斑块指数均降低，且DGMI组均低于对照组（P<0.05）。见表4。

3.4 凝血功能的比较

治疗4周后，2组的PAG，血浆CD62p、PAC-1、FIB水平均降低，且DGMI组均低于对照组（P<0.05）。见表5。

3.5 血管内皮功能的比较

治疗4周后，2组的血清PON1、NO、VEGF水平均升高，且DGMI组均高于对照组（P<0.05）；2组的血清ET-1水平均降低，且DGMI组低于对照组（P<0.05）。见表6。

3.6 不良反应发生情况的比较

治疗期间，2组不良反应发生情况比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表7。

4 讨论

当前临床针对AIS的常规治疗手段主要有静脉溶栓、抑制血小板聚集、应用他汀类药物以及改善脑循环等方案，这些方法虽能促进神经功能恢复，但存在治疗周期长、疗效欠佳等局限性。因此，探索更高效的治疗策略仍是临床研究的重点方向^［10-12］。中医药在治疗脑血管疾病方面积累了丰富经验，DGMI作为银杏叶提取物制剂，在AIS治疗中可能具有较好的应用效果。

气属阳，可促进机体功能活动、维持正常体温、抵御外邪入侵、固摄体液运行，血属于阴液，可濡养脏腑组织、润泽四肢百骸，推动无力，气的运行需以血液为载体，血的循行依赖气的推动和温养，气血运行迟滞温煦不足，血行凝涩不畅，直冲犯脑，导致脑脉痹阻，瘀血阻络存在于整个中风疾病中，治疗宗旨为活血化瘀^［13］。DGMI的主要成分为银杏叶提取物，性平，味甘、苦、涩，可活血化瘀、通络开窍，从气血运行角度来看，气为血之帅，血为气之母，气血调和则脉络通畅，DGMI具有活血祛瘀、通络止痛的功效，可促进脑部瘀阻血脉疏通，恢复气血对脑神的濡养，从而改善相关中医证候，提高神经功能，降低疾病对患者生活能力的影响^［14-15］。戴静怡等^［16］研究发现，在西医常规治疗的基础上应用DGMI治疗急性脑梗死患者，可提高治疗效果，改善患者认知功能和日常生活能力，与本研究的结果相互印证。本研究中，治疗4周后，DGMI组的总有效率更高，DGMI组的NIHSS评分、中医证候积分均更低，Barthel评分更高，治疗期间，2组不良反应发生率比较差异无统计学意义，表明DGMI联合rt-PA静脉溶栓在AIS患者中的应用效果较好，可提高神经功能、生活能力，降低中医证候积分，且安全性良好。DGMI作为中药制剂，其成分相对明确，不良反应较少，李保柁等^［17］的研究结果亦显示，加用中药治疗脑梗死后认知障碍患者并未增加不良反应的发生风险。

血栓形成和血管内皮功能受损是AIS发生和发展的主要病理机制，PAG、CD62p、PAC-1为血小板黏附到血管壁以及血小板相互作用的关键物质，FIB升高可促进微血栓形成，降低血管内皮功能，加重动脉粥样硬化^［18-19］。本研究中，治疗4周后DGMI组的颈动脉内膜-中层厚度，硬化斑块指数，血浆PAG、CD62p、PAC-1、FIB、ET-1水平均更低，血清PON1、NO、VEGF水平均更高，表明DGMI联合rt-PA静脉溶栓在AIS患者中的应用效果可能与其改善颈动脉斑块指标及调节凝血功能、血管内皮功能有关。王乐乐等^［20］研究发现，DGMI的主要成分银杏二萜内酯可抑制血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体的激活，降低PAG、CD62p、PAC-1水平，减少血小板的黏附、聚集和释放反应，调节凝血-纤溶平衡，下调FIB表达，从而降低血液黏稠度，抑制血栓形成，改善动脉粥样硬化病理基础，降低颈动脉内膜-中层厚度、硬化斑块指数。赵晨阳等^［21］基于网络药理学方法研究发现，DGMI还可通过抑制谷氨酸的过度释放，减少兴奋性氨基酸介导的神经毒性，降低神经元的损伤程度，影响S100蛋白结合、tau蛋白结合等功能，避免组织损伤对ET-1表达的诱导作用，提升线粒体复合酶Ⅰ~Ⅳ活性，提高PON1、NO水平，还能调节细胞内钙离子浓度，保护神经血管单元，促进VEGF表达，改善病灶血流，促进神经细胞的存活与修复，调节能量代谢，改善AIS患者的病情。

综上所述，DGMI联合rt-PA静脉溶栓在AIS患者中的应用效果较好，可提高患者的神经功能、生活能力，降低中医证候积分，且安全性良好，其作用可能与改善颈动脉斑块指标、凝血功能、血管内皮功能有关。未来研究建议扩大样本规模，开展多中心协作，并延长随访时间，以更全面地评价DGMI联合rt-PA静脉溶栓对AIS的治疗效果。

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基金资助

邢台市重点研发计划自筹项目(2022ZC155)