基于肠道微生态、糖代谢及炎症反应探究参芪地黄汤治疗2型糖尿病肾病（气阴两虚证）的疗效

Efficacy of Shenqi Dihuang Decoction in treating type 2 diabetic nephropathy with Qi-Yin deficiency syndrome based on intestinal microecology，glucose metabolism，and inflammatory response

摘要

目的 基于肠道微生态、糖代谢及炎症反应探讨参芪地黄汤治疗2型糖尿病肾病（气阴两虚证）的疗效。 方法 选取2024年11月—2025年7月收治的100例2型糖尿病肾病（气阴两虚证）患者作为研究对象，用随机数字表法分为西医组（n=50）和参芪地黄汤组（n=50）。西医组给予常规西医治疗，参芪地黄汤组给予参芪地黄汤联合常规西医治疗，2组均治疗12周。比较2组治疗前、治疗后的中医证候、血糖指标、肾功能、炎症因子、肠道微生态及治疗期间的安全性。 结果 治疗后，2组的气短乏力、口干咽燥、五心烦热、腰膝酸软评分，血清空腹血糖（fasting plasma glucose， FPG），餐后2 h血糖（2-hour postprandial glucose， 2 hPG），糖化血红蛋白（glycated hemoglobin，HbA1c），肌酐（serum creatinine， Scr），胱抑素C（cystatin C，CysC），白蛋白/肌酐比值（albumin-to-creatinine ratio， ACR），白细胞介素-6（interleukin-6， IL-6）均低于治疗前，且参芪地黄汤组均低于西医组（P<0.05）。治疗后，2组的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate， eGFR）、益生菌（双歧杆菌、乳酸杆菌、拟杆菌）水平均升高，且参芪地黄汤组均更高（P<0.05）。 结论 参芪地黄汤联合常规西医治疗2型糖尿病肾病（气阴两虚证）的效果较好，可改善中医证候积分，降低血糖水平，改善肾功能，抑制炎症因子，调节肠道菌群平衡，改善肠道微生态，且联合疗法的安全性良好。

Abstract

Objective To evaluate the therapeutic efficacy of Shenqi Dihuang Decoction （SQHD） in patients with type 2 diabetic nephropathy （T2DN） complicated by Qi-Yin deficiency syndrome， with focus on its effects on intestinal microecology， glucose metabolism， and inflammatory response. Methods A total of 100 patients with T2DN and Qi-Yin deficiency syndrome admitted to our hospital between November 2024 and July 2025 were enrolled and randomly assigned to either a control group （n=50） or an SQHD group （n=50） using a random number table. The control group received conventional Western medicine therapy， while the SQHD group received SQHD combined with conventional Western medicine. Both groups were treated for 12 weeks. Traditional Chinese medicine （TCM） syndrome scores， glycemic indices， renal function parameters， inflammatory markers， intestinal microecology before and after treatment， and safety profiles were compared between the 2 groups. Results Following 12 weeks of treatment， both groups demonstrated significant reductions in TCM syndrome scores （shortness of breath， fatigue， dry mouth and throat， five-center heat， and weakness in the waist and knees）， as well as decreased levels of fasting plasma glucose （FPG）， 2-hour postprandial glucose （2 hPG）， glycated hemoglobin （HbA1c）， serum creatinine （Scr）， cystatin C （CysC）， albumin-to-creatinine ratio （ACR）， and interleukin-6 （IL-6） compared with baseline （all P<0.05）. Notably， these improvements were significantly more pronounced in the SQHD group than in the control group （P<0.05）. Additionally， estimated glomerular filtration rate （eGFR） and probiotic levels （Bifidobacterium， Lactobacillus， and Bacteroides） increased in both groups post-treatment， with the SQHD group exhibiting significantly higher levels （P<0.05）. No statistically significant difference was observed in the incidence of adverse reactions between the 2 groups （P>0.05）. Conclusion The combination of SQHD and conventional Western medicine demonstrates superior therapeutic efficacy in T2DN patients with Qi-Yin deficiency syndrome. This integrated approach effectively ameliorates TCM syndrome manifestations， optimizes glycemic control， preserves renal function， attenuates inflammatory responses， and modulates intestinal microecology by promoting beneficial microbiota. Furthermore， the combination therapy exhibits a favorable safety profile.

关键词

参芪地黄汤 / 2型糖尿病肾病 / 气阴两虚证 / 肠道微生态 / 中医证候

Key words

Shenqi Dihuang Decoction / type 2 diabetic nephropathy / Qi-Yin deficiency syndrome / intestinal microecology / traditional Chinese medicine syndromes

目前糖尿病患病人数呈明显增长的趋势，2型糖尿病肾病是糖尿病常见的微血管并发症之一，发病人数也不断增加，严重影响患者的健康和生活质量^［1-2］。常规西医治疗在控制糖尿病的基础上，通过血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂类药物等控制血压，他汀类药物调脂，并进行肾脏保护治疗，但仍有部分患者病情存在进展^［3-4］。中医将2型糖尿病肾病归于“消渴肾病”范畴，患者消渴病日久，耗气伤阴，而导致肾体受损，肾用失司。参芪地黄汤源自《太平惠民和剂局方》，由人参、生黄芪、熟地黄等药物组成，具有益气养阴、健脾补肾之效^［5］。同时，肠道菌群与糖尿病肾病的关系逐渐受到关注，然而参芪地黄汤治疗2型糖尿病肾病（气阴两虚证）对肠道菌群的影响尚未完全明确。本研究创新性地聚焦于2型糖尿病肾病G3期患者，通过进行12周的干预，在常规疗效评估的基础上，重点观察对双歧杆菌、乳酸杆菌及拟杆菌等特定有益菌属的调节作用，旨在从“肠肾轴”角度，为临床使用参芪地黄汤治疗糖尿病肾脏病提供参考。

1 一般资料

选取2024年11月—2025年7月本院收治的100例2型糖尿病肾病（气阴两虚证）患者作为研究对象，用随机数字表法分为西医组（n=50）与参芪地黄汤组（n=50）。2组性别、年龄、糖尿病病程、糖尿病肾病病程及合并疾病（高血压、冠心病、高脂血症）、糖尿病肾病分期、基线肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻断剂类药物用药史比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表1。本研究经医院医学伦理委员会审核、批准。

纳入标准：①2型糖尿病肾病的诊断符合《国家基层糖尿病肾脏病防治技术指南（2023）》^［6］中的相关标准，病程≥5年者；②符合《中药新药临床研究指导原则（试行）》^［7］中气阴两虚证的相关标准，气短乏力、口干咽燥、五心烦热、腰膝酸软，舌体瘦薄，质红或淡红，苔少而干，脉沉细无力者；③年龄为35~70岁；④对本研究的内容知晓且签署知情同意书者等。

排除标准：①1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；②近1个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制剂者；③合并原发肾脏疾病、其他内分泌疾病者；④合并恶病质者；⑤近30 d内发生低血糖昏迷、高血糖高渗状态、酮症酸中毒者；⑥伴有肝功能异常或已知对研究药物中任一成分过敏或曾发生严重不良反应者；⑦存在严重精神疾病或智力障碍，无法与医护人员正常交流者等。

脱落标准：①研究过程中出现严重不良事件，经评估需要停药并采取积极救治措施者；②治疗依从性较差，不能遵医嘱服用药物者；③因个人原因主动要求退出研究者等。

2 方法

2.1 治疗方法

西医组给予常规西医治疗，包括生活方式干预，通过口服降糖药、注射胰岛素等方式进行血糖控制，通过使用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂类药物等控制血压，通过使用他汀类药物调脂，同时进行肾脏保护治疗等。

参芪地黄汤组在西医组治疗的基础上加用参芪地黄汤治疗。组方：生黄芪30 g，党参、熟地黄各20 g，制山萸肉、山药各15 g，茯苓、丹皮、泽泻各10 g，每日1剂，水煎400 mL，分早晚两次温服。

2组均治疗12周。

2.2 观察指标

2.2.1 主要结局指标

于治疗前和治疗后，根据《中药新药临床研究指导原则（试行）》^［7］中的标准评估2组的中医证候积分。中医证候积分包括气短乏力、口干咽燥、五心烦热、腰膝酸软等内容，得分范围为0~6分，得分与患者证候严重程度呈正相关。

2.2.2 次要结局指标

2.2.2.1 血糖指标

于治疗前和治疗后，由本院检验科采集2组的空腹静脉血3 mL及餐后2 h静脉血1 mL，以3 000 r·min^-1离心10 min（离心半径为13.5 cm），取血清，用己糖激酶法检测血清空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）、餐后2 h血糖（2-hour postprandial glucose，2 hPG）水平（试剂盒购自河南杰瑞生物工程有限公司），用离子交换高效液相色谱法检测糖化血红蛋白（glycated hemoglobin，HbA1c）水平（试剂盒购自江苏奥迪康医学科技股份有限公司）。

2.2.2.2 肾功能及炎症因子

同2.2.2.1项下方法采集血液标本制备血清，用肌氨酸氧化酶法检测血清肌酐（serum creatinine，Scr）水平（试剂盒购自罗氏诊断公司），并计算eGFR。eGFR=（140－年龄）×体质量（kg）/血肌酐（μmol·L^-1），若患者为男性则再乘以系数1.23，若患者为女性则再乘以系数1.04。用免疫比浊法检测血清胱抑素C（cystatin C，CysC），试剂盒购自浙江伊利康生物技术有限公司。采集晨起中段尿液3 mL，以3 500 r·min^-1离心10 min，用全自动生化分析仪（试剂盒购自深圳普门科技股份有限公司）检测尿蛋白水平，并计算尿白蛋白/肌酐比值（albumin-to-creatinine ratio，ACR）。采用荧光免疫层析法检测血清白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）水平，试剂盒购自中翰盛泰生物技术股份有限公司。

2.2.2.3 肠道菌群

于治疗前和治疗后，采集2组患者晨自然排出粪便，置于无菌干燥采便盒中送检。取送检粪便30~50 g，0.5 h内送检，使用磷酸盐缓冲液处理粪便样本，采用16 s rRNA（南京希尔寿生物科技有限公司）检测肠道菌群分布，包括双歧杆菌、乳酸杆菌、拟杆菌。

2.2.3 安全性指标

统计治疗期间不良反应（皮疹、干咳、消化系反应、低血糖、低血压、头痛）的发生情况。

2.3 统计学方法

采用SPSS 25.0软件对数据进行处理。计量资料经检验符合正态分布，以（\overline{x}\pm s）描述，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对样本t检验。计数资料用“例（%）”描述，组间比较采用χ²检验。P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 中医证候的比较

治疗后，2组的气短乏力、口干咽燥、五心烦热、腰膝酸软评分均降低，且参芪地黄汤组均更低（P<0.05）。见表2。

3.2 血糖指标的比较

治疗后，2组的血清FPG、2 hPG、HbA1c水平均降低，且参芪地黄汤组均低于西医组（P<0.05）。见表3。

3.3 肾功能及炎症因子的比较

治疗后，2组的血清Scr、CysC、ACR、IL-6水平均降低，且参芪地黄汤组均更低（P<0.05）。治疗后，2组的eGFR水平均升高，且参芪地黄汤组更高（P<0.05）。见表4。

3.4 肠道菌群的比较

治疗后，2组的益生菌（双歧杆菌、乳酸杆菌、拟杆菌）水平均升高，且参芪地黄汤组均更高（P<0.05）。见表5。

3.5 用药安全性的比较

治疗期间，2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表6。

4 讨论

2型糖尿病肾病是糖尿病常见且严重的微血管并发症，也是导致终末期肾病的主要原因之一，甚至会导致患者死亡，给患者家庭和社会带来沉重负担^［8］。现代医学在糖尿病肾病治疗方面虽有多种手段，但仍存在局限性，如部分药物不良反应明显，且难以从整体上改善患者的体质。而中医药在防治糖尿病肾病方面有着悠久历史和独特优势，强调辨证论治、整体调节，近年来中医药在消渴相关疾病的治疗中的应用越来越广泛，尽管已有研究^［9］发现参芪地黄汤对2型糖尿病肾病具有一定疗效，但本研究应用参芪地黄汤治疗2型糖尿病肾病，不仅验证其临床疗效，更创新性地从“肠肾轴”理论出发，深入探讨参芪地黄汤对肠道微生态的具体调节作用及其与肾脏保护效应的潜在关联，为挖掘传统方剂的新功能、开拓新的治疗思路提供参考。

糖尿病肾病属于中医中“水肿”“虚劳”等范畴，消渴缠绵不治，可耗伤气阴，以致气阴俱虚，气虚无力推动血液循行，阻滞肾络，遂发为本病，故临床治疗以益气养阴为宗旨^［10-11］。参芪地黄汤中的熟地黄可滋阴补肾，填精益髓，生黄芪可补气升阳，益卫固表，利水消肿，两者共为君药；制山萸肉具有补益肝肾、涩精固脱之效；山药既可补益脾阴，又能补气固肾，三药相配，滋养肝脾肾三脏之阴；党参可益气健脾、补中益气、生津养血，为臣药；丹皮可清热凉血、活血化瘀，茯苓益气健脾，协山药利水渗湿，泽泻可利水渗湿泄热，均为佐药；诸药合用，以补为主，同时补中有泻，补而不滞，共奏气阴两补、固摄精微之效^［12-14］。本研究治疗后，参芪地黄汤组的气短乏力、口干咽燥、五心烦热、腰膝酸软评分均更低，治疗期间2组的不良反应发生率比较差异无统计学意义，表明参芪地黄汤治疗2型糖尿病肾病（气阴两虚证）的效果较好，可改善中医证候积分，且安全性良好。程妍等^［15］研究发现，在常规西医治疗的基础上加用参芪地黄汤可提高2型糖尿病肾病的治疗效果，且并未增加安全性风险。

糖代谢紊乱、肠道菌群失调为导致糖尿病肾病发生和发展的重要原因，肠道菌群失调可破坏肠黏膜屏障，导致内毒素入血，引发全身性微炎症状态，增加炎性因子表达，导致患者肾脏功能受损明显，诱导肾小球内皮细胞及足细胞损伤^［16-17］。本研究中，治疗后参芪地黄汤组的血清FPG、2 hPG、HbA1c、Scr、CysC、ACR、IL-6水平均更低，eGFR、益生菌（双歧杆菌、乳酸杆菌、拟杆菌）水平均更高，表明参芪地黄汤治疗2型糖尿病肾病（气阴两虚证）可降低血糖，改善肾功能，抑制炎症因子，调节肠道菌群平衡。分析其原因为，参芪地黄汤中，生黄芪中的黄芪多糖可激活腺苷酸活化蛋白激酶通路，进而增强机体对胰岛素的敏感性，改善血糖控制水平，降低血清FPG、2 hPG、HbA1c水平^［18］；茯苓中的茯苓多糖、三萜类可促进短链脂肪酸产生，促进益生菌（双歧杆菌、乳酸杆菌、拟杆菌）增殖，维持肠屏障完整性与抑制炎症反应，调节菌群平衡^［19］；熟地黄中的梓醇可抑制转化生长因子β₁/Smads通路，抑制IL-6表达，改善肾脏微循环，进而减轻肾纤维化，抑制肾细胞凋亡，促进肾脏损伤修复，改善肾脏的灌注和滤过功能，降低Scr、CysC、ACR水平，提高eGFR水平，并改善肾功能^［20-21］。

综上所述，参芪地黄汤联合常规西医治疗2型糖尿病肾病（气阴两虚证）的效果较好，可改善中医证候积分，抑制血糖水平，改善肾功能，抑制炎症因子，调节肠道菌群平衡，改善肠道微生态，且安全性良好。但本研究纳入的样本量较少，后续需增加样本量进行深入研究，以验证本研究的结论。

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基金资助

2024年度无锡市中医药科技发展专项立项项目(ZYYB202421)