麻杏石甘汤联合氨溴特罗口服液治疗儿童风邪犯肺型感染后咳嗽的效果及对IL-6、TNF- α 、CRP的影响

Effect of Maxingshigan Decoction combined with Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution in the treatment of post-infectious cough in children with wind-evil invading lung type and its influence on IL-6，TNF- α，and CRP

摘要

目的 探究麻杏石甘汤联合氨溴特罗口服液治疗儿童风邪犯肺型感染后咳嗽（post infectious cough，PIC）的效果及对白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）的影响。 方法 选取重庆市江北区中医院2021年1月—2024年4月收治的风邪犯肺型PIC患儿141例作为研究对象，用随机数字表法分为氨溴特罗组（70例，给予氨溴特罗口服液治疗）和联合组（71例，给予氨溴特罗口服液联合麻杏石甘汤治疗），2组均连续治疗7 d。比较2组的临床疗效、中医证候评分（Traditional Chinese Medicine Syndrome Score，TCM-SS）、炎症因子（IL-6、TNF-α、CRP）、肺功能［第1秒用力呼气容积/用力肺活量（first second forced expiratory volume/forced vital capacity，FEV₁/FVC）和呼气流量峰值/预计值（peak forced expiratory flow/predicted value，PEF%pred）］、生活质量［莱切斯特咳嗽问卷（Leicester Cough Questionnaire，LCQ）评分］和不良反应的发生情况。 结果 联合组的疗效优于氨溴特罗组，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后，2组的TCM-SS及IL-6、TNF-α、CRP水平均降低，且联合组均低于氨溴特罗组，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后，2组的FEV₁/FVC、PEF%pred均升高，且联合组均高于氨溴特罗组，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后，2组的生理、心理领域LCQ评分均升高，且联合组均高于氨溴特罗组，差异有统计学意义（P<0.05）；氨溴特罗组和联合组不良反应总发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 氨溴特罗口服液联合麻杏石甘汤可有效缓解PIC症状，降低IL-6、TNF-α、CRP水平，改善患儿的肺功能和生活质量，进一步提高氨溴特罗口服液对儿童风邪犯肺型PIC的疗效，且安全性较好。

Abstract

Objective To investigate the effect of Maxingshigan Decoction combined with Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution in the treatment of post-infectious cough （PIC） of wind-evil invading lung type in children and its influence on interleukin-6 （IL-6）， tumor necrosis factor-α （TNF-α）， and C-reactive protein （CRP）. Methods A total of 141 children with PIC of wind-evil invading lung type admitted to Jiangbei District Hospital of Traditional Chinese Medicine in Chongqing from January 2021 to April 2024 were enrolled and randomly divided into the ambroxol-clenbuterol group （70 cases， treated with Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution） and the combined group （71 cases， treated with Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution plus Maxingshigan Decoction）. Both groups were treated continuously for 7 days. The Traditional Chinese Medicine Syndrome Score （TCM-SS）， clinical efficacy， inflammatory factors ［IL-6， TNF-α， and CRP］， pulmonary function ［forced expiratory volume in the first second/forced vital capacity （FEV₁/FVC） and peak expiratory flow/predicted value （PEF%pred）］， quality of life ［Leicester Cough Questionnaire （LCQ） score］， and adverse reactions were compared between the 2 groups. Results The efficacy of the combined group was significantly higher than that of the ambroxol-clenbuterol group （P<0.05）. After treatment， the TCM-SS and the levels of IL-6， TNF-α， and CRP decreased in both groups， and the combined group showed lower levels than the ambroxol-clenbuterol group （P<0.05）. After treatment， FEV₁/FVC and PEF%pred increased in both groups， and the combined group showed higher levels than the ambroxol-clenbuterol group （P<0.05）. After treatment， the physical and mental LCQ scores increased in both groups， and the combined group showed higher scores than the ambroxol-clenbuterol group （P<0.05）. There was no significant difference in the total incidence of adverse reactions between the ambroxol-clenbuterol group and the combined group （P>0.05）. Conclusion The combined application of Maxingshigan Decoction can effectively alleviate the symptoms of PIC， reduce the levels of IL-6， TNF-α， and CRP， improve pulmonary function and quality of life in children， further enhance the efficacy of Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution on PIC of wind-evil invading lung type in children， and does not compromise the safety of treatment.

关键词

感染后咳嗽 / 风邪犯肺型 / 麻杏石甘汤 / 氨溴特罗口服液 / 炎症因子

Key words

post-infectious cough / wind-evil invading lung type / Maxingshigan Decoction / Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution / inflammatory factors

感染后咳嗽（post infectious cough，PIC）主要表现为持续至少数周的刺激性干咳，据调查，发生上呼吸道感染后，有11%~25%的患者仍伴随PIC^［1］。儿童的上气道较为短窄，黏膜薄嫩、血管丰富，若PIC持续发作而未能接受及时诊疗，可能导致中枢神经和外周感受器对咳嗽反射的调节发生异常，逐渐迁延为慢性咳嗽，甚至引起支气管、颅内、眼眶等的相关并发症，损害患儿的身心健康^［2］。黏液动力促进剂是慢性咳嗽的常用治疗药物之一，其中氨溴特罗口服液可通过加速纤毛摆动和减轻黏液与气道上皮之间的黏附，从而促使痰液排出，但应用在临床表现为干咳或痰少的PIC患者中疗效有限^［3］。中医将PIC归于“咳嗽”“久咳”范畴，其病位以肺为主，风邪是主要的病性证素之一，而麻杏石甘汤可调理肺腑、祛风止咳，在PIC的治疗中具有独特优势^［4-5］。本研究探究麻杏石甘汤联合氨溴特罗口服液治疗风邪犯肺型PIC患者的临床效果及其对患儿炎症因子水平的影响。

1 一般资料

本研究根据西医诊断标准，筛选重庆市江北区中医院2021年1月—2024年4月就诊的PIC患儿，并根据中医诊断标准进行证候分型，选取其中风邪犯肺型的PIC患儿，根据其病历资料和排除标准，排除不适宜参与本研究的病例，进一步核实患儿的年龄、既往病史及家属知情同意书签署情况，最终纳入风邪犯肺型PIC患儿141例作为研究对象，用随机数字表法分为氨溴特罗组（70例）和联合组（71例）。研究过程中严格执行脱落标准，通过及时随访、与家属沟通等强化治疗依从性，确认PIC患儿是否按照研究计划完成治疗和相应检测。本研究所有PIC患儿均按照初始纳入样本量完成全部治疗及指标检测，无脱落病例。

氨溴特罗组：男31例，女39例；年龄为2~14岁，平均（8.68±2.13） 岁；病程为21~47 d，平均（34.55±4.73） d；感染疾病为支气管炎54例、上呼吸道感染13例、肺炎3例。联合组：男33例，女38例；年龄为3~14岁，平均（9.03±1.81） 岁；病程为22~45 d，平均（32.90±4.31） d；感染疾病为支气管炎57例、上呼吸道感染9例、肺炎5例。2组PIC患儿的一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），见表1。本研究经重庆市江北区中医院医学伦理委员会审核、批准。

纳入标准：（1）西医诊断符合《咳嗽基层诊疗指南（实践版·2018）》^［6］中PIC的相关诊断标准，呼吸道感染急性期后，刺激性干咳仍持续3~8周，胸部X线检查未见异常。（2）中医诊断参照《咳嗽中医诊疗专家共识意见（2021）》^［7］中风邪犯肺型的相关标准，下列主证符合≥2项且次证符合≥2项。主证：①干咳、少痰或痰白稀薄；②喉痒气急；③咳嗽阵作，遇风、冷、刺激性物质加重。次证：①咽痛声嘶、咳声重浊；②恶寒，或有发热；③舌干少津、口渴无汗；④神疲无力、苔薄白、脉浮。（3）年龄为2~14岁，有明确呼吸道感染史，近3个月无自发性气胸、活动性咯血或呼吸衰竭史。（4）患儿和家属签署知情同意书。

排除标准：①合并神经系统疾病、营养不良、凝血异常、自身免疫功能异常、重要器官功能不全等；②需服用其他镇咳祛痰药、抗组胺药、镇静药或影响免疫功能的药物；③合并先天性呼吸道功能不全、近3个月肺部手术史或创伤史、肺部器质性病变或其他呼吸系统疾病；④对治疗药物过敏或不耐受。

脱落标准：①用药依从性差，无法配合本研究的治疗或检测；②未按计划完成治疗，或中途退出本研究。

2 方法

2.1 治疗方法

氨溴特罗组给予氨溴特罗口服液［规格为100 mL（每毫升含盐酸氨溴索1.5 mg+盐酸克仑特罗1 μg），北京韩美药品有限公司］，口服，每日2次，连续治疗7 d，不同年龄PIC患儿的用药量见表2。

在氨溴特罗组治疗的基础上，联合组加用麻杏石甘汤，每日1次，连续治疗7 d，不同年龄PIC患儿的用药量见表2。麻杏石甘汤（1剂）：炙麻黄5 g，杏仁8 g，石膏15 g，金银花、连翘各10 g，炙甘草5 g。每剂加水煎煮至300 mL，早、晚餐后各服用1次。

2.2 观察指标

2.2.1 主要结局指标

治疗后，根据临床症状和症候评分，评估2组的临床疗效^［8］。治愈：中医证候评分（Traditional Chinese Medicine Syndrome Score，TCM-SS）降低>94%、咳嗽及相关体征完全消失，且至少14 d未复发；显效：TCM-SS降低>70%~94%、咳嗽症状明显减轻；有效：TCM-SS降低30%~70%、咳嗽症状轻微缓解；无效：TCM-SS降低<30%，咳嗽未见明显好转甚至加剧。

2.2.2 次要结局指标

2.2.2.1 TCM-SS

于治疗前后，由两位中医儿科医师共同评估2组风邪犯肺型PIC中医证候的程度，按照重度、中度、轻微、无，主证每项分别计为6、4、2、0分，次证每项计为3、2、1、0分，评分取两位医师评估的平均值。

2.2.2.2 炎症因子

于治疗前后，采集2组的空腹静脉血3 mL，用酶联免疫吸附试验检测白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）水平，试剂盒均购自上海碧云天生物技术有限公司；用全自动生化分析仪检测C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）水平。

2.2.2.3 肺功能

于治疗前后，采用BH-AX-MAPG型肺功能测试仪（广州红象医疗科技有限公司）检测2组的肺功能。每位患儿均进行1次测试，测试前30 min禁止剧烈运动，禁食并禁饮过热、过凉的水或功能饮料，测试体位为坐位，待患儿平静呼吸后，引导患儿用力吸气至肺总量，以合适的面罩紧扣口鼻后引导其持续呼气。记录2组的第1秒用力呼气容积/用力肺活量（first second forced expiratory volume/forced vital capacity，FEV₁/FVC）和呼气流量峰值/预计值（peak expiratory flow/predicted value， PEF%pred）。

2.2.2.4 生活质量

于治疗前后，采用莱切斯特咳嗽问卷（Leicester Cough Questionnaire，LCQ）中的生理、心理领域量表评估2组的生活质量^［8］，由家属根据患儿的日常表现和自述填写，其中生理领域共8个条目，心理领域共7个条目，每个条目评分为1~7分，分值越高表示生活质量越好。

2.2.3 安全性指标

统计治疗期间不良反应［包括轻微心动过速（静息心率100~120次·min^-1）、恶心/呕吐、烦躁、胃肠道不适等］的发生情况。

2.3 统计学方法

使用SPSS 25.0软件对数据进行处理。符合正态分布的计量资料以（\overline{x}±s）表示，两组间比较采用独立样本t检验，同组治疗前后的比较采用配对样本t检验。计数资料以“例（%）”表示，比较行χ²检验；采用Wilcoxon秩和检验比较2组的疗效。P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 临床疗效的比较

联合组的疗效优于氨溴特罗组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

3.2 TCM-SS的比较

治疗前，2组的TCM-SS比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，2组的TCM-SS均降低，且联合组低于氨溴特罗组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。

3.3 炎症因子的比较

治疗前，2组的炎症因子水平比较差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后，2组的IL-6、TNF-α、CRP水平均降低，且联合组均低于氨溴特罗组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表5。

3.4 肺功能的比较

治疗前，2组的肺功能指标比较差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后，2组的FEV₁/FVC、PEF%pred均升高，且联合组均高于氨溴特罗组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表6。

3.5 生活质量的比较

治疗前，2组的LCQ评分比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，2组的生理、心理领域LCQ评分均升高，且联合组均高于氨溴特罗组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表7。

3.6 不良反应发生情况的比较

氨溴特罗组和联合组不良反应的总发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表8。

4 讨论

PIC是亚急性咳嗽的常见病因之一，其发生与呼吸道感染引发的呼吸道上皮屏障功能受损、炎症反应和迷走神经C纤维的异常激活相关^［9］。PIC可持续损伤气道，促使气道壁结构和功能改变，不仅影响肺部通气功能，还可导致神经敏感性升高，加剧咳嗽症状^［10］。目前，PIC的治疗主要应用镇咳祛痰药、糖皮质激素、抗过敏药物等西药，虽可部分改善临床症状，但疗效有限^［11］。中医认为，PIC的首要病因为风邪侵袭鼻咽，继而乘犯肺脏，致使肺气受阻、宣肃失司，发为咳嗽，因此，风邪犯肺型PIC的治疗主要立足于祛风散邪、宣肺止咳^［12］。

氨溴特罗由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成，可调节黏液性腺体的分泌功能，解聚酸性多糖，从而降低痰液黏度，并通过增强纤毛活动和松弛支气管平滑肌，促进痰液排出^［3，13］。此外，氨溴索可促进肺表面活性蛋白D的合成，活化抗氧化相关核因子E2相关因子2/血红素氧合酶-1信号通路，具有抗炎、抗氧化和保护肺组织细胞的作用^［14］。本研究在应用氨溴特罗口服液的基础上，联合应用麻杏石甘汤治疗儿童风邪犯肺型PIC，结果显示，治疗后2组的TCM-SS均降低，LCQ中的生理、心理评分均升高，表明氨溴特罗口服液可有效治疗PIC。

本研究结果显示，与单独应用氨溴特罗比较，联合组的临床疗效较好，TCM-SS和LCQ评分的改善效果更明显，表明联合应用麻杏石甘汤有助于进一步缓解PIC症状，改善患儿的生活质量。麻杏石甘汤起源于《伤寒杂病论》，方中炙麻黄发汗解表、宣肺平喘，有助于祛散风邪；杏仁祛痰止咳、平喘润肠，可依据肺与大肠的表里关系整体调节肺腑功能，其苦味降气，与炙麻黄宣发上升之气相配合，改善咳嗽阵作、喉痒气急等证；石膏清泻肺胃之热，有助于减轻PIC患儿由频繁咳嗽导致的舌干少津、口渴无汗甚至食欲不振、神疲无力等症状，促进其生活质量恢复；金银花和连翘可清热解毒、凉散风热、散结消肿，缓解喉痹、咽痛、发热；炙甘草补脾和胃、益气复脉、祛痰止咳，可调和诸药、增强整体疗效，其味甘，有助于提高PIC患者的用药依从性^［15-16］。上述诸药合用，可在氨溴特罗西药治疗的基础上，结合中医多靶点、多成分的治疗优势，有助于整体调节患儿的生理状态，继而促进咳嗽缓解，减轻PIC对患儿日常生活的负面影响。

气道炎症与PIC的发生和发展关系密切，而IL-6、TNF-α、CRP均为炎症相关指标。呼吸道感染后，即使病毒、细菌等病原微生物已被清除，气道炎症仍持续存在，促使淋巴细胞、嗜酸性粒细胞等炎症细胞释放多种炎症介质，包括细胞因子（如TNF-α、IL-6等）和脂质/肽类介质，上述炎症介质可直接作用于咳嗽感受器，持续诱发或增强咳嗽反射，还可引发迷走神经炎症，提高气道反应性，导致咳嗽迁延不愈^［17］。而CRP是一种急性时相反应蛋白，可激活补体和细胞吞噬相关免疫反应，其水平升高提示机体的炎症、感染或损伤情况较严重^［18］。本研究结果显示，与氨溴特罗组比较，联合组的IL-6、TNF-α、CRP水平均较低，FEV₁/FVC、PEF%pred均较高，表明麻杏石甘汤可有效缓解PIC炎症，促使患儿的肺功能的恢复。分析原因为：麻杏石甘汤具有免疫调节功能，可提高患者CD4⁺T细胞的水平和比例，下调TNF-α、IL-6等炎症因子的水平，麻黄生物碱、连翘脂素、甘草酸等药理活性成分可通过抑制蛋白激酶B磷酸化、阻断核因子κB信号通路、调节前列腺素E2和脂质过氧化产物丙二醛生成等机制，缓解PIC炎症，从而降低外周CRP水平，有助于减轻呼吸道炎性水肿。从而改善患儿的通气功能^［19-20］。

综上所述，联合应用麻杏石甘汤可有效缓解PIC症状，降低IL-6、TNF-α、CRP水平，改善患儿的肺功能和生活质量，进一步提高氨溴特罗口服液对儿童风邪犯肺型PIC的疗效，且安全性较高。

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基金资助

重庆市江北区科卫联合医学科研项目(202324)