首荟通便胶囊治疗慢传输型便秘安全性和有效性的单中心、开放性临床研究

A single-center, open-label clinical study on the safety and efficacy of Shouhui Tongbian Capsules in the treatment of slow transit constipation

摘要

目的 探究首荟通便胶囊治疗慢传输型便秘（slow transit constipation，STC）患者的安全性与有效性。 方法 以2023年3月至2024年3月医院收治的77例STC患者作为研究对象，指导其应用首荟通便胶囊进行治疗。观察分析患者的人口学特征及该药物的近期疗效、远期疗效、安全性。 结果 研究纳入的77例患者的年龄、性别、身高等基线资料分布均在正常范围内；相较于治疗前和治疗7 d后，患者治疗14 d后的Wexner便秘评分、中医症状评分均显著降低（P<0.05）；治疗30 d后的便秘患者生存质量自评量表（Patient-Assessment of Constipation Quality of Life， PAC-QOL）评分较治疗前显著降低（P<0.05），随访期间仅1例患者发生胸腺瘤，治疗14 d后患者的各项安全性指标与治疗前比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。 结论 首荟通便胶囊治疗STC的近期疗效、远期疗效均较好，同时安全性较高，值得临床推广应用。

Abstract

Objective To evaluate the safety and efficacy of Shouhui Tongbian Capsules in patients with slow transit constipation （STC）. Methods A total of 77 patients with STC treated at our hospital from March 2023 to March 2024 were enrolled in this single-center， open-label study. All patients received Shouhui Tongbian Capsules treatment. Demographic characteristics， short-term efficacy， long-term efficacy， and safety were observed and analyzed. Results The baseline demographic data （age， sex， height， etc.） of the 77 enrolled patients showed no significant abnormalities. Wexner constipation scores and traditional Chinese medicine （TCM） symptom scores were significantly decreased at 14 days compared with baseline and 7 days （P<0.05）. Patient Assessment of Constipation Quality of Life （PAC-QOL） scores were significantly lower at 30 days compared with baseline （P<0.05）. During the follow-up period， only 1 patient developed thymoma. No significant change was observed in safety indexes at 14 days compared with baseline （P>0.05）. Conclusion Shouhui Tongbian Capsules demonstrates favorable short-term and long-term efficacy with a favorable safety profile in the treatment of STC， and is worthy of clinical application.

Graphical abstract

关键词

首荟通便胶囊 / 慢传输型便秘 / 有效性 / 安全性 / 中成药

Key words

Shouhui Tongbian Capsules / slow transit constipation / efficacy / safety / traditional Chinese medicine patent formula

慢传输型便秘（slow transit constipation，STC）是一种特征为结肠传输时间延长的功能性肠道疾病，患者临床常表现为粪便干结、排便频率减少与排便困难等症状^［1］。现阶段临床主要以渗透性泻剂、刺激性泻剂等药物治疗便秘，但以上药物无法兼顾疗效与安全性，易导致疗效严重降低，加重患者的医疗经济负担^［2］。首荟通便胶囊的主要成分包括何首乌、芦荟、决明子等中药材，在养阴益气、泻浊通便方面具有良好功效，该药物通过增强肠道动力、刺激结肠黏液分泌对肠道菌群产生正向调节，进而在缓解功能型便秘症状的同时有效避免多种不良反应的发生^［3］。当前首荟通便胶囊在STC临床治疗中应用较少，故本研究观察该药物在临床应用中的近期疗效、远期疗效与安全性，以期为临床优化STC药物治疗方案提供参考。

1 一般资料

纳入2023年3月至2024年3月本院收治的80例STC患者作为研究对象，本研究经医院医学伦理委员会审核、批准，所有患者均知情并签署知情同意书。

纳入标准：①年龄为18~70岁；②参照《便秘中医诊疗专家共识意见（2017）》^［4］中的标准确诊为STC；③无首荟通便胶囊禁忌证或相关成分过敏史；④依从性良好［Morisky 药物依从性量表（Morisky Medication Adherence Scale-8，MMAS-8）评分≥ 6 分］，同时具备清晰的意识与正常的表达能力。

排除标准：①诊断为器质性便秘或明确病因的继发性便秘者；②入组前2周内经过系统治疗或服用过其他通便药物者；③既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者；④合并恶性肿瘤或严重肝、肾功能障碍者；⑤处于妊娠期、哺乳期的女性。

根据现有文献^［5］，患者治疗前后的Wexner 便秘评分均值为9.04，设置检验水准α=0.01，检验效能1-β=0.90，双侧检验，参照配对样本t检验的样本量估计公式，采用 PASS 软件估算样本量。

n={\left[\frac{(t_{\mathrm{1}-\alpha /\mathrm{2}}+t_{\mathrm{1}-\beta })S}{\delta }\right]}^{\mathrm{2}}

通过计算，估计样本数n=65例，考虑到20%的脱失率，最终本研究考虑纳入80例患者进行后续研究。

2 方法

2.1 治疗方法

所有患者均应用首荟通便胶囊（规格为0.35 g·粒^-1，鲁南厚普制药有限公司）进行治疗，具体服用方法为饭后以温开水送服，剂量为每次2粒，每日3次，共治疗14 d。

2.2 观察指标

2.2.1 基础资料

收集并分析STC患者的临床资料，包括年龄、性别、身高、体质量等基础资料。

2.2.2 临床疗效

于用药前、用药后第7 天及第14天评估STC患者的肠功能Wexner便秘评分^［6］与中医症状评分，其中Wexner便秘评分用于评估患者便秘的严重程度，共计8个条目，各条目均采用5级评分法，总分赋分范围为0~30分，总分越高表示便秘越严重；中医症状评分用于评估患者的症状，对3个主证和4个次证进行量化评分，各症状均采用4级评分法，总分越高表示症状越严重。

2.2.3 生存质量

于用药1个月、2个月后采用便秘患者生存质量自评量表（Patient-Assessment of Constipation Quality Of Life，PAC-QOL）^［7］评估患者的生存质量，该量表包括生理、社会心理、担忧、满意度4个维度，共28个条目，各条目均计0~4分，总分为112分，总分越高表示患者的生活质量越差。

2.2.4 安全性

通过血常规、尿常规、血生化、心电图等检查，对STC患者应用首荟通便胶囊的安全性进行评估。

2.2.5 指标分类

主要疗效指标为Wexner便秘评分。次要疗效指标为中医临床证候积分及PAC-QOL 生活质量评分。安全性指标为实验室指标（血常规、尿常规、血生化、心电图）。

2.3 统计学方法

所有数据分析均采用Python和R软件完成。计量资料经偏度-峰度法正态性检验后，根据分布特征分别以（\overline{x}\pm s）或中位数和四分位间距M（Q₁，Q₃）表示；计数资料以“例（%）”描述。方差齐性通过Levene检验完成。组间比较方面，计量资料在差值符合正态分布时采用配对t检验，否则采用配对Wilcoxon符号秩检验；计数资料采用配对卡方检验或Fisher精确检验。处理的时间效应采用意向治疗（intention-to-treat，ITT）原则下的重复测量混合模型进行评估，其中连续型因变量使用线性混合效应模型（采用Python语言import statsmodels包进行分析），有序型因变量使用广义线性混合效应模型（采用R语言library（ordinal）包进行分析），固定效应设置为时间，患者个体作为随机效应。所有统计学检验均为双侧检验，P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 人口学数据的描述性分析

本研究初步招募了80例患者。根据筛选标准，仅保留了治疗后至少具有1次记录的患者，最终共有77例患者被纳入本研究。77例患者的基线人口学特征分布见表1。患者年龄、性别、身高等基线资料分布均在正常范围内。

3.2 不同时间点近期疗效的变化

相较于治疗前，患者在应用首荟通便胶囊治疗第7天、第14天，Wexner便秘评分和中医症候评分均显著改善。见表2。患者的Wexner便秘评分随治疗时间的推移，呈显著下降趋势。治疗前（基线，n=77）平均Wexner便秘评分为（11.26±3.57） 分。治疗7 d后（n=77），评分降至（6.39±3.70） 分；治疗14 d后（n=77），评分进一步下降至（4.70±3.96） 分，且两两之间比较差异有统计学意义（P<0.05），见图1。重复测量混合模型结果表明，Wexner便秘评分的时间效应显著，具有统计学显著的负向影响（β=-0.468，标准误=0.033，Z=-14.088，P<0.001），即在控制个体间差异后，Wexner便秘评分平均每时间单位（d）下降0.468个单位。Wexner便秘评分及中医症候各条目随治疗时间的进展见表3。由表3可见，各项症状改善指标的系数均为正数，表明随着治疗时间的延长，症状的改善程度显著增加。具体表现为症状频率从频繁转变为不频繁，严重程度从重度转变为轻度，均达到显著改善，差异具有统计学意义（P<0.05）。

3.3 不同时间点远期疗效的变化

对患者治疗前后PAC-QOL生活质量评分的分析结果显示，与治疗前基线比较，患者在接受首荟通便胶囊治疗30、60 d后，PAC-QOL评分均显著降低，差异有统计学意义（P<0.05），表明患者的生活质量得到了显著提升，见表4和图2。此结果有力地支持了首荟通便胶囊在改善患者生活质量方面的临床有效性。

3.4 安全性指标的变化

随访期间仅1例患者发生胸腺瘤，并且相较于治疗前，患者治疗14 d后的各项安全性指标无明显变化，差异无统计学意义（P>0.05）。见表5。

4 讨论

STC是主要由结肠动力障碍引发的一种功能性便秘，该疾病在临床中较为常见，若病情未得到及时控制，其长期发展易增高多种肛周疾病与心血管疾病的发病风险^［8］。目前西医治疗方案用于STC效果有限且不良反应明显，无法获得理想的远期疗效，因此探寻安全、有效的新型治疗方案已成为相关研究的重点方向^［9］。

STC在慢性便秘中归属于功能性便秘，其发病率呈持续递增趋势，患者发病时器质性病理变化通常较为隐匿^［10］。相关调查数据显示，STC在慢性便秘中的占比为16%~40%，综合患病率为3%~7%，其中女性患病率（7%）略高于男性（5%）^［11］。秦肖含等^［12］研究指出，STC患者临床症状与其检查结果间无密切联系，本研究分析STC患者人口学特征得出的结果与其相似。缺血性脑卒中患者常合并包括便秘、吞咽障碍、消化道出血等相关消化系统并发症，其中便秘的发生率可高达79%，且易对患者的生活质量造成严重危害，患者焦虑情绪、日均活动量等是慢性便秘发生的危险因素，提示慢性便秘发生可能受心理因素影响较大^［13］。

目前学界针对STC的发病机制尚无定论，部分学者认为STC的发病可能与Cajal细胞、胃肠激素等密切相关^［14］。本研究结果显示，STC患者经首荟通便胶囊治疗14 d后其Wexner便秘评分、中医症状评分均显著降低，表明首荟通便胶囊用于治疗STC可在短期内达到理想效果，与王天园等^［15］的研究结果相似，分析原因为该药物中有效成分如何首乌、芦荟能够泻肝清热、润肠通便，决明子、枸杞子可通过滋养肝肾有效利水通便，而阿胶、人参、白术、枳实可以补益气血、消积祛湿，以上药材配伍发挥协同效应，发挥养阴益气、泻浊通便的功效。药理学研究结果显示，何首乌中结合性蒽醌衍生物能够促进肠道蠕动进而发挥通便作用；来源于芦荟的芦荟大黄素和来源于决明子的大黄素均可对肠壁蠕动产生刺激，同时调节渗透压以排出肠道内废物，达到刺激性缓泻作用；白术有利于维持良性水液代谢，故应用首荟通便胶囊可显著提升患者的排便频率并促进其排便通畅，同时能降低肿瘤患者化疗后的便秘风险^［16］。此外，首荟通便胶囊被证实在保护胃肠间质细胞线粒体功能、形态方面效果良好，同时可提升Cajal间质细胞增殖速率进而增强STC患者的胃肠道动力，实现帮助患者排出宿便的临床治疗目标^［17］。

STC过程中易合成大量自由基并引发机体氧化应激反应，严重损害患者的肠道功能，故合理应用抗氧化治疗可有效改善患者的症状^［18］。本研究结果显示，采用首荟通便胶囊治疗STC患者，30 d后其PAC-QOL生活质量评分显著降低，表明首荟通便胶囊在STC临床治疗中可提升患者的生活质量，远期疗效良好，分析该药物的优势在于其是由阿胶、人参、何首乌、芦荟等多味药材制成，其中何首乌可养血滋阴、润肠通便，用于治疗便秘效果较好；人参可补中益气，增强大肠推力；芦荟主要通过清肝热实现通便；白术健脾益气；枳实破气消积，有助于芦荟、首乌、决明子发挥下气行滞、泄热通腑的良好药效，从中医学角度分析整体适用性较高^［19］。此外，该药物可对肠道内Na⁺/K⁺通道腺嘌呤核苷三磷酸（adenosine triphosphate，ATP）活性产生负调节作用，有效阻断肠道组织吸收K⁺进而促使肠道渗透压增高，最终使水分渗透到肠道内软化大便，改善患者排便困难的情况^［20］。首荟通便胶囊中何首乌、芦荟、阿胶等成分均表现出良好的抗氧化效能，该药物还可通过对肠道动力产生正向调节减轻肠道炎性与氧化应激损伤，同时上调肠道菌群的稳定性，减少肠道气体，最终使肠道细胞功能得以增强^［21］。

STC患者易发生大肠相关疾病，同时可通过扰乱肠道菌群稳态可诱发动脉粥样硬化等病变的发生，增高患者心血管疾病的发病风险；西医采用泻下剂、肠动力促进剂等治疗STC能够在短期内取得一定效果，但具有容易反复、不良反应严重的弊端^［22-23］。多项研究表明，首荟通便胶囊对肠道微生物的调节功能有助于减轻患者机体炎症反应，增强肠道屏障防御能力^［24-26］。本研究结果表明首荟通便胶囊不会增高STC不良反应的发生风险，推测其原因为何首乌中所含有二苯乙烯苷对机体神经、心脑血管功能具有保护作用，人参皂苷作为人参的主要活性成分可有效保护中枢神经系统免受外界损伤，首荟通便胶囊中何首乌、芦荟、枸杞子、人参等药材合用可发挥抗炎、修复肠道屏障与改善脑神经的多重作用^［27］。此外，首荟通便胶囊中槲皮素可通过捕获自由基降低机体发生脂质过氧化反应风险，白藜芦醇抗炎、抗氧化、抗癌及保护心血管等效能较高，故不易引发胃肠道、心血管等多种不良反应^［28］。

综上所述，对STC患者应用首荟通便胶囊进行治疗可获得理想的近期疗效与远期疗效，同时可在安全性方面为患者提供有力保障，具有较高的临床应用价值。本研究纳入的样本量较小且为开放性研究，结果可能存在一定偏倚，有待后期开展大样本量的随机对照研究，以进一步验证首荟通便胶囊的应用效果。

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基金资助

国家重点研发计划项目(2022YFC3502101)