血站核酸混检模式质量指标监测及应用评价

摘要

目的 探讨质量监测指标对核酸混样检测模式的影响因素并以此持续改进核酸实验室的检测质量。方法 对本实验室2020年1月1日—2022年12月31日核酸混样检测的质量监测指标(NAT不合格率、NAT拆分反应率、NAT无效批次率、NAT无效结果率、设备故障率)及无效原因进行回顾性分析。对本实验室2020—2022年3年间的各项质量监测指标进行纵向比对。将本实验室2022年各项质量监测指标与同期全省行业总体水平进行横向比对，查找差异。结果 2020—2022年共检测标本218 686份，NAT单反应率为0.15‰(共32份),拆分反应率为39.02%,无效批次率为1.06%,无效结果率为1.18%,设备故障率为3.58%。不同年份间NAT单反应率、NAT拆分反应率、NAT无效批次率比较无差异(P>0.05),无效结果率比较有差异(P<0.05),设备故障是产生无效结果的主要原因(56.53%)。与省内实验室总体比较，单反应率、无效结果率有差异(P<0.05)。不同试剂间各项质量指标比较，单反应率、拆分率、无效结果率均有差异(P<0.05)。与本实验室使用相同厂家试剂的其他2家实验室各项质量指标的比较，单反应率、无效结果率有差异(P<0.05);拆分率、无效批次率无差异(P>0.05)。结论 建立质量指标进行过程控制并定期分析，可以及时发现实验室运行中的潜在风险。使用质量指标实施自身比对、实验室室间比对，可帮助实验室系统科学的评价自身的运行状况，并制定相应的质量管理策略，进而改进实验室的检测能力，保障用血安全。

关键词

核酸检测 / 混样检测 / 质量监测指标 / 自身比对 / 横向比对