注射用重组人凝血因子Ⅶa效价检测方法的建立

摘要

目的 建立适用于注射用重组人凝血因子Ⅶa效价检测的一种方法。方法 通过在样品杯中加入样品和乏Ⅶ因子血浆，用凝血酶原时间测定试剂（PT试剂）激活反应，通过样品杯中磁珠摆动振幅的变化判定样品的凝固时间，凝固时间的对数与人凝血因子Ⅶa效价的对数成反比。结果 在本试验条件下，通过加标回收考察方法学的专属性，回收率均在90.0%～110.0%之间。在0.125～1.000 IU/mL范围内，标准品、样品的效价与凝固时间之间呈现良好的线性响应，相关系数r均>0.99。准确性、重复性：原液检测的各浓度回收率分别为101.0%、100.0%、112.0%,RSD分别为2.6%、4.0%、0.0%;成品检测的各浓度回收率分别为104.0%、94.7%、112.0%,RSD分别为1.9%、2.4%、0.0%。中间精密度：RSD₁₂次分别为4.5%、3.7%。样品经稀释液处理后，常温放置6 h内检测，仍具有较稳定的生物学活性。结论 该检测方法的结果准确稳定、操作简便、自动化程度高，适用于注射用重组人凝血因子Ⅶa效价的测定。

关键词

注射用重组人凝血因子Ⅶa / 凝固法 / 效价检测