一种国产全自动核酸检测系统应用于献血者血液筛查的适用性研究

摘要

目的 验证国产全自动核酸检测系统的分析性能、操作性能及过程控制措施，确保血液筛查工作高效有序。方法 分析性能评估采用含HIV-1、HCV、HBV国际标准株的血清盘验证WanTag-Vortex Plus系统的符合率和分析灵敏度，采用HIV-1、HCV、HBV弱阳性标本验证其精密度；操作性能评估采用HIV-1、HCV、HBV强阳性标本验证其抗交叉污染能力，采用阴性血浆标本验证其通量和压力测试，采用HIV-1、HCV、HBV弱阳性标本验证其试剂稳定性，采用性能验证血清盘验证其系统间性能一致性。另外，采用实验室质量控制需求量表验证其过程控制措施。结果 1)符合率验证：对HIV-1、HCV、HBV阴性和阳性标本的检测结果均与预期一致，符合率为100%;2)精密度验证：重复性及中间精密度极高，变异系数均5%;3)分析灵敏度验证：对HIV-1、HCV、HBV标准株的95%检出限与试剂厂家提供的分析灵敏度一致；4)抗交叉污染能力验证：5支强阳性标本、87支阴性标本按照实际工作情况和设备操作设计摆放，检测结果均与预期一致，检测系统内部不存在交叉污染现象；5)通量和压力测试：每套系统在12 h内均完成了3个批次276份标本的单人份检测；4套系统在连续3 d的大通量压力测试期间均无故障发生；6)试剂稳定性验证：采用开封后保存1周且经过4次冻融的保存极限组试剂对弱阳性标本进行检测时，其核酸检测检出率均为100%,检测结果与对照组差异无统计学意义(Kappa=1);7)系统间性能一致性验证：系统操作性能稳定，4套系统的性能比对结果均与血清盘一致(Kappa=1);8)过程控制措施：系统软件能够对设备运行过程进行精确控制，质量控制措施完备，检测结果能够正确判读并安全报告。结论 WanTag-Vortex Plus系统分析性能、操作性能能够达到厂商设计要求和实验室业务运行基本要求。系统控制软件与实验室LIS相结合，过程控制功能满足实验室基本需求，但仍有需要改进之处。

关键词

WanTag-Vortex Plus系统 / 核酸检测 / 分析性能 / 操作性能 / 分析灵敏度 / 过程控制措施