化学发光技术在血液筛查中的应用现状与前景分析

摘要

化学发光免疫分析试验(CLIA)作为近30年来快速发展的非放射性免疫分析技术，凭借高灵敏度、高特异性、快速检测及自动化程度高等优势，在血液筛查领域的应用价值日益凸显。本文系统分析了CLIA在国内外血液筛查中的应用现状、技术特点、与传统方法的差异及推广应用的影响因素，并展望其发展前景。在国外，美国、德国、日本等国家已广泛将CLIA用于HBV、HCV、HIV等病原体筛查，多采用“1次CLIA+1次核酸检测(NAT)”模式，部分地区还拓展了抗-HBc、HTLV等检测项目。国内则仍以酶联免疫吸附试验(ELISA)联合NAT为主，CLIA尚处于检测性能比对阶段，但已有个别国产试剂获得“药”字注册证，更多企业正在加速布局该领域。相较于ELISA,CLIA在灵敏度、检测范围及自动化兼容性方面具有优势，有助于降低漏检风险并缩短窗口期；但其推广应用仍受制于较高成本、系统封闭性以及国内批签发监管要求等因素。未来，CLIA有望与现有技术互补，拓展新发再发病原体检测，并结合全自动流水线提升筛查效率与质量，保障临床输血安全。

关键词

化学发光免疫分析试验 / 酶联免疫吸附试验 / 血液筛查 / 输血传播病原体