ELISA试验室内质控框架构建方法改进初探

摘要

目的 对9家血站实验室室内质控数据进行统计分析，提出改进ELISA试验室内质控框架构建方法的参考建议，并进行验证。方法 1)收集9家血站室内质控数据，以某国产HBsAg ELISA检测试剂为例进行分析; 2)比较血站1各批次室内质控值是否存在差异; 3)统计分析9家血站室内质控批次使用情况、使用批次数、使用天数、质控次数、各批次均值和变异系数; 4)采用改进的ELISA试验室内质控框架构建方法，构建血站1和血站9各批次室内质控的临时框架和固定框架，并对离群值进行判定。结果 1) ELISA试验各批次室内质控数据有差异(P<0.01)，宜更换质控品和试剂时均更换质控框架。2) 9家血站之间使用的质控品和试剂批号、每批次质控次数、相同批号质控值差异较大，宜由各实验室单独建立室内质控框架。3)改进ELISA试验室内质控框架构建方法为:使用框架平移，即预实验均值和上一批次累积变异系数构建临时框架，如该批次使用时间≥20 d且质控数据≥20点，则累积20d至少20个点后，汇集计算在控数据累积质控均值和标准差构建固定框架。使用该方法构建的临时框架和固定框架，判定血站1和血站9室内质控26个极端离群值均为失控。218个一般离群值，除10个被临时框架判定为正常外，其余均判定为警告和失控，能够有效监控试验稳定性。结论 根据不同规模血站室内质控情况的统计分析结果，结合ELISA试验的特性、试剂质控品批间的不稳定性，建议在更换质控品或试剂批号时重新构建质控图，以框架平移建立临时框架，以累计数据计算固定框架，适用于不同规模血站实验室，能够对ELISA试验过程稳定性进行有效控制。

关键词

ELISA试验 / 室内质控 / 质控框架 / 血站实验室