梅毒螺旋体抗体单试剂反应性献血者追溯性分析及灰区验证

摘要

目的 通过对梅毒螺旋体抗体（抗-TP）单试剂反应性献血者的补充试验，探讨TP项目灰区的设置，进而提高血液利用率和供血安全。方法 于2020年1月—2023年12月采集之前因TP项目单试剂反应性被屏蔽的112名献血者的血液标本，进行ELISA双试剂以及TPPA检测;对本科室现用2种ELISA试剂进行灰区盘分析，统计灰区盘每个浓度检出率，计算C₅、C₅₀、C₉₅对应浓度和灰区线。结果 在由试剂1屏蔽的50份标本中，补充试验呈反应性19份，非反应性31份，在由试剂2屏蔽的62份标本中，补充试验呈反应性和非反应性分别为12份和50份，试剂1检测S/CO≥1检出率56%,0.5≤S/CO<1检出率20%，试剂2检测S/CO≥1检出率27%,0.5≤S/CO<1检出率12.5%,2者S/CO≥1检出率均高于0.5≤S/CO<1。112份标本经TPPA检测均为阴性。试剂1的C₅₀浓度为1.51 mIU/mL,C₅₀±20%的浓度范围为1.21-1.81 mIU/mL，试剂2的C₅₀浓度为1.45 mIU/mL,C₅₀±20%的浓度范围为1.16-1.74 mIU/mL,2种试剂C₅浓度和C₉₅浓度均≤C₅₀±20%。提示试剂1与试剂2灰区线应设置为S/CO=0.8（80%临界值）。结论 S/CO值处于灰区范围内的抗-TP单试剂反应性标本，经TPPA检测均为阴性。需验证灰区设置的合理性和必要性，以确保血液安全并有效提升血液资源的利用率。

关键词

献血者 / 梅毒螺旋体 / 单试剂反应性 / 灰区