血站核酸检测基于内标CT值中位数的实时过程监控方案建立

摘要

目的 建立一套基于阴性检测结果的样本孔位内标CT值(Internal Control CT Value in negative samples,NEG-IC-CT)中位数(MD-IC)的实时质控方案,用于监测血站核酸实验室常规室内质控(IQC)未覆盖的核酸检测系统性能渐进性漂移等异常情况,并验证其可行性。方法 回顾性收集本站万泰核酸检测系统运行期间,新、旧两套设备组四个试剂批次的54 426份阴性样本的内标CT值。将每日NEG-IC-CT作为研究指标,用中位数绝对离差(MAD)计算控制限构建Median-MAD质控图,同时评估本方案对检测系统运行状态的监测能力。结果 经统计分析,新旧设备间以及旧设备两个试剂批次间NEG-IC-CT值分布均存在显著差异(P<0.000 1),新设备两个试剂批次间的NEG-IC-CT值分布差异不显著(P>0.05)。本方案识别出三类不同的异常情况,旧设备在O1、O2两个试剂批次出现的失控事件,提示设备老化引发性能衰减的可能;新设备B期试剂批号更换未及时记录,质控图出现了台阶型漂移;新设备A期后期,触发了系统的预警,提示混合使用剩余试剂、工作人员超长工作时间操作等行为可能存在质量风险。结论 本研究构建的基于NEG-IC-CT值中位数的实时质控方案,其监控效能在本站核酸检测中已得到初步验证。该方案能有效察觉不同检测系统和不同试剂批次间的差异,对常规室内质控形成有效补充,该方案能为血站核酸检测过程的性能监控提供直观有效的评估方法。

关键词

核酸检测 / 质量控制 / 实时质控 / 中位数绝对离差