2024年度全国血站实验室核酸检测混样拆分错项数据分析

摘要

目的 探讨2024年度全国血站实验室PCR混样拆分检测模式中拆分错项的发生率、特征及相关影响因素。方法 采用全国性多中心横断面研究设计,纳入334家上报酶免非反应性核酸反应性数据的血站实验室,其中296家采用PCR混样拆分检测模式,检测总量12 536 273份。对混样拆分数据进行系统分析,主要观察指标包括混样反应性率、拆分反应性率及拆分错项率,并按不同试剂、检测项目及Ct值水平进行亚组分析。同时结合实验室调查和原始扩增曲线复核,探讨潜在原因。结果 2024年全国平均混样反应性率为0.15%,拆分反应性率为57.86%,各试剂拆分反应性率随Ct值增加而逐渐下降。全年全国平均拆分错项率为0.081‱(102/12 536 273),17.91%(53/296)家实验室发生错项。9种试剂出现拆分错项,错项模式具有试剂特异性,A2试剂多见混样HBV拆分为HIV(36.36%),D1试剂多见混样HBV拆分为HCV(38.89%),E试剂多见混样HIV拆分为HBV(48.00%)。错项标本Ct值较高,HBV错项标本混样Ct值中位数>38,HCV及HIV混样Ct值中位数>40。16家实验室调查结果显示,多数错项标本扩增曲线存在“翘尾”,部分与交叉污染或试剂批次问题相关。结论 我国血站PCR混样拆分检测模式下拆分错项发生率低,但存在试剂差异与实验室差异,拆分错项与低病毒载量、试剂性能及实验室操作密切相关。

关键词

献血者 / 血液筛查 / 核酸检测 / 混样拆分