无偿献血者HBsAg检测反应性标本的确证分析

摘要

目的 系统分析血液筛查中不同HBsAg检测结果组合的确证阳性情况,为优化献血者资格管理提供数据支持。方法 回顾性分析2021年10月—2022年9月重庆市血液中心174 266份献血者标本的血液筛查数据。对HBsAg酶联免疫吸附试验(ELISA)双试剂检测与单人份核酸检测(NAT)结果不一致的标本采用电化学发光法(ECLIA)及中和试验进行HBsAg确证,并比较4种ELISA试剂对HBsAg确证阳性标本的检测效能。结果 共检出HBV反应性(HBsAg和/或HBV DNA反应性)标本767份(0.44%),留取血清学与核酸结果不一致标本344份,经中和试验确证HBsAg阳性64份(18.6%);另有5份标本虽中和试验阴性但HBsAg与HBV DNA双阳性,依据FDA指南确认为阳性,合计确证阳性69份(20.1%)。不同反应类别筛查结果的中和试验确证阳性率存在显著差异(P<0.05):HBsAg双试剂反应性(双阳)&NAT-标本的确证阳性率最高(96.9%,31/32);试剂Ⅱ单反应性(单阳)标本为25.7%(29/113);而试剂Ⅰ单阳标本与单独HBV DNA+标本的确证阳性率极低[0(0/34)和2.4%(4/165)]。4种ELISA试剂对确证阳性的单阳标本的检出能力存在显著差异(P<0.05)。结论 鉴于HBsAg筛查试剂的性能差异,投入使用前须进行充分的性能验证。当核酸检测阴性时,HBsAg筛查双阳可作为感染确认的依据直接屏蔽献血者;而筛查单阳献血者感染确认难度大,需进行补充试验排除感染风险。

关键词

乙型肝炎病毒 / HBsAg / ELISA / 电化学发光