一种用于输血相关传染病筛查的新型多重检测试剂的性能验证

摘要

目的 验证Procleix UltrioPlex E核酸检测试剂搭配Procleix Panther自动化核酸检测平台，采用TMA法同时检测HIV-1/HIV-2/HCV/HBV/HEV的试剂性能，评价其用于输血相关传染病筛查的价值。方法 参照ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明(CNAS-CL02-A009:2018)》、《分子诊断检验程序性能验证指南(CNAS-GL039:2019)》以及《血站技术操作规程(2019)版》等相关文件的要求，本研究选择从分析灵敏度、性能一致性、抗干扰能力、抗交叉污染能力等方面对试剂的性能进行验证。结果 Probit分析结果显示该试剂HBV、HCV、HIV和HEV 95%检出限(95%置信区间)分别为2.0 IU/m L、1.5 IU/m L、18.0 IU/m L和3.7 IU/m L，与试剂说明书声明的最低检出限相符，与同厂家Procleix UltrioElite试剂基本一致。2种试剂同时对性能验证血清盘进行检测，结果一致与血清盘相符(Kappa=1)，试剂性能稳定。对中、低浓度脂血和溶血弱阳性标本的检测结果显示，试剂抗干扰能力较好。交叉污染性能验证结果显示，试剂具有良好的抗交叉污染能力。结论 Procleix UltrioPlex E核酸检测试剂可实现HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV的联合检测，通过单次检测即可完成献血者血液中的多种病毒筛查。试剂分析性能稳定，可满足实验室基本要求，可用于血站输血相关传染病的筛查。

关键词

Procleix UltrioPlex E / 性能验证 / 核酸检测 / 戊型肝炎病毒