亲水作用色谱法测定左卡尼汀注射液含量及杂质A

耿银银; 许丽晓; 方会超; 王莉; 刘万卉

doi:10.13951/j.cnki.37-1213/n.2017.03.006

烟台大学学报（自然科学与工程版） ›› 2017, Vol. 30 ›› Issue (3) : 202 -206. DOI: 10.13951/j.cnki.37-1213/n.2017.03.006

亲水作用色谱法测定左卡尼汀注射液含量及杂质A

耿银银, 许丽晓, 方会超, 王莉, 刘万卉

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摘要

通过考察流动相中有机相的比例、缓冲液浓度、pH值、柱温以及流速等因素的影响,建立亲水作用色谱法测定左卡尼汀注射液含量及杂质A的方法.最终确定的色谱条件为采用XBridgeAmide色谱柱（4.6mm×250mm,3.5μm）,以缓冲液（10mmol/L乙酸铵,用冰醋酸调节pH值5.0）-乙腈（20∶80）为流动相,柱温40℃,检测波长205nm.经方法学验证,左卡尼汀与杂质A分离度良好（R>1.5）,左卡尼汀与杂质A浓度分别在0.530³.21mg/mL、2.06⁸2.4μg/mL范围内线性关系良好,平均回收率（n=9）分别为100.4%和101.2%.杂质A检测限（S/N=3）为29.0ng/mL、定量限（S/N=10）为68.7ng/mL.结果表明该法可用于左卡尼汀注射液质量的控制.