两种单硝酸异山梨酯缓释片在人体中的生物等效性试验研究

摘要

目的:本试验旨在研究两种单硝酸异山梨酯缓释片在人体中的生物等效性。方法:采用双周期随机自身交叉试验设计。分别给予受试者受试制剂或参比制剂（均含单硝酸异山梨酯60 mg）,采用气相色谱法测定给药后不同时间的单硝酸异山梨酯的血药浓度。计算药动学参数。结果:（1）单硝酸异山梨酯参比制剂（R）与受试制剂（A）的主要药代动力学参数C_max（772.95±106.68 vs.767.84±108.54） ng/mL、T_max（5.78±0.81 vs.5.72±0.83） h、AUC_0-36（11 219.57±1 731.61 vs.10 897.97±1 670.59） ng·h^-1·mL^-1和AUC_0→∞（12 432.67±2 050.36 vs.11 865.56±1 937.85） ng·h^-1·mL^-1均较为接近;（2）T_max经非参数检验,两种制剂间差异无统计学意义（P>0.05）;（3）AUC_0-36、AUC_0→∞和C_max在不同制剂间和不同周期间差异无无统计学意义（P<0.05）;（4）受试制剂AUC_0-36和AUC_0→∞的90%可信区间均未超出参比制剂相应AUC_0-36和AUC_0→∞的80%～125%的范围;（5）受试制剂的C_max的90%可信区间,也未超出参比制剂C_max的70%～143%的范围。受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度F(以AUC_0-36作为评价依据)为102.9%。结论:受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片与等剂量的参比制剂在人体的吸收速度和吸收量差异无统计学意义,两药具有生物等效性。

关键词

单硝酸异山梨酯缓释片 / 生物等效性 / 气相色谱法

基金资助

湖南省自然科学基金项目(2019JJ40178)