AD7c-NTP定量检测试剂盒的性能验证及评价

摘要

目的:验证及评价深圳市安群生物工程有限公司研发生产的AD7c-NTP（酶联免疫吸附法）定量检测试剂盒的性能。方法:依据临床实验室标准协会（CLSI）批准的EP15-A2文件方法验证精密度及准确度,EP6-A文件方法验证线性范围,C28-A3文件方法验证生物学参考区间。结果:精密度方面:高、低浓度尿液样本批内检测结果CV分别为9.50%和4.99%,批间CV分别为13.54%和10.89%,均小于15%;准确度中:AD7c-NTP阳性质控品5次检测均值为6.512 ng/mL,标准差为0.26,CV为3.94%;分析灵敏度方面:试剂盒低值校准品A重复检测20次,浓度均值C_{校准品A+2SD校准品A}为0.086 ng/mL,光密度均值OD_{校准品A+2SD校准品A}为0.013,代入标曲中对应的浓度值为0.087 ng/mL;线性范围方面:高、低浓度混合尿液样本预期值与实测值的相关系数r为0.996;生物学参考区间方面:20份健康人尿样AD7c-NTP检测值范围为0.07～0.92 ng/mL。结论:深圳市安群生物工程有限公司研发的AD7c-NTP定量检测试剂盒的精密度、准确度、分析灵敏度、线性范围和生物学参考范围均达到了临床应用的实验要求,各性能指标的验证方法均可为相关实验室提供参考。

关键词

检验医学 / 性能验证 / 酶联免疫吸附法 / AD7c-NTP