常规凝血试验检验项目测量不确定度和西格玛水平的评定研究

摘要

目的:根据测量不确定度和西格玛水平评定常规凝血试验的检验质量。方法:根据中国合格评定国家认可委员会CNAS-TRL-001:2012技术报告中“自上而下”的方法，收集北京市西城区妇幼保健院检验科2021年的室内质控数据和2018～2020年3次北京市临床检验中心室间质评结果，以评定凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原浓度(Fbg)的测量不确定度。同时根据2021年北京市临床检验中心质量评价计划的室间质评结果计算偏倚(Bias%),以国家标准GB/T20470-2006中的允许总误差(TEa)计算西格玛水平，结合质量目标指数(QGI)确定实验室需要优先改进的方向。结果:PT在11.99 s和38.77 s时的相对扩展不确定度分别为6.98%和12.40%;APTT在27.43 s和48.96 s时的相对扩展不确定度分别为13.39%和15.13%;Fbg在2.67 g/L和2.27 g/L时的相对扩展不确定度分别为12.90%和14.92%;INR在1.08和3.74时的相对扩展不确定度分别为13.60%和23.55%。以国家标准的允许总误差评估实验室凝血试验各项目的性能水平后显示，APTT和Fbg处于临界水平，σ值分别为3.22和3.87;PT和INR处于欠佳水平，σ值分别为2.94和2.79。计算各项目的质量目标指数得出PT、Fbg和INR的QGI<0.8;APTT的QGI为0.8～1.2。结论:利用室内质控数据和室间质评回报结果，对常规凝血试验项目测量不确定度进行评定，运用Westgard西格玛质控规则进行性能评价，根据质量目标指数考虑实验室优先改进的方向，均有助于临床实验室的质量管理工作。

关键词

评定 / 测量不确定度 / 西格玛性能水平 / 自上而下 / 凝血项目