烯丙孕素缓释片的制备及其含量测定

摘要

制备烯丙孕素缓释片，对其进行质量评价并建立含量测定方法。以烯丙孕素缓释片的亲水凝胶骨架种类，用量以及片芯厚度作为考察因素，以缓释片的释放度为考察指标，对烯丙孕素缓释片的处方工艺进行单因素筛选和中心组合设计响应面法优化并进行质量评价，建立体外释药模型及建立烯丙孕素缓释片的高效液相色谱检测方法。烯丙孕素缓释片的最佳处方为：烯丙孕素2%,羟丙基-β-环糊精70%,硬酯酸镁0.5%,微晶纤维素19.1%,卡波姆B 8.4%,片厚3.8 mm。体外释药符合Higuchi模型，烯丙孕素在10～80 mg/L之间呈现良好线性关系R~2=0.999 98。优化所得烯丙孕素缓释片工艺稳定，具有显著缓释效果。所建立高效液相色谱法准确可靠，可用于检测缓释片中烯丙孕素含量。

关键词

烯丙孕素 / 缓释片 / 中心组合设计响应面法