浆细胞性乳腺炎的危险因素分析及列线图预测模型建立

Risk factor for plasma cell mastitis and construction of a nomogram prediction model

摘要

背景与目的 浆细胞性乳腺炎（PCM）目前危险因素尚不明确，疾病特点为发病急、发展迅速、病程长、缺少特效药、目前应用于临床的中西医治疗方法均效果不够确切且复发率高。因此，明确并尽量规避PCM的危险因素从而达到治未病的目的成为此疾病的关注点。本研究探讨PCM发生的相关危险因素，并建立列线图预测模型，以期预测有相关危险因素的人群此疾病的发病概率，并对PCM的预防提出相应指导。 方法 回顾性收集2019年1月—2022年1月期间浙江省杭州市妇产科医院乳腺科收治的82例PCM患者（研究组）的临床资料，并随机选取同一时间段在该院进行健康体检未罹患乳腺疾病的中青年女性82例为对照组。用单因素与多因素Logistic回归分析，筛选PCM发生的危险因素，建立预测PCM发生风险的列线图模型，绘制受试者工作特征曲线（ROC）和校准曲线、计算C指数用以评价该列线图模型对PCM发病风险的预测价值。 结果 研究组所有患者均有流产和（或）分娩史，产后/流产后至发病时间间隔为1~7年，平均为（3.37±1.91）年。单因素分析显示，两组的体质量指数、乳头内陷比例、怀孕次数、外伤史（包括按摩、通乳史）比例、血脂水平的差异有统计学意义（均P<0.05）；多因素Logistic回归分析结果显示，乳头内陷（OR=0.074，95% CI=0.023~0.239，P=0.000）、怀孕次数≥3次（OR=0.047，95% CI=0.008~0.288，P=0.001）、外伤史（OR=0.153，95% CI=0.059~0.399，P=0.000）为PCM发生的独立危险因素。整合以上因素构建的列线模型预测PCM发生风险的C指数为0.855，有中度准确性。使用“Boot”法绘制校准曲线，校正曲线与理想曲线拟合良好；所绘制的ROC曲线下面积为0.855（95% CI=0.800~0.910）。 结论 乳头内陷、外伤史、怀孕次数与PCM的发生密切相关，所建立的列线图预测模型具有中度准确性，性能良好，临床可以应用该模型对处于PCM高发时间段的女性进行预测，得到一个量化的发病可能性结果，并以此依据为高风险人群提供疾病预防建议。

Abstract

Background and Aims The risk factors for plasma cell mastitis (PCM) remain unclear. The disease is characterized by acute onset, rapid progression, prolonged course, lack of specific drugs, and high recurrence rates despite current clinical treatments using both Western and traditional Chinese medicine. Identifying and minimizing the risk factors for PCM to achieve early prevention has become a critical focus. This study investigated the risk factors associated with PCM and established a nomogram prediction model to estimate the probability of PCM occurrence in at-risk populations, providing guidance for disease prevention. Methods The clinical data from 82 PCM patients (study group) treated in the Breast Surgery Department of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital between January 2019 and January 2022 were retrospectively collected. Additionally, 82 middle-aged and young women who underwent health check-ups during the same period and had no breast diseases were randomly selected as the control group. Univariate and multivariate Logistic regression analyses were used to identify risk factors for PCM. A nomogram model predicting PCM risk was developed, and the receiver operating characteristic (ROC) curve, calibration curve, and concordance index (C-index) were used to evaluate its predictive performance. Results All patients in the study group had a history of abortion and/or childbirth, with a postpartum/post-abortion onset interval ranging from 1 to 7 years, averaging (3.37±1.91) years. Univariate analysis revealed significant differences between the two groups in body mass index, proportion of nipple retraction, number of pregnancies, history of trauma (including massage or lactation promotion), and lipid levels (all P<0.05). Multivariate Logistic regression analysis identified nipple retraction (OR=0.074, 95% CI=0.023-0.239, P=0.000), ≥3 pregnancies (OR=0.047, 95% CI=0.008-0.288, P=0.001), and history of trauma (OR=0.153, 95% CI=0.059-0.399, P=0.000) as independent risk factors for PCM. The nomogram model constructed based on these factors demonstrated a C-index of 0.855, indicating moderate accuracy. The calibration curve, generated using the "Boot" method, showed good agreement with the ideal curve. The area under the ROC curve was 0.855 (95% CI=0.800-0.910). Conclusion Nipple retraction, history of trauma, and the number of pregnancies are closely associated with PCM occurrence. The established nomogram prediction model exhibits moderate accuracy and good performance. It can be used clinically to predict the risk of PCM in women during high-incidence periods. It provides a quantitative estimation of disease probability, which can serve as a basis for offering targeted prevention recommendations to high-risk individuals.

Graphical abstract

关键词

乳腺疾病 / 浆细胞性乳腺炎 / 危险因素 / 列线图

Key words

Breast Diseases / Plasma Cell Mastitis / Risk Factors / Nomograms

浆细胞性乳腺炎（plasma cell mastitis，PCM）又称管周性乳腺炎，导管扩张症，是一种以浆细胞浸润为主要病变基础的非哺乳期乳腺慢性炎性疾病，好发于20~50岁中青年女性^[1-2]，具有病程长、病情反复等特点，PCM病理切片可见到半数以上浆细胞，少量的淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸粒细胞等^[3]。表现为非周期性乳房疼痛、乳头溢液、乳头凹陷、乳晕区肿块、非哺乳期乳房脓肿、乳头部瘘管的良性乳房疾患^[4]。根据其临床表现一般分为以下几个阶段^[5]：⑴ 溢液期，部分患者发病早期仅有乳头溢液，可为浆液性或血性溢液；⑵ 肿块期，此临床阶段进展快，患者多因触及乳房肿块而就诊，部分患者可出现同侧腋窝淋巴结肿大；⑶ 化脓期，疾病进一步发展形成脓肿，红、肿、热、痛等炎症症状显著，可出现波动感；⑷ 瘘管期，脓肿溃破后脓液溢出，经久不愈形成瘘管。其发病率约占乳房良性疾病的4%~5%^[6]。目前比较公认的发病机制是导管内分泌物溢出导管后引起局部脂肪坏死及大量浆细胞、嗜酸粒细胞和淋巴细胞浸润^[7]。

PCM的治疗方法涉及手术治疗、糖皮质激素治疗、抗生素治疗、中医治疗等^[8-10]，但是没有统一标准的手术方式及特效药物，PCM的临床治疗非常棘手，与此同时，PCM治疗周期长、术后复发率高、手术后乳房外观改变明显，给患者带来了巨大的创伤。PCM的病因及危险因素尚不明确，相关研究^[11-13]表明，吸烟、肥胖、乳头内陷、催乳素升高、手术损伤导管、自身免疫系统功能紊乱、乳腺导管排泄异常、乳管退行性病变等因素相关等与其发生有关，但目前尚无一致性的明确结论。

本研究回顾性分析PCM患者的临床特征，探讨PCM的危险因素并建立发病风险预测模型。列线图预测模型可精准预测疾病的个体化风险^[14-15]，以便为处于PCM高发时间段的女性提供量化的发病风险预测工具及辅助诊断依据，并以此依据为高风险人群提供疾病预防建议，也为PCM这一疾病的科普提供理论支持。

1 资料与方法

1.1 临床资料

回顾性分析2019年1月—2022年1月期间杭州市妇产科医院乳腺外科收治的82例PCM患者（研究组）的临床特征，所有病例均经病理学诊断确诊，纳入标准：⑴ 汉族女性；⑵ 病理诊断为PCM；⑶ 临床资料可获取。排除标准：⑴ 病理学诊断为其他乳房疾病；⑵ 临床资料缺失。采用随机法，选取同期在本院进行体检的未罹患乳腺相关疾病的女性82例作为对照组。入组标准：⑴ 汉族女性；⑵ 乳腺专科查体未触及肿块、结节；⑶ 乳腺超声报告乳腺导管扩张≤3 mm，无异常结节；⑷ 年龄<60岁。根据文献^[8]报道，PCM患者大多为30~40岁中青年女性，而中国国家统计局划分中青年人群标准为16~59岁，因此界定对照组年龄纳入要求为<60岁。临床研究医学伦理审批已通过（审批编码：202205152134000245304）。

1.2 方法

收集研究对象的一般资料，包括入组年龄，体质量指数（BMI）、血脂水平（血清甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）、怀孕次数、是否存在乳头内陷、乳腺外伤史（包括按摩、通乳史）、促甲状腺激素（TSH）水平、雌激素水平、催乳素水平、孕激素水平、口服避孕药、吸烟史、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）、产后/流产后至发病时间。考虑到女性雌激素、孕激素水平在月经周期变化中差距明显，绝经期前雌二醇卵泡期正常值为48~521 pmol/L，排卵期为370~1 835 pmol/L，黄体期为272~793 pmol/L；绝经期前孕激素卵泡期正常值为0~4.8 nmol/L，黄体期为7.6~97.6 nmol/L，两种激素在月经周期不同阶段变化过于明显，而又不能客观衡量研究组与对照组人群的月经周期状态是否均衡，因此本研究未陈列雌孕激素具体数值，而根据雌孕激素水平是否升高，将其进行二分类变量统计。血脂水平升高包括：血清甘油三酯高于150 mg/dL（1.7 mmol/L）、总胆固醇高于200 mg/dL（5.2 mmol/L）、高密度脂蛋白低于50 mg/dL（1.3 mmol/L）、低密度脂蛋白高于100 mg/dL（2.6 mmol/L）。

1.3 统计学处理

使用SPSS 26.0软件进行统计分析。计量资料采用均数±标准差（\overline{x}\pm s）表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以例数（百分比）[n（%）]表示，组间比较采用χ²检验。P<0.05为差异有统计学意义。单因素分析筛选出具有统计学意义的变量，将差异有统计学意义的因素继续进行Logistic回归分析，筛选出独立危险因素，然后使用R软件，依据筛选出的独立危险因素绘制列线图模型，模型的准确性由C指数估算，并进一步绘制受试者工作特征曲线（ROC），并计算曲线下面积（AUC），用以评价列线图模型的区分能力及预测准确性。使用“Boot”法绘制校准曲线，以判断列线图模型性能。

2 结果

2.1 PCM危险因素分析

研究组所有患者均有流产或（和）分娩史，产后/流产后至发病时间间隔为1~7年，平均为（3.37±1.91）年。单因素分析结果显示，研究组与对照组的年龄、吸烟比例、口服避孕药比例、ANCA阳性比例、TSH水平、雌激素升高比例、孕激素水平升高比例、催乳素水平差异均无统计学意义（均P>0.05），两组在怀孕次数、BMI、血脂升高比例、外伤史比例、乳头内陷比例的差异有统计学意义（均P<0.05）（表1）。将BMI、怀孕次数转为二分类资料以匹配Logistic回归分析，其中BMI以24.0 kg/m²为度分为两组分别为BMI<24.0 kg/m²、BMI≥24.0 kg/m²，怀孕次数以3次为界分为两组，分别为怀孕次数<3次、怀孕次数≥3次，连同血脂水平、乳头内陷、外伤史共计5个单因素分析结果中差异有统计学意义的因素行Logistic回归分析，结果显示，乳头内陷（OR=0.074，P=0.000，95% CI=0.023~0.239）、怀孕次数≥3次（OR=0.047，P=0.001，95% CI=0.008~0.288）、外伤史（包括按摩、通乳史）（OR=0.153，95% CI=0.059~0.399，P=0.000）为PCM的独立危险因素（表2）。

2.2 建立预测PCM发生风险的列线图模型

应用R软件，根据将乳头内陷、怀孕次数、外伤史3个变量赋值，构建Logistic回归模型，并建立预测PCM发生风险的视化列线图模型（图1）。

2.3 预测PCM发生风险模型的评估

上述所建立的预测PCM发生风险列线图模型的C指数为0.855（>0.7），证明其区分度良好，有中度准确性。使用“Boot”法绘制校准曲线，模型校准曲线接近45°对角线，与理想曲线拟合良好，表明模型预测准确、性能良好（图2）。

2.4 预测PCM发生风险模型的ROC曲线

预测PCM发生风险模型的ROC曲线分析结果显示，靠近左上角，证明模型的性能良好，AUC为0.855（95% CI=0.800~0.910），说明此模型的区分能力比较强，预测准确性较高（图3）。

3 讨论

PCM是发生在非哺乳期的非细菌性炎症性病变，属于自身免疫性疾病，发病率逐年上升的，特点为病因不确定、病程冗长、复发率高、治疗困难，影像学表现与乳腺癌不易区分，可能导致其误诊^[11]。目前针对PCM的治疗包括手术治疗和非手术治疗，对不同临床表现及疾病分期的PCM患者，治疗原则是在降低复发率的同时，保持乳房外形美观。非手术治疗包括使用抗生素、抗结核治疗、糖皮质激素治疗、中医治疗等^[7-9,16-18]。手术治疗以病灶区段切除为主，要求彻底清除病灶以减少复发，切除范围大者可转移同侧乳房邻近的健康腺体皮瓣，局部充填整形，尽可能保持乳房外形美观 ^[19-21]。PCM的病因及危险因素逐渐引起临床医生及流行病学专家的关注，吸烟、肥胖、乳头内陷等多种因素及生育相关因素（妊娠次数、哺乳时长）与该病的相关性均有报道^{[11,16-19,22-25]}。而列线图基于多因素回归分析的结果，将挑选出的多个独立危险因素进行加权整合，以可视化的方式展示个体某临床事件发生的风险。医务人员只需根据患者的实际情况，读取各预测指标对应的分值并加总，即可推算出个体某临床事件发生的概率^[26-27]。

本研究回顾性分析了82例PCM患者的临床特征，对其进行单因素、多因素分析，筛选出了相关危险因素，建立了列线图预测模型，并用ROC与校准曲线对该模型进行验证。本研究通过Logistic回归分析，共筛选出3项PCM发病的独立危险因素，分别是乳头内陷、怀孕次数≥3次、外伤史。本研究整合上述3项PCM发病危险因素构建列线图预测模型，以预测其发病的个体化概率。整合多项独立预测变量的直观模型，能够为不同个体提供PCM发病风险预测。

乳头内陷（评分74.4）增加列线图预测模型对PCM发病风险影响的权重。乳头内陷是比较公认的危险因素，在本研究中，无论单因素检验还是多因素回归分析，组间差异均有统计学意义，与已公布的研究结果具有一致性；乳头内陷是比较多见的解剖结构异常，将直接引起乳腺导管走形异常，造成乳头部主乳管淤堵，乳腺管内容物大量瘀滞、乳腺导管扩张，乳管上皮细胞损伤，局部炎症因子大量合成并释放，乳腺导管细胞炎细胞浸润，乳管周围纤维组织在炎症因子刺激下增生，进一步刺激局部腺体，加剧局部纤维组织增生，而且乳腺管内容物积累至一定程度将突破乳管，引起管外腺体组织化学性炎症，从而形成结节、肿块，局部皮肤溃破、化脓，形成脓腔，窦道^[28-30]。

怀孕次数≥3次（评分100.0）增加列线图预测模型对PCM发病风险影响的权重。孕期及哺乳期，雌孕激素及催乳素水平明显升高，这些均能直接作用于乳腺，过高的雌激素水平将促进乳腺组织不断增殖，使得乳腺腺体结构重建，而催乳素的升高引起乳腺泌乳行为可能引起管扩张，诱发一系列病理改变，增加PCM发病概率。毛娟娟等^[31]对120例PCM患者的分析中指出产后激素水平紊乱，异常激素刺激导管上皮使分泌增加，导管内容物外溢可能引起PCM。多次怀孕过程中，各种激素反复综合作用于乳房使得乳房结构发生多次重建可能是PCM发病风险上升的原因。而有研究^[32]指出，催乳素可能是PCM发生与病情复发的重要病理学因素。

外伤史（评分70.4）增加列线图预测模型对PCM发病风险影响的权重。本研究纳入乳腺外伤作为研究因素是因为在近4年的临床工作中发现，本院乳腺外科收治的PCM患者问及病因时常涉及乳房外伤，例如幼儿踢伤、撞击患者乳房、家养大型宠物撞击患者乳房等，患者通常在经历外伤后1周内发现乳房肿块并迅速发展，此外，部分患者还存在乳房按摩史、通乳史等经历，此类经历同样存在损伤乳房致使乳管内分泌物外溢的风险，与PCM发生的机制相符合，因此本研究将按摩、通乳史归类于乳房外伤史中，与其他诸多因素共同分析其在PCM病程中的作用。单因素分析中，乳房外伤（包括按摩、通乳史）与PCM的发生有相关性，多因素回归分析结果中乳房外伤为PCM发生的独立危险因素；外伤可能损伤乳腺导管，导致乳腺导管不畅及乳汁外溢到组织间隙，这可能介导免疫炎性反应，从而进展为PCM。有大型临床数据分析^[3]结果提到，7 406例PCM患者病史中，有乳腺外伤者占比为3.8%；刘云峰等^[33]的多因素分析中提出乳头凹陷或发育不良、外伤或乳晕区手术史、口服避孕药、乳腺炎病史是PCM发病的独立危险因素。

本研究的单因素分析结果中BMI、血脂水平的组间有明显差异，但经多因素回归分析，BMI、血脂水平的组间差异无统计学意义，不是PCM的独立危险因素。考虑原因是BMI与血脂水平两者关系密切，且血脂水平或BMI可能与怀孕次数呈正相关关系，多因素回归分析时控制了怀孕次数这一变量，血脂水平和BMI的组间差异相应就会失去统计学意义；关于催乳素水平与PCM发生的关系，有研究^[9]证实催乳素升高与PCM有关，但本文单因素分析中未能证明催乳素的组间差异有统计学意义，不认为其与PCM的发生有关，原因不除外本研究样本量不足。本研究中无论单因素还是多因素分析，吸烟均非PCM的危险因素，本研究纳入的患者吸烟者甚少，可能与地域文化习俗等因素有关，此结果可能存在地域差异。ANCA近年来颇受关注，其在自身免疫性疾病中比如溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、结节性多动脉炎中发挥一定作用，鉴于PCM属于自身免疫性疾病，本研究也将ANCA的检测结果纳入分析范围，但经单因素分析，ANCA表达的组间差异没有显著性。

综上所述，本研究基于PCM三项发病危险因素乳头内陷、怀孕次数、外伤史构建的列线图预测模型预测能力好，有高度准确性，对甄别高风险人群、为高风险人群提供预防及干预措施有一定指导意义。根据此研究结果，在临床实践中，应对有乳头内陷、有乳房外伤史、怀孕次数≥3次的中青年女性患者加以关注，尽可能降低PCM的漏诊及误诊率，同时加强对有怀孕经历的中青年女性患者的随访与宣教，告知患者各个危险因素在PCM的发病中扮演的角色，嘱患者避免乳房外伤，积极纠正乳头内陷状态等。本研究的局限性：⑴ 属于单中心回顾性研究，且病例选择存在地域局限性，很可能存在选择偏倚；⑵ 缺乏外部验证。进一步研究方向的展望：本文发现外伤是部分PCM发病的直接原因，与上述机制有共通之处，是否因为外伤造成乳管上皮细胞损伤，乳管内陈旧性物质溢出到组织间隙，诱发了自身免疫系统反应有待进一步研究证实。

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